Intervención en Salud Mental para Grupos Transdiagnósticos en la Comunidad
Factibilidad y aceptabilidad de un ensayo controlado aleatorizado, que examina una intervención grupal de habilidades informada por DBT transdiagnóstica proporcionada por facilitadores de intervención basados en protocolos (P-BIFS) para adultos en entornos comunitarios de salud mental
Los investigadores proponen evaluar una nueva intervención basada en protocolos informada por la Terapia conductual dialéctica (DBT), conocida como intervención informada por DBT, que se administra en entornos de salud mental de rutina dentro del sur de Londres y el fideicomiso de la fundación Maudsley NHS. La intervención se entrega a un grupo de usuarios de servicios transdiagnósticos con enfermedad mental grave (TMG). Es entregado por una fuerza laboral junior a la que se hará referencia como Facilitadores de Intervención Basados en Protocolos (P-BIF). La entrega exitosa por parte de una fuerza laboral menos experta tiene el potencial de aumentar la implementación de rutina, en comparación con la entrega por parte de personal experto, donde los costos tanto del salario como de la capacitación son más altos.
La Terapia Dialéctica Conductual (DBT) es un tipo de tratamiento psicológico recomendado para personas con un diagnóstico de trastorno de personalidad emocionalmente inestable (EUPD). Las personas con un diagnóstico de EUPD comúnmente experimentan dificultades para manejar y responder a sus emociones. Esto se conoce como desregulación emocional. Se cree que las dificultades con la desregulación de las emociones juegan un papel en muchas dificultades de salud mental. Está surgiendo la base de evidencia para el uso de intervenciones informadas por DBT, conocidas como intervenciones informadas por DBT con otros diagnósticos de salud mental.
La investigación actual tiene como objetivo investigar si es posible (viable) realizar un ensayo de control aleatorio que evalúe el grupo de habilidades informadas por DBT transdiagnóstico para individuos representativos de las presentaciones de SMI vistas en entornos comunitarios de salud mental. El estudio también examinará si es posible que el personal subalterno brinde la intervención grupal manualizada.
Los participantes usuarios del servicio serán asignados al azar a una intervención informada por DBT de 10 semanas proporcionada por los P-BIF o una lista de espera. Aquellos en lista de espera accederán a la intervención una vez finalizada su participación en el estudio. El estudio tendrá una duración de hasta 1 año. La duración máxima para completar la participación en el ensayo desde el consentimiento hasta la finalización será de 18 semanas.
Se plantea la hipótesis de que la intervención informada de DBT, proporcionada por personal subalterno, será factible y aceptable con esta población de clientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos primarios de la investigación son:
- Determinar la viabilidad y la aceptabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos de una intervención grupal informada de terapia conductual dialéctica (informada por DBT) transdiagnóstica dentro de entornos de salud mental de atención secundaria.
Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la capacitación de facilitadores de intervenciones basadas en protocolos (P-BIF), para brindar la intervención según el protocolo.
La viabilidad se medirá utilizando criterios preestablecidos.
Un objetivo secundario es explorar el cambio en las puntuaciones de evaluación entre el grupo de tratamiento y control.
La investigación utilizará un diseño aleatorio experimental de etiqueta abierta de doble brazo para investigar la viabilidad. Los participantes usuarios del servicio se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control de la lista de espera mediante un software de aleatorización. Se utilizará la aleatorización por pares en la que los participantes se asignarán al azar en pares para un número aproximadamente igual de participantes en cada brazo.
Todos los participantes usuarios del servicio completan las medidas de referencia (T0) antes de que se produzca la aleatorización para garantizar que tanto los participantes como los investigadores estén cegados. Una vez asignados al azar, los participantes no serán cegados, pero las medidas posteriores se completarán con un miembro del personal que desconozca la asignación para minimizar el sesgo. El paquete de cuestionarios es completado nuevamente por todos los participantes a las 18 semanas (T18, fin de la intervención y lista de espera). La viabilidad se evaluará mediante datos de recuento predeterminados y la adherencia de P-BIF a la intervención protocolizada.
Reclutamiento: tanto el usuario del servicio como los participantes de P-BIF serán reclutados de los servicios de recuperación con South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust, específicamente los servicios de Lambeth Adult Mental Health.
Procedimiento de participación en el ensayo:
Usuarios del servicio: luego de recibir el consentimiento informado, el investigador accederá a los registros médicos para recopilar información demográfica.
Luego, se les pedirá a los participantes que completen el paquete de cuestionarios de evaluación de referencia, ya sea de forma independiente o con un miembro del equipo clínico (que no esté involucrado en la entrega del grupo al que asistirá el participante), si así se solicita.
El equipo de investigación examinará el paquete de cuestionarios completo en busca de preguntas perdidas o errores (p. seleccionando más de una respuesta a una pregunta que solo requiere una única respuesta). Cuando este sea el caso, el investigador concertará una llamada telefónica con el participante para confirmar sus respuestas y garantizar que se obtengan los conjuntos de datos completos.
Luego, el participante será asignado al azar a uno de dos grupos. El Grupo A recibirá la intervención grupal y el Grupo B actuará como grupo de control de la lista de espera.
Participantes asignados al azar al brazo de tratamiento (Grupo A):
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento comenzarán el tratamiento en el siguiente grupo de tratamiento disponible.
Se espera que los participantes del Grupo A asistan a sesiones semanales de 90 minutos durante 10 semanas. Una vez que se completa la intervención de 10 semanas, se les pedirá a los participantes en el brazo de tratamiento que completen el paquete de evaluación (T18). Una vez que se completen las medidas de evaluación T18, finalizará su participación en el estudio.
Participantes asignados al azar al brazo de control en lista de espera (Grupo B):
Los participantes asignados al azar al control de la lista de espera comenzarán su período de espera después de la aleatorización. Los participantes permanecerán en la lista de espera de tratamiento, pero no comenzarán el grupo de habilidades informadas por DBT hasta por 18 semanas. Todos los demás aspectos de la atención continuarán con normalidad. Después de una espera de 18 semanas, los participantes del Grupo B completarán el paquete de evaluación T18. Una vez que se completen las medidas de evaluación T18, finalizará la participación en el estudio. A los participantes se les ofrecerá la intervención como parte de la atención de rutina habitual.
P-BIF:
Después de que se haya recibido el consentimiento informado, un miembro del equipo clínico informará a los P-BIF sobre los arreglos para cofacilitar un grupo.
Los P-BIF brindarán 10 sesiones semanales de 90 minutos siguiendo el contenido y la estructura descritos en el manual de tratamiento, que incluye la oportunidad de una discusión grupal. Después de cada sesión, los P-BIF completarán una lista de verificación de autoevaluación para medir el cumplimiento del protocolo.
Análisis:
Tamaño de la muestra: El tamaño objetivo de la muestra para los participantes usuarios del servicio es 30, lo que equivale a 15 participantes por brazo. Esto se considera suficiente para estimar parámetros como la desviación estándar para su uso en el cálculo del tamaño de la muestra en un ECA a gran escala, mientras representa el 20 % de deserción.
El tamaño de muestra objetivo para los participantes de P-BIF es entre 5 y 10.
Análisis descriptivo: Se analizarán las estadísticas descriptivas para determinar la factibilidad. Los resultados de viabilidad se presentarán de forma descriptiva utilizando medidas de tendencia central. Todo el flujo de participantes en el estudio se informará de acuerdo con los principios de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Factibilidad:
Datos de conteo predeterminados:
- Reclutamiento para la muestra objetivo de 30 participantes (15 por brazo), lo que permite un 20 % de deserción, por lo que una muestra objetivo final de 24 (12 por brazo).
- Tasas de retención:
i. Los criterios de progresión para las tasas de retención se evaluarán utilizando un 'sistema de semáforo'. Las tasas de retención se consideran entre T0 y T18.
C. Tasa de finalización de la medida de resultado: i. Los criterios de progresión también se utilizarán para completar las medidas de resultado. d. Adherencia a la intervención grupal: i. Los criterios de progresión también se utilizarán para completar el tratamiento. La finalización de la intervención grupal se operacionaliza como la asistencia al 50% o más de los grupos.
mi. Examen de puntuaciones en el Cuestionario de Satisfacción. Las calificaciones 'neutrales' y las calificaciones positivas de 'de acuerdo' y 'totalmente de acuerdo' indicarán la aceptabilidad de la intervención.
F. Reclutamiento a la muestra diana de entre 5 y 10 P-BIFS g. Adhesión de las P-BIF al protocolo de intervención i. la entrega de la intervención debe demostrar el cumplimiento del protocolo de intervención, según la autoevaluación de los P-BIF después de cada sesión mediante una lista de verificación. La entrega adherente se define como el cumplimiento de ≥90% de la lista de verificación.
ii. La asistencia del P-BIF a la supervisión se registrará como una medida adicional de adherencia al tratamiento.
Exploración de cambios en los puntajes de evaluación entre grupos:
Se calcularán pruebas t pareadas separadas o pruebas de rango con signo de Wilcoxon (cuando se haya violado el supuesto de normalidad) para cada medida de resultado para explorar las diferencias medias entre grupos. Las violaciones de los supuestos de normalidad se evaluarán mediante la prueba de Shapiro-Wilks y la inspección visual de los histogramas y diagramas de caja relevantes.
Debido a la naturaleza exploratoria del estudio, no se controlarán las comparaciones múltiples. Los tamaños del efecto se reportarán utilizando la d de Cohen (Cohen, 1992) y la correlación r de Pearson (Cohen, 1988, 1992) con intervalos de confianza del 95%.
Adherencia y fidelidad de los participantes:
Los participantes deberán asistir al menos a una sesión de grupo para que se considere que han asistido a la intervención. Para que se considere que han completado la intervención, los participantes deben asistir a ≥50 % de las sesiones (que se considera que refleja una dosis terapéutica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para los usuarios del servicio:
- Actualmente accede a los servicios de salud mental de atención secundaria dentro del sur de Londres y Maudsley NHS Foundation Trust Services, específicamente los servicios de Lambeth Adult Mental Health.
- Diagnóstico primario considerado enfermedad mental grave según equipo clínico.
- Capacidad suficiente del idioma inglés para comprender la intervención grupal
- Anticipar la disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado según el equipo clínico
Criterios de inclusión para P-BIF:
- Trabajando en South London y Maudsley NHS Foundation Trust con permiso otorgado por su supervisor clínico para participar.
- Tener un título universitario en psicología y/o un mínimo de 1 año de experiencia trabajando en entornos de salud mental.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Haber completado o completará la capacitación para brindar la intervención grupal basada en DBT como parte de la práctica clínica de rutina.
Criterios de exclusión para los usuarios del servicio:
- Incapacidad para interactuar en un entorno grupal durante 90 minutos
- No disponible para la duración del estudio
- Dificultades que se cree que son el resultado de un desorden orgánico
- Falta de capacidad para consentir la participación en el estudio (evaluado por el equipo clínico)
- Idioma inglés insuficiente para comprender la intervención grupal.
Criterios de exclusión para P-BIF:
a) Incapacidad para comprometerse mientras dure el juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención informada por DBT
La intervención grupal informada por DBT, conocida como "Grupo de gestión de emociones", consistirá en sesiones de 90 minutos, que se realizarán semanalmente durante 10 semanas.
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El grupo de 10 sesiones se lleva a cabo semanalmente por personal subalterno (P-BIF) siguiendo un protocolo estandarizado basado en un manual que se puede entregar cara a cara o por videollamada.
Los grupos se basarán en habilidades y cubrirán cada uno de los cuatro módulos de DBT: atención plena, tolerancia a la angustia, regulación de emociones y eficacia interpersonal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes serán colocados en una lista de espera por hasta 18 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad - Reclutamiento a la muestra objetivo de 30 participantes
Periodo de tiempo: Dentro de 5 meses.
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Datos de conteo predeterminados: una. Reclutamiento a la muestra objetivo de 30 participantes (15 por brazo). |
Dentro de 5 meses.
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Factibilidad - Tasas de retención
Periodo de tiempo: A través de la vía del participante, en promedio 18 semanas.
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Los criterios de progresión para las tasas de retención se evaluarán utilizando un 'sistema de semáforo'. Verde: Tasa de retención de ≥80%. Las tasas de retención se consideran factibles para realizar ECA a gran escala. Ámbar: tasa de retención entre 41 y 79 %. Explorar métodos para aumentar las tasas de retención antes de proceder a un ECA a gran escala Rojo: Tasa de retención ≤40 %. Las tasas de retención no se consideran viables para realizar ECA a gran escala |
A través de la vía del participante, en promedio 18 semanas.
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Factibilidad - Tasas de finalización de la medida de resultado
Periodo de tiempo: A través de la vía del participante, en promedio 18 semanas.
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Verde: Finalización de ≥80%. Las tasas de finalización de las medidas de resultado se consideran factibles para realizar ECA a gran escala. Ámbar: finalización entre 41 y 79 %. Explore métodos para aumentar las tasas de finalización de las medidas de resultado antes de proceder a un ECA a gran escala. Rojo: Terminación ≤40%. Las tasas de finalización de las medidas de resultado no se consideran factibles para realizar ECA a gran escala |
A través de la vía del participante, en promedio 18 semanas.
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Viabilidad - Adherencia a la intervención grupal.
Periodo de tiempo: Mediante intervención grupal, 10 semanas.
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La finalización de la intervención grupal se operacionaliza como la asistencia al 50% o más de los grupos. Verde: Intervención completada por ≥80% de los participantes. El porcentaje de participantes que se consideró que completó el grupo se considera factible para realizar un ECA a gran escala. Ámbar: Intervención completada por entre el 41% y el 79% de los participantes. Explorar métodos para aumentar las tasas de finalización de la intervención antes de proceder a un ECA a gran escala Rojo: Intervención completada por ≤40 % de los participantes. Porcentaje de participantes que se consideró que completaron el grupo que no se consideró viable para realizar un ECA a gran escala |
Mediante intervención grupal, 10 semanas.
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Viabilidad - Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
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Las calificaciones 'neutrales' y las calificaciones positivas de 'de acuerdo' y 'totalmente de acuerdo' indicarán la aceptabilidad de la intervención. Cuestionario de satisfacción (SQ) adaptado para la presente investigación. La medida breve consta de 5 preguntas que se califican en una escala de Likert de 5 puntos, con una puntuación total que va de 5 a 25, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción. El cuestionario también proporciona espacio para ingresar texto libre. |
a las 18 semanas
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Viabilidad - Reclutamiento a la muestra objetivo de entre 5 y 10 P-BIFS
Periodo de tiempo: dentro de 5 meses.
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Datos de conteo predeterminados
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dentro de 5 meses.
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Viabilidad - P-BIF adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 de intervención informada por DBT
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La entrega adherente se define como el cumplimiento de ≥90% de la lista de verificación. La asistencia del P-BIF a la supervisión se registrará como una medida adicional de adherencia al tratamiento. Verde: ≥90% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≥90 % de las sesiones de supervisión Ámbar: entre el 80 y el 89 % de todas las sesiones calificado como adherente. Asistir al 80-89% de las sesiones de supervisión Rojo: ≤79% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≤79% de las sesiones de supervisión |
Semana 1 de intervención informada por DBT
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Viabilidad - P-BIF adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Semana 2 de intervención informada por DBT
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La entrega adherente se define como el cumplimiento de ≥90% de la lista de verificación. La asistencia del P-BIF a la supervisión se registrará como una medida adicional de adherencia al tratamiento. Verde: ≥90% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≥90 % de las sesiones de supervisión Ámbar: entre el 80 y el 89 % de todas las sesiones calificado como adherente. Asistir al 80-89% de las sesiones de supervisión Rojo: ≤79% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≤79% de las sesiones de supervisión |
Semana 2 de intervención informada por DBT
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Viabilidad - P-BIF adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Semana 3 de intervención informada por DBT
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La entrega adherente se define como el cumplimiento de ≥90% de la lista de verificación. La asistencia del P-BIF a la supervisión se registrará como una medida adicional de adherencia al tratamiento. Verde: ≥90% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≥90 % de las sesiones de supervisión Ámbar: entre el 80 y el 89 % de todas las sesiones calificado como adherente. Asistir al 80-89% de las sesiones de supervisión Rojo: ≤79% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≤79% de las sesiones de supervisión |
Semana 3 de intervención informada por DBT
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Viabilidad - P-BIF adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Semana 4 de intervención informada por DBT
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La entrega adherente se define como el cumplimiento de ≥90% de la lista de verificación. La asistencia del P-BIF a la supervisión se registrará como una medida adicional de adherencia al tratamiento. Verde: ≥90% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≥90 % de las sesiones de supervisión Ámbar: entre el 80 y el 89 % de todas las sesiones calificado como adherente. Asistir al 80-89% de las sesiones de supervisión Rojo: ≤79% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≤79% de las sesiones de supervisión |
Semana 4 de intervención informada por DBT
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Viabilidad - P-BIF adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Semana 5 de intervención informada por DBT
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La entrega adherente se define como el cumplimiento de ≥90% de la lista de verificación. La asistencia del P-BIF a la supervisión se registrará como una medida adicional de adherencia al tratamiento. Verde: ≥90% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≥90 % de las sesiones de supervisión Ámbar: entre el 80 y el 89 % de todas las sesiones calificado como adherente. Asistir al 80-89% de las sesiones de supervisión Rojo: ≤79% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≤79% de las sesiones de supervisión |
Semana 5 de intervención informada por DBT
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Viabilidad - P-BIF adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Semana 6 de intervención informada por DBT
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La entrega adherente se define como el cumplimiento de ≥90% de la lista de verificación. La asistencia del P-BIF a la supervisión se registrará como una medida adicional de adherencia al tratamiento. Verde: ≥90% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≥90 % de las sesiones de supervisión Ámbar: entre el 80 y el 89 % de todas las sesiones calificado como adherente. Asistir al 80-89% de las sesiones de supervisión Rojo: ≤79% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≤79% de las sesiones de supervisión |
Semana 6 de intervención informada por DBT
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Viabilidad - P-BIF adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Semana 7 de intervención informada por DBT
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La entrega adherente se define como el cumplimiento de ≥90% de la lista de verificación. La asistencia del P-BIF a la supervisión se registrará como una medida adicional de adherencia al tratamiento. Verde: ≥90% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≥90 % de las sesiones de supervisión Ámbar: entre el 80 y el 89 % de todas las sesiones calificado como adherente. Asistir al 80-89% de las sesiones de supervisión Rojo: ≤79% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≤79% de las sesiones de supervisión |
Semana 7 de intervención informada por DBT
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Viabilidad - P-BIF adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Semana 8 de intervención informada por DBT
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La entrega adherente se define como el cumplimiento de ≥90% de la lista de verificación. La asistencia del P-BIF a la supervisión se registrará como una medida adicional de adherencia al tratamiento. Verde: ≥90% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≥90 % de las sesiones de supervisión Ámbar: entre el 80 y el 89 % de todas las sesiones calificado como adherente. Asistir al 80-89% de las sesiones de supervisión Rojo: ≤79% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≤79% de las sesiones de supervisión |
Semana 8 de intervención informada por DBT
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Viabilidad - P-BIF adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Semana 9 de intervención informada por DBT
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La entrega adherente se define como el cumplimiento de ≥90% de la lista de verificación. La asistencia del P-BIF a la supervisión se registrará como una medida adicional de adherencia al tratamiento. Verde: ≥90% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≥90 % de las sesiones de supervisión Ámbar: entre el 80 y el 89 % de todas las sesiones calificado como adherente. Asistir al 80-89% de las sesiones de supervisión Rojo: ≤79% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≤79% de las sesiones de supervisión |
Semana 9 de intervención informada por DBT
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Viabilidad - P-BIF adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: Semana 10 de intervención informada por DBT
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La entrega adherente se define como el cumplimiento de ≥90% de la lista de verificación. La asistencia del P-BIF a la supervisión se registrará como una medida adicional de adherencia al tratamiento. Verde: ≥90% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≥90 % de las sesiones de supervisión Ámbar: entre el 80 y el 89 % de todas las sesiones calificado como adherente. Asistir al 80-89% de las sesiones de supervisión Rojo: ≤79% de todas las sesiones calificadas como adherentes. Asistir a ≤79% de las sesiones de supervisión |
Semana 10 de intervención informada por DBT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de los resultados clínicos de la evaluación de rutina -10
Periodo de tiempo: Entre la semana 1 y la semana 18
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Una medida de 10 ítems de angustia psicológica y una medida de resultado de recuperación de terapias psicológicas de rutina. Las puntuaciones se presentan como una puntuación total (de 0 a 40), así como una puntuación media (entre 0 y 4). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia psicológica general, donde una puntuación total de 11 o más se encuentra dentro del rango clínicamente significativo. |
Entre la semana 1 y la semana 18
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|
Cambio en las calificaciones en la Escala DIALOG
Periodo de tiempo: Entre la semana 1 y la semana 18
|
Una medida de autoinforme de satisfacción de 11 elementos en 8 dominios que proporciona una puntuación para la calidad de vida subjetiva y la satisfacción con el tratamiento. La media de los ocho ítems sobre la satisfacción con los diferentes dominios de la vida forma la puntuación subjetiva de la calidad de vida. La media de los tres ítems sobre la satisfacción con los componentes del tratamiento forma la puntuación de satisfacción con el tratamiento. Las puntuaciones inferiores a cuatro reflejan una insatisfacción explícita, mientras que las puntuaciones superiores a cuatro reflejan una satisfacción explícita. Las puntuaciones de cuatro son el punto medio neutral. |
Entre la semana 1 y la semana 18
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|
Cambio en las puntuaciones en la Escala de Dificultades con la Regulación Emocional- 16
Periodo de tiempo: Entre la semana 1 y la semana 18
|
Una medida de 16 ítems diseñada para evaluar cinco dominios y dificultades generales de regulación de emociones. Las puntuaciones totales en el DERS-16 pueden oscilar entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de desregulación de las emociones. |
Entre la semana 1 y la semana 18
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|
Cambio en las puntuaciones en DBT - Lista de verificación de formas de afrontamiento - Subescala de habilidades de DBT
Periodo de tiempo: Entre la semana 1 y la semana 18
|
Una medida de autoinforme de 38 elementos del uso de habilidades DBT.
Se califican 38 ítems en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 (nunca se usa) a 3 (se usa regularmente).
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor uso de las habilidades DBT.
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Entre la semana 1 y la semana 18
|
|
Cambio en la puntuación en la Escala de Tolerancia a la Angustia
Periodo de tiempo: Entre la semana 1 y la semana 18
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una medida de 15 ítems que evalúa la capacidad percibida para experimentar y soportar la angustia emocional. Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (5 = Totalmente en desacuerdo a 1 = Totalmente de acuerdo), con puntuaciones más altas correspondientes a mayores niveles de angustia. |
Entre la semana 1 y la semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D2022/045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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