Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спектральная КТ-ангиография со сверхнизким содержанием йода (CTA)

3 августа 2022 г. обновлено: Peter Maehre Lauritzen, University Hospital, Akershus

Ультранизконагруженная йодом спектральная КТ-ангиография (КТА) аорты и нижних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование

Целями данного исследования являются:

Оценка протоколов КТА со сверхнизкой йодной нагрузкой аорты и нижних конечностей.

Исследовать, позволяет ли двухслойность в сочетании с виртуальной моноэнергетической визуализацией (ВМИ) уменьшить контрастное вещество (КМ) при КТА аорты и нижних конечностей с сохранением объективных и субъективных параметров качества изображения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КТ-ангиография (КТА) аорты и нижних конечностей является одним из важнейших инструментов диагностики, оценки тяжести заболевания периферических артерий, принятия решения, планирования лечения и динамического наблюдения; но обычно требуется использование контрастного вещества с йодом.

Из-за высокой распространенности почечной недостаточности (рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м) среди госпитализированного пожилого населения (более 90% среди стационарных пациентов старше 60 лет) нефропатия, индуцированная контрастным веществом, является серьезной проблемой в этой популяции.

В недавно представленном методе спектральной КТ используются рентгеновские лучи, охватывающие спектр уровней энергии, в отличие от традиционной КТ, в которой рентгеновские лучи устанавливаются на один конкретный уровень энергии.

Эта технология предлагает множество возможностей, таких как «усиление» рентгеноконтрастного эффекта йода. Это улучшает сосудистое усиление контрастного вещества с использованием низкоэнергетической виртуальной моноэнергетической визуализации (VNI).

Целями данного исследования являются:

Оценка протоколов КТА со сверхнизкой йодной нагрузкой аорты и нижних конечностей.

Исследовать, позволяет ли двухслойность в сочетании с виртуальной моноэнергетической визуализацией (ВМИ) уменьшить контрастное вещество (КМ) при КТА аорты и нижних конечностей с сохранением объективных и субъективных параметров качества изображения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные и амбулаторные пациенты с функцией почек (рСКФ), позволяющей безопасно вводить стандартную дозу контраста (рассчитанную с помощью калькулятора OmniVis).
  • Пациенты с клиническим подозрением на заболевание аорты и/или артерий нижних конечностей.
  • Направление на диагностику CTA, планирование лечения или последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
  • Возраст < 18 лет
  • Отсутствие информированного согласия
  • Критическая ишемия нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полуйод - спектральная группа КТ
Пациенты получают половинную дозу йодсодержащего контрастного вещества и проводят спектральную компьютерную томографию с виртуальными моноэнергетическими изображениями при 40 и 50 килоэлектрон-вольтах (кэВ).
Диагностический тест: Спектральная КТ с полуйодом
Пациенты получают половинную дозу йодсодержащего контрастного вещества и проводят спектральную КТ с виртуальными моноэнергетическими изображениями при 40 и 50 кэВ.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный йод — обычная КТ
Пациенты получают стандартную дозу йодсодержащего контрастного вещества и обычные полихроматические КТ-изображения с напряжением 120 кВ.
Диагностический тест: Стандартная йодная конвенциональная КТ
Пациенты получают стандартную дозу йодсодержащего контрастного вещества и обычную полихроматическую КТ с напряжением 120 кв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное затухание
Временное ограничение: Измерено на КТ-изображениях, полученных на момент включения
Ослабление (рентгеновская плотность) измеряется в единицах Хаунсфилда (HU) в цифровом виде путем размещения круга «области интереса» (ROI) в аорте, общих подвздошных, бедренных и подколенных артериях на КТ-изображениях, полученных во время включение.
Измерено на КТ-изображениях, полученных на момент включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное качество обследования
Временное ограничение: Оценка на КТ-изображениях, полученных на момент включения

Качество исследования оценивается интервенционными радиологами по 4-балльной шкале на анатомических уровнях: аорты, общей подвздошной, бедренной, подколенной и икроножной артерий.

Субъективная шкала оценки качества обследования:

  1. (лучший) - Отлично: демаркация просвета сосуда превосходна, более чем достаточна для уверенного диагноза или исключения стеноза или окклюзии.
  2. - Хорошо: демаркация просвета сосуда достаточна для уверенного диагноза или исключения стеноза или окклюзии.
  3. - Адекватный: разграничение просвета сосуда адекватно для диагностики или исключения стеноза или окклюзии, но с ограниченной достоверностью.
  4. (наихудший) - Недиагностический: Недостаточное разграничение просвета сосуда для диагностики или исключения стеноза или окклюзии.
Оценка на КТ-изображениях, полученных на момент включения
Показатель диагностического качества ангиографии
Временное ограничение: Измерено на изображениях, полученных на момент включения
На основании измерений затухания в аорте, общих подвздошных, бедренных и подколенных артериях. Диагностическое качество определяется как артериальное ослабление > 200 единиц Хаунсфилда (HU).
Измерено на изображениях, полученных на момент включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шум изображения
Временное ограничение: Измерено на КТ-изображениях, полученных на момент включения
Шум изображения определяли как стандартное отклонение измерений артериального затухания (см. результат 1), измеренное в HU в цифровом виде путем размещения области интереса на КТ-изображениях в аорте, общих подвздошных, бедренных и подколенных артериях.
Измерено на КТ-изображениях, полученных на момент включения
Отношение контраста к шуму (CNR)
Временное ограничение: Измерено на КТ-изображениях, полученных на момент включения

Отношение контраста к шуму определялось как: (Артериальное затухание - Затухание фона) / Шум изображения

Артериальное затухание: (см. результат 1) измерено в HU цифровым путем путем размещения области интереса на КТ-изображениях в аорте, общих подвздошных, бедренных и подколенных артериях.

Фоновое затухание: определяется как затухание в мышцах, измеренное в HU цифровым путем путем помещения области интереса идентичного размера на КТ-изображения в мышечной ткани на тех же анатомических уровнях, что и артериальные измерения.

Шум изображения: см. результат 4
Измерено на КТ-изображениях, полученных на момент включения
Отношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: Измерено на КТ-изображениях, полученных на момент включения

Отношение сигнал/шум определялось как: артериальное затухание/шум изображения.

Артериальное затухание: (см. результат 1) измерено в HU цифровым путем путем размещения области интереса на КТ-изображениях в аорте, общих подвздошных, бедренных и подколенных артериях.

Шум изображения: см. результат 4
Измерено на КТ-изображениях, полученных на момент включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Akershus

Соавторы

Oslo Metropolitan University

Следователи

  • Главный следователь: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018_070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться