Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geestelijke gezondheidsinterventie voor transdiagnostische groepen in de gemeenschap

2 oktober 2023 bijgewerkt door: King's College London

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij een transdiagnostische DGT-geïnformeerde vaardigheidsgroepinterventie wordt onderzocht door geprotocolleerde interventiefacilitators (P-BIFS) voor volwassenen in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap

De onderzoekers stellen voor om een ​​nieuwe op protocollen gebaseerde interventie te evalueren die wordt geïnformeerd door dialectische gedragstherapie (DBT), bekend als een DBT-geïnformeerde interventie, geleverd in routinematige instellingen voor geestelijke gezondheidszorg binnen South London en Maudsley NHS Foundation Trust. De interventie wordt geleverd aan een groep gebruikers van transdiagnostische diensten met een ernstige psychische aandoening (SMI). Het wordt geleverd door een junior personeelsbestand dat Protocol-Based Intervention Facilitators (P-BIF's) wordt genoemd. Succesvolle levering door een minder deskundig personeelsbestand kan de routine-implementatie verhogen, in vergelijking met levering door deskundig personeel, waar de kosten van zowel salaris als training hoger zijn.

Dialectische gedragstherapie (DGT) is een soort psychologische behandeling die wordt aanbevolen voor mensen met de diagnose emotioneel onstabiele persoonlijkheidsstoornis (EUPD). Personen met de diagnose EUPD hebben vaak moeite met het beheersen van en reageren op hun emoties. Dit staat bekend als emotiedisregulatie. Aangenomen wordt dat problemen met emotiedisregulatie een rol spelen bij veel psychische problemen. De bewijsbasis voor het gebruik van interventies die zijn geïnformeerd door DGT, bekend als DBT-geïnformeerde interventies met andere diagnoses van de geestelijke gezondheid, komt naar voren.

Het huidige onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of het mogelijk (haalbaar) is om een ​​gerandomiseerde controlestudie uit te voeren die de transdiagnostische DGT-geïnformeerde vaardigheidsgroep evalueert voor individuen die representatief zijn voor SMI-presentaties die worden gezien in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap. De studie zal ook onderzoeken of het mogelijk is voor junior medewerkers om de handmatige groepsinterventie te geven.

Deelnemers aan servicegebruikers worden gerandomiseerd naar ofwel een DBT-geïnformeerde interventie van 10 weken die wordt geleverd door de P-BIF's, of een wachtlijst. Degenen op de wachtlijst krijgen toegang tot de interventie zodra hun deelname aan het onderzoek is beëindigd. Het onderzoek duurt maximaal 1 jaar. De maximale duur om deelname aan de proef te voltooien, van toestemming tot voltooiing, is 18 weken.

Er wordt verondersteld dat de DGT-geïnformeerde interventie, geleverd door junior medewerkers, haalbaar en acceptabel zal zijn bij deze cliëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen van het onderzoek zijn:

  1. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een dubbelarmige gerandomiseerde controlestudie (RCT) van een transdiagnostische op dialectische gedragstherapie geïnformeerde (DBT-geïnformeerde) groepsinterventie binnen instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de tweede lijn.

  2. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het trainen van Protocol Based Intervention facilitators (P-BIF's), om de interventie volgens het protocol te leveren.

    De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van vooraf gespecificeerde criteria.

    Een secundair doel is om de verandering in beoordelingsscores tussen de behandelings- en de controlegroep te onderzoeken.

    Het onderzoek zal gebruik maken van een experimenteel, open-label dubbelarmig gerandomiseerd ontwerp dat de haalbaarheid onderzoekt. Deelnemers aan servicegebruikers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep met behulp van randomiseringssoftware. Paarsgewijze randomisatie zal worden gebruikt waarbij deelnemers in paren worden gerandomiseerd voor een ongeveer gelijk aantal deelnemers in elke arm.

    Basislijnmetingen (T0) worden uitgevoerd door alle deelnemers van de servicegebruiker voordat randomisatie plaatsvindt om ervoor te zorgen dat zowel deelnemers als onderzoekers verblind zijn. Eenmaal gerandomiseerd, wordt de blindering van de deelnemers opgeheven, maar de daaropvolgende maatregelen worden uitgevoerd met een medewerker die niet op de hoogte is van de toewijzing om vertekening te minimaliseren. Het vragenlijstpakket wordt door alle deelnemers opnieuw ingevuld na 18 weken (T18, einde interventie en wachtlijst). De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van vooraf bepaalde telgegevens en P-BIF-naleving van de geprotocolleerde interventie.

    Werving: Zowel servicegebruiker als P-BIF-deelnemers zullen worden gerekruteerd uit hersteldiensten met Zuid-Londen en Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust, met name Lambeth Adult Mental Health-diensten

    Proefdeelname procedure:

    Servicegebruikers: Na geïnformeerde toestemming krijgt de onderzoeker toegang tot medische dossiers om demografische informatie te verzamelen.

    De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om het vragenlijstpakket voor de basisbeoordeling in te vullen, hetzij zelfstandig, hetzij met een lid van het klinische team (die niet betrokken is bij de levering van de groep die de deelnemer zal bijwonen), indien gevraagd.

    Het onderzoeksteam zal het ingevulde vragenlijstpakket onderzoeken op gemiste vragen of fouten (bijv. het selecteren van meer dan één antwoord op een vraag waarvoor slechts één antwoord nodig is). Waar dit het geval is, regelt de onderzoeker een telefoongesprek met de deelnemer om hun antwoorden te bevestigen en ervoor te zorgen dat volledige datasets worden verkregen.

    De deelnemer wordt vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep A krijgt de groepsinterventie en groep B fungeert als wachtlijstcontrolegroep.

    Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsarm (groep A):

    Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen de behandeling starten in de eerstvolgende beschikbare behandelingsgroep.

    Van deelnemers in groep A wordt verwacht dat ze gedurende 10 weken wekelijkse sessies van 90 minuten bijwonen. Zodra de interventie van 10 weken is voltooid, wordt deelnemers aan de behandelingsarm gevraagd het beoordelingspakket (T18) in te vullen. Zodra T18-beoordelingsmaatregelen zijn voltooid, eindigt hun betrokkenheid bij het onderzoek.

    Deelnemers gerandomiseerd naar controle-arm op wachtlijst (groep B):

    Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrole beginnen hun wachtperiode na randomisatie. Deelnemers blijven op de wachtlijst voor behandeling, maar starten maximaal 18 weken niet met de DGT-geïnformeerde vaardigheidsgroep. Alle andere aspecten van de zorg gaan gewoon door. Na een wachttijd van 18 weken zullen deelnemers in groep B het T18-beoordelingspakket voltooien. Zodra de T18-beoordelingsmaatregelen zijn voltooid, wordt de deelname aan het onderzoek beëindigd. Deelnemers krijgen de interventie aangeboden als onderdeel van de gebruikelijke routinezorg.

    P-BIF's:

    Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de P-BIF's door een lid van het klinische team worden geïnformeerd over de regelingen voor het co-faciliteren van een groep.

    P-BIF's zullen 10 wekelijkse sessies van 90 minuten geven volgens de inhoud en structuur zoals beschreven in de behandelhandleiding, inclusief gelegenheid voor groepsdiscussie. Na elke sessie vullen P-BIF's een checklist voor zelfbeoordeling in om de naleving van het protocol te meten.

    Analyse:

    Steekproefomvang: De beoogde steekproefomvang voor deelnemers aan servicegebruikers is 30, wat overeenkomt met 15 deelnemers per arm. Dit wordt voldoende geacht om parameters zoals standaarddeviatie te schatten voor gebruik bij de berekening van de steekproefomvang in full-scale RCT, terwijl rekening wordt gehouden met 20% verloop.

    De beoogde steekproefomvang voor P-BIF-deelnemers ligt tussen 5 en 10.

    Beschrijvende analyse: beschrijvende statistieken zullen worden geanalyseerd om de haalbaarheid vast te stellen. Haalbaarheidsresultaten zullen beschrijvend worden gepresenteerd met behulp van metingen van centrale tendens. Alle deelnemersstromen in het onderzoek zullen worden gerapporteerd in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-principes.

    Haalbaarheid:

    Vooraf bepaalde telgegevens:

    1. Rekrutering voor de doelsteekproef van 30 deelnemers (15 per arm), rekening houdend met 20% verloop, dus een uiteindelijke doelsteekproef van 24 (12 per arm).
    2. Retentie percentages:

    i. Voortgangscriteria voor retentiepercentages zullen worden geëvalueerd met behulp van een 'stoplichtsysteem'. Retentiepercentages worden beschouwd tussen T0 en T18.

    c. Uitkomstmaat voltooiingspercentage: i. Voortgangscriteria zullen ook worden gebruikt voor het invullen van uitkomstmaten. d. Aanhankelijkheid aan groepsinterventie: i. Voortgangscriteria zullen ook worden gebruikt voor het voltooien van de behandeling. Voltooiing van de groepsinterventie wordt geoperationaliseerd als het bijwonen van 50% of meer van de groepen.

    e. Onderzoek van scores op de Tevredenheidsvragenlijst. 'Neutrale' beoordelingen en positieve beoordelingen van 'mee eens' en 'helemaal mee eens' geven de aanvaardbaarheid van de interventie aan.

    f. Rekrutering voor de doelsteekproef van tussen de 5 en 10 P-BIFS g. P-BIF's naleving van het interventieprotocol i. de uitvoering van de interventie moet aantonen dat het interventieprotocol wordt nageleefd, zoals zelf beoordeeld door de P-BIF's na elke sessie met behulp van een checklist. Aanhankelijke bevalling wordt gedefinieerd als het voldoen aan ≥90% van de checklist.

    ii. P-BIF-aanwezigheid bij supervisie wordt geregistreerd als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.

    Verkenning van veranderingen in beoordelingsscores tussen groepen:

    Afzonderlijke gepaarde t-testen, of Wilcoxon Signed-rank-testen (waarbij de aanname van normaliteit is geschonden) zullen voor elke uitkomstmaat worden berekend om gemiddelde verschillen tussen groepen te onderzoeken. Schendingen van normaliteitsveronderstellingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilks-test en visuele inspectie van de relevante histogrammen en boxplots.

    Vanwege het exploratieve karakter van het onderzoek wordt er niet gecontroleerd voor meervoudige vergelijkingen. Effectgroottes zullen worden gerapporteerd met behulp van Cohen's d (Cohen, 1992) en Pearson r correlatie (Cohen, 1988, 1992) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

    Aanhankelijkheid en trouw van deelnemers:

    Deelnemers moeten ten minste één groepssessie bijwonen om geacht te worden de interventie te hebben bijgewoond. Om te worden beschouwd als voltooid van de interventie, moeten deelnemers ≥50% van de sessies bijwonen (beschouwd als een therapeutische dosis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor servicegebruikers:

  1. Momenteel toegang tot secundaire geestelijke gezondheidszorg binnen Zuid-Londen en Maudsley NHS Foundation Trust Services, met name Lambeth Adult Mental Health-diensten.
  2. Primaire diagnose beschouwd als een ernstige psychische aandoening volgens het klinische team.
  3. Voldoende Engelse taalvaardigheid om groepsinterventie te begrijpen
  4. Anticipeer op beschikbaarheid voor de duur van de studie.
  5. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven volgens klinisch team

Opnamecriteria voor P-BIF's:

  1. Werken bij South London en Maudsley NHS Foundation Trust met toestemming van hun klinische supervisor om deel te nemen.
  2. Een bachelordiploma in psychologie hebben en/of minimaal 1 jaar ervaring in het werken in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.
  3. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. De training hebben voltooid of zullen voltooien om de DGT-geïnformeerde groepsinterventie te geven als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria voor servicegebruikers:

  1. Onvermogen om gedurende 90 minuten in een groepsomgeving te communiceren
  2. Niet beschikbaar voor studieduur
  3. Moeilijkheden waarvan gedacht wordt dat ze het resultaat zijn van een organische stoornis
  4. Gebrek aan capaciteit om in te stemmen met deelname aan de studie (beoordeeld door klinisch team)
  5. Onvoldoende Engelse taal om de groepsinterventie te begrijpen

Uitsluitingscriteria voor P-BIF's:

a) Onvermogen om zich te binden voor de duur van het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBT-geïnformeerde interventie
De DBT-geïnformeerde groepsinterventie, bekend als de 'Managing Emotions Group', zal bestaan ​​uit sessies van 90 minuten, wekelijks gedurende 10 weken.
Gedragsmatig: DGT-geïnformeerde vaardighedengroep
Een groep van 10 sessies werd wekelijks geleid door junior medewerkers (P-BIF's) volgens een gestandaardiseerd, op handleidingen gebaseerd protocol dat face-to-face of via videogesprekken kan worden gegeven. De groepen zijn op vaardigheden gebaseerd en behandelen elk van de vier modules van DGT: Mindfulness, Distress Tolerance, Emotion Regulation en Interpersonal Effectiveness.
Andere namen:
  • Groep Emoties beheren
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers worden maximaal 18 weken op een wachtlijst geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Rekrutering voor de doelgroep van 30 deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 5 maanden.

Vooraf bepaalde telgegevens:

a. Werving voor de doelsteekproef van 30 deelnemers (15 per arm).
Binnen 5 maanden.
Haalbaarheid - Retentiepercentages
Tijdsspanne: Via deelnemerstraject gemiddeld 18 weken.

Voortgangscriteria voor retentiepercentages zullen worden geëvalueerd met behulp van een 'stoplichtsysteem'.

Groen: retentiegraad van ≥80%. Retentiepercentages worden haalbaar geacht om grootschalige RCT uit te voeren Amber: Retentiepercentage tussen 41-79%. Onderzoek methoden om het retentiepercentage te verhogen voordat u doorgaat naar grootschalige RCT Rood: retentiepercentage ≤40%. Retentiepercentages worden niet als haalbaar beschouwd om grootschalige RCT uit te voeren
Via deelnemerstraject gemiddeld 18 weken.
Haalbaarheid - Voltooiingspercentages van uitkomstmaten
Tijdsspanne: Via deelnemerstraject gemiddeld 18 weken.

Groen: Voltooiing van ≥80%. Voltooiingspercentages van uitkomstmaten worden haalbaar geacht om grootschalige RCT uit te voeren Amber: Voltooiing tussen 41-79%. Onderzoek methoden om het voltooiingspercentage van uitkomstmaten te verhogen voordat u doorgaat naar grootschalige RCT.

Rood: Voltooiing ≤40%. Voltooiingspercentages van uitkomstmaten worden niet haalbaar geacht om grootschalige RCT uit te voeren
Via deelnemerstraject gemiddeld 18 weken.
Haalbaarheid - Naleving van groepsinterventie.
Tijdsspanne: Via groepsinterventie, 10 weken.

Voltooiing van de groepsinterventie wordt geoperationaliseerd als het bijwonen van 50% of meer van de groepen.

Groen: Interventie voltooid door ≥80% van de deelnemers. Percentage deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze de groep hebben voltooid, wordt als haalbaar beschouwd om grootschalige RCT Amber: Interventie uit te voeren door tussen de 41-79% van de deelnemers. Verken methoden om de voltooiingspercentages van interventies te verhogen voordat u doorgaat naar grootschalige RCT Red: Interventie voltooid door ≤40% van de deelnemers. Percentage deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze de groep hebben voltooid, wordt niet haalbaar geacht om grootschalige RCT uit te voeren
Via groepsinterventie, 10 weken.
Haalbaarheid - Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: op 18 weken

'Neutrale' beoordelingen en positieve beoordelingen van 'mee eens' en 'helemaal mee eens' geven de aanvaardbaarheid van de interventie aan.

Tevredenheidsvragenlijst (SQ) aangepast voor het huidige onderzoek. De korte meting bestaat uit 5 vragen die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, met een totaalscore van 5 tot 25, waarbij een hogere score een hogere mate van tevredenheid aangeeft. De vragenlijst biedt ook ruimte om vrije tekst in te vullen.
op 18 weken
Haalbaarheid - Rekrutering voor de beoogde steekproef van tussen de 5 en 10 P-BIFS
Tijdsspanne: binnen 5 maanden.
Vooraf bepaalde telgegevens
binnen 5 maanden.
Haalbaarheid - P-BIF naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Week 1 van DGT-geïnformeerde interventie

Aanhankelijke bevalling wordt gedefinieerd als het voldoen aan ≥90% van de checklist. P-BIF-aanwezigheid bij supervisie wordt geregistreerd als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.

Groen: ≥90% van alle sessies beoordeeld als therapietrouw. Bijwonen van ≥90% van de supervisiesessies Oranje: Tussen 80-89% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van 80-89% van de supervisiesessies Rood: ≤79% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van ≤79% van de supervisiesessies
Week 1 van DGT-geïnformeerde interventie
Haalbaarheid - P-BIF naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Week 2 van DGT-geïnformeerde interventie

Aanhankelijke bevalling wordt gedefinieerd als het voldoen aan ≥90% van de checklist. P-BIF-aanwezigheid bij supervisie wordt geregistreerd als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.

Groen: ≥90% van alle sessies beoordeeld als therapietrouw. Bijwonen van ≥90% van de supervisiesessies Oranje: Tussen 80-89% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van 80-89% van de supervisiesessies Rood: ≤79% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van ≤79% van de supervisiesessies
Week 2 van DGT-geïnformeerde interventie
Haalbaarheid - P-BIF naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Week 3 van DGT-geïnformeerde interventie

Aanhankelijke bevalling wordt gedefinieerd als het voldoen aan ≥90% van de checklist. P-BIF-aanwezigheid bij supervisie wordt geregistreerd als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.

Groen: ≥90% van alle sessies beoordeeld als therapietrouw. Bijwonen van ≥90% van de supervisiesessies Oranje: Tussen 80-89% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van 80-89% van de supervisiesessies Rood: ≤79% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van ≤79% van de supervisiesessies
Week 3 van DGT-geïnformeerde interventie
Haalbaarheid - P-BIF naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Week 4 van DGT-geïnformeerde interventie

Aanhankelijke bevalling wordt gedefinieerd als het voldoen aan ≥90% van de checklist. P-BIF-aanwezigheid bij supervisie wordt geregistreerd als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.

Groen: ≥90% van alle sessies beoordeeld als therapietrouw. Bijwonen van ≥90% van de supervisiesessies Oranje: Tussen 80-89% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van 80-89% van de supervisiesessies Rood: ≤79% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van ≤79% van de supervisiesessies
Week 4 van DGT-geïnformeerde interventie
Haalbaarheid - P-BIF naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Week 5 van DGT-geïnformeerde interventie

Aanhankelijke bevalling wordt gedefinieerd als het voldoen aan ≥90% van de checklist. P-BIF-aanwezigheid bij supervisie wordt geregistreerd als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.

Groen: ≥90% van alle sessies beoordeeld als therapietrouw. Bijwonen van ≥90% van de supervisiesessies Oranje: Tussen 80-89% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van 80-89% van de supervisiesessies Rood: ≤79% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van ≤79% van de supervisiesessies
Week 5 van DGT-geïnformeerde interventie
Haalbaarheid - P-BIF naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Week 6 van DGT-geïnformeerde interventie

Aanhankelijke bevalling wordt gedefinieerd als het voldoen aan ≥90% van de checklist. P-BIF-aanwezigheid bij supervisie wordt geregistreerd als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.

Groen: ≥90% van alle sessies beoordeeld als therapietrouw. Bijwonen van ≥90% van de supervisiesessies Oranje: Tussen 80-89% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van 80-89% van de supervisiesessies Rood: ≤79% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van ≤79% van de supervisiesessies
Week 6 van DGT-geïnformeerde interventie
Haalbaarheid - P-BIF naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Week 7 van DGT-geïnformeerde interventie

Aanhankelijke bevalling wordt gedefinieerd als het voldoen aan ≥90% van de checklist. P-BIF-aanwezigheid bij supervisie wordt geregistreerd als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.

Groen: ≥90% van alle sessies beoordeeld als therapietrouw. Bijwonen van ≥90% van de supervisiesessies Oranje: Tussen 80-89% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van 80-89% van de supervisiesessies Rood: ≤79% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van ≤79% van de supervisiesessies
Week 7 van DGT-geïnformeerde interventie
Haalbaarheid - P-BIF naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Week 8 van DGT-geïnformeerde interventie

Aanhankelijke bevalling wordt gedefinieerd als het voldoen aan ≥90% van de checklist. P-BIF-aanwezigheid bij supervisie wordt geregistreerd als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.

Groen: ≥90% van alle sessies beoordeeld als therapietrouw. Bijwonen van ≥90% van de supervisiesessies Oranje: Tussen 80-89% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van 80-89% van de supervisiesessies Rood: ≤79% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van ≤79% van de supervisiesessies
Week 8 van DGT-geïnformeerde interventie
Haalbaarheid - P-BIF naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Week 9 van DGT-geïnformeerde interventie

Aanhankelijke bevalling wordt gedefinieerd als het voldoen aan ≥90% van de checklist. P-BIF-aanwezigheid bij supervisie wordt geregistreerd als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.

Groen: ≥90% van alle sessies beoordeeld als therapietrouw. Bijwonen van ≥90% van de supervisiesessies Oranje: Tussen 80-89% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van 80-89% van de supervisiesessies Rood: ≤79% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van ≤79% van de supervisiesessies
Week 9 van DGT-geïnformeerde interventie
Haalbaarheid - P-BIF naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Week 10 van DGT-geïnformeerde interventie

Aanhankelijke bevalling wordt gedefinieerd als het voldoen aan ≥90% van de checklist. P-BIF-aanwezigheid bij supervisie wordt geregistreerd als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.

Groen: ≥90% van alle sessies beoordeeld als therapietrouw. Bijwonen van ≥90% van de supervisiesessies Oranje: Tussen 80-89% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van 80-89% van de supervisiesessies Rood: ≤79% van alle sessies beoordeeld als volgzaam. Bijwonen van ≤79% van de supervisiesessies
Week 10 van DGT-geïnformeerde interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de klinische resultaten van routinematige evaluatie -10
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 18

Een 10-item maatstaf voor psychisch leed en een routinemaatstaf voor het herstel van psychologische therapieën.

Scores worden gepresenteerd als een totaalscore (0 tot 40) en een gemiddelde score (tussen 0 - 4). Hogere scores duiden op hogere niveaus van algemeen psychisch leed, waarbij een totaalscore van 11 of hoger binnen het klinisch significante bereik valt.
Tussen week 1 en week 18
Wijziging in beoordelingen op de DIALOG-schaal
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 18

Een 11-item zelfrapportagemeting van tevredenheid over 8 domeinen die een score geeft voor subjectieve kwaliteit van leven en behandelingstevredenheid.

Het gemiddelde van de acht items over tevredenheid met verschillende levensdomeinen vormt de subjectieve score voor kwaliteit van leven. Het gemiddelde van de drie items over tevredenheid met behandelcomponenten vormt de behandeltevredenheidsscore. Scores onder de vier weerspiegelen expliciete ontevredenheid, terwijl scores boven de vier expliciete tevredenheid weerspiegelen. Scores van vier zijn het neutrale middelpunt.
Tussen week 1 en week 18
Verandering in scores op moeilijkheden met emotionele regulatieschaal - 16
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 18

Een meting van 16 items die is ontworpen om vijf domeinen van en algehele emotieregulatieproblemen te beoordelen.

Totaalscores op de DERS-16 kunnen variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van ontregeling van emoties weerspiegelen.
Tussen week 1 en week 18
Verandering in scores op DGT- Checklist Manieren om ermee om te gaan - Subschaal DGT-vaardigheden
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 18
Een zelfrapportagemaatstaf van 38 items van het gebruik van DGT-vaardigheden. 38 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (nooit gebruikt) tot 3 (regelmatig gebruikt). Hogere totaalscores duiden op een hoger gebruik van DGT-vaardigheden.
Tussen week 1 en week 18
Verandering in score op Distress Tolerance Scale
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 18

een maatstaf van 15 items die het waargenomen vermogen beoordeelt om emotioneel leed te ervaren en te weerstaan.

Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (5=zeer mee oneens tot 1=zeer mee eens), waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van angst.
Tussen week 1 en week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R&D2022/045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren