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Angiografia TC spettrale a bassissimo contenuto di iodio (CTA)

3 agosto 2022 aggiornato da: Peter Maehre Lauritzen, University Hospital, Akershus

Angiografia TC spettrale a basso contenuto di iodio (CTA) dell'aorta e degli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato

Gli obiettivi di questo studio sono:

Valutazione dei protocolli CTA a bassissimo carico di iodio dell'aorta e degli arti inferiori.

Indagare se il doppio strato in combinazione con l'imaging monoenergetico virtuale (VMI) consente la riduzione del mezzo di contrasto (CM) nella CTA dell'aorta e degli arti inferiori con parametri di qualità dell'immagine obiettivi e soggettivi sostenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angio-TC (TCA) dell'aorta e dell'arto inferiore è uno degli strumenti più importanti per la diagnosi, la valutazione della gravità dell'arteriopatia periferica, il processo decisionale, la pianificazione del trattamento e il follow-up; ma di solito richiede l'uso di mezzo di contrasto allo iodio.

A causa dell'elevata prevalenza di insufficienza renale (eGFR <90 ml/min/1,73 m2) nella popolazione anziana ospedalizzata (oltre il 90% tra i pazienti ricoverati di età superiore a 60 anni), la nefropatia indotta da mezzo di contrasto è una preoccupazione importante in questa popolazione.

La tecnica TC spettrale introdotta di recente utilizza i raggi X che coprono uno spettro di livelli di energia rispetto alla TC convenzionale in cui i raggi X sono impostati su uno specifico livello di energia.

Questa tecnologia offre molte possibilità, come "potenziare" l'effetto di contrasto dei raggi X dello iodio. Ciò migliora l'enhancement vascolare del mezzo di contrasto utilizzando l'imaging monoenergetico virtuale (VNI) a bassa energia.

Gli obiettivi di questo studio sono:

Valutazione dei protocolli CTA a bassissimo carico di iodio dell'aorta e degli arti inferiori.

Indagare se il doppio strato in combinazione con l'imaging monoenergetico virtuale (VMI) consente la riduzione del mezzo di contrasto (CM) nella CTA dell'aorta e degli arti inferiori con parametri di qualità dell'immagine obiettivi e soggettivi sostenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali con funzionalità renale (eGFR) che consentono la somministrazione sicura della dose di contrasto standard (calcolata con il calcolatore OmniVis).
  • Pazienti con sospetto clinico di malattia dell'aorta e/o delle arterie dell'arto inferiore.
  • Rinvio alla diagnosi CTA, pianificazione del trattamento o follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al mezzo di contrasto allo iodio
  • Età < 18 anni
  • Mancanza di consenso informato
  • Ischemia critica degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mezzo iodio - Gruppo CT spettrale
I pazienti ricevono metà dose di agente di contrasto allo iodio e acquisizione della TC spettrale con immagini monoenergetiche virtuali a 40 e 50 kiloelettronVolt (keV).
Test diagnostico: CT spettrale mezzo iodio
I pazienti ricevono metà dose di mezzo di contrasto allo iodio e acquisizione della TC spettrale con immagini monoenergetiche virtuali a 40 e 50 keV.
ACTIVE_COMPARATORE: Iodio standard - CT convenzionale
I pazienti ricevono un dosaggio standard di agente di contrasto allo iodio e immagini TC policromatiche convenzionali da 120 kiloVolt (kV)
Test diagnostico: CT convenzionale iodio standard
I pazienti ricevono un dosaggio standard di agente di contrasto allo iodio e l'acquisizione TC policromatica convenzionale da 120 kv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione arteriosa media
Lasso di tempo: Misurato su immagini CT acquisite al momento dell'inclusione
L'attenuazione (densità dei raggi X) viene misurata digitalmente in unità di Hounsfield (HU) posizionando un cerchio della "regione di interesse" (ROI) nell'aorta, nelle arterie iliache comuni, femorali e poplitee sulle immagini TC acquisite al momento della inclusione.
Misurato su immagini CT acquisite al momento dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'esame soggettivo
Lasso di tempo: Valutato su immagini CT acquisite al momento dell'inclusione

Qualità dell'esame valutata dai radiologi interventisti su una scala a 4 punti a livello anatomico: aorta, arteria iliaca comune, femorale, poplitea e polpaccio.

Scala di valutazione della qualità dell'esame soggettivo:

  1. (migliore) - Eccellente: la delimitazione del lume vasale è eccellente, più che sufficiente per una diagnosi sicura o per escludere stenosi o occlusione.
  2. - Buono: la delimitazione del lume vasale è sufficiente per una diagnosi sicura o per escludere stenosi o occlusione.
  3. - Adeguato: la demarcazione del lume del vaso è adeguata per la diagnosi o l'esclusione di stenosi o occlusione, ma con una sicurezza limitata.
  4. (peggiore) - Non diagnostico: c'è una demarcazione insufficiente del lume del vaso per la diagnosi o l'esclusione di stenosi o occlusione.
Valutato su immagini CT acquisite al momento dell'inclusione
Tasso di angiografia di qualità diagnostica
Lasso di tempo: Misurato su immagini acquisite al momento dell'inclusione
Basato su misurazioni dell'attenuazione nell'aorta, nelle arterie iliache comuni, femorali e poplitee. Qualità diagnostica definita come attenuazione arteriosa >200 unità Hounsfield (HU)
Misurato su immagini acquisite al momento dell'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rumore dell'immagine
Lasso di tempo: Misurato su immagini CT acquisite al momento dell'inclusione
Il rumore dell'immagine è stato definito come la deviazione standard delle misurazioni dell'attenuazione arteriosa (vedi risultato 1) misurata digitalmente in HU posizionando un ROI sulle immagini CT nell'aorta, nelle arterie iliache comuni, femorali e poplitee.
Misurato su immagini CT acquisite al momento dell'inclusione
Rapporto contrasto/rumore (CNR)
Lasso di tempo: Misurato su immagini CT acquisite al momento dell'inclusione

Il rapporto contrasto/rumore è stato definito come: (Attenuazione arteriosa - Attenuazione dello sfondo) / Rumore dell'immagine

Attenuazione arteriosa: (vedi risultato 1) misurata digitalmente in HU posizionando una ROI sulle immagini TC nell'aorta, nelle arterie iliache comuni, femorali e poplitee.

Attenuazione di fondo: definita come attenuazione nel muscolo misurata digitalmente in HU posizionando una ROI di dimensioni identiche sulle immagini CT nel tessuto muscolare agli stessi livelli anatomici delle misurazioni arteriose.

Rumore dell'immagine: vedi risultato 4
Misurato su immagini CT acquisite al momento dell'inclusione
Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Misurato su immagini CT acquisite al momento dell'inclusione

Il rapporto segnale/rumore è stato definito come: attenuazione arteriosa/rumore dell'immagine

Attenuazione arteriosa: (vedi risultato 1) misurata digitalmente in HU posizionando una ROI sulle immagini TC nell'aorta, nelle arterie iliache comuni, femorali e poplitee.

Rumore dell'immagine: vedi risultato 4
Misurato su immagini CT acquisite al momento dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

Oslo Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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