Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektrální CT angiografie s ultranízkým jódem (CTA)

3. srpna 2022 aktualizováno: Peter Maehre Lauritzen, University Hospital, Akershus

Spektrální CT angiografie s ultranízkým jódem (CTA) aorty a dolní končetiny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle této studie jsou:

Vyhodnocení protokolů CTA ultranízké jódové zátěže aorty a dolních končetin.

Zkoumat, zda dvouvrstvé v kombinaci s virtuálním monoenergetickým zobrazováním (VMI) umožňuje redukci kontrastní látky (CM) v CTA aorty a dolních končetin i při setrvalých objektivních a subjektivních parametrech kvality obrazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT angiografie (CTA) aorty a dolní končetiny je jedním z nejdůležitějších nástrojů pro diagnostiku, hodnocení závažnosti onemocnění periferních tepen, rozhodování, plánování léčby a sledování; ale obvykle vyžaduje použití jódové kontrastní látky.

Vzhledem k vysoké prevalenci renálního poškození (eGFR < 90 ml/min/1,73 m) u starší hospitalizované populace (více než 90 % mezi hospitalizovanými pacienty ve věku nad 60 let) je u této populace hlavním problémem nefropatie vyvolaná kontrastními látkami.

Nedávno představená technika spektrálního CT využívá rentgenové záření pokrývající spektrum energetických úrovní na rozdíl od konvenčního CT, ve kterém jsou rentgenové záření nastaveno na jednu konkrétní energetickou úroveň.

Tato technologie nabízí mnoho možností, jako je „posílení“ rentgenového kontrastního účinku jódu. To zlepšuje vaskulární zesílení kontrastní látky pomocí nízkoenergetického virtuálního monoenergetického zobrazování (VNI).

Cíle této studie jsou:

Vyhodnocení protokolů CTA ultranízké jódové zátěže aorty a dolních končetin.

Zkoumat, zda dvouvrstvé v kombinaci s virtuálním monoenergetickým zobrazováním (VMI) umožňuje redukci kontrastní látky (CM) v CTA aorty a dolních končetin i při setrvalých objektivních a subjektivních parametrech kvality obrazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní a ambulantní pacienti s funkcí ledvin (eGFR) umožňující bezpečné podání standardní dávky kontrastní látky (podle výpočtu pomocí kalkulačky OmniVis).
  • Pacienti s klinickým podezřením na onemocnění aorty a/nebo tepen na dolní končetině.
  • Doporučení k diagnóze CTA, plánování léčby nebo sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jódové kontrastní látky
  • Věk < 18 let
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Kritická ischemie dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polojód - Spektrální CT skupina
Pacienti dostávají poloviční dávku jódové kontrastní látky a akvizici spektrálního CT s virtuálními monoenergetickými obrazy při 40 a 50 kiloelektronvoltech (keV).
Diagnostický test: Polojodové spektrální CT
Pacienti dostávají poloviční dávku jódové kontrastní látky a akvizici spektrálního CT s virtuálními monoenergetickými obrazy při 40 a 50 keV.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní jód - konvenční CT
Pacienti dostávají standardní dávku jódové kontrastní látky a konvenční 120 kilovoltové (kV) polychromatické CT snímky
Diagnostický test: Standardní jódové konvenční CT
Pacienti dostávají standardní dávku jodové kontrastní látky a konvenční 120 kv polychromatickou CT akvizici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální útlum
Časové okno: Měřeno na CT snímcích pořízených v době zařazení
Útlum (denzita rentgenového záření) se měří v Hounsfieldových jednotkách (HU) digitálně umístěním kruhu „oblasti zájmu“ (ROI) do aorty, společných iliakálních, femorálních a popliteálních artérií na CT snímcích pořízených v době zařazení.
Měřeno na CT snímcích pořízených v době zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita subjektivního vyšetření
Časové okno: Hodnoceno na CT snímcích pořízených v době zařazení

Kvalita vyšetření hodnocená intervenčními radiology na 4bodové škále na anatomických úrovních: aorta, společné kyčelní, femorální, popliteální a lýtkové tepny.

Stupnice hodnocení kvality subjektivního vyšetření:

  1. (nejlepší) - Vynikající: Ohraničení lumen cévy je vynikající, více než dostatečné pro spolehlivou diagnózu nebo vyloučení stenózy nebo uzávěru.
  2. - Dobrá: Ohraničení lumen cévy je dostatečné pro spolehlivou diagnózu nebo vyloučení stenózy nebo okluze.
  3. - Adekvátní: Demarkace lumen cévy je adekvátní pro diagnostiku nebo vyloučení stenózy nebo okluze, ale s omezenou spolehlivostí.
  4. (nejhorší) - Nediagnostické: Nedostatečné ohraničení lumen cévy pro diagnostiku nebo vyloučení stenózy nebo uzávěru.
Hodnoceno na CT snímcích pořízených v době zařazení
Míra diagnostické kvalitní angiografie
Časové okno: Měřeno na snímcích pořízených v době zařazení
Na základě měření útlumu v aortě, společných ilických, femorálních a popliteálních tepnách. Diagnostická kvalita definovaná jako arteriální útlum >200 Hounsfieldových jednotek (HU)
Měřeno na snímcích pořízených v době zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazový šum
Časové okno: Měřeno na CT snímcích získaných v době zařazení
Obrazový šum byl definován jako standardní odchylka měření arteriálního atenuace (viz výsledek 1) měřená v HU digitálně umístěním ROI na CT snímky v aortě, společné kyčelní, femorální a popliteální arterii.
Měřeno na CT snímcích získaných v době zařazení
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: Měřeno na CT snímcích získaných v době zařazení

Poměr kontrastu k šumu byl definován jako: (Arteriální útlum - Útlum pozadí) / Šum obrazu

Arteriální útlum: (viz výsledek 1) měřeno v HU digitálně umístěním ROI na CT snímky v aortě, společné iliakální, femorální a popliteální arterii.

Útlum pozadí: definován jako útlum ve svalu měřený v HU digitálně umístěním identické velikosti ROI na CT snímky ve svalové tkáni na stejných anatomických úrovních jako arteriální měření.

Obrazový šum: viz výsledek 4
Měřeno na CT snímcích získaných v době zařazení
Odstup signálu od šumu (SNR)
Časové okno: Měřeno na CT snímcích získaných v době zařazení

Poměr signálu k šumu byl definován jako: Arteriální útlum / Obrazový šum

Arteriální útlum: (viz výsledek 1) měřeno v HU digitálně umístěním ROI na CT snímky v aortě, společné iliakální, femorální a popliteální arterii.

Obrazový šum: viz výsledek 4
Měřeno na CT snímcích získaných v době zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

Oslo Metropolitan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Polojodové spektrální CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit