Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectrale CT-angiografie met ultralaag jodiumgehalte (CTA)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Peter Maehre Lauritzen, University Hospital, Akershus

Spectrale CT-angiografie (CTA) met ultralaag jodiumgehalte van de aorta en de onderste ledematen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De doelstellingen van deze studie zijn:

Evaluatie van CTA-protocollen met ultralage jodiumbelasting van de aorta en onderste ledematen.

Onderzoeken of dual-layer in combinatie met virtuele mono-energetische beeldvorming (VMI) zorgt voor vermindering van contrastmiddel (CM) in CTA van de aorta en onderste ledematen i met aanhoudende objectieve en subjectieve beeldkwaliteitsparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-angiografie (CTA) van de aorta en de onderste ledematen is een van de belangrijkste hulpmiddelen voor diagnostiek, evaluatie van de ernst van de perifere arteriële ziekte, besluitvorming, behandelingsplanning en follow-up; maar vereist meestal het gebruik van jodiumcontrastmiddel.

Vanwege de hoge prevalentie van nierinsufficiëntie (eGFR < 90 ml/min/1,73 m²) bij oudere gehospitaliseerde patiënten (meer dan 90% bij gehospitaliseerde patiënten ouder dan 60 jaar) is contrastmiddel-geïnduceerde nefropathie een groot probleem in deze populatie.

De onlangs geïntroduceerde spectrale CT-techniek maakt gebruik van röntgenstralen die een spectrum van energieniveaus bestrijken, in tegenstelling tot conventionele CT waarbij röntgenstralen op één specifiek energieniveau worden ingesteld.

Deze technologie biedt vele mogelijkheden, zoals het "versterken" van het röntgencontrasteffect van jodium. Dit verbetert de vasculaire verbetering van het contrastmiddel met behulp van energiezuinige, virtuele mono-energetische beeldvorming (VNI).

De doelstellingen van deze studie zijn:

Evaluatie van CTA-protocollen met ultralage jodiumbelasting van de aorta en onderste ledematen.

Onderzoeken of dual-layer in combinatie met virtuele mono-energetische beeldvorming (VMI) zorgt voor vermindering van contrastmiddel (CM) in CTA van de aorta en onderste ledematen i met aanhoudende objectieve en subjectieve beeldkwaliteitsparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale en poliklinische patiënten met nierfunctie (eGFR) waardoor een veilige toediening van de standaardcontrastdosis mogelijk is (zoals berekend met de OmniVis-calculator).
  • Patiënten met een klinisch vermoeden van een ziekte van de aorta en/of slagaders in de onderste ledematen.
  • Verwijzing naar CTA-diagnose, behandelplanning of follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Jodium contrastmiddel allergie
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Kritieke ischemie van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Half jodium - Spectrale CT-groep
Patiënten krijgen een halve dosis jodiumcontrastmiddel en spectrale CT-opname met virtuele mono-energetische beelden bij 40 en 50 kilo-elektronvolt (keV).
Diagnostische toets: Half jodium Spectrale CT
Patiënten krijgen een halve dosis jodiumcontrastmiddel en spectrale CT-acquisitie met virtuele mono-energetische beelden bij 40 en 50 keV.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard jodium - Conventionele CT
Patiënten krijgen standaarddosis jodiumcontrastmiddel en conventionele 120 kiloVolts (kV) polychromatische CT-beelden
Diagnostische toets: Standaard jodium conventionele CT
Patiënten krijgen standaarddosis jodiumcontrastmiddel en conventionele 120 kv polychromatische CT-acquisitie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële verzwakking
Tijdsspanne: Gemeten op CT-beelden verkregen op het moment van opname
De verzwakking (röntgendichtheid) wordt digitaal gemeten in Hounsfield-eenheden (HU) door een "region of interest" (ROI)-cirkel in de aorta, arteria iliaca communis, femoralis en poplitea te plaatsen op de CT-beelden die zijn verkregen op het moment van opname.
Gemeten op CT-beelden verkregen op het moment van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve examenkwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op CT-beelden verkregen op het moment van opname

Onderzoekskwaliteit beoordeeld door interventionele radiologen op een 4-puntsschaal op anatomisch niveau: aorta, bekkenslagader, femorale, popliteale en kuitslagaders.

Subjectieve kwaliteitsbeoordelingsschaal voor onderzoek:

  1. (beste) - Uitstekend: de afbakening van het vatlumen is uitstekend, meer dan voldoende voor een zelfverzekerde diagnose of uitsluiting van stenose of occlusie.
  2. - Goed: de afbakening van het vatlumen is voldoende voor een zekere diagnose of uitsluiting van stenose of occlusie.
  3. - Voldoende: de afbakening van het vaatlumen is voldoende voor diagnose of uitsluiting van stenose of occlusie, maar met beperkte betrouwbaarheid.
  4. (slechtste) - Niet-diagnostisch: er is onvoldoende afbakening van het vatlumen voor diagnose of uitsluiting van stenose of occlusie.
Beoordeeld op CT-beelden verkregen op het moment van opname
Percentage angiografie van diagnostische kwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten op beelden verkregen op het moment van opname
Gebaseerd op metingen van verzwakking in de aorta, iliacale arteriën, femorale arteriën en arteria poplitea. Diagnostische kwaliteit gedefinieerd als arteriële verzwakking >200 Hounsfield-eenheden (HU)
Gemeten op beelden verkregen op het moment van opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldruis
Tijdsspanne: Gemeten op CT-beelden verkregen op het moment van opname
Beeldruis werd gedefinieerd als de standaarddeviatie van arteriële verzwakkingsmetingen (zie uitkomst 1) digitaal gemeten in HU door een ROI op de CT-beelden in de aorta, iliacale, femorale en popliteale slagaders te plaatsen.
Gemeten op CT-beelden verkregen op het moment van opname
Contrast-ruisverhouding (CNR)
Tijdsspanne: Gemeten op CT-beelden verkregen op het moment van opname

De contrast-ruisverhouding werd gedefinieerd als: (arteriële verzwakking - achtergrondverzwakking) / beeldruis

Arteriële verzwakking: (zie uitkomst 1) digitaal gemeten in HU door een ROI te plaatsen op de CT-beelden in de aorta, iliacale, femorale en popliteale slagaders.

Achtergrondverzwakking: gedefinieerd als spierverzwakking digitaal gemeten in HU door een ROI van identieke grootte op de CT-beelden in spierweefsel te plaatsen op dezelfde anatomische niveaus als de arteriële metingen.

Beeldruis: zie uitkomst 4
Gemeten op CT-beelden verkregen op het moment van opname
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Gemeten op CT-beelden verkregen op het moment van opname

De signaal-ruisverhouding werd gedefinieerd als: arteriële verzwakking / beeldruis

Arteriële verzwakking: (zie uitkomst 1) digitaal gemeten in HU door een ROI te plaatsen op de CT-beelden in de aorta, iliacale, femorale en popliteale slagaders.

Beeldruis: zie uitkomst 4
Gemeten op CT-beelden verkregen op het moment van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Medewerkers

Oslo Metropolitan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren