Ultravähäjodinen spektri-CT-angiografia (CTA)
Ultravähäjodinen aortan ja alaraajan spektraalinen CT-angiografia (CTA): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Aortan ja alaraajojen erittäin alhaisen jodikuorman CTA-protokollan arviointi.
Sen tutkiminen, mahdollistaako kaksikerroksinen yhdistettynä virtuaalisen monoenergeettisen kuvantamisen (VMI) kanssa kontrastiaineen (CM) vähentämisen aortan ja alaraajojen CTA:ssa i jatkuvilla objektiivisilla ja subjektiivisilla kuvanlaatuparametreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortan ja alaraajojen CT-angiografia (CTA) on yksi tärkeimmistä välineistä perifeerisen valtimotaudin diagnosoinnissa, vakavuuden arvioinnissa, päätöksenteossa, hoidon suunnittelussa ja seurannassa; mutta yleensä vaatii jodivarjoaineen käyttöä.
Koska munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 90 ml/min/1,73 m) on suuri iäkkäiden sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa (yli 90 % yli 60-vuotiaista sairaalapotilaista), varjoaineen aiheuttama nefropatia on suuri huolenaihe tässä populaatiossa.
Äskettäin käyttöön otettu spektraalinen CT-tekniikka käyttää röntgensäteitä, jotka kattavat energiatasospektrin, toisin kuin perinteisessä CT:ssä, jossa röntgensäteet asetetaan tietylle energiatasolle.
Tämä tekniikka tarjoaa monia mahdollisuuksia, kuten "tehostaa" jodin röntgenkontrastivaikutusta. Tämä parantaa varjoaineen verisuonten tehostumista käyttämällä matalan energian virtuaalista monoenergeettistä kuvantamista (VNI).
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Aortan ja alaraajojen erittäin alhaisen jodikuorman CTA-protokollan arviointi.
Sen tutkiminen, mahdollistaako kaksikerroksinen yhdistettynä virtuaalisen monoenergeettisen kuvantamisen (VMI) kanssa kontrastiaineen (CM) vähentämisen aortan ja alaraajojen CTA:ssa i jatkuvilla objektiivisilla ja subjektiivisilla kuvanlaatuparametreilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ja avopotilaat, joilla on munuaistoiminta (eGFR), mikä mahdollistaa normaalin varjoaineannoksen turvallisen annon (laskettu OmniVis-laskimella).
- Potilaat, joilla kliinisesti epäillään aortan ja/tai alaraajojen valtimoiden sairautta.
- Lähete CTA-diagnoosiin, hoidon suunnitteluun tai seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jodivarjoaineallergia
- Ikä < 18 vuotta
- Tietoisen suostumuksen puute
- Alaraajojen kriittinen iskemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Puolijodi - Spektraalinen CT-ryhmä
Potilaat saavat puolet annoksesta jodivarjoainetta ja spektri-CT-kuvauksen virtuaalisilla monoenergeettisillä kuvilla 40 ja 50 kiloelektronivoltilla (keV).
|
Potilaat saavat puolet annoksesta jodivarjoainetta ja spektri-CT-kuvauksen virtuaalisilla monoenergeettisillä kuvilla 40 ja 50 keV:lla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali jodi - perinteinen CT
Potilaat saavat vakioannoksen jodivarjoainetta ja tavanomaisia 120 kilovoltin (kV) polykromaattisia CT-kuvia
|
Potilaat saavat vakioannoksen jodivarjoainetta ja tavanomaista 120 kv:n polykromaattista TT-kuvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimovaimennus
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämishetkellä otetuista CT-kuvista
|
Vaimennus (röntgentiheys) mitataan Hounsfieldin yksiköissä (HU) digitaalisesti asettamalla "kiinnostuksen kohteena oleva alue" (ROI) ympyrä aortaan, yhteisiin suoli-, reisi- ja polvivaltimoon TT-kuviin, jotka on otettu kuvauksen aikana. sisällyttäminen.
|
Mitattu sisällyttämishetkellä otetuista CT-kuvista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen tutkimuksen laatu
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämishetkellä otetuilla CT-kuvilla
|
Interventioradiologien arvioima tutkimuslaatu 4 pisteen asteikolla anatomisilla tasoilla: aortta, yhteinen suoliluun, reisiluun, polvitaipeen ja pohkeen valtimoihin. Subjektiivisen kokeen laatuluokitusasteikko:
|
Arvioitu sisällyttämishetkellä otetuilla CT-kuvilla
|
|
Diagnostisen laadun angiografian määrä
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämishetkellä hankituista kuvista
|
Perustuu aortan, yhteisten suoli-, reisi- ja polvivaltimon vaimennusmittauksiin.
Diagnostinen laatu määritellään valtimoiden vaimenemiseksi > 200 Hounsfield-yksikköä (HU)
|
Mitattu sisällyttämishetkellä hankituista kuvista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan kohina
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämishetkellä otetuista CT-kuvista
|
Kuvakohina määriteltiin HU:ssa digitaalisesti mitattujen valtimoiden vaimennusmittausten keskihajonnana (katso tulos 1) asettamalla ROI aortan, yhteisten lonkka-, reisi- ja polvivaltimon CT-kuviin.
|
Mitattu sisällyttämishetkellä otetuista CT-kuvista
|
|
Kontrasti/kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämishetkellä otetuista CT-kuvista
|
Kontrasti-kohinasuhde määriteltiin seuraavasti: (valtimovaimennus - taustavaimennus) / kuvan kohina Valtimovaimennus: (katso tulos 1) mitataan HU:ssa digitaalisesti asettamalla ROI aortan, yhteisten lonkka-, reisi- ja polvivaltimon CT-kuviin. Taustavaimennus: määritellään lihasten vaimenemiseksi, joka mitataan HU:ssa digitaalisesti asettamalla samankokoinen ROI lihaskudoksessa oleviin CT-kuviin samalla anatomisella tasolla kuin valtimomittaukset. Kuvakohina: katso tulos 4 |
Mitattu sisällyttämishetkellä otetuista CT-kuvista
|
|
Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämishetkellä otetuista CT-kuvista
|
Signaali-kohinasuhde määriteltiin seuraavasti: Valtimovaimennus / Kuvakohina Valtimovaimennus: (katso tulos 1) mitataan HU:ssa digitaalisesti asettamalla ROI aortan, yhteisten lonkka-, reisi- ja polvivaltimon CT-kuviin. Kuvakohina: katso tulos 4 |
Mitattu sisällyttämishetkellä otetuista CT-kuvista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Jodi
- Kadeksomeerijodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .