Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielenterveyden interventio transdiagnostisille ryhmille yhteisössä

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: King's College London

Satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jossa tutkitaan transdiagnostista DBT-tietoista taitoryhmäinterventiota, jonka toteuttavat protokollapohjaiset interventioohjaajat (P-BIFS) aikuisille yhteisön mielenterveysympäristöissä

Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin uutta protokollaan perustuvaa interventiota, josta tiedottaa Dialectical Behavior Therapy (DBT), joka tunnetaan nimellä DBT-tietoinen interventio ja joka toimitetaan rutiininomaisissa mielenterveysympäristöissä Etelä-Lontoossa ja Maudsley NHS -säätiössä. Interventio toimitetaan ryhmälle transdiagnostisten palvelujen käyttäjiä, joilla on vakava mielisairaus (SMI). Sen toimittaa nuorempi työntekijä, jota kutsutaan P-BIF:iksi (Protocol-Based Intervention Facilitators). Onnistunut toimitus vähemmän asiantuntevalla työvoimalla voi lisätä rutiininomaista toteutusta verrattuna asiantuntijahenkilöstön toimituksiin, joissa sekä palkka- että koulutuskustannukset ovat korkeammat.

Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on eräänlainen psykologinen hoito, jota suositellaan ihmisille, joilla on diagnosoitu emotionaalisesti epävakaa persoonallisuushäiriö (EUPD). Henkilöillä, joilla on diagnosoitu EUPD, on yleensä vaikeuksia hallita tunteitaan ja vastata niihin. Tätä kutsutaan tunteiden säätelyhäiriöksi. Tunnehäiriöihin liittyvien vaikeuksien uskotaan vaikuttavan moniin mielenterveysongelmiin. Näyttöpohja DBT:n antamien interventioiden käyttämiselle, joka tunnetaan nimellä DBT-tietoinen interventio muiden mielenterveysdiagnoosien kanssa, on syntymässä.

Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista (toteutettavaa) suorittaa satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan transdiagnostisen DBT-tietoisten taitojen ryhmää henkilöille, jotka edustavat SMI-esityksiä yhteisön mielenterveysympäristöissä. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko nuoremman henkilöstön mahdollista suorittaa manuaalista ryhmäinterventiota.

Palvelun käyttäjät satunnaistetaan joko 10 viikon DBT-tietoiseen interventioon, jonka P-BIF toimittaa, tai jonotuslistalle. Jonotuslistalla olevat pääsevät interventioon, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt. Tutkimus kestää enintään 1 vuoden. Enimmäiskesto kokeeseen osallistumiseen suostumuksesta sen loppuun saattamiseksi on 18 viikkoa.

Oletuksena on, että DBT:n tietoinen interventio, jonka nuorempi henkilökunta toimittaa, on toteutettavissa ja hyväksyttävä tämän asiakasjoukon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Määrittää kaksihaaraisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden transdiagnostisella dialektisella käyttäytymisterapialla informoidulla (DBT-tietoisella) ryhmäinterventiolla toissijaisen hoidon mielenterveysympäristöissä.

  2. Protocol Based Intervention Facilitators (P-BIF) -koulutuksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi, jotta interventio toimitetaan protokollan mukaisesti.

    Toteutettavuus mitataan ennalta määrätyillä kriteereillä.

    Toissijainen tavoite on tutkia muutosta arviointipisteissä hoito- ja kontrolliryhmän välillä.

    Tutkimuksessa hyödynnetään kokeellista, avointa kaksihaaraista satunnaistettua suunnittelua, jossa tutkitaan toteutettavuutta. Palvelun käyttäjät jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistusohjelmiston avulla. Parikohtaista satunnaistamista käytetään, jolloin osallistujat satunnaistetaan pareittain suunnilleen samalle määrälle osallistujia kussakin haarassa.

    Kaikki palvelun käyttäjät suorittavat perusmittaukset (T0) ennen satunnaistamista varmistaakseen, että sekä osallistujat että tutkijat ovat sokeutuneet. Kun osallistujat on satunnaistettu, ne poistetaan sokkoutumisesta, mutta seuraavat toimenpiteet suoritetaan siten, että henkilökunnan jäsen ei ole tietoinen jakamisesta puolueellisuuden minimoimiseksi. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen uudelleen viikolla 18 (T18, interventio ja odotuslista). Toteutettavuus arvioidaan ennalta määrätyillä laskentatiedoilla ja P-BIF:n noudattamalla protokollaa.

    Rekrytointi: Sekä palvelun käyttäjät että P-BIF:n osallistujat rekrytoidaan Etelä-Lontoon ja Maudsleyn (SLaM) NHS Foundation Trustin elvytyspalveluista, erityisesti Lambeth Adult Mental Health -palveluista.

    Kokeeseen osallistumismenettely:

    Palvelun käyttäjät: Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkija pääsee potilastietoihin demografisten tietojen keräämiseksi.

    Tämän jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään perusarviointikyselylomake joko itsenäisesti tai kliinisen tiimin jäsenen kanssa (joka ei ole mukana sen ryhmän toimittamisessa, johon osallistuja osallistuu), jos sitä pyydetään.

    Tutkimusryhmä tutkii täytettyä kyselylomakepakettia puuttuvien kysymysten tai virheiden varalta (esim. useamman kuin yhden vastauksen valitseminen kysymykseen, joka vaatii vain yhden vastauksen). Jos näin on, tutkija järjestää puhelun osallistujan kanssa vahvistaakseen vastauksensa varmistaakseen, että kaikki tietojoukot saadaan.

    Tämän jälkeen osallistuja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa ryhmän interventiot ja ryhmä B toimii jonotuslistan kontrolliryhmänä.

    Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat (ryhmä A):

    Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat hoidon seuraavassa käytettävissä olevassa hoitoryhmässä.

    Ryhmän A osallistujien odotetaan osallistuvan viikoittain 90 minuutin mittaisiin istuntoihin 10 viikon ajan. Kun 10 viikon toimenpide on suoritettu, hoitoryhmän osallistujia pyydetään täyttämään arviointipaketti (T18). Kun T18-arviointitoimenpiteet on suoritettu, heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy.

    Osallistujat, jotka satunnaistettiin jonotuslistan kontrolliryhmään (ryhmä B):

    Jonotuslistalle satunnaistetut osallistujat aloittavat odotusaikansa satunnaistamisen jälkeen. Osallistujat pysyvät hoitojonossa, mutta he eivät aloita DBT-tietoisten taitojen ryhmää 18 viikkoon asti. Kaikki muut hoitotyöt jatkuvat normaalisti. 18 viikon odotuksen jälkeen B-ryhmän osallistujat suorittavat T18-arviointipaketin. Kun T18-arviointitoimenpiteet on suoritettu, osallistuminen tutkimukseen päättyy. Osallistujille tarjotaan interventio osana tavanomaista rutiinihoitoa.

    P-BIF:t:

    Kun tietoinen suostumus on saatu, P-BIF:ille tiedotetaan kliinisen tiimin jäsenen järjestelyistä, jotka koskevat ryhmän osallistumista.

    P-BIF:t järjestävät 10, 90 minuutin viikoittaisia ​​istuntoja hoitokäsikirjan sisällön ja rakenteen mukaisesti, mikä sisältää mahdollisuuden ryhmäkeskusteluun. Jokaisen istunnon jälkeen P-BIF:t täyttävät itsearvioinnin tarkistuslistan mitatakseen protokollan noudattamista.

    Analyysi:

    Otoskoko: Tavoiteotoksen koko palvelun käyttäjille on 30, mikä vastaa 15 osallistujaa per käsi. Tämän katsotaan riittävän parametrien, kuten keskihajonnan, arvioimiseksi käytettäväksi otoskoon laskennassa täyden mittakaavan RCT:ssä, samalla kun otetaan huomioon 20 %:n hankaus.

    P-BIF-osallistujien tavoiteotoskoko on 5–10.

    Kuvaava analyysi: Kuvaavia tilastoja analysoidaan toteutettavuuden varmistamiseksi. Toteutettavuustulokset esitetään kuvailevasti käyttämällä keskeisen suuntauksen mittareita. Kaikki tutkimukseen osallistujavirta raportoidaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -periaatteiden mukaisesti.

    Toteutettavuus:

    Ennalta määrätyt laskentatiedot:

    1. Rekrytointi tavoiteotokseen, jossa on 30 osallistujaa (15 henkilöä kohden), mikä mahdollistaa 20 %:n poistumisen, joten lopullinen tavoiteotos on 24 (12 henkilöä kohden).
    2. Säilytysprosentit:

    i. Säilytysasteiden etenemiskriteerit arvioidaan käyttämällä "liikennevalojärjestelmää". Säilytysasteita pidetään T0:n ja T18:n välillä.

    c. Tulosmittarin valmistumisaste: i. Etenemiskriteereitä käytetään myös tulosmittausten suorittamiseen. d. Ryhmäinterventioon sitoutuminen: i. Etenemiskriteereitä käytetään myös hoidon loppuun saattamisessa. Ryhmäinterventio toteutetaan siten, että osallistuminen on vähintään 50 % ryhmistä.

    e. Tyytyväisyyskyselyn pisteiden tarkastelu. "Neutraali" arvosana ja positiivinen arvosana "hyväksyn" ja "täysin samaa mieltä" osoittavat, että interventio hyväksytään.

    f. Rekrytointi kohdeotokseen 5–10 P-BIFS g. P-BIF:ien noudattaminen interventioprotokollassa i. toimenpiteen toimittamisen on osoitettava noudattava interventioprotokollaa, jonka P-BIF arvioi itse kunkin istunnon jälkeen tarkistuslistan avulla. Vastaava toimitus määritellään täyttäväksi ≥ 90 % tarkistuslistasta.

    ii. P-BIF:n valvontaan osallistuminen kirjataan lisämittarina hoitoon sitoutumisesta.

    Arviointipisteiden muutosten tutkiminen ryhmien välillä:

    Jokaiselle tulosmitalle lasketaan erilliset parilliset t-testit tai Wilcoxon Signed-rank -testit (jos normaalisuusolettama on rikottu) ryhmien välisten keskimääräisten erojen tutkimiseksi. Normaalisuusoletusten rikkomukset arvioidaan Shapiro-Wilks-testillä ja asianmukaisten histogrammien ja boxplotien visuaalisella tarkastuksella.

    Tutkimuksen luonteesta johtuen useita vertailuja ei valvota. Vaikutusten koot raportoidaan käyttämällä Cohenin d (Cohen, 1992) ja Pearson r -korrelaatiota (Cohen, 1988, 1992) 95 %:n luottamusvälillä.

    Osallistujien sitoutuminen ja uskollisuus:

    Osallistujien on osallistuttava vähintään yhteen ryhmäistuntoon, jotta heidän katsotaan osallistuneen interventioon. Jotta osallistujien katsottaisiin suorittaneen interventio, heidän on osallistuttava ≥ 50 %:iin istunnoista (jotka katsotaan heijastavan terapeuttista annosta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Palvelun käyttäjien osallistumiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytössäsi on Etelä-Lontoossa ja Maudsley NHS Foundation Trust Services, erityisesti Lambeth Adult Mental Health -palvelut, toisen asteen mielenterveyspalvelut.
  2. Primaaridiagnoosi katsottiin kliinisen tiimin mukaan vakavaksi mielisairaudeksi.
  3. Riittävä englannin kielen taito ymmärtää ryhmäinterventio
  4. Arvioi saatavuus tutkimuksen ajaksi.
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus kliinisen tiimin mukaan

P-BIF:ien sisällyttämiskriteerit:

  1. Työskentely Etelä-Lontoossa ja Maudsley NHS Foundation Trustissa heidän kliinisen ohjaajansa luvalla osallistua.
  2. Sinulla on psykologian perustutkinto ja/tai vähintään 1 vuoden työkokemus mielenterveystehtävistä.
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  4. Olet suorittanut tai tulee suorittamaan koulutuksen DBT-tietoisen ryhmäintervention suorittamiseksi osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Palvelun käyttäjien poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys olla vuorovaikutuksessa ryhmässä 90 minuutin ajan
  2. Ei saatavilla opiskeluaikana
  3. Vaikeuksien uskotaan johtuvan orgaanisesta häiriöstä
  4. Ei kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen (kliinisen tiimin arvioima)
  5. Englanti ei riitä ymmärtämään ryhmän interventiota

P-BIF:ien poissulkemiskriteerit:

a) Kyvyttömyys sitoutua oikeudenkäynnin ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBT-tietoinen interventio
DBT-tietoinen ryhmäinterventio, joka tunnetaan nimellä "Managing Emotions Group", koostuu 90 minuutin istunnoista, jotka järjestetään viikoittain 10 viikon ajan.
Käyttäytyminen: DBT-tietoinen taitoryhmä
10 istuntoryhmää pyöritti viikoittain nuorempi henkilökunta (P-BIF) standardoidun manuaalisen protokollan mukaisesti, joka voidaan toimittaa joko kasvokkain tai videopuhelun kautta. Ryhmät ovat taitoihin perustuvia, ja ne kattavat kaikki neljästä DBT:n moduulista: Mindfulness, Distress Tolerance, Emotion Regulation ja Interpersonal Effectiveness.
Muut nimet:
  • Tunteiden hallintaryhmä
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat asetetaan jonotuslistalle enintään 18 viikoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – Rekrytointi 30 osallistujan kohdeotokseen
Aikaikkuna: 5 kuukauden sisällä.

Ennalta määrätyt laskentatiedot:

a. Rekrytointi 30 osallistujan kohdeotokseen (15 henkilöä kohden).
5 kuukauden sisällä.
Toteutettavuus – Säilytysasteet
Aikaikkuna: Osallistujapolun kautta keskimäärin 18 viikkoa.

Säilytysasteiden etenemiskriteerit arvioidaan käyttämällä "liikennevalojärjestelmää".

Vihreä: Retentioprosentti ≥80 %. Retentiosuhteiden katsotaan olevan mahdollista suorittaa suuren mittakaavan RCT Keltainen: Retentioprosentti välillä 41-79%. Tutustu menetelmiin retentiosuhteiden lisäämiseksi ennen kuin siirryt laajamittaiseen RCT Red: Retention rate ≤40 %. Säilytysastetta ei pidetä mahdollisena suuren mittakaavan RCT:n suorittamiseen
Osallistujapolun kautta keskimäärin 18 viikkoa.
Toteutettavuus – Tulos mittaa valmistumisastetta
Aikaikkuna: Osallistujapolun kautta keskimäärin 18 viikkoa.

Vihreä: Valmistus ≥80 %. Tulosmittausten valmistumisasteen katsotaan olevan toteutettavissa suuren mittakaavan RCT:n suorittamiseksi Amber: Valmistuminen 41-79 %. Tutustu menetelmiin tulosmittausten valmistumisasteen lisäämiseksi ennen kuin siirryt laajamittaiseen RCT:hen.

Punainen: Valmistus ≤40 %. Tulosmittausten valmistumisastetta ei pidetä mahdollisena suuren mittakaavan RCT:n suorittamiseksi
Osallistujapolun kautta keskimäärin 18 viikkoa.
Toteutettavuus - Ryhmäinterventioon sitoutuminen.
Aikaikkuna: Ryhmäinterventiolla 10 viikkoa.

Ryhmäinterventio toteutetaan siten, että osallistuminen on vähintään 50 % ryhmistä.

Vihreä: ≥ 80 % osallistujista on suorittanut toimenpiteen. Ryhmän suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden katsotaan olevan mahdollista suorittaa laajamittainen RCT Amber: Intervention suoritti 41–79 % osallistujista. Tutustu menetelmiin toimenpiteiden valmistumisasteen nostamiseksi ennen kuin siirryt laajamittaiseen RCT Red: Intervention suoritti ≤40 % osallistujista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden katsottiin suorittaneen ryhmän, ei katsottu olevan mahdollista suorittaa laajamittaista RCT:tä
Ryhmäinterventiolla 10 viikkoa.
Toteutettavuus - Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla

"Neutraali" arvosana ja positiivinen arvosana "hyväksyn" ja "täysin samaa mieltä" osoittavat, että interventio hyväksytään.

Tyytyväisyyskyselylomake (SQ) mukautettu nykyiseen tutkimukseen. Lyhyt mitta koostuu viidestä kysymyksestä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä. Kyselylomakkeessa on tilaa myös vapaan tekstin syöttämiselle.
18 viikon kohdalla
Toteutettavuus – Rekrytointi 5–10 P-BIFS:n kohdeotokseen
Aikaikkuna: 5 kuukauden sisällä.
Ennalta määrätyt laskentatiedot
5 kuukauden sisällä.
Toteutettavuus - P-BIF:n noudattaminen interventioprotokollassa
Aikaikkuna: DBT-tietoisen intervention 1. viikko

Vastaava toimitus määritellään täyttäväksi ≥ 90 % tarkistuslistasta. P-BIF:n valvontaan osallistuminen kirjataan lisämittarina hoitoon sitoutumisesta.

Vihreä: ≥90 % kaikista istunnoista on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≥ 90 %:iin valvontaistunnoista Keltainen: 80-89 % kaikista istunnoista arvioitiin sitoutuneiksi. Osallistuminen 80-89 %:iin valvontaistunnoista Punainen: ≤79 % kaikista istunnoista, jotka on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≤79 %:iin valvontaistunnoista
DBT-tietoisen intervention 1. viikko
Toteutettavuus - P-BIF:n noudattaminen interventioprotokollassa
Aikaikkuna: DBT-tietoisen interventio 2. viikko

Vastaava toimitus määritellään täyttäväksi ≥ 90 % tarkistuslistasta. P-BIF:n valvontaan osallistuminen kirjataan lisämittarina hoitoon sitoutumisesta.

Vihreä: ≥90 % kaikista istunnoista on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≥ 90 %:iin valvontaistunnoista Keltainen: 80-89 % kaikista istunnoista arvioitiin sitoutuneiksi. Osallistuminen 80-89 %:iin valvontaistunnoista Punainen: ≤79 % kaikista istunnoista, jotka on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≤79 %:iin valvontaistunnoista
DBT-tietoisen interventio 2. viikko
Toteutettavuus - P-BIF:n noudattaminen interventioprotokollassa
Aikaikkuna: DBT-tietoisen intervention viikko 3

Vastaava toimitus määritellään täyttäväksi ≥ 90 % tarkistuslistasta. P-BIF:n valvontaan osallistuminen kirjataan lisämittarina hoitoon sitoutumisesta.

Vihreä: ≥90 % kaikista istunnoista on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≥ 90 %:iin valvontaistunnoista Keltainen: 80-89 % kaikista istunnoista arvioitiin sitoutuneiksi. Osallistuminen 80-89 %:iin valvontaistunnoista Punainen: ≤79 % kaikista istunnoista, jotka on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≤79 %:iin valvontaistunnoista
DBT-tietoisen intervention viikko 3
Toteutettavuus - P-BIF:n noudattaminen interventioprotokollassa
Aikaikkuna: DBT-tietoisen intervention viikko 4

Vastaava toimitus määritellään täyttäväksi ≥ 90 % tarkistuslistasta. P-BIF:n valvontaan osallistuminen kirjataan lisämittarina hoitoon sitoutumisesta.

Vihreä: ≥90 % kaikista istunnoista on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≥ 90 %:iin valvontaistunnoista Keltainen: 80-89 % kaikista istunnoista arvioitiin sitoutuneiksi. Osallistuminen 80-89 %:iin valvontaistunnoista Punainen: ≤79 % kaikista istunnoista, jotka on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≤79 %:iin valvontaistunnoista
DBT-tietoisen intervention viikko 4
Toteutettavuus - P-BIF:n noudattaminen interventioprotokollassa
Aikaikkuna: Viikko 5 DBT-tietoisen interventio

Vastaava toimitus määritellään täyttäväksi ≥ 90 % tarkistuslistasta. P-BIF:n valvontaan osallistuminen kirjataan lisämittarina hoitoon sitoutumisesta.

Vihreä: ≥90 % kaikista istunnoista on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≥ 90 %:iin valvontaistunnoista Keltainen: 80-89 % kaikista istunnoista arvioitiin sitoutuneiksi. Osallistuminen 80-89 %:iin valvontaistunnoista Punainen: ≤79 % kaikista istunnoista, jotka on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≤79 %:iin valvontaistunnoista
Viikko 5 DBT-tietoisen interventio
Toteutettavuus - P-BIF:n noudattaminen interventioprotokollassa
Aikaikkuna: DBT-tietoisen intervention viikko 6

Vastaava toimitus määritellään täyttäväksi ≥ 90 % tarkistuslistasta. P-BIF:n valvontaan osallistuminen kirjataan lisämittarina hoitoon sitoutumisesta.

Vihreä: ≥90 % kaikista istunnoista on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≥ 90 %:iin valvontaistunnoista Keltainen: 80-89 % kaikista istunnoista arvioitiin sitoutuneiksi. Osallistuminen 80-89 %:iin valvontaistunnoista Punainen: ≤79 % kaikista istunnoista, jotka on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≤79 %:iin valvontaistunnoista
DBT-tietoisen intervention viikko 6
Toteutettavuus - P-BIF:n noudattaminen interventioprotokollassa
Aikaikkuna: Viikko 7 DBT-tietoisen interventio

Vastaava toimitus määritellään täyttäväksi ≥ 90 % tarkistuslistasta. P-BIF:n valvontaan osallistuminen kirjataan lisämittarina hoitoon sitoutumisesta.

Vihreä: ≥90 % kaikista istunnoista on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≥ 90 %:iin valvontaistunnoista Keltainen: 80-89 % kaikista istunnoista arvioitiin sitoutuneiksi. Osallistuminen 80-89 %:iin valvontaistunnoista Punainen: ≤79 % kaikista istunnoista, jotka on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≤79 %:iin valvontaistunnoista
Viikko 7 DBT-tietoisen interventio
Toteutettavuus - P-BIF:n noudattaminen interventioprotokollassa
Aikaikkuna: DBT-tietoisen intervention viikko 8

Vastaava toimitus määritellään täyttäväksi ≥ 90 % tarkistuslistasta. P-BIF:n valvontaan osallistuminen kirjataan lisämittarina hoitoon sitoutumisesta.

Vihreä: ≥90 % kaikista istunnoista on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≥ 90 %:iin valvontaistunnoista Keltainen: 80-89 % kaikista istunnoista arvioitiin sitoutuneiksi. Osallistuminen 80-89 %:iin valvontaistunnoista Punainen: ≤79 % kaikista istunnoista, jotka on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≤79 %:iin valvontaistunnoista
DBT-tietoisen intervention viikko 8
Toteutettavuus - P-BIF:n noudattaminen interventioprotokollassa
Aikaikkuna: DBT-tietoisen intervention viikko 9

Vastaava toimitus määritellään täyttäväksi ≥ 90 % tarkistuslistasta. P-BIF:n valvontaan osallistuminen kirjataan lisämittarina hoitoon sitoutumisesta.

Vihreä: ≥90 % kaikista istunnoista on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≥ 90 %:iin valvontaistunnoista Keltainen: 80-89 % kaikista istunnoista arvioitiin sitoutuneiksi. Osallistuminen 80-89 %:iin valvontaistunnoista Punainen: ≤79 % kaikista istunnoista, jotka on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≤79 %:iin valvontaistunnoista
DBT-tietoisen intervention viikko 9
Toteutettavuus - P-BIF:n noudattaminen interventioprotokollassa
Aikaikkuna: DBT-tietoisen intervention viikko 10

Vastaava toimitus määritellään täyttäväksi ≥ 90 % tarkistuslistasta. P-BIF:n valvontaan osallistuminen kirjataan lisämittarina hoitoon sitoutumisesta.

Vihreä: ≥90 % kaikista istunnoista on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≥ 90 %:iin valvontaistunnoista Keltainen: 80-89 % kaikista istunnoista arvioitiin sitoutuneiksi. Osallistuminen 80-89 %:iin valvontaistunnoista Punainen: ≤79 % kaikista istunnoista, jotka on arvioitu noudattaviksi. Osallistuminen ≤79 %:iin valvontaistunnoista
DBT-tietoisen intervention viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rutiiniarvioinnin kliinisten tulosten pisteissä -10
Aikaikkuna: Viikon 1 ja 18 välillä

Kymmenen kohdan mitta psykologisesta kärsimyksestä ja rutiininomaisen psykologisen terapian toipumistulosmitta.

Pisteet esitetään kokonaispistemääränä (0-40) sekä keskimääräisenä pistemääränä (0-4). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä psykologista kärsimystä, jossa kokonaispistemäärä 11 tai enemmän on kliinisesti merkitsevän alueen sisällä.
Viikon 1 ja 18 välillä
Muutos DIALOG-asteikon arvioissa
Aikaikkuna: Viikon 1 ja 18 välillä

11 kohdan itseraportin tyytyväisyyden mitta kahdeksalla alueella, joka antaa pisteet subjektiiviselle elämänlaadulle ja hoitotyytyväisyydelle.

Kahdeksan eri elämänalueisiin tyytyväisyyden kohteen keskiarvo muodostaa subjektiivisen elämänlaatupisteen. Hoitokomponentteihin tyytyväisyyttä koskevien kolmen kohteen keskiarvo muodostaa hoitotyytyväisyyspisteen. Alle neljä pisteet kertovat nimenomaisesta tyytymättömyydestä, kun taas yli neljän pisteet osoittavat nimenomaista tyytyväisyyttä. Pisteet neljä ovat neutraali keskipiste.
Viikon 1 ja 18 välillä
Muutos pistemäärissä vaikeusasteikolla tunnesääntelyasteikolla - 16
Aikaikkuna: Viikon 1 ja 18 välillä

16 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan viittä aluetta ja yleisiä tunteiden säätelyvaikeuksia.

DERS-16:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tunteiden säätelyhäiriötä.
Viikon 1 ja 18 välillä
Muutos pisteissä DBT- selviytymistapojen tarkistuslistalla - DBT Skills -alaasteikko
Aikaikkuna: Viikon 1 ja 18 välillä
38 kohdan itseraportin mitta DBT-taitojen käytöstä. 38 tuotetta on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan käytetty) 3 (säännöllisesti käytetty) välillä. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että DBT-taitojen käyttöä on enemmän.
Viikon 1 ja 18 välillä
Muutos pistemäärässä hätätoleranssiasteikolla
Aikaikkuna: Viikon 1 ja 18 välillä

15 kohdan mitta, joka arvioi havaittua kykyä kokea ja kestää emotionaalista ahdistusta.

Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (5 = täysin eri mieltä 1 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet vastaavat suurempaa ahdistusta.
Viikon 1 ja 18 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R&D2022/045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa