超低ヨウ素負荷スペクトル CT 血管造影 (CTA)
大動脈および下肢の超低ヨウ素装填スペクトル CT 血管造影 (CTA): 無作為対照試験
この調査の目的は次のとおりです。
大動脈および下肢の超低ヨウ素負荷 CTA プロトコルの評価。
仮想単色エネルギーイメージング（VMI）と組み合わせたデュアルレイヤーが、大動脈と下肢のCTAで造影剤（CM）の削減を可能にするかどうかを調査するには、持続的な客観的および主観的な画質パラメーターを使用します。
調査の概要
詳細な説明
大動脈と下肢の CT 血管造影 (CTA) は、診断、末梢動脈疾患の重症度の評価、意思決定、治療計画、およびフォローアップのための最も重要なツールの 1 つです。しかし、通常はヨード造影剤を使用する必要があります。
入院中の高齢者集団（60 歳以上の入院患者の 90% 以上）では腎障害の有病率が高いため（eGFR < 90 ml/min/1.73m）、この集団では造影剤誘発性腎症が大きな懸念事項となっています。
最近導入されたスペクトル CT 技術は、X 線が 1 つの特定のエネルギー レベルに設定される従来の CT とは対照的に、エネルギー レベルのスペクトルをカバーする X 線を利用します。
この技術は、ヨウ素のX線造影効果を「高める」など、多くの可能性を提供します。 これにより、低エネルギーの仮想単一エネルギー イメージング (VNI) を使用して造影剤の血管増強が改善されます。
この調査の目的は次のとおりです。
大動脈および下肢の超低ヨウ素負荷 CTA プロトコルの評価。
仮想単色エネルギーイメージング（VMI）と組み合わせたデュアルレイヤーが、大動脈と下肢のCTAで造影剤（CM）の削減を可能にするかどうかを調査するには、持続的な客観的および主観的な画質パラメーターを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Viken
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Lørenskog、Viken、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎機能 (eGFR) のある入院患者および外来患者は、標準的な造影剤投与量 (OmniVis 計算機で計算) を安全に投与できます。
- -下肢の大動脈および/または動脈の疾患の臨床的疑いのある患者。
- CTA 診断、治療計画、またはフォローアップへの紹介。
除外基準:
- ヨウ素造影剤アレルギー
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントの欠如
- 下肢の重篤な虚血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半ヨウ素 - スペクトル CT グループ
患者はヨウ素造影剤の半量投与を受け、40 および 50 キロ電子ボルト (keV) の仮想単一エネルギー画像によるスペクトル CT 取得を受けます。
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患者はヨウ素造影剤の半分の投与量を受け、40 および 50 keV での仮想単一エネルギー画像によるスペクトル CT 取得が行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ヨウ素 - 従来のCT
患者は、標準用量のヨウ素造影剤と、従来の 120 キロボルト (kV) の多色 CT 画像を受け取ります。
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患者は、ヨウ素造影剤の標準投与量と、従来の 120 kv 多色 CT 取得を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈減衰
時間枠：収録時に取得したCT画像で計測
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減衰 (X 線密度) は、大動脈、総腸骨動脈、大腿動脈、および膝窩動脈に「関心領域」(ROI) 円を配置することにより、ハウンズフィールド単位 (HU) でデジタル的に測定されます。包含。
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収録時に取得したCT画像で計測
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観検査の質
時間枠：収録時に取得したCT画像で評価
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大動脈、総腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈、およびふくらはぎ動脈の解剖学的レベルの 4 段階スケールでインターベンショナル ラジオロジストが評価した検査の質。 主観的な検査品質評価尺度:
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収録時に取得したCT画像で評価
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診断品質の血管造影率
時間枠：収録時に取得した画像で測定
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大動脈、総腸骨動脈、大腿動脈、および膝窩動脈における減衰の測定に基づく。
動脈減衰として定義される診断品質 > 200 ハウンズフィールド単位 (HU)
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収録時に取得した画像で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像ノイズ
時間枠：組み込み時に取得した CT 画像で測定
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画像ノイズは、大動脈、総腸骨動脈、大腿動脈、および膝窩動脈のCT画像にROIを配置することにより、HUでデジタル的に測定された動脈減衰測定値（結果1を参照）の標準偏差として定義されました。
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組み込み時に取得した CT 画像で測定
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コントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：組み込み時に取得した CT 画像で測定
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コントラスト対ノイズ比は次のように定義されました: (動脈減衰 - バックグラウンド減衰) / 画像ノイズ 動脈減衰: (結果 1 を参照) 大動脈、総腸骨動脈、大腿動脈、および膝窩動脈の CT 画像に ROI を配置することにより、HU でデジタル的に測定されます。 バックグラウンド減衰: 動脈測定と同じ解剖学的レベルで筋肉組織の CT 画像に同じサイズの ROI を配置することにより、HU でデジタル的に測定された筋肉の減衰として定義されます。 画像ノイズ: 結果 4 を参照 |
組み込み時に取得した CT 画像で測定
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信号対雑音比 (SNR)
時間枠：組み込み時に取得した CT 画像で測定
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信号対雑音比は次のように定義されました: 動脈減衰 / 画像ノイズ 動脈減衰: (結果 1 を参照) 大動脈、総腸骨動脈、大腿動脈、および膝窩動脈の CT 画像に ROI を配置することにより、HU でデジタル的に測定されます。 画像ノイズ: 結果 4 を参照 |
組み込み時に取得した CT 画像で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter M Lauritzen, MD PhD、University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。