地域社会における超診断グループへのメンタルヘルス介入
無作為化対照試験の実現可能性と受容性、地域のメンタルヘルス環境における成人向けのプロトコルベースの介入ファシリテーター (P-BIFS) によって提供される超診断 DBT 情報に基づくスキルグループ介入を調べる
研究者らは、DBT インフォームド介入として知られる弁証法的行動療法 (DBT) によってインフォームドされる新しいプロトコルベースの介入を評価することを提案しています。 介入は、重度の精神疾患 (SMI) を持つトランス診断サービス ユーザーのグループに提供されます。 これは、プロトコルベースの介入ファシリテーター (P-BIF) と呼ばれる若手の従業員によって提供されます。 給与とトレーニングの両方のコストが高い専門スタッフによる提供と比較して、専門家ではない労働力による提供の成功は、日常的な実施を増やす可能性があります。
弁証法的行動療法 (DBT) は、情緒不安定性パーソナリティ障害 (EUPD) と診断された人に推奨される心理療法の一種です。 EUPD と診断された人は、一般的に、自分の感情を管理し、反応するのに困難を経験します。 これは、感情の調節不全として知られています。 感情の調節不全による困難は、多くのメンタルヘルスの問題に関与していると考えられています。 DBT インフォームド介入として知られる DBT によってインフォームドされた介入を使用するためのエビデンス ベースが出現しつつあります。
現在の研究の目的は、コミュニティのメンタルヘルス環境で見られる SMI 症状を代表する個人を対象に、トランス診断 DBT インフォームド スキル グループを評価する無作為化対照試験を実施することが可能 (実行可能) かどうかを調査することです。 この研究では、若手スタッフがマニュアル化されたグループ介入を実施できるかどうかも調べます。
サービス ユーザーの参加者は、P-BIF によって提供される 10 週間の DBT 情報に基づく介入、または待機リストのいずれかに無作為に割り付けられます。 待機リストに載っている人は、研究への参加が終了すると、介入にアクセスできます。 研究は最長1年間続きます。 同意から完了までの試験参加を完了する最大期間は 18 週間です。
若手スタッフによる DBT インフォームド インターベンションは、このクライアント集団に対して実行可能であり、受け入れられるものであるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は次のとおりです。
- セカンダリ ケアのメンタルヘルス環境内で、相互診断弁証法的行動療法に基づく (DBT に基づく) グループ介入の二重群無作為対照試験 (RCT) を実施することの実現可能性と許容性を判断すること。
プロトコルベースの介入ファシリテーター (P-BIF) のトレーニングの実現可能性と受容性を判断し、プロトコルに従って介入を提供します。
実現可能性は、事前に指定された基準を使用して測定されます。
二次的な目的は、治療群と対照群の間の評価スコアの変化を調査することです。
この研究では、実現可能性を調査する実験的な非盲検ダブルアーム無作為化デザインを利用します。 サービス ユーザーの参加者は、ランダム化ソフトウェアを使用して、介入グループまたは待機リスト コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ペアワイズ無作為化が使用され、参加者は、各アームのほぼ同数の参加者に対してペアで無作為化されます。
ベースライン測定 (T0) は、参加者と研究者の両方が確実に盲検化されるように無作為化が行われる前に、すべてのサービス ユーザー参加者によって完了されます。 無作為化されると、参加者は盲検化されますが、バイアスを最小限に抑えるために、スタッフメンバーが割り当てを認識していない状態で、その後の測定が完了します。 アンケート パックは、18 週 (T18、介入および待機リストの終了) にすべての参加者によって再度完了されます。 実現可能性は、所定のカウントデータとプロトコル化された介入への P-BIF の順守によって評価されます。
募集: サービス ユーザーと P-BIF 参加者の両方が、サウス ロンドン アンド モーズリー (SLaM) NHS 財団トラスト、具体的にはランベス成人メンタル ヘルス サービスの回復サービスから募集されます。
トライアル参加手順：
サービス利用者: インフォームド コンセントを受け取った後、研究者は人口統計情報を収集するために医療記録にアクセスします。
次に、参加者は、必要に応じて、単独で、または臨床チームのメンバー (参加者が参加するグループの配信に関与していない) と一緒に、ベースライン評価アンケート パックに記入するよう求められます。
調査チームは、記入済みのアンケート パックを調べて、聞き逃した質問やエラーがないか確認します (例: 1 つの応答のみを必要とする質問に対して複数の応答を選択する)。 この場合、研究者は参加者との電話を調整して、完全なデータセットが得られるように回答を確認します。
その後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A はグループの介入を受け、グループ B は待機リスト コントロール グループとして機能します。
治療群に無作為に割り付けられた参加者 (グループ A):
治療群に無作為に割り付けられた参加者は、次に利用可能な治療群で治療を開始します。
グループ A の参加者は、毎週 90 分のセッションに 10 週間参加することが期待されます。 10 週間の介入が完了すると、治療群の参加者は評価パック (T18) を完了するよう求められます。 T18評価措置が完了すると、研究への関与は終了します。
参加者は待機リストの対照群に無作為に割り付けられました (グループ B):
待機リスト コントロールに無作為に割り当てられた参加者は、無作為化後に待機期間を開始します。 参加者は治療待機リストに残りますが、最大 18 週間は DBT に基づくスキル グループを開始しません。 ケアの他のすべての側面は通常どおり継続されます。 18 週間待機した後、グループ B の参加者は T18 アセスメント パックを完了します。 T18評価措置が完了すると、研究への関与は終了します。 参加者には、通常の定期ケアの一環として介入が提供されます。
P-BIF:
インフォームド コンセントが得られた後、P-BIF は、臨床チームのメンバーによるグループの共同進行の取り決めについて通知されます。
P-BIF は、グループ ディスカッションの機会を含む、治療マニュアルに概説されている内容と構造に従って、毎週 10 分の 90 分のセッションを提供します。 各セッションの後、P-BIF は自己評価チェックリストを完成させ、プロトコルへの順守を測定します。
分析：
サンプル サイズ: サービス ユーザー参加者のターゲット サンプル サイズは 30 で、アームあたり 15 人の参加者に相当します。 これは、20% の減少を考慮しながら、本格的な RCT でのサンプル サイズの計算に使用する標準偏差などのパラメーターを推定するには十分であると考えられます。
P-BIF 参加者の目標サンプル サイズは 5 ～ 10 です。
記述的分析: 記述的統計は、実現可能性を確認するために分析されます。 実行可能性の結果は、中心傾向の尺度を使用して説明的に提示されます。 研究におけるすべての参加者の流れは、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) の原則に従って報告されます。
実現可能性：
所定のカウントデータ:
- 30 人の参加者 (1 アームあたり 15) のターゲット サンプルへの採用により、20% の減少が可能になるため、最終的なターゲット サンプルは 24 (1 アームあたり 12) になります。
- 保持率:
私。定着率の進行基準は、「交通信号システム」を使用して評価されます。 保持率は、T0 から T18 の間で考慮されます。
c.アウトカム測定の完了率: i.進行基準は、結果測定の完了にも使用されます。 d. グループ介入の遵守: i.進行基準も治療完了に使用されます。 グループ介入の完了は、50% 以上のグループに参加することで運用可能になります。
e.満足度アンケートのスコアの検査。 「中立」の評価と、「同意する」および「強く同意する」の肯定的な評価は、介入の受容性を示します。
f. ５～１０個のＰ－ＢＩＦＳの標的サンプルへのリクルート ｇ． P-BIF の介入プロトコルへの準拠 i.介入の実施は、チェックリストを使用して各セッションの後に P-BIF によって自己評価されるように、介入プロトコルへの遵守を実証する必要があります。 遵守した配信は、チェックリストの 90% 以上を満たしていると定義されます。
ii.監督への P-BIF 出席は、治療順守の追加の尺度として記録されます。
グループ間の評価スコアの変化の調査:
グループ間の平均差を調査するために、個別の対応のある t 検定、またはウィルコクソンの符号付き順位検定 (正規性の仮定が破られている場合) が結果測定ごとに計算されます。 正規性の仮定の違反は、Shapiro-Wilks 検定と、関連するヒストグラムと箱ひげ図の目視検査を使用して評価されます。
研究の探索的性質のため、多重比較は制御されません。 効果量は、Cohen の d (Cohen, 1992) および Pearson r 相関 (Cohen, 1988, 1992) を 95% 信頼区間で使用して報告されます。
参加者の遵守と忠実度:
参加者は、介入に参加したと見なされるために、少なくとも 1 つのグループ セッションに参加する必要があります。 介入を完了したと見なされるには、参加者はセッションの 50% 以上に参加する必要があります (治療用量を反映すると見なされます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
サービス利用者の包含基準:
- 現在、サウス ロンドンとモーズリー NHS 財団トラスト サービス、特にランベス成人メンタル ヘルス サービス内のセカンダリ ケア メンタル ヘルス サービスにアクセスしています。
- 臨床チームによると、一次診断は重度の精神疾患と見なされました。
- グループ介入を理解するのに十分な英語力
- 調査期間中の利用可能性を予測します。
- 臨床チームによるインフォームド コンセントを提供する能力
P-BIF の包含基準:
- 南ロンドンとモーズリー NHS 財団トラストで働いており、臨床監督者の許可を得て参加しています。
- 心理学の学士号を取得している、および/またはメンタルヘルス環境で最低 1 年間働いた経験がある。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- -定期的な臨床診療の一環として、DBTに基づくグループ介入を提供するためのトレーニングを完了したか、完了する予定です。
サービス利用者の除外基準:
- グループ設定で90分間対話できない
- 学習期間中は利用できません
- 器質的障害の結果であると考えられる困難
- -研究への参加に同意する能力の欠如（臨床チームによる評価）
- グループ介入を理解するための不十分な英語力
P-BIF の除外基準:
a) 試用期間中にコミットできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBT インフォームド介入
「Managing Emotions Group」として知られる DBT に情報提供されたグループ介入は、90 分間のセッションで構成され、10 週間にわたって毎週実行されます。
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10セッショングループは、対面またはビデオ通話で提供できる標準化された手動ベースのプロトコルに従って、ジュニアスタッフ（P-BIF）によって毎週実行されました。
グループはスキルに基づいており、DBT の 4 つのモジュール (マインドフルネス、苦痛耐性、感情調節、対人効果) をそれぞれカバーします。
他の名前：
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介入なし：待機リスト管理
参加者は、最大 18 週間、待機リストに入れられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 30人の参加者のターゲットサンプルへの募集
時間枠：5ヶ月以内。
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所定のカウントデータ: a.参加者 30 名 (1 アームあたり 15 名) のターゲット サンプルへの募集。 |
5ヶ月以内。
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実現可能性 - 定着率
時間枠：参加者経路を通じて、平均18週間。
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定着率の進行基準は、「交通信号システム」を使用して評価されます。 緑: 80%以上の保持率。 保持率は、大規模な RCT を実施するのに実行可能であると考えられています。 琥珀色: 保持率は 41 ～ 79% です。 大規模な RCT に進む前に、保持率を高める方法を検討してください 赤: 保持率 ≤40%。 保持率は、大規模なRCTを実施するのに適しているとは考えられていません |
参加者経路を通じて、平均18週間。
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実現可能性 - 結果測定完了率
時間枠：参加者経路を通じて、平均18週間。
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緑: 80% 以上の完了。 結果測定の完了率は、大規模な RCT を実施するのに実行可能であると考えられています。 アンバー: 完了率は 41 ～ 79% です。 大規模な RCT に進む前に、アウトカム測定の完了率を高める方法を検討してください。 赤: 完了 ≤40%。 結果測定の完了率は、大規模なRCTを実施するのに適しているとは考えられていません |
参加者経路を通じて、平均18週間。
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実現可能性 - グループ介入への遵守。
時間枠：グループ介入により、10週間。
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グループ介入の完了は、50% 以上のグループに参加することで運用可能になります。 緑: 参加者の 80% 以上が介入を完了しました。 グループを完了したと見なされる参加者の割合は、大規模な RCT を実施するのに実行可能であると見なされます。 琥珀: 参加者の 41 ～ 79% が介入を完了しました。 大規模なRCTに進む前に、介入完了率を高める方法を検討してください 赤:参加者の40%以下が介入を完了しました。 大規模なRCTを実施するのは現実的ではないと考えられるグループを完了したと考えられる参加者の割合 |
グループ介入により、10週間。
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実現可能性 - 満足度アンケート
時間枠：18週で
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「中立」の評価と、「同意する」および「強く同意する」の肯定的な評価は、介入の受容性を示します。 現在の研究に適応した満足度アンケート (SQ)。 簡単な尺度は、5 段階のリッカート スケールで評価される 5 つの質問で構成され、合計スコアは 5 から 25 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 アンケートには、自由なテキストを入力するスペースもあります。 |
18週で
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実現可能性 - 5 ～ 10 個の P-BIFS のターゲット サンプルへの採用
時間枠：5ヶ月以内。
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所定のカウントデータ
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5ヶ月以内。
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実現可能性 - 介入プロトコルへの P-BIF の遵守
時間枠：DBT インフォームド介入の 1 週目
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遵守した配信は、チェックリストの 90% 以上を満たしていると定義されます。 監督への P-BIF 出席は、治療順守の追加の尺度として記録されます。 緑: すべてのセッションの 90% 以上が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 90% 以上に参加 琥珀色: すべてのセッションの 80 ～ 89% が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 80 ～ 89% に参加 赤: すべてのセッションの ≤79% を順守と評価。 スーパービジョン セッションの参加率が 79% 以下 |
DBT インフォームド介入の 1 週目
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実現可能性 - 介入プロトコルへの P-BIF の遵守
時間枠：DBT インフォームド介入の 2 週目
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遵守した配信は、チェックリストの 90% 以上を満たしていると定義されます。 監督への P-BIF 出席は、治療順守の追加の尺度として記録されます。 緑: すべてのセッションの 90% 以上が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 90% 以上に参加 琥珀色: すべてのセッションの 80 ～ 89% が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 80 ～ 89% に参加 赤: すべてのセッションの ≤79% を順守と評価。 スーパービジョン セッションの参加率が 79% 以下 |
DBT インフォームド介入の 2 週目
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実現可能性 - 介入プロトコルへの P-BIF の遵守
時間枠：DBT インフォームド介入の 3 週目
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遵守した配信は、チェックリストの 90% 以上を満たしていると定義されます。 監督への P-BIF 出席は、治療順守の追加の尺度として記録されます。 緑: すべてのセッションの 90% 以上が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 90% 以上に参加 琥珀色: すべてのセッションの 80 ～ 89% が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 80 ～ 89% に参加 赤: すべてのセッションの ≤79% を順守と評価。 スーパービジョン セッションの参加率が 79% 以下 |
DBT インフォームド介入の 3 週目
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実現可能性 - 介入プロトコルへの P-BIF の遵守
時間枠：DBT インフォームド介入の 4 週目
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遵守した配信は、チェックリストの 90% 以上を満たしていると定義されます。 監督への P-BIF 出席は、治療順守の追加の尺度として記録されます。 緑: すべてのセッションの 90% 以上が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 90% 以上に参加 琥珀色: すべてのセッションの 80 ～ 89% が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 80 ～ 89% に参加 赤: すべてのセッションの ≤79% を順守と評価。 スーパービジョン セッションの参加率が 79% 以下 |
DBT インフォームド介入の 4 週目
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実現可能性 - 介入プロトコルへの P-BIF の遵守
時間枠：DBT インフォームド介入の 5 週目
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遵守した配信は、チェックリストの 90% 以上を満たしていると定義されます。 監督への P-BIF 出席は、治療順守の追加の尺度として記録されます。 緑: すべてのセッションの 90% 以上が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 90% 以上に参加 琥珀色: すべてのセッションの 80 ～ 89% が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 80 ～ 89% に参加 赤: すべてのセッションの ≤79% を順守と評価。 スーパービジョン セッションの参加率が 79% 以下 |
DBT インフォームド介入の 5 週目
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実現可能性 - 介入プロトコルへの P-BIF の遵守
時間枠：DBT インフォームド介入の 6 週目
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遵守した配信は、チェックリストの 90% 以上を満たしていると定義されます。 監督への P-BIF 出席は、治療順守の追加の尺度として記録されます。 緑: すべてのセッションの 90% 以上が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 90% 以上に参加 琥珀色: すべてのセッションの 80 ～ 89% が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 80 ～ 89% に参加 赤: すべてのセッションの ≤79% を順守と評価。 スーパービジョン セッションの参加率が 79% 以下 |
DBT インフォームド介入の 6 週目
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実現可能性 - 介入プロトコルへの P-BIF の遵守
時間枠：DBT インフォームド介入の 7 週目
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遵守した配信は、チェックリストの 90% 以上を満たしていると定義されます。 監督への P-BIF 出席は、治療順守の追加の尺度として記録されます。 緑: すべてのセッションの 90% 以上が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 90% 以上に参加 琥珀色: すべてのセッションの 80 ～ 89% が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 80 ～ 89% に参加 赤: すべてのセッションの ≤79% を順守と評価。 スーパービジョン セッションの参加率が 79% 以下 |
DBT インフォームド介入の 7 週目
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実現可能性 - 介入プロトコルへの P-BIF の遵守
時間枠：DBT インフォームド介入の 8 週目
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遵守した配信は、チェックリストの 90% 以上を満たしていると定義されます。 監督への P-BIF 出席は、治療順守の追加の尺度として記録されます。 緑: すべてのセッションの 90% 以上が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 90% 以上に参加 琥珀色: すべてのセッションの 80 ～ 89% が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 80 ～ 89% に参加 赤: すべてのセッションの ≤79% を順守と評価。 スーパービジョン セッションの参加率が 79% 以下 |
DBT インフォームド介入の 8 週目
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実現可能性 - 介入プロトコルへの P-BIF の遵守
時間枠：DBT インフォームド介入の 9 週目
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遵守した配信は、チェックリストの 90% 以上を満たしていると定義されます。 監督への P-BIF 出席は、治療順守の追加の尺度として記録されます。 緑: すべてのセッションの 90% 以上が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 90% 以上に参加 琥珀色: すべてのセッションの 80 ～ 89% が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 80 ～ 89% に参加 赤: すべてのセッションの ≤79% を順守と評価。 スーパービジョン セッションの参加率が 79% 以下 |
DBT インフォームド介入の 9 週目
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実現可能性 - 介入プロトコルへの P-BIF の遵守
時間枠：DBT インフォームド介入の 10 週目
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遵守した配信は、チェックリストの 90% 以上を満たしていると定義されます。 監督への P-BIF 出席は、治療順守の追加の尺度として記録されます。 緑: すべてのセッションの 90% 以上が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 90% 以上に参加 琥珀色: すべてのセッションの 80 ～ 89% が順守と評価されました。 スーパービジョン セッションの 80 ～ 89% に参加 赤: すべてのセッションの ≤79% を順守と評価。 スーパービジョン セッションの参加率が 79% 以下 |
DBT インフォームド介入の 10 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルーチン評価の臨床結果のスコアの変化 -10
時間枠：1週目から18週目まで
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心理的苦痛の 10 項目の尺度と日常的な心理療法の回復結果の尺度。 スコアは、合計スコア (0 ～ 40) と平均スコア (0 ～ 4) として表示されます。 スコアが高いほど、一般的な精神的苦痛のレベルが高いことを示し、合計スコアが 11 以上であれば、臨床的に有意な範囲内です。 |
1週目から18週目まで
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DIALOGスケールの評価の変化
時間枠：1週目から18週目まで
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主観的な質の高い生活と治療の満足度のスコアを提供する、8 つのドメインにわたる満足度の 11 項目の自己報告尺度。 さまざまな生活領域に対する満足度に関する 8 つの項目の平均が、主観的な生活の質のスコアを形成します。 治療コンポーネントの満足度に関する 3 つの項目の平均が、治療満足度スコアを形成します。 4 未満のスコアは明確な不満を反映し、4 を超えるスコアは明確な満足を反映します。 スコア 4 はニュートラルな中間点です。 |
1週目から18週目まで
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感情的調整の難しさに関するスコアの変化 - 16
時間枠：1週目から18週目まで
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5 つのドメインと全体的な感情調節の難しさを評価するために設計された 16 項目の尺度。 DERS-16 の合計スコアは 16 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど感情の調節不全のレベルが高いことを反映しています。 |
1週目から18週目まで
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DBT のスコアの変化 - 対処方法チェックリスト - DBT スキル サブスケール
時間枠：1週目から18週目まで
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DBT スキル使用の 38 項目の自己報告尺度。
38 項目は、0 (まったく使用しない) から 3 (定期的に使用する) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアが高いほど、DBT スキルの使用率が高いことを示します。
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1週目から18週目まで
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苦痛耐性スケールのスコアの変化
時間枠：1週目から18週目まで
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感情的苦痛を経験し、耐える能力を評価する15項目の尺度。 項目は 5 段階のリッカート スケール (5 = まったく同意しない、1 = 強く同意する) で評価され、スコアが高いほど苦痛のレベルが高くなります。 |
1週目から18週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。