Widmowa angiografia CT (CTA) z bardzo niską zawartością jodu
Widmowa angiografia CT (CTA) aorty i kończyny dolnej z bardzo niskim ładunkiem jodu: randomizowana, kontrolowana próba
Cele tego badania to:
Ocena protokołów CTA aorty i kończyn dolnych z bardzo niskim ładunkiem jodu.
Zbadanie, czy metoda dwuwarstwowa w połączeniu z wirtualnym obrazowaniem monoenergetycznym (VMI) pozwala na redukcję środka kontrastowego (CM) w TK aorty i kończyn dolnych przy zachowaniu obiektywnych i subiektywnych parametrów jakości obrazu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Angiografia CT (TK) aorty i kończyny dolnej jest jednym z najważniejszych narzędzi diagnostycznych, oceny ciężkości choroby tętnic obwodowych, podejmowania decyzji, planowania leczenia i obserwacji; ale zwykle wymaga użycia jodowego środka kontrastowego.
Ze względu na częste występowanie zaburzeń czynności nerek (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2) w hospitalizowanej populacji osób w podeszłym wieku (ponad 90% wśród pacjentów hospitalizowanych w wieku powyżej 60 lat) głównym problemem w tej populacji jest nefropatia wywołana środkiem kontrastowym.
Niedawno wprowadzona technika spektralnej tomografii komputerowej wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie obejmujące spektrum poziomów energii, w przeciwieństwie do konwencjonalnej tomografii komputerowej, w której promieniowanie rentgenowskie jest ustawione na jeden określony poziom energii.
Technologia ta oferuje wiele możliwości, takich jak „wzmocnienie” kontrastu jodu w promieniach rentgenowskich. Poprawia to wzmocnienie naczyniowe środka kontrastowego przy użyciu niskoenergetycznego, wirtualnego obrazowania monoenergetycznego (VNI).
Cele tego badania to:
Ocena protokołów CTA aorty i kończyn dolnych z bardzo niskim ładunkiem jodu.
Zbadanie, czy metoda dwuwarstwowa w połączeniu z wirtualnym obrazowaniem monoenergetycznym (VMI) pozwala na redukcję środka kontrastowego (CM) w TK aorty i kończyn dolnych przy zachowaniu obiektywnych i subiektywnych parametrów jakości obrazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z funkcją nerek (eGFR) pozwalającą na bezpieczne podanie standardowej dawki kontrastu (wyliczonej za pomocą kalkulatora OmniVis).
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem choroby aorty i/lub tętnic kończyny dolnej.
- Skierowanie na diagnostykę CTA, planowanie leczenia lub kontynuację.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jodowy środek kontrastowy
- Wiek < 18 lat
- Brak świadomej zgody
- Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pół jodu - grupa spektralna CT
Pacjenci otrzymują połowę dawki jodowego środka kontrastowego i akwizycję Spectral CT z wirtualnymi obrazami monoenergetycznymi przy 40 i 50 kiloelektronowoltach (keV).
|
Pacjenci otrzymują połowę dawki jodowego środka kontrastowego oraz akwizycję Spectral CT z wirtualnymi obrazami monoenergetycznymi przy 40 i 50 keV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy jod — konwencjonalna tomografia komputerowa
Pacjenci otrzymują standardową dawkę jodowego środka kontrastowego i konwencjonalne polichromatyczne obrazy CT o napięciu 120 kilowoltów (kV)
|
Pacjenci otrzymują standardową dawkę jodowego środka kontrastowego i konwencjonalną akwizycję polichromatycznej CT 120 kv.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tłumienie tętnicze
Ramy czasowe: Zmierzono na obrazach CT uzyskanych w momencie włączenia
|
Tłumienie (gęstość promieniowania rentgenowskiego) jest mierzone cyfrowo w jednostkach Hounsfielda (HU) przez umieszczenie okręgu „obszaru zainteresowania” (ROI) w aorcie, tętnicach biodrowych wspólnych, tętnicach udowych i podkolanowych na obrazach CT uzyskanych w czasie włączenie.
|
Zmierzono na obrazach CT uzyskanych w momencie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość badania
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie obrazów CT uzyskanych w momencie włączenia
|
Jakość badania oceniana przez radiologów interwencyjnych w 4-stopniowej skali na poziomie anatomicznym: aorta, tętnice biodrowe wspólne, tętnice udowe, podkolanowe i łydkowe. Subiektywna skala oceny jakości egzaminu:
|
Oceniono na podstawie obrazów CT uzyskanych w momencie włączenia
|
|
Wskaźnik jakości diagnostycznej angiografii
Ramy czasowe: Zmierzono na obrazach uzyskanych w momencie włączenia
|
Na podstawie pomiarów tłumienia w aorcie, tętnicach biodrowych wspólnych, udowych i podkolanowych.
Jakość diagnostyczna zdefiniowana jako tłumienie tętnicze >200 jednostek Hounsfielda (HU)
|
Zmierzono na obrazach uzyskanych w momencie włączenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szum obrazu
Ramy czasowe: Mierzone na obrazach CT uzyskanych w momencie włączenia
|
Szum obrazu zdefiniowano jako odchylenie standardowe pomiarów tłumienia tętniczego (patrz wynik 1) mierzone cyfrowo w HU przez umieszczenie ROI na obrazach CT w aorcie, tętnicach biodrowych wspólnych, tętnicach udowych i podkolanowych.
|
Mierzone na obrazach CT uzyskanych w momencie włączenia
|
|
Stosunek kontrastu do szumu (CNR)
Ramy czasowe: Mierzone na obrazach CT uzyskanych w momencie włączenia
|
Stosunek kontrastu do szumu został zdefiniowany jako: (tłumienie tętnicze - tłumienie tła) / szum obrazu Tłumienie tętnicze: (patrz wynik 1) mierzone cyfrowo w jednostkach HU przez umieszczenie ROI na obrazach CT w aorcie, tętnicach biodrowych wspólnych, tętnicach udowych i podkolanowych. Tłumienie tła: definiowane jako tłumienie mięśni mierzone cyfrowo w jednostkach HU przez umieszczenie ROI o identycznym rozmiarze na obrazach CT w tkance mięśniowej na tych samych poziomach anatomicznych, co pomiary tętnic. Szum obrazu: patrz wynik 4 |
Mierzone na obrazach CT uzyskanych w momencie włączenia
|
|
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Mierzone na obrazach CT uzyskanych w momencie włączenia
|
Stosunek sygnału do szumu zdefiniowano jako: tłumienie tętnicze / szum obrazu Tłumienie tętnicze: (patrz wynik 1) mierzone cyfrowo w jednostkach HU przez umieszczenie ROI na obrazach CT w aorcie, tętnicach biodrowych wspólnych, tętnicach udowych i podkolanowych. Szum obrazu: patrz wynik 4 |
Mierzone na obrazach CT uzyskanych w momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Miażdżyca tętnic
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Niewydolność nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Jod
- Kadeksomer jodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .