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Spektrale CT-Angiographie (CTA) mit extrem niedriger Jodbelastung

3. August 2022 aktualisiert von: Peter Maehre Lauritzen, University Hospital, Akershus

Spektrale CT-Angiographie (CTA) mit extrem niedriger Jodbelastung der Aorta und der unteren Extremität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ziele dieser Studie sind:

Auswertung von CTA-Protokollen mit ultraniedriger Jodbelastung der Aorta und der unteren Extremitäten.

Es sollte untersucht werden, ob Dual-Layer in Kombination mit virtueller monoenergetischer Bildgebung (VMI) eine Reduktion des Kontrastmittels (CM) in der CTA der Aorta und der unteren Extremitäten bei anhaltenden objektiven und subjektiven Bildqualitätsparametern ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CT-Angiographie (CTA) der Aorta und der unteren Extremität ist eines der wichtigsten Instrumente zur Diagnose, Bewertung des Schweregrads der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, Entscheidungsfindung, Behandlungsplanung und Nachsorge; erfordert aber in der Regel die Verwendung von Jod-Kontrastmittel.

Aufgrund der hohen Prävalenz von Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 90 ml/min/1,73 m) bei älteren Krankenhauspatienten (mehr als 90 % bei stationären Patienten über 60 Jahren) ist eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie in dieser Patientengruppe ein großes Problem.

Die kürzlich eingeführte spektrale CT-Technik verwendet Röntgenstrahlen, die ein Spektrum von Energieniveaus abdecken, im Gegensatz zur herkömmlichen CT, bei der Röntgenstrahlen auf ein bestimmtes Energieniveau eingestellt werden.

Diese Technologie bietet viele Möglichkeiten, wie zum Beispiel die Röntgenkontrastwirkung von Jod zu „verstärken“. Dies verbessert die vaskuläre Verstärkung des Kontrastmittels durch niederenergetische, virtuelle monoenergetische Bildgebung (VNI).

Die Ziele dieser Studie sind:

Auswertung von CTA-Protokollen mit ultraniedriger Jodbelastung der Aorta und der unteren Extremitäten.

Es sollte untersucht werden, ob Dual-Layer in Kombination mit virtueller monoenergetischer Bildgebung (VMI) eine Reduktion des Kontrastmittels (CM) in der CTA der Aorta und der unteren Extremitäten bei anhaltenden objektiven und subjektiven Bildqualitätsparametern ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre und ambulante Patienten mit Nierenfunktion (eGFR), die eine sichere Verabreichung der Standard-Kontrastdosis (wie mit dem OmniVis-Rechner berechnet) ermöglichen.
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Erkrankung der Aorta und/oder der Arterien in den unteren Extremitäten.
  • Überweisung zur CTA-Diagnose, Behandlungsplanung oder Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Jodkontrastmittelallergie
  • Alter < 18 Jahre
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Kritische Ischämie der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Halbjod - Spectral CT-Gruppe
Die Patienten erhalten eine halbe Dosis Jod-Kontrastmittel und eine spektrale CT-Erfassung mit virtuellen monoenergetischen Bildern bei 40 und 50 Kiloelektronenvolt (keV).
Diagnosetest: Halb-Jod-Spektral-CT
Die Patienten erhalten eine halbe Dosis Jod-Kontrastmittel und eine spektrale CT-Akquisition mit virtuellen monoenergetischen Bildern bei 40 und 50 keV.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Jod - Konventionelle CT
Die Patienten erhalten Jod-Kontrastmittel in Standarddosierung und herkömmliche polychromatische CT-Bilder mit 120 Kilovolt (kV).
Diagnosetest: Standard Jod konventionelle CT
Die Patienten erhalten eine Standarddosierung von Jod-Kontrastmittel und eine konventionelle polychromatische 120-kV-CT-Akquisition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere arterielle Dämpfung
Zeitfenster: Gemessen an CT-Bildern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme aufgenommen wurden
Die Abschwächung (Röntgendichte) wird in Hounsfield-Einheiten (HU) digital gemessen, indem ein „Region of Interest“ (ROI)-Kreis in der Aorta, den Arteria iliaca, femoralis und poplitea auf den zum Zeitpunkt der Messung aufgenommenen CT-Bildern platziert wird Aufnahme.
Gemessen an CT-Bildern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme aufgenommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Untersuchungsqualität
Zeitfenster: Bewertet auf CT-Bildern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme aufgenommen wurden

Von interventionellen Radiologen bewertete Untersuchungsqualität auf einer 4-Punkte-Skala auf anatomischer Ebene: Aorta, gemeinsame Darmbein-, Oberschenkel-, Kniekehlen- und Wadenarterie.

Bewertungsskala der subjektiven Prüfungsqualität:

  1. (am besten) - Ausgezeichnet: Die Abgrenzung des Gefäßlumens ist ausgezeichnet, mehr als ausreichend für eine sichere Diagnose oder den Ausschluss einer Stenose oder Okklusion.
  2. - Gut: Die Abgrenzung des Gefäßlumens ist ausreichend für eine sichere Diagnose oder den Ausschluss einer Stenose oder eines Verschlusses.
  3. - Angemessen: Die Abgrenzung des Gefäßlumens ist für die Diagnose oder den Ausschluss einer Stenose oder eines Verschlusses ausreichend, jedoch mit eingeschränktem Vertrauen.
  4. (am schlechtesten) - Nicht diagnostisch: Es gibt eine unzureichende Abgrenzung des Gefäßlumens für die Diagnose oder den Ausschluss einer Stenose oder Okklusion.
Bewertet auf CT-Bildern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme aufgenommen wurden
Rate der diagnostischen Qualität Angiographie
Zeitfenster: Gemessen an Bildern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme aufgenommen wurden
Basierend auf Dämpfungsmessungen in der Aorta, Arteria iliaca, femoralis und poplitea. Diagnostische Qualität definiert als arterielle Dämpfung >200 Hounsfield-Einheiten (HU)
Gemessen an Bildern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme aufgenommen wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildrauschen
Zeitfenster: Gemessen an CT-Bildern, die zum Zeitpunkt des Einschlusses aufgenommen wurden
Bildrauschen wurde definiert als die Standardabweichung der arteriellen Schwächungsmessungen (siehe Ergebnis 1), die in HU digital gemessen wurden, indem ein ROI auf den CT-Bildern in der Aorta, den gemeinsamen Darmbein-, Oberschenkel- und Kniekehlenarterien platziert wurde.
Gemessen an CT-Bildern, die zum Zeitpunkt des Einschlusses aufgenommen wurden
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: Gemessen an CT-Bildern, die zum Zeitpunkt des Einschlusses aufgenommen wurden

Das Kontrast-Rausch-Verhältnis wurde definiert als: (Arterielle Dämpfung – Hintergrunddämpfung) / Bildrauschen

Arterielle Schwächung: (siehe Ergebnis 1) in HU digital gemessen, indem ein ROI auf den CT-Bildern in der Aorta, gemeinsamen Darmbein-, Oberschenkel- und Kniekehlenarterie platziert wird.

Hintergrundabschwächung: definiert als Abschwächung im Muskel, die digital in HU gemessen wird, indem ein ROI identischer Größe auf den CT-Bildern im Muskelgewebe auf denselben anatomischen Ebenen wie die arteriellen Messungen platziert wird.

Bildrauschen: siehe Ergebnis 4
Gemessen an CT-Bildern, die zum Zeitpunkt des Einschlusses aufgenommen wurden
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Gemessen an CT-Bildern, die zum Zeitpunkt des Einschlusses aufgenommen wurden

Signal-Rausch-Verhältnis wurde definiert als: Arterielle Dämpfung / Bildrauschen

Arterielle Schwächung: (siehe Ergebnis 1) in HU digital gemessen, indem ein ROI auf den CT-Bildern in der Aorta, gemeinsamen Darmbein-, Oberschenkel- und Kniekehlenarterie platziert wird.

Bildrauschen: siehe Ergebnis 4
Gemessen an CT-Bildern, die zum Zeitpunkt des Einschlusses aufgenommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

Oslo Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M Lauritzen, MD PhD, University Hospital, Akershus & Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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