Angiografía por TC espectral cargada con yodo ultra bajo (CTA)
Angiografía por TC espectral cargada con yodo ultrabajo (CTA) de la aorta y las extremidades inferiores: un ensayo controlado aleatorizado
Los objetivos de este estudio son:
Evaluación de protocolos de ATC con carga ultrabaja de yodo de aorta y extremidades inferiores.
Investigar si la capa dual en combinación con imágenes monoenergéticas virtuales (VMI) permite la reducción del medio de contraste (CM) en la CTA de la aorta y las extremidades inferiores i con parámetros de calidad de imagen objetivos y subjetivos sostenidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angio-TC (TAC) de aorta y miembro inferior es una de las herramientas más importantes para el diagnóstico, evaluación de la gravedad de la enfermedad arterial periférica, toma de decisiones, planificación del tratamiento y seguimiento; pero por lo general requiere el uso de medio de contraste de yodo.
Debido a la alta prevalencia de insuficiencia renal (FGe < 90 ml/min/1,73 m) en la población anciana hospitalizada (más del 90 % entre los pacientes hospitalizados mayores de 60 años), la nefropatía inducida por medios de contraste es una preocupación importante en esta población.
La técnica de TC espectral recientemente introducida utiliza rayos X que cubren un espectro de niveles de energía a diferencia de la TC convencional en la que los rayos X se ajustan a un nivel de energía específico.
Esta tecnología ofrece muchas posibilidades, como "potenciar" el efecto de contraste de rayos X del yodo. Esto mejora la mejora vascular del medio de contraste utilizando imágenes monoenergéticas virtuales (VNI) de baja energía.
Los objetivos de este estudio son:
Evaluación de protocolos de ATC con carga ultrabaja de yodo de aorta y extremidades inferiores.
Investigar si la capa dual en combinación con imágenes monoenergéticas virtuales (VMI) permite la reducción del medio de contraste (CM) en la CTA de la aorta y las extremidades inferiores i con parámetros de calidad de imagen objetivos y subjetivos sostenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Viken
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Lørenskog, Viken, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios con función renal (eGFR) que permite la administración segura de la dosis de contraste estándar (según se calcula con la calculadora OmniVis).
- Pacientes con sospecha clínica de enfermedad de la aorta y/o arterias del miembro inferior.
- Derivación para diagnóstico, planificación de tratamiento o seguimiento de CTA.
Criterio de exclusión:
- Alergia al medio de contraste de yodo
- Edad < 18 años
- Falta de consentimiento informado
- Isquemia crítica de las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medio yodo - Grupo CT espectral
Los pacientes reciben la mitad de la dosis del agente de contraste de yodo y la adquisición de TC espectral con imágenes monoenergéticas virtuales a 40 y 50 kiloelectronvoltios (keV).
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Los pacientes reciben la mitad de la dosis de agente de contraste de yodo y adquisición de CT espectral con imágenes monoenergéticas virtuales a 40 y 50 keV.
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COMPARADOR_ACTIVO: Yodo estándar - TC convencional
Los pacientes reciben una dosis estándar de agente de contraste de yodo e imágenes de TC policromáticas convencionales de 120 kilovoltios (kV)
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Los pacientes reciben una dosis estándar de agente de contraste de yodo y una adquisición convencional de TC policromática de 120 kv.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atenuación arterial media
Periodo de tiempo: Medido en imágenes de TC adquiridas en el momento de la inclusión
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La atenuación (densidad de rayos X) se mide digitalmente en unidades Hounsfield (HU) colocando un círculo de "región de interés" (ROI) en la aorta, las arterias ilíaca común, femoral y poplítea en las imágenes de TC adquiridas en el momento de la inclusión.
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Medido en imágenes de TC adquiridas en el momento de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del examen subjetivo
Periodo de tiempo: Clasificado en imágenes de TC adquiridas en el momento de la inclusión
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Calidad del examen calificada por radiólogos intervencionistas en una escala de 4 puntos en los niveles anatómicos: aorta, arterias ilíaca común, femoral, poplítea y de la pantorrilla. Escala de calificación de la calidad del examen subjetivo:
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Clasificado en imágenes de TC adquiridas en el momento de la inclusión
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Tasa de angiografía de calidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Medido en imágenes adquiridas en el momento de la inclusión
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Basado en mediciones de atenuación en la aorta, las arterias ilíaca común, femoral y poplítea.
Calidad diagnóstica definida como atenuación arterial >200 unidades Hounsfield (HU)
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Medido en imágenes adquiridas en el momento de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ruido de imagen
Periodo de tiempo: Medido en imágenes de TC adquiridas en el momento de la inclusión
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El ruido de la imagen se definió como la desviación estándar de las mediciones de atenuación arterial (ver resultado 1) medidas en HU digitalmente mediante la colocación de un ROI en las imágenes de TC en la aorta, las arterias ilíaca común, femoral y poplítea.
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Medido en imágenes de TC adquiridas en el momento de la inclusión
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Relación de contraste a ruido (CNR)
Periodo de tiempo: Medido en imágenes de TC adquiridas en el momento de la inclusión
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La relación de contraste a ruido se definió como: (Atenuación arterial - Atenuación de fondo) / Ruido de imagen Atenuación arterial: (ver resultado 1) medida en HU digitalmente mediante la colocación de un ROI en las imágenes de TC en la aorta, las arterias ilíaca común, femoral y poplítea. Atenuación de fondo: definida como la atenuación en el músculo medida en HU digitalmente colocando un ROI de tamaño idéntico en las imágenes de TC en el tejido muscular en los mismos niveles anatómicos que las mediciones arteriales. Ruido de imagen: ver resultado 4 |
Medido en imágenes de TC adquiridas en el momento de la inclusión
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Relación señal/ruido (SNR)
Periodo de tiempo: Medido en imágenes de TC adquiridas en el momento de la inclusión
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La relación señal/ruido se definió como: Atenuación arterial / Ruido de imagen Atenuación arterial: (ver resultado 1) medida en HU digitalmente mediante la colocación de un ROI en las imágenes de TC en la aorta, las arterias ilíaca común, femoral y poplítea. Ruido de imagen: ver resultado 4 |
Medido en imágenes de TC adquiridas en el momento de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Yodo
- Yodo cadexómero
Otros números de identificación del estudio
- 2018_070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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