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Angiographie spectrale par tomodensitométrie (CTA) à très faible charge en iode

3 août 2022 mis à jour par: Peter Maehre Lauritzen, University Hospital, Akershus

Angiographie spectrale par tomodensitométrie (CTA) à très faible charge en iode de l'aorte et des membres inférieurs : un essai contrôlé randomisé

Les objectifs de cette étude sont :

Évaluation des protocoles CTA à ultra-faible charge en iode de l'aorte et des membres inférieurs.

Étudier si la double couche en combinaison avec l'imagerie monoénergétique virtuelle (VMI) permet la réduction du milieu de contraste (CM) dans le CTA de l'aorte et des membres inférieurs i avec des paramètres de qualité d'image objectifs et subjectifs soutenus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angioscanner (CTA) de l'aorte et du membre inférieur est l'un des outils les plus importants pour le diagnostic, l'évaluation de la gravité de la maladie artérielle périphérique, la prise de décision, la planification du traitement et le suivi ; mais nécessite généralement l'utilisation d'un produit de contraste iodé.

En raison de la forte prévalence de l'insuffisance rénale (DFGe < 90 ml/min/1,73 m) dans la population âgée hospitalisée (plus de 90 % chez les patients hospitalisés de plus de 60 ans), la néphropathie induite par les produits de contraste est une préoccupation majeure dans cette population.

La technique CT spectrale récemment introduite utilise des rayons X couvrant un spectre de niveaux d'énergie par opposition au CT conventionnel dans lequel les rayons X sont réglés sur un niveau d'énergie spécifique.

Cette technologie offre de nombreuses possibilités, comme « booster » l'effet de contraste radiologique de l'iode. Cela améliore la mise en valeur vasculaire du produit de contraste à l'aide d'une imagerie monoénergétique virtuelle à faible énergie (VNI).

Les objectifs de cette étude sont :

Évaluation des protocoles CTA à ultra-faible charge en iode de l'aorte et des membres inférieurs.

Étudier si la double couche en combinaison avec l'imagerie monoénergétique virtuelle (VMI) permet la réduction du milieu de contraste (CM) dans le CTA de l'aorte et des membres inférieurs i avec des paramètres de qualité d'image objectifs et subjectifs soutenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés et ambulatoires avec fonction rénale (eGFR) permettant une administration sûre de la dose de contraste standard (telle que calculée avec le calculateur OmniVis).
  • Patients présentant une suspicion clinique de maladie de l'aorte et/ou des artères du membre inférieur.
  • Orientation vers le diagnostic CTA, la planification du traitement ou le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux produits de contraste iodés
  • Âge < 18 ans
  • Absence de consentement éclairé
  • Ischémie critique des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Demi iode - Groupe CT spectral
Les patients reçoivent une demi-dose d'agent de contraste iodé et une acquisition Spectral CT avec Virtual Monoenergetic Images à 40 et 50 kiloélectronVolts (keV).
Test diagnostique: CT spectral demi-iode
Les patients reçoivent une demi-dose de produit de contraste iodé et une acquisition Spectral CT avec Virtual Monoenergetic Images à 40 et 50 keV.
ACTIVE_COMPARATOR: Iode standard - CT conventionnel
Les patients reçoivent une dose standard d'agent de contraste iodé et des images TDM polychromatiques conventionnelles de 120 kilovolts (kV)
Test diagnostique: CT conventionnel à l'iode standard
Les patients reçoivent une dose standard d'agent de contraste iodé et une acquisition CT polychromatique conventionnelle de 120 kv.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation artérielle moyenne
Délai: Mesuré sur des images CT acquises au moment de l'inclusion
L'atténuation (densité des rayons X) est mesurée numériquement en unités Hounsfield (HU) en plaçant un cercle de "région d'intérêt" (ROI) dans l'aorte, les artères iliaques communes, fémorales et poplitées sur les images CT acquises au moment de inclusion.
Mesuré sur des images CT acquises au moment de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'examen subjectif
Délai: Évalué sur les images CT acquises au moment de l'inclusion

Qualité d'examen notée par les radiologues interventionnels sur une échelle de 4 points aux niveaux anatomiques : aorte, iliaque commune, fémorale, poplitée et mollet.

Échelle d'évaluation subjective de la qualité de l'examen :

  1. (meilleur) - Excellent : la démarcation de la lumière du vaisseau est excellente, plus que suffisante pour un diagnostic sûr ou l'exclusion d'une sténose ou d'une occlusion.
  2. - Bon : la démarcation de la lumière du vaisseau est suffisante pour un diagnostic fiable ou l'exclusion d'une sténose ou d'une occlusion.
  3. - Adéquat : La démarcation de la lumière du vaisseau est adéquate pour le diagnostic ou l'exclusion d'une sténose ou d'une occlusion, mais avec une confiance limitée.
  4. (pire) - Non diagnostique : la démarcation de la lumière du vaisseau est insuffisante pour diagnostiquer ou exclure une sténose ou une occlusion.
Évalué sur les images CT acquises au moment de l'inclusion
Taux d'angiographie de qualité diagnostique
Délai: Mesuré sur des images acquises au moment de l'inclusion
Basé sur des mesures d'atténuation dans l'aorte, les artères iliaques communes, fémorales et poplitées. Qualité diagnostique définie comme une atténuation artérielle > 200 unités Hounsfield (HU)
Mesuré sur des images acquises au moment de l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bruit d'image
Délai: Mesuré sur des images CT acquises au moment de l'inclusion
Le bruit d'image a été défini comme l'écart type des mesures d'atténuation artérielle (voir critère 1) mesuré numériquement en HU en plaçant une ROI sur les images CT de l'aorte, des artères iliaques communes, fémorales et poplitées.
Mesuré sur des images CT acquises au moment de l'inclusion
Rapport contraste/bruit (CNR)
Délai: Mesuré sur des images CT acquises au moment de l'inclusion

Le rapport contraste/bruit a été défini comme : (Atténuation artérielle - Atténuation de fond) / Bruit d'image

Atténuation artérielle : (voir résultat 1) mesurée numériquement en HU en plaçant une ROI sur les images CT de l'aorte, des artères iliaques communes, fémorales et poplitées.

Atténuation de fond : définie comme l'atténuation dans le muscle mesurée numériquement en HU en plaçant une ROI de taille identique sur les images CT dans le tissu musculaire aux mêmes niveaux anatomiques que les mesures artérielles.

Bruit d'image : voir résultat 4
Mesuré sur des images CT acquises au moment de l'inclusion
Rapport signal sur bruit (SNR)
Délai: Mesuré sur des images CT acquises au moment de l'inclusion

Le rapport signal sur bruit a été défini comme : Atténuation artérielle / Bruit d'image

Atténuation artérielle : (voir résultat 1) mesurée numériquement en HU en plaçant une ROI sur les images CT de l'aorte, des artères iliaques communes, fémorales et poplitées.

Bruit d'image : voir résultat 4
Mesuré sur des images CT acquises au moment de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Akershus

Collaborateurs

Oslo Metropolitan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (RÉEL)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018_070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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