Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental Health Intervention for Transdiagnostic Groups in Community

2. oktober 2023 opdateret af: King's College London

Gennemførlighed og acceptabelhed af et randomiseret kontrolleret forsøg, undersøgelse af en transdiagnostisk DBT-informeret færdighedsgruppeintervention leveret af protokolbaserede interventionsfacilitatorer (P-BIFS) for voksne i fællesskabsmiljøer for mental sundhed

Efterforskerne foreslår at evaluere en ny protokolbaseret intervention, der er baseret på Dialectical Behaviour Therapy (DBT), kendt som en DBT-informeret intervention, leveret i rutinemæssige mentale sundhedsmiljøer i South London og Maudsley NHS Foundation Trust. Interventionen leveres til en gruppe af transdiagnostiske servicebrugere med en alvorlig psykisk sygdom (SMI). Den leveres af en junior arbejdsstyrke, der vil blive omtalt som Protocol-Based Intervention Facilitators (P-BIF'er). Succesfuld levering af en mindre ekspert arbejdsstyrke har potentiale til at øge rutineimplementeringen sammenlignet med levering af ekspertpersonale, hvor omkostningerne til både løn og uddannelse er højere.

Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en form for psykologisk behandling, der anbefales til personer med diagnosen emotionel ustabil personlighedsforstyrrelse (EUPD). Personer med en EUPD-diagnose oplever ofte vanskeligheder med at håndtere og reagere på deres følelser. Dette er kendt som følelsesdysregulering. Vanskeligheder med følelsesmæssig dysregulering menes at spille en rolle i mange psykiske problemer. Evidensgrundlaget for at bruge indsatser, der er informeret af DBT, kendt som DBT informerede indsatser med andre psykiske diagnoser, er ved at opstå.

Den nuværende forskning har til formål at undersøge, om det er muligt (gennemførligt) at udføre et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer den transdiagnostiske DBT-informerede færdighedsgruppe for individer, der er repræsentative for SMI-præsentationer set i samfundets mentale sundhedsmiljøer. Undersøgelsen vil også undersøge, om det er muligt for yngre medarbejdere at levere den manuelle gruppeintervention.

Tjenestebrugerdeltagere vil blive randomiseret til enten en 10-ugers DBT-informeret intervention leveret af P-BIF'erne eller en venteliste. Dem på ventelisten vil få adgang til interventionen, når deres involvering i undersøgelsen er afsluttet. Studiet vil vare i op til 1 år. Den maksimale varighed for fuldførelse af prøvedeltagelse fra samtykke til afslutning vil være 18 uger.

Det er en hypotese, at DBT-informeret intervention, leveret af juniorpersonale, vil være gennemførlig og acceptabel hos denne klientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære formål med forskningen er:

  1. At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre et dobbelt-armet randomiseret kontrolforsøg (RCT) af en transdiagnostisk dialektisk adfærdsterapi-informeret (DBT-informeret) gruppeintervention inden for sekundær pleje af mental sundhed.

  2. For at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at træne Protocol Based Intervention facilitators (P-BIF'er), til at levere interventionen i henhold til protokollen.

    Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af foruddefinerede kriterier.

    Et sekundært mål er at udforske ændringer i vurderingsscore mellem behandlings- og kontrolgruppen.

    Forskningen vil bruge et eksperimentelt, åbent dobbelt-arm randomiseret design, der undersøger gennemførligheden. Tjenestebrugerdeltagere vil blive tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen ved hjælp af randomiseringssoftware. Der vil blive brugt parvis randomisering, hvor deltagerne vil blive randomiseret i par for et omtrent lige antal deltagere i hver arm.

    Baseline-målinger (T0) gennemføres af alle tjenestebrugerdeltagere, før randomisering finder sted for at sikre, at både deltagere og forskere er blindede. Når de er randomiseret, vil deltagerne blive afblindede, men efterfølgende foranstaltninger vil blive gennemført med en medarbejder, der ikke er klar over tildelingen for at minimere bias. Spørgeskemapakken udfyldes igen af ​​alle deltagere efter 18 uger (T18, afslutning af intervention og venteliste). Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra forudbestemte tælledata og P-BIF-overholdelse af den protokoliserede intervention.

    Rekruttering: Både servicebruger og P-BIF-deltagere vil blive rekrutteret fra recovery-tjenester med South London og Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust, specifikt Lambeth Adult Mental Health-tjenester

    Procedure for prøvedeltagelse:

    Tjenestebrugere: Efter at have modtaget informeret samtykke vil forskeren få adgang til lægejournaler for at indsamle demografiske oplysninger.

    Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde spørgeskemapakken til baselinevurdering enten uafhængigt eller sammen med et medlem af det kliniske team (som ikke er involveret i leveringen af ​​den gruppe, deltageren vil deltage i), hvis de bliver bedt om det.

    Forskerholdet vil undersøge den udfyldte spørgeskemapakke for eventuelle ubesvarede spørgsmål eller fejl (f. at vælge mere end ét svar på et spørgsmål, der kun kræver et enkelt svar). Hvis dette er tilfældet, vil forskeren arrangere et telefonopkald med deltageren for at bekræfte deres svar og sikre, at der opnås fuldstændige datasæt.

    Deltageren vil derefter blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe A vil modtage gruppeinterventionen, og gruppe B vil fungere som en ventelistekontrolgruppe.

    Deltagere randomiseret til behandlingsarmen (Gruppe A):

    Deltagere randomiseret til behandlingsarmen vil påbegynde behandlingen i den næste tilgængelige behandlingsgruppe.

    Deltagerne i gruppe A forventes at deltage i ugentlige sessioner af 90 minutter i 10 uger. Når den 10-ugers intervention er afsluttet, vil deltagerne i behandlingsarmen blive bedt om at udfylde vurderingspakken (T18). Når T18-vurderingsforanstaltningerne er afsluttet, ophører deres involvering i undersøgelsen.

    Deltagere randomiseret til ventelistekontrolarm (gruppe B):

    Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrollen, vil påbegynde deres venteperiode efter randomisering. Deltagerne forbliver på behandlingsventelisten, men vil ikke påbegynde den DBT-informerede kompetencegruppe i op til 18 uger. Alle andre aspekter af pleje vil fortsætte som normalt. Efter 18 ugers ventetid vil deltagere i gruppe B gennemføre T18-vurderingspakken. Når T18-vurderingsforanstaltningerne er afsluttet, ophører involveringen i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilbudt interventionen som en del af sædvanlig rutinepleje.

    P-BIF'er:

    Efter informeret samtykke er modtaget, vil P-BIF'erne blive informeret om arrangementerne for co-facilitering af en gruppe af et medlem af det kliniske team.

    P-BIF'er vil levere 10, 90-minutters ugentlige sessioner efter indholdet og strukturen skitseret i behandlingsmanualen, som inkluderer mulighed for gruppediskussion. Efter hver session vil P-BIF'er udfylde en selvevalueringstjekliste for at måle overholdelse af protokollen.

    Analyse:

    Stikprøvestørrelse: Målprøvestørrelsen for tjenestebrugerdeltagere er 30, hvilket svarer til 15 deltagere pr. arm. Dette anses for tilstrækkeligt til at estimere parametre såsom standardafvigelse til brug i stikprøvestørrelsesberegning i fuldskala RCT, mens det tegner sig for 20 % nedslidning.

    Målprøvestørrelsen for P-BIF-deltagere er mellem 5 og 10.

    Beskrivende analyse: Beskrivende statistik vil blive analyseret for at fastslå gennemførligheden. Gennemførlighedsresultater vil blive præsenteret deskriptivt ved hjælp af mål for central tendens. Alt deltagerflow i undersøgelsen vil blive rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-principperne (Consolidated Standards of Reporting Trials).

    Gennemførlighed:

    Forudbestemte tælledata:

    1. Rekruttering til målprøven på 30 deltagere (15 pr. arm), hvilket giver mulighed for 20% nedslidning, så en endelig målprøve på 24 (12 pr. arm).
    2. Fastholdelsesrater:

    jeg. Progressionskriterier for tilbageholdelsesrater vil blive evalueret ved hjælp af et 'trafiklyssystem'. Retentionsrater betragtes som mellem T0 og T18.

    c. Resultatmål fuldførelsesrate: i. Progressionskriterier vil også blive brugt til færdiggørelse af resultatmål. d. Overholdelse af gruppeintervention: i. Progressionskriterier vil også blive brugt til behandlingsafslutning. Afslutning af gruppeinterventionen operationaliseres som deltagelse i 50 % eller flere af grupperne.

    e. Undersøgelse af score på Tilfredshedsspørgeskemaet. 'Neutral' vurdering og positiv vurdering af 'enig' og 'meget enig' vil indikere accept af interventionen.

    f. Rekruttering til målprøven på mellem 5 og 10 P-BIFS g. P-BIFs overholdelse af interventionsprotokol i. levering af interventionen skal demonstrere overholdelse af interventionsprotokollen, som selvvurderet af P-BIF'erne efter hver session ved hjælp af en tjekliste. Overholdelse af levering er defineret som opfyldelse af ≥90 % af tjeklisten.

    ii. P-BIF tilstedeværelse ved supervision vil blive registreret som et yderligere mål for behandlingsoverholdelse.

    Udforskning af ændringer i vurderingsresultater mellem grupper:

    Separate parrede t-tests eller Wilcoxon Signed-rank tests (hvor antagelsen om normalitet er blevet overtrådt) vil blive beregnet for hvert resultatmål for at udforske gennemsnitsforskelle mellem grupper. Overtrædelser af normalitetsantagelser vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilks test og visuel inspektion af de relevante histogrammer og boxplots.

    På grund af undersøgelsens eksplorative karakter vil der ikke blive kontrolleret for flere sammenligninger. Effektstørrelser vil blive rapporteret ved hjælp af Cohens d (Cohen, 1992) og Pearson r-korrelation (Cohen, 1988, 1992) med 95 % konfidensintervaller.

    Deltagernes overholdelse og troskab:

    Deltagerne skal deltage i mindst én gruppesession for at anses for at have deltaget i interventionen. For at blive betragtet som at have gennemført interventionen skal deltagerne deltage i ≥50 % af sessionerne (anses for at afspejle en terapeutisk dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tjenestebrugere:

  1. Har i øjeblikket adgang til sekundær pleje af mentale sundhedstjenester i South London og Maudsley NHS Foundation Trust Services, specifikt Lambeth Adult Mental Health-tjenester.
  2. Primær diagnose betragtes som en alvorlig psykisk sygdom ifølge klinisk team.
  3. Tilstrækkelig engelsksproget evne til at forstå gruppeintervention
  4. Forvent tilgængelighed under undersøgelsens varighed.
  5. Kapacitet til at give informeret samtykke i henhold til klinisk team

Inklusionskriterier for P-BIF'er:

  1. Arbejder hos South London og Maudsley NHS Foundation Trust med tilladelse givet af deres kliniske vejleder til at deltage.
  2. Har en bachelorgrad i psykologi og/eller minimum 1 års erfaring med at arbejde i psykiske miljøer.
  3. Evne til at give informeret samtykke.
  4. Har gennemført eller vil gennemføre uddannelsen til at levere den DBT-informerede gruppeintervention som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier for tjenestebrugere:

  1. Manglende evne til at interagere i en gruppe i 90 minutter
  2. Ikke tilgængelig for studietiden
  3. Vanskeligheder menes at være resultatet af en organisk lidelse
  4. Manglende kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen (vurderet af klinisk team)
  5. Utilstrækkeligt engelsk sprog til at forstå gruppeinterventionen

Ekskluderingskriterier for P-BIF'er:

a) Manglende evne til at forpligte sig under forsøgets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT-informeret intervention
Den DBT-informerede gruppeintervention, kendt som 'Managing Emotions Group', vil bestå af 90-minutters sessioner, afviklet ugentligt over 10 uger.
Adfærdsmæssigt: DBT-informeret kompetencegruppe
10 sessionsgruppe afviklet ugentligt af juniorpersonale (P-BIF'er) efter en standardiseret manuel-baseret protokol, som kan leveres enten ansigt til ansigt eller via videoopkald. Grupperne vil være færdighedsbaserede og dækker hvert af de fire moduler i DBT: Mindfulness, Distress Tolerance, Emotion Regulation og Interpersonal Effectiveness.
Andre navne:
  • Håndtering af følelser gruppe
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagere vil blive sat på venteliste i op til 18 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Rekruttering til målprøven på 30 deltagere
Tidsramme: Inden for 5 måneder.

Forudbestemte tælledata:

en. Rekruttering til målprøven på 30 deltagere (15 pr. arm).
Inden for 5 måneder.
Gennemførlighed - Fastholdelsesrater
Tidsramme: Gennem deltagerforløb, i gennemsnit 18 uger.

Progressionskriterier for tilbageholdelsesrater vil blive evalueret ved hjælp af et 'trafiklyssystem'.

Grøn: Retentionsgrad på ≥80 %. Retentionsrater anses for at være mulige at udføre RCT Amber i stor skala: Retentionsrate mellem 41-79%. Udforsk metoder til at øge retentionsraterne, før du fortsætter til storskala RCT Red: Retention rate ≤40%. Tilbageholdelsesrater anses ikke for gennemførlige til at udføre RCT i stor skala
Gennem deltagerforløb, i gennemsnit 18 uger.
Gennemførlighed - Resultatmåler fuldførelsesrater
Tidsramme: Gennem deltagerforløb, i gennemsnit 18 uger.

Grøn: Gennemførelse på ≥80%. Fuldførelsesrater for resultatmål anses for at være mulige at udføre RCT Amber i stor skala: Fuldførelse mellem 41-79%. Udforsk metoder til at øge resultatet måler fuldførelsesrater, før du fortsætter til storskala RCT.

Rød: Gennemførelse ≤40%. Fuldførelsesrater for udfaldsmålinger anses ikke for muligt at udføre RCT i stor skala
Gennem deltagerforløb, i gennemsnit 18 uger.
Gennemførlighed - Overholdelse af gruppeintervention.
Tidsramme: Gennem gruppeintervention, 10 uger.

Afslutning af gruppeinterventionen operationaliseres som deltagelse i 50 % eller flere af grupperne.

Grøn: Intervention gennemført af ≥80 % af deltagerne. Procentdel af deltagere, der anses for at have gennemført gruppen, anses for at være mulige at udføre RCT Amber i stor skala: Intervention gennemført af mellem 41-79 % af deltagerne. Udforsk metoder til at øge interventionsgennemførelsesraterne, før du fortsætter til storskala RCT Red: Intervention gennemført af ≤40 % af deltagerne. Procentdel af deltagere, der anses for at have gennemført gruppen, der ikke anses for muligt at udføre RCT i stor skala
Gennem gruppeintervention, 10 uger.
Gennemførlighed - Tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: ved 18 uger

'Neutral' vurdering og positiv vurdering af 'enig' og 'meget enig' vil indikere accept af interventionen.

Tilfredshedsspørgeskema (SQ) tilpasset den aktuelle forskning. Det korte mål består af 5 spørgsmål, der er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med en samlet score fra 5 til 25, hvor en højere score indikerer et højere niveau af tilfredshed. Spørgeskemaet giver også plads til at indtaste fritekst.
ved 18 uger
Feasibility - Rekruttering til målprøven på mellem 5 og 10 P-BIFS
Tidsramme: inden for 5 måneder.
Forudbestemte tælledata
inden for 5 måneder.
Gennemførlighed - P-BIF overholdelse af interventionsprotokol
Tidsramme: Uge 1 af DBT-informeret indsats

Overholdelse af levering er defineret som opfyldelse af ≥90 % af tjeklisten. P-BIF tilstedeværelse ved supervision vil blive registreret som et yderligere mål for behandlingsoverholdelse.

Grøn: ≥90 % af alle sessioner vurderet som overensstemmende. Deltagelse i ≥ 90 % af supervisionssessionerne Ravgul: Mellem 80- 89 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i 80-89 % af supervisionssessioner Rød: ≤79 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i ≤79 % af supervisionssessionerne
Uge 1 af DBT-informeret indsats
Gennemførlighed - P-BIF overholdelse af interventionsprotokol
Tidsramme: Uge 2 af DBT-informeret indsats

Overholdelse af levering er defineret som opfyldelse af ≥90 % af tjeklisten. P-BIF tilstedeværelse ved supervision vil blive registreret som et yderligere mål for behandlingsoverholdelse.

Grøn: ≥90 % af alle sessioner vurderet som overensstemmende. Deltagelse i ≥ 90 % af supervisionssessionerne Ravgul: Mellem 80- 89 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i 80-89 % af supervisionssessioner Rød: ≤79 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i ≤79 % af supervisionssessionerne
Uge 2 af DBT-informeret indsats
Gennemførlighed - P-BIF overholdelse af interventionsprotokol
Tidsramme: Uge 3 af DBT-informeret indsats

Overholdelse af levering er defineret som opfyldelse af ≥90 % af tjeklisten. P-BIF tilstedeværelse ved supervision vil blive registreret som et yderligere mål for behandlingsoverholdelse.

Grøn: ≥90 % af alle sessioner vurderet som overensstemmende. Deltagelse i ≥ 90 % af supervisionssessionerne Ravgul: Mellem 80- 89 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i 80-89 % af supervisionssessioner Rød: ≤79 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i ≤79 % af supervisionssessionerne
Uge 3 af DBT-informeret indsats
Gennemførlighed - P-BIF overholdelse af interventionsprotokol
Tidsramme: Uge 4 i DBT-informeret indsats

Overholdelse af levering er defineret som opfyldelse af ≥90 % af tjeklisten. P-BIF tilstedeværelse ved supervision vil blive registreret som et yderligere mål for behandlingsoverholdelse.

Grøn: ≥90 % af alle sessioner vurderet som overensstemmende. Deltagelse i ≥ 90 % af supervisionssessionerne Ravgul: Mellem 80- 89 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i 80-89 % af supervisionssessioner Rød: ≤79 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i ≤79 % af supervisionssessionerne
Uge 4 i DBT-informeret indsats
Gennemførlighed - P-BIF overholdelse af interventionsprotokol
Tidsramme: Uge 5 af DBT-informeret indsats

Overholdelse af levering er defineret som opfyldelse af ≥90 % af tjeklisten. P-BIF tilstedeværelse ved supervision vil blive registreret som et yderligere mål for behandlingsoverholdelse.

Grøn: ≥90 % af alle sessioner vurderet som overensstemmende. Deltagelse i ≥ 90 % af supervisionssessionerne Ravgul: Mellem 80- 89 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i 80-89 % af supervisionssessioner Rød: ≤79 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i ≤79 % af supervisionssessionerne
Uge 5 af DBT-informeret indsats
Gennemførlighed - P-BIF overholdelse af interventionsprotokol
Tidsramme: Uge 6 af DBT-informeret indsats

Overholdelse af levering er defineret som opfyldelse af ≥90 % af tjeklisten. P-BIF tilstedeværelse ved supervision vil blive registreret som et yderligere mål for behandlingsoverholdelse.

Grøn: ≥90 % af alle sessioner vurderet som overensstemmende. Deltagelse i ≥ 90 % af supervisionssessionerne Ravgul: Mellem 80- 89 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i 80-89 % af supervisionssessioner Rød: ≤79 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i ≤79 % af supervisionssessionerne
Uge 6 af DBT-informeret indsats
Gennemførlighed - P-BIF overholdelse af interventionsprotokol
Tidsramme: Uge 7 i DBT-informeret indsats

Overholdelse af levering er defineret som opfyldelse af ≥90 % af tjeklisten. P-BIF tilstedeværelse ved supervision vil blive registreret som et yderligere mål for behandlingsoverholdelse.

Grøn: ≥90 % af alle sessioner vurderet som overensstemmende. Deltagelse i ≥ 90 % af supervisionssessionerne Ravgul: Mellem 80- 89 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i 80-89 % af supervisionssessioner Rød: ≤79 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i ≤79 % af supervisionssessionerne
Uge 7 i DBT-informeret indsats
Gennemførlighed - P-BIF overholdelse af interventionsprotokol
Tidsramme: Uge 8 af DBT-informeret indsats

Overholdelse af levering er defineret som opfyldelse af ≥90 % af tjeklisten. P-BIF tilstedeværelse ved supervision vil blive registreret som et yderligere mål for behandlingsoverholdelse.

Grøn: ≥90 % af alle sessioner vurderet som overensstemmende. Deltagelse i ≥ 90 % af supervisionssessionerne Ravgul: Mellem 80- 89 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i 80-89 % af supervisionssessioner Rød: ≤79 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i ≤79 % af supervisionssessionerne
Uge 8 af DBT-informeret indsats
Gennemførlighed - P-BIF overholdelse af interventionsprotokol
Tidsramme: Uge 9 i DBT-informeret indsats

Overholdelse af levering er defineret som opfyldelse af ≥90 % af tjeklisten. P-BIF tilstedeværelse ved supervision vil blive registreret som et yderligere mål for behandlingsoverholdelse.

Grøn: ≥90 % af alle sessioner vurderet som overensstemmende. Deltagelse i ≥ 90 % af supervisionssessionerne Ravgul: Mellem 80- 89 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i 80-89 % af supervisionssessioner Rød: ≤79 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i ≤79 % af supervisionssessionerne
Uge 9 i DBT-informeret indsats
Gennemførlighed - P-BIF overholdelse af interventionsprotokol
Tidsramme: Uge 10 af DBT-informeret indsats

Overholdelse af levering er defineret som opfyldelse af ≥90 % af tjeklisten. P-BIF tilstedeværelse ved supervision vil blive registreret som et yderligere mål for behandlingsoverholdelse.

Grøn: ≥90 % af alle sessioner vurderet som overensstemmende. Deltagelse i ≥ 90 % af supervisionssessionerne Ravgul: Mellem 80- 89 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i 80-89 % af supervisionssessioner Rød: ≤79 % af alle sessioner vurderet som overholdelse. Deltagelse i ≤79 % af supervisionssessionerne
Uge 10 af DBT-informeret indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på de kliniske resultater af rutineevaluering -10
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 18

Et 10-element mål for psykologisk lidelse og et rutinemæssigt psykologisk behandlingsresultatmål.

Scorer præsenteres som en samlet score (0 til 40) samt en gennemsnitlig score (mellem 0 - 4). Højere score indikerer højere niveauer af generel psykologisk lidelse, hvor en samlet score på 11 eller derover er inden for det klinisk signifikante interval.
Mellem uge 1 og uge 18
Ændring i vurderinger på DIALOG-skalaen
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 18

Et 11-elements selvrapporteringsmål for tilfredshed på tværs af 8 domæner, der giver en score for subjektiv livskvalitet og behandlingstilfredshed.

Middelværdien af ​​de otte punkter om tilfredshed med forskellige livsdomæner danner den subjektive livskvalitetsscore. Gennemsnittet af de tre punkter om tilfredshed med behandlingskomponenter danner behandlingstilfredshedsscore. Scorer under fire afspejler eksplicit utilfredshed, mens scores over fire afspejler eksplicit tilfredshed. Score på fire er det neutrale midtpunkt.
Mellem uge 1 og uge 18
Ændring i score på vanskeligheder med følelsesmæssig reguleringsskala - 16
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 18

Et 16-element mål designet til at vurdere fem domæner af og overordnede følelsesreguleringsvanskeligheder.

Samlede score på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med højere score, der afspejler større niveauer af følelsesmæssig dysregulering.
Mellem uge 1 og uge 18
Ændring i score på DBT- Ways of Coping Checklist - DBT Skills Subscale
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 18
Et 38-elements selvrapporteringsmål for brug af DBT-færdigheder. 38 genstande er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig brugt) til 3 (regelmæssigt brugt). Højere totalscore indikerer højere brug af DBT-færdigheder.
Mellem uge 1 og uge 18
Ændring i score på Distress Tolerance Scale
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 18

et 15-element mål, der vurderer den opfattede evne til at opleve og modstå følelsesmæssig nød.

Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (5=Meget uenig til 1=Meget enig), med højere score svarende til større niveauer af nød.
Mellem uge 1 og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D2022/045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær psykisk sygdom

Kliniske forsøg med DBT-informeret kompetencegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner