Angiografia por TC espectral com carga ultra baixa de iodo (CTA)
Angiografia por TC espectral (CTA) com carga ultrabaixa de iodo da aorta e membro inferior: um estudo controlado randomizado
Os objetivos deste estudo são:
Avaliação de protocolos de CTA de carga ultrabaixa de iodo da aorta e extremidades inferiores.
Investigar se a camada dupla em combinação com a imagem virtual monoenergética (VMI) permite a redução do meio de contraste (MC) na angio-TC da aorta e dos membros inferiores i com parâmetros de qualidade de imagem objetiva e subjetiva sustentada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiotomografia (ATC) da aorta e do membro inferior é uma das ferramentas mais importantes para o diagnóstico, avaliação da gravidade da doença arterial periférica, tomada de decisão, planejamento do tratamento e acompanhamento; mas geralmente requer o uso de meio de contraste de iodo.
Devido à alta prevalência de insuficiência renal (eGFR < 90 ml/min/1,73m) na população idosa hospitalizada (mais de 90% entre pacientes internados com mais de 60 anos), a nefropatia induzida por meio de contraste é uma grande preocupação nessa população.
A técnica de TC espectral recentemente introduzida utiliza raios-x cobrindo um espectro de níveis de energia, em oposição à TC convencional, na qual os raios-x são definidos para um nível de energia específico.
Essa tecnologia oferece muitas possibilidades, como "aumentar" o efeito de contraste de raios X do iodo. Isso melhora o realce vascular do meio de contraste usando imagens monoenergéticas virtuais (VNI) de baixa energia.
Os objetivos deste estudo são:
Avaliação de protocolos de CTA de carga ultrabaixa de iodo da aorta e extremidades inferiores.
Investigar se a camada dupla em combinação com a imagem virtual monoenergética (VMI) permite a redução do meio de contraste (MC) na angio-TC da aorta e dos membros inferiores i com parâmetros de qualidade de imagem objetiva e subjetiva sustentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados e ambulatoriais com função renal (eGFR) permitindo a administração segura da dose padrão de contraste (conforme calculado com a calculadora OmniVis).
- Pacientes com suspeita clínica de doença da aorta e/ou artérias do membro inferior.
- Encaminhamento para diagnóstico de CTA, planejamento de tratamento ou acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Alergia ao meio de contraste de iodo
- Idade < 18 anos
- Falta de consentimento informado
- Isquemia crítica dos membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Meio iodo - grupo CT espectral
Os pacientes recebem meia dose de agente de contraste iodado e aquisição de TC espectral com imagens monoenergéticas virtuais a 40 e 50 kiloelectronVolts (keV).
|
Os pacientes recebem meia dose de meio de contraste iodado e aquisição de TC espectral com imagens monoenergéticas virtuais a 40 e 50 keV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iodo padrão - CT convencional
Os pacientes recebem dosagem padrão de agente de contraste de iodo e imagens convencionais de TC policromática de 120 quiloVolts (kV).
|
Os pacientes recebem dosagem padrão de agente de contraste de iodo e aquisição convencional de TC policromática de 120 kv.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atenuação arterial média
Prazo: Medido em imagens de TC adquiridas no momento da inclusão
|
A atenuação (densidade de raios-x) é medida em unidades Hounsfield (HU) digitalmente, colocando um círculo de "região de interesse" (ROI) na Aorta, artérias ilíaca comum, femoral e poplítea nas imagens de TC adquiridas no momento da inclusão.
|
Medido em imagens de TC adquiridas no momento da inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do exame subjetivo
Prazo: Classificado em imagens de TC adquiridas no momento da inclusão
|
Qualidade do exame avaliada por radiologistas intervencionistas em uma escala de 4 pontos nos níveis anatômicos: aorta, ilíaca comum, femoral, poplítea e panturrilha. Escala subjetiva de avaliação da qualidade do exame:
|
Classificado em imagens de TC adquiridas no momento da inclusão
|
|
Taxa de angiografia de qualidade diagnóstica
Prazo: Medido em imagens adquiridas no momento da inclusão
|
Baseado em medidas de atenuação na aorta, artérias ilíacas comuns, femorais e poplíteas.
Qualidade diagnóstica definida como atenuação arterial > 200 unidades Hounsfield (HU)
|
Medido em imagens adquiridas no momento da inclusão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ruído de imagem
Prazo: Medido em imagens de TC adquiridas no momento da inclusão
|
O ruído da imagem foi definido como o desvio padrão das medições de atenuação arterial (ver resultado 1) medido em HU digitalmente, colocando um ROI nas imagens de TC na aorta, artérias ilíacas comuns, femorais e poplíteas.
|
Medido em imagens de TC adquiridas no momento da inclusão
|
|
Relação de contraste para ruído (CNR)
Prazo: Medido em imagens de TC adquiridas no momento da inclusão
|
A relação de contraste para ruído foi definida como: (Atenuação arterial - Atenuação de fundo) / Ruído de imagem Atenuação arterial: (ver resultado 1) medida em HU digitalmente, colocando um ROI nas imagens de TC na aorta, artérias ilíacas comuns, femorais e poplíteas. Atenuação de fundo: definida como atenuação no músculo medida em HU digitalmente, colocando um ROI de tamanho idêntico nas imagens de TC no tecido muscular nos mesmos níveis anatômicos das medições arteriais. Ruído de imagem: ver resultado 4 |
Medido em imagens de TC adquiridas no momento da inclusão
|
|
Relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Medido em imagens de TC adquiridas no momento da inclusão
|
A relação sinal-ruído foi definida como: Atenuação arterial / Ruído de imagem Atenuação arterial: (ver resultado 1) medida em HU digitalmente, colocando um ROI nas imagens de TC na aorta, artérias ilíacas comuns, femorais e poplíteas. Ruído de imagem: ver resultado 4 |
Medido em imagens de TC adquiridas no momento da inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Aterosclerose
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Iodo
- Cadexômero iodo
Outros números de identificação do estudo
- 2018_070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .