Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spektral CT angiografi (CTA) med ultralav jod

3. august 2022 oppdatert av: Peter Maehre Lauritzen, University Hospital, Akershus

Ultra Low Jod Loaded Spectral CT Angiography (CTA) av aorta og underekstremitet: En randomisert kontrollert prøvelse

Målene med denne studien er:

Evaluering av CTA-protokoller med ultralav jodbelastning av aorta og nedre ekstremiteter.

For å undersøke om dual-layer i kombinasjon med virtuell monoenergetic imaging (VMI) tillater reduksjon av kontrastmedium (CM) i CTA av aorta og underekstremiteter i med vedvarende objektive og subjektive bildekvalitetsparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT angiografi (CTA) av aorta og underekstremitet er et av de viktigste verktøyene for diagnostikk, evaluering av alvorlighetsgraden av den perifere arterielle sykdommen, beslutningstaking, behandlingsplanlegging og oppfølging; men krever vanligvis bruk av jodkontrastmiddel.

På grunn av den høye prevalensen av nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 90 ml/min/1,73 m) i eldre sykehusbefolkningen (mer enn 90 % blant innlagte pasienter over 60 år) er kontrastmiddelindusert nefropati en stor bekymring i denne populasjonen.

Den nylig introduserte spektrale CT-teknikken bruker røntgenstråler som dekker et spekter av energinivåer i motsetning til konvensjonell CT der røntgenstråler er satt til ett spesifikt energinivå.

Denne teknologien gir mange muligheter, for eksempel å "øke" røntgenkontrasteffekten til jod. Dette forbedrer den vaskulære forbedringen av kontrastmediet ved å bruke lavenergi, virtuell monoenergetisk bildebehandling (VNI).

Målene med denne studien er:

Evaluering av CTA-protokoller med ultralav jodbelastning av aorta og nedre ekstremiteter.

For å undersøke om dual-layer i kombinasjon med virtuell monoenergetic imaging (VMI) tillater reduksjon av kontrastmedium (CM) i CTA av aorta og underekstremiteter i med vedvarende objektive og subjektive bildekvalitetsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte og polikliniske pasienter med nyrefunksjon (eGFR) som muliggjør sikker administrering av standard kontrastdose (som beregnet med OmniVis-kalkulatoren).
  • Pasienter med klinisk mistanke om sykdom i aorta og/eller arterier i underekstremiteten.
  • Henvisning til CTA-diagnose, behandlingsplanlegging eller oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Jodkontrastmiddelallergi
  • Alder < 18 år
  • Mangel på informert samtykke
  • Kritisk iskemi i underekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Halv jod - Spektral CT-gruppe
Pasientene får halv dose jodkontrastmiddel og spektral CT-innsamling med virtuelle monoenergetiske bilder ved 40 og 50 kiloelektronvolt (keV).
Diagnostisk test: Halvjod Spectral CT
Pasienter får halv dose jodkontrastmiddel og spektral CT-innsamling med virtuelle monoenergetiske bilder ved 40 og 50 keV.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard jod - Konvensjonell CT
Pasienter får standarddosering av jodkontrastmiddel og konvensjonelle 120 kilovolt (kV) polykromatiske CT-bilder
Diagnostisk test: Standard jod konvensjonell CT
Pasienter får standarddosering av jodkontrastmiddel og konvensjonell 120 kv polykromatisk CT-innsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arteriell attenuering
Tidsramme: Målt på CT-bilder tatt på tidspunktet for inkludering
Dempning (røntgentetthet) måles i Hounsfield-enheter (HU) digitalt ved å plassere en "region of interest" (ROI)-sirkel i aorta, vanlige iliaca-, femoral- og popliteale arterier på CT-bildene tatt på tidspunktet for inkludering.
Målt på CT-bilder tatt på tidspunktet for inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv eksamenskvalitet
Tidsramme: Vurdert på CT-bilder tatt på tidspunktet for inkludering

Undersøkelseskvalitet vurdert av intervensjonsradiologer på en 4-punkts skala på anatomiske nivåer: aorta, iliaca, femoral, popliteal- og kalvearterier.

Vurderingsskala for subjektiv eksamenskvalitet:

  1. (best) - Utmerket: Avgrensningen av karlumen er utmerket, mer enn tilstrekkelig for sikker diagnose eller ekskludering av stenose eller okklusjon.
  2. - Bra: Avgrensningen av karlumen er tilstrekkelig for sikker diagnose eller ekskludering av stenose eller okklusjon.
  3. - Tilstrekkelig: Avgrensningen av karlumen er tilstrekkelig for diagnose eller ekskludering av stenose eller okklusjon, men med begrenset sikkerhet.
  4. (verst) - Ikke-diagnostisk: Det er utilstrekkelig avgrensning av karlumen for diagnose eller ekskludering av stenose eller okklusjon.
Vurdert på CT-bilder tatt på tidspunktet for inkludering
Rate av angiografi av diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Målt på bilder tatt på tidspunktet for inkludering
Basert på målinger av attenuasjon i aorta, vanlige iliac-, femoral- og popliteale arterier. Diagnostisk kvalitet definert som arteriell attenuering >200 Hounsfield-enheter (HU)
Målt på bilder tatt på tidspunktet for inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildestøy
Tidsramme: Målt på CT-bilder tatt på tidspunktet for inkludering
Bildestøy ble definert som standardavviket for målinger av arteriell attenuasjon (se utfall 1) målt i HU digitalt ved å plassere en ROI på CT-bildene i aorta, felles iliaca-, femoral- og popliteale arterier.
Målt på CT-bilder tatt på tidspunktet for inkludering
Kontrast til støyforhold (CNR)
Tidsramme: Målt på CT-bilder tatt på tidspunktet for inkludering

Kontrast til støyforhold ble definert som: (Arteriell demping - Bakgrunnsdemping) / Bildestøy

Arteriell attenuasjon: (se utfall 1) målt i HU digitalt ved å plassere en ROI på CT-bildene i aorta, vanlige iliaca-, femoral- og popliteale arterier.

Bakgrunnsdempning: definert som dempning i muskel målt i HU digitalt ved å plassere en identisk størrelse ROI på CT-bildene i muskelvev på samme anatomiske nivåer som de arterielle målingene.

Bildestøy: se resultat 4
Målt på CT-bilder tatt på tidspunktet for inkludering
Signal/støyforhold (SNR)
Tidsramme: Målt på CT-bilder tatt på tidspunktet for inkludering

Signal til støyforhold ble definert som: Arteriell demping / Bildestøy

Arteriell attenuasjon: (se utfall 1) målt i HU digitalt ved å plassere en ROI på CT-bildene i aorta, vanlige iliaca-, femoral- og popliteale arterier.

Bildestøy: se resultat 4
Målt på CT-bilder tatt på tidspunktet for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbeidspartnere

Oslo Metropolitan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere