Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spectral CT-angiografi med ultralavt jodindhold (CTA)

3. august 2022 opdateret af: Peter Maehre Lauritzen, University Hospital, Akershus

Ultra Low Iodine Loaded Spectral CT Angiografi (CTA) af aorta og underekstremitet: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målene for denne undersøgelse er:

Evaluering af CTA-protokoller med ultralav jodbelastning af aorta og nedre ekstremiteter.

At undersøge om dobbeltlag i kombination med virtuel monoenergetisk billeddannelse (VMI) muliggør reduktion af kontrastmiddel (CM) i CTA i aorta og underekstremiteter i med vedvarende objektive og subjektive billedkvalitetsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-angiografi (CTA) af aorta og underekstremiteterne er et af de vigtigste værktøjer til diagnostik, evaluering af sværhedsgraden af ​​den perifere arterielle sygdom, beslutningstagning, behandlingsplanlægning og opfølgning; men kræver normalt brug af jodkontrastmiddel.

På grund af den høje forekomst af nedsat nyrefunktion (eGFR < 90 ml/min/1,73m) i den ældre indlagte befolkning (mere end 90 % blandt indlagte patienter i alderen over 60 år) er kontrastmiddel-induceret nefropati en stor bekymring i denne population.

Den nyligt introducerede spektrale CT-teknik anvender røntgenstråler, der dækker et spektrum af energiniveauer i modsætning til konventionel CT, hvor røntgenstråler er indstillet til et specifikt energiniveau.

Denne teknologi giver mange muligheder, såsom at "forstærke" røntgenkontrasteffekten af ​​jod. Dette forbedrer den vaskulære forstærkning af kontrastmediet ved hjælp af lavenergi, virtuel monoenergetisk billeddannelse (VNI).

Målene for denne undersøgelse er:

Evaluering af CTA-protokoller med ultralav jodbelastning af aorta og nedre ekstremiteter.

At undersøge om dobbeltlag i kombination med virtuel monoenergetisk billeddannelse (VMI) muliggør reduktion af kontrastmiddel (CM) i CTA i aorta og underekstremiteter i med vedvarende objektive og subjektive billedkvalitetsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte og ambulante patienter med nyrefunktion (eGFR), der giver mulighed for sikker administration af standard kontrastdosis (som beregnet med OmniVis-beregneren).
  • Patienter med klinisk mistanke om sygdom i aorta og/eller arterier i underekstremiteterne.
  • Henvisning til CTA-diagnose, behandlingsplanlægning eller opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Jod kontrastmiddel allergi
  • Alder < 18 år
  • Mangel på informeret samtykke
  • Kritisk iskæmi i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Halv jod - Spektral CT gruppe
Patienterne modtager halv dosis jodkontrastmiddel og spektral CT-optagelse med virtuelle monoenergetiske billeder ved 40 og 50 kiloelektronvolt (keV).
Diagnostisk test: Halv jod Spectral CT
Patienter modtager halv dosis jodkontrastmiddel og spektral CT-optagelse med virtuelle monoenergetiske billeder ved 40 og 50 keV.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard jod - Konventionel CT
Patienter modtager standarddosis af jodkontrastmiddel og konventionelle 120 kilovolt (kV) polykromatiske CT-billeder
Diagnostisk test: Standard jod konventionel CT
Patienterne modtager standarddosis af jodkontrastmiddel og konventionel 120 kv polykromatisk CT-optagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig arteriel svækkelse
Tidsramme: Målt på CT-billeder erhvervet på tidspunktet for inklusion
Dæmpning (røntgentæthed) måles i Hounsfield-enheder (HU) digitalt ved at placere en "region of interest" (ROI) cirkel i Aorta, fælles iliaca-, femoral- og popliteale arterier på de CT-billeder, der blev optaget på tidspunktet for inklusion.
Målt på CT-billeder erhvervet på tidspunktet for inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv eksamenskvalitet
Tidsramme: Vurderet på CT-billeder erhvervet på tidspunktet for inklusion

Undersøgelseskvalitet vurderet af interventionelle radiologer på en 4-punkts skala på anatomiske niveauer: aorta, iliaca, femoral, popliteal- og kalvearterier.

Subjektiv eksamenskvalitetsvurderingsskala:

  1. (bedst) - Fremragende: Afgrænsningen af ​​karlumen er fremragende, mere end tilstrækkelig til sikker diagnose eller udelukkelse af stenose eller okklusion.
  2. - God: Afgrænsningen af ​​karlumen er tilstrækkelig til sikker diagnose eller udelukkelse af stenose eller okklusion.
  3. - Tilstrækkelig: Afgrænsningen af ​​karlumen er tilstrækkelig til diagnose eller udelukkelse af stenose eller okklusion, men med begrænset sikkerhed.
  4. (værst) - Ikke-diagnostisk: Der er utilstrækkelig afgrænsning af karlumen til diagnose eller udelukkelse af stenose eller okklusion.
Vurderet på CT-billeder erhvervet på tidspunktet for inklusion
Rate af angiografi af diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Målt på billeder optaget på tidspunktet for medtagelsen
Baseret på målinger af svækkelse i aorta, almindelige iliaca-, femoral- og popliteale arterier. Diagnostisk kvalitet defineret som arteriel attenuation >200 Hounsfield-enheder (HU)
Målt på billeder optaget på tidspunktet for medtagelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedstøj
Tidsramme: Målt på CT-billeder erhvervet på tidspunktet for inklusion
Billedstøj blev defineret som standardafvigelsen af ​​arterielle dæmpningsmålinger (se resultat 1) målt i HU digitalt ved at placere et ROI på CT-billederne i aorta, almindelige iliaca-, femoral- og popliteale arterier.
Målt på CT-billeder erhvervet på tidspunktet for inklusion
Kontrast til støjforhold (CNR)
Tidsramme: Målt på CT-billeder erhvervet på tidspunktet for inklusion

Kontrast til støj-forhold blev defineret som: (Arteriel dæmpning - Baggrundsdæmpning) / Billedstøj

Arteriel attenuation: (se udfald 1) målt i HU digitalt ved at placere et ROI på CT-billederne i aorta, almindelige iliaca-, femoral- og popliteale arterier.

Baggrundsdæmpning: defineret som dæmpning i muskel målt i HU digitalt ved at placere en identisk størrelse ROI på CT-billederne i muskelvæv på samme anatomiske niveauer som de arterielle målinger.

Billedstøj: se resultat 4
Målt på CT-billeder erhvervet på tidspunktet for inklusion
Signal til støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Målt på CT-billeder erhvervet på tidspunktet for inklusion

Signal til støj-forhold blev defineret som: Arteriel dæmpning / billedstøj

Arteriel attenuation: (se udfald 1) målt i HU digitalt ved at placere et ROI på CT-billederne i aorta, almindelige iliaca-, femoral- og popliteale arterier.

Billedstøj: se resultat 4
Målt på CT-billeder erhvervet på tidspunktet for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

Oslo Metropolitan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Halv jod Spectral CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner