Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mental Health Intervention for Transdiagnostic Groups in Community

2. oktober 2023 oppdatert av: King's College London

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en randomisert kontrollert prøvelse, undersøkelse av en transdiagnostisk DBT-informert ferdighetsgruppeintervensjon levert av protokollbaserte intervensjonstilretteleggere (P-BIFS) for voksne i fellesskapsmiljøer for psykisk helse

Etterforskerne foreslår å evaluere en ny protokollbasert intervensjon som er informert av Dialectical Behaviour Therapy (DBT), kjent som en DBT-informert intervensjon, levert i rutinemessige psykiske helsemiljøer i South London og Maudsley NHS Foundation Trust. Intervensjonen leveres til en gruppe transdiagnostiske tjenestebrukere med en alvorlig psykisk lidelse (SMI). Den leveres av en junior arbeidsstyrke som vil bli referert til som Protocol-Based Intervention Facilitators (P-BIFs). Vellykket levering av en mindre ekspert arbeidsstyrke har potensial til å øke rutineimplementeringen, sammenlignet med levering av ekspertpersonale, hvor kostnadene for både lønn og opplæring er høyere.

Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en type psykologisk behandling som anbefales for personer med diagnosen emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse (EUPD). Personer med diagnosen EUPD opplever ofte vanskeligheter med å håndtere og reagere på følelsene sine. Dette er kjent som følelsesdysregulering. Vansker med følelsesmessig dysregulering antas å spille en rolle i mange psykiske vansker. Evidensgrunnlaget for bruk av intervensjoner som er informert av DBT, kjent som DBT informerte intervensjoner med andre psykiske helsediagnoser, vokser frem.

Den nåværende forskningen tar sikte på å undersøke om det er mulig (gjennomførbart) å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk som evaluerer den transdiagnostiske DBT-informerte ferdighetsgruppen for individer som er representativt for SMI-presentasjoner sett i samfunnets psykiske helsemiljøer. Studien vil også undersøke om det er mulig for yngre ansatte å levere den manuelle gruppeintervensjonen.

Tjenestebrukerdeltakere vil bli randomisert til enten en 10-ukers DBT-informert intervensjon levert av P-BIF-ene, eller en venteliste. De på ventelisten vil få tilgang til intervensjonen når deres involvering i studien er avsluttet. Studiet vil vare i inntil 1 år. Maksimal varighet for å fullføre prøvedeltakelse fra samtykke til fullføring vil være 18 uker.

Det er en hypotese om at DBT-informert intervensjon, levert av juniorpersonell, vil være gjennomførbar og akseptabel med denne klientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål for forskningen er:

  1. For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en dobbeltarmet randomisert kontrollforsøk (RCT) av en transdiagnostisk dialektisk atferdsterapi informert (DBT-informert) gruppeintervensjon innen psykisk helse i sekundæromsorgen.

  2. For å bestemme gjennomførbarhet og aksept av opplæring av Protocol Based Intervention facilitators (P-BIFs), for å levere intervensjonen i henhold til protokollen.

    Gjennomførbarhet vil bli målt ved å bruke forhåndsdefinerte kriterier.

    Et sekundært mål er å utforske endring i vurderingsskår mellom behandlings- og kontrollgruppen.

    Forskningen vil bruke et eksperimentelt, åpent dobbeltarms randomisert design som undersøker gjennomførbarhet. Tjenestebrukerdeltakere vil bli tilfeldig allokert til enten intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen ved hjelp av randomiseringsprogramvare. Parvis randomisering vil bli brukt hvor deltakerne vil bli randomisert i par for omtrent like mange deltakere i hver arm.

    Baseline-tiltak (T0) fullføres av alle tjenestebrukerdeltakere før randomisering skjer for å sikre at både deltakere og forskere er blindet. Når de er randomisert, vil deltakerne bli ublindet, men påfølgende tiltak vil bli fullført med en medarbeider som ikke er klar over tildeling for å minimere skjevhet. Spørreskjemapakken fylles ut igjen av alle deltakere etter 18 uker (T18, intervensjonsslutt og venteliste). Gjennomførbarheten vil bli vurdert av forhåndsbestemte telledata og P-BIF-overholdelse av den protokolliserte intervensjonen.

    Rekruttering: Både tjenestebruker og P-BIF-deltakere vil bli rekruttert fra utvinningstjenester med South London og Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust, nærmere bestemt Lambeth Adult Mental Health Services

    Prosedyre for prøvedeltakelse:

    Tjenestebrukere: Etter å ha mottatt informert samtykke vil forskeren få tilgang til medisinske journaler for å samle inn demografisk informasjon.

    Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut spørreskjemapakken for baselinevurdering enten uavhengig eller sammen med et medlem av det kliniske teamet (som ikke er involvert i leveringen av gruppen deltakeren skal delta på) hvis det blir bedt om det.

    Forskerteamet vil undersøke den utfylte spørreskjemapakken for eventuelle ubesvarte spørsmål eller feil (f. velge mer enn ett svar på et spørsmål som bare krever ett enkelt svar). Der dette er tilfelle, vil forskeren avtale en telefonsamtale med deltakeren for å bekrefte svarene deres, og sikre at fullstendige datasett innhentes.

    Deltakeren vil da bli randomisert i en av to grupper. Gruppe A vil motta gruppeintervensjonen og gruppe B vil fungere som en ventelistekontrollgruppe.

    Deltakere randomisert til behandlingsarmen (gruppe A):

    Deltakere randomisert til behandlingsarmen vil starte behandlingen i neste tilgjengelige behandlingsgruppe.

    Deltakere i gruppe A forventes å delta på ukentlige økter på 90 minutter i 10 uker. Når den 10-ukers intervensjonen er fullført, vil deltakerne i behandlingsarmen bli bedt om å fullføre vurderingspakken (T18). Når T18 vurderingstiltak er fullført, vil deres involvering i studien avsluttes.

    Deltakere randomisert til kontrollarm på venteliste (gruppe B):

    Deltakere som er randomisert til ventelistekontrollen vil starte ventetiden etter randomisering. Deltakerne forblir på behandlingsventeliste, men vil ikke starte den DBT-informerte ferdighetsgruppen i inntil 18 uker. Alle andre aspekter av omsorgen vil fortsette som normalt. Etter 18 ukers ventetid vil deltakerne i gruppe B fullføre T18-vurderingspakken. Når T18 vurderingstiltak er fullført, vil involvering i studien avsluttes. Deltakerne vil bli tilbudt intervensjonen som en del av vanlig rutinemessig omsorg.

    P-BIF-er:

    Etter at informert samtykke er mottatt, vil P-BIF-ene bli informert om ordningene for co-fasilitering av en gruppe av et medlem av det kliniske teamet.

    P-BIFs vil levere 10, 90-minutters ukentlige økter etter innholdet og strukturen som er skissert i behandlingsmanualen, som inkluderer mulighet for gruppediskusjon. Etter hver økt vil P-BIFs fylle ut en egenvurderingssjekkliste for å måle etterlevelse av protokollen.

    Analyse:

    Utvalgsstørrelse: Målprøvestørrelsen for tjenestebrukerdeltakere er 30, som tilsvarer 15 deltakere per arm. Dette anses som tilstrekkelig til å estimere parametere som standardavvik for bruk i prøvestørrelsesberegning i fullskala RCT, mens det står for 20 % avgang.

    Målprøvestørrelsen for P-BIF-deltakere er mellom 5 og 10.

    Deskriptiv analyse: Deskriptiv statistikk vil bli analysert for å fastslå gjennomførbarhet. Gjennomførbarhetsresultater vil bli presentert deskriptivt ved å bruke mål på sentral tendens. All deltakerstrøm i studien vil bli rapportert i samsvar med CONSORT-prinsippene (Consolidated Standards of Reporting Trials).

    Gjennomførbarhet:

    Forhåndsbestemte telledata:

    1. Rekruttering til målutvalget på 30 deltakere (15 per arm), noe som gir rom for 20 % avgang, så et endelig målutvalg på 24 (12 per arm).
    2. Oppbevaringsrater:

    Jeg. Progresjonskriterier for oppbevaringsrater vil bli evaluert ved hjelp av et "trafikklyssystem". Oppbevaringsrater vurderes mellom T0 og T18.

    c. Utfallsmål gjennomføringsgrad: i. Progresjonskriterier vil også bli brukt for gjennomføring av resultatmål. d. Overholdelse av gruppeintervensjon: i. Progresjonskriterier vil også bli brukt for behandlingsavslutning. Gjennomføring av gruppeintervensjonen operasjonaliseres til å delta på 50 % eller flere av gruppene.

    e. Undersøkelse av poengsum på Tilfredshetsspørreskjemaet. 'Nøytrale' vurderinger og positive vurderinger av 'enig' og 'helt enig' vil indikere aksept av intervensjonen.

    f. Rekruttering til målutvalget på mellom 5 og 10 P-BIFS g. P-BIFs overholdelse av intervensjonsprotokoll i. levering av intervensjonen må demonstrere overholdelse av intervensjonsprotokollen, som selvvurdert av P-BIF-ene etter hver økt ved hjelp av en sjekkliste. Vedvarende levering er definert som å oppfylle ≥90 % av sjekklisten.

    ii. P-BIF oppmøte ved veiledning vil bli registrert som et ekstra mål på behandlingsoverholdelse.

    Utforskning av endringer i vurderingspoeng mellom grupper:

    Separate parede t-tester, eller Wilcoxon Signed-rank-tester (hvor antakelsen om normalitet har blitt brutt) vil bli beregnet for hvert utfallsmål for å utforske gjennomsnittsforskjeller mellom grupper. Brudd på normalitetsforutsetninger vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilks test og visuell inspeksjon av de relevante histogrammene og boksplottene.

    På grunn av studiens utforskende karakter, vil det ikke bli kontrollert for flere sammenligninger. Effektstørrelser vil bli rapportert ved bruk av Cohens d (Cohen, 1992) og Pearson r-korrelasjon (Cohen, 1988, 1992) med 95 % konfidensintervall.

    Deltakeroverholdelse og troskap:

    Deltakerne må delta på minst én gruppeøkt for å anses å ha deltatt på intervensjonen. For å anses å ha fullført intervensjonen, må deltakerne delta på ≥ 50 % av øktene (anses å reflektere en terapeutisk dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for tjenestebrukere:

  1. Har for tiden tilgang til psykisk helsetjenester for sekundærpleie i Sør-London og Maudsley NHS Foundation Trust Services, nærmere bestemt Lambeth Adult Mental Health-tjenester.
  2. Primærdiagnose betraktet som en alvorlig psykisk lidelse ifølge klinisk team.
  3. Tilstrekkelig engelskspråklig evne til å forstå gruppeintervensjon
  4. Forutse tilgjengelighet for varigheten av studien.
  5. Evne til å gi informert samtykke i henhold til klinisk team

Inkluderingskriterier for P-BIF-er:

  1. Jobber i South London og Maudsley NHS Foundation Trust med tillatelse gitt av deres kliniske veileder til å delta.
  2. Ha en lavere grad i psykologi og/eller minimum 1 års erfaring fra arbeid i psykisk helse.
  3. Evne til å gi informert samtykke.
  4. Har fullført, eller vil fullføre opplæring for å levere DBT-informert gruppeintervensjon som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier for tjenestebrukere:

  1. Manglende evne til å samhandle i en gruppeinnstilling i 90 minutter
  2. Ikke tilgjengelig for studietiden
  3. Vansker antatt å være et resultat av en organisk lidelse
  4. Manglende kapasitet til å samtykke til deltakelse i studien (vurdert av klinisk team)
  5. Utilstrekkelig engelsk språk for å forstå gruppeintervensjonen

Ekskluderingskriterier for P-BIF-er:

a) Manglende evne til å forplikte seg under rettssakens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBT-informert intervensjon
Den DBT-informerte gruppeintervensjonen, kjent som 'Managing Emotions Group', vil bestå av 90-minutters økter, ukentlig over 10 uker.
Atferdsmessig: DBT-Informert kompetansegruppe
10 økter ukentlig av juniorpersonale (P-BIFs) etter en standardisert manuell-basert protokoll som kan leveres enten ansikt til ansikt eller via videosamtale. Gruppene vil være ferdighetsbaserte, og dekke hver av de fire modulene i DBT: Mindfulness, Distress Tolerance, Emotion Regulation og Interpersonal Effectiveness.
Andre navn:
  • Administrere følelsesgruppe
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere vil bli satt på venteliste i inntil 18 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Rekruttering til målutvalget på 30 deltakere
Tidsramme: Innen 5 måneder.

Forhåndsbestemte telledata:

en. Rekruttering til målutvalget på 30 deltakere (15 per arm).
Innen 5 måneder.
Gjennomførbarhet - Oppbevaringsrater
Tidsramme: Gjennom deltakervei, i gjennomsnitt 18 uker.

Progresjonskriterier for oppbevaringsrater vil bli evaluert ved hjelp av et "trafikklyssystem".

Grønn: Retensjonsgrad på ≥80 %. Retensjonsrater anses som mulig å gjennomføre RCT Amber i stor skala: Retensjonsgrad mellom 41-79%. Utforsk metoder for å øke retensjonsraten før du fortsetter til storskala RCT Red: Retensjonsrate ≤40 %. Oppbevaringsrater anses ikke som mulige for å gjennomføre RCT i stor skala
Gjennom deltakervei, i gjennomsnitt 18 uker.
Gjennomførbarhet - Resultatmåler gjennomføringsgrad
Tidsramme: Gjennom deltakervei, i gjennomsnitt 18 uker.

Grønn: Fullføring på ≥80 %. Fullføringsrater for utfallsmål anses som mulig å gjennomføre RCT Amber i stor skala: Fullføring mellom 41-79%. Utforsk metoder for å øke resultatet måler fullføringsrater før du fortsetter til storskala RCT.

Rød: Fullføring ≤40 %. Gjennomføringsrater for utfallsmål anses ikke som mulig å gjennomføre RCT i stor skala
Gjennom deltakervei, i gjennomsnitt 18 uker.
Gjennomførbarhet - Overholdelse av gruppeintervensjon.
Tidsramme: Gjennom gruppeintervensjon, 10 uker.

Gjennomføring av gruppeintervensjonen operasjonaliseres til å delta på 50 % eller flere av gruppene.

Grønn: Intervensjon gjennomført av ≥80 % av deltakerne. Prosentandel av deltakere som anses å ha fullført gruppen anses som mulig å gjennomføre RCT Amber i stor skala: Intervensjon gjennomført av mellom 41-79 % av deltakerne. Utforsk metoder for å øke intervensjonsgjennomføringsraten før du fortsetter til storskala RCT Red: Intervensjon fullført av ≤40 % av deltakerne. Andel deltakere som anses å ha fullført gruppen som ikke anses som mulig å gjennomføre RCT i stor skala
Gjennom gruppeintervensjon, 10 uker.
Gjennomførbarhet - Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: ved 18 uker

'Nøytrale' vurderinger og positive vurderinger av 'enig' og 'helt enig' vil indikere aksept av intervensjonen.

Satisfaction questionnaire (SQ) tilpasset den aktuelle forskningen. Det korte tiltaket består av 5 spørsmål som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med totalskåre fra 5 til 25 hvor en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av tilfredshet. Spørreskjemaet gir også plass til å legge inn fritekst.
ved 18 uker
Gjennomførbarhet - Rekruttering til målutvalget på mellom 5 og 10 P-BIFS
Tidsramme: innen 5 måneder.
Forhåndsbestemte telledata
innen 5 måneder.
Gjennomførbarhet - P-BIF overholdelse av intervensjonsprotokoll
Tidsramme: Uke 1 med DBT-informert intervensjon

Vedvarende levering er definert som å oppfylle ≥90 % av sjekklisten. P-BIF oppmøte ved veiledning vil bli registrert som et ekstra mål på behandlingsoverholdelse.

Grønn: ≥90 % av alle økter vurdert som overensstemmende. Deltar på ≥90 % av veiledningsøktene Amber: Mellom 80-89 % av alle økter vurdert som følge. Deltar på 80-89 % av veiledningsøktene Rødt: ≤79 % av alle øktene vurdert som følge. Deltar på ≤79 % av veiledningsøktene
Uke 1 med DBT-informert intervensjon
Gjennomførbarhet - P-BIF overholdelse av intervensjonsprotokoll
Tidsramme: Uke 2 med DBT-informert intervensjon

Vedvarende levering er definert som å oppfylle ≥90 % av sjekklisten. P-BIF oppmøte ved veiledning vil bli registrert som et ekstra mål på behandlingsoverholdelse.

Grønn: ≥90 % av alle økter vurdert som overensstemmende. Deltar på ≥90 % av veiledningsøktene Amber: Mellom 80-89 % av alle økter vurdert som følge. Deltar på 80-89 % av veiledningsøktene Rødt: ≤79 % av alle øktene vurdert som følge. Deltar på ≤79 % av veiledningsøktene
Uke 2 med DBT-informert intervensjon
Gjennomførbarhet - P-BIF overholdelse av intervensjonsprotokoll
Tidsramme: Uke 3 med DBT-informert intervensjon

Vedvarende levering er definert som å oppfylle ≥90 % av sjekklisten. P-BIF oppmøte ved veiledning vil bli registrert som et ekstra mål på behandlingsoverholdelse.

Grønn: ≥90 % av alle økter vurdert som overensstemmende. Deltar på ≥90 % av veiledningsøktene Amber: Mellom 80-89 % av alle økter vurdert som følge. Deltar på 80-89 % av veiledningsøktene Rødt: ≤79 % av alle øktene vurdert som følge. Deltar på ≤79 % av veiledningsøktene
Uke 3 med DBT-informert intervensjon
Gjennomførbarhet - P-BIF overholdelse av intervensjonsprotokoll
Tidsramme: Uke 4 med DBT-informert intervensjon

Vedvarende levering er definert som å oppfylle ≥90 % av sjekklisten. P-BIF oppmøte ved veiledning vil bli registrert som et ekstra mål på behandlingsoverholdelse.

Grønn: ≥90 % av alle økter vurdert som overensstemmende. Deltar på ≥90 % av veiledningsøktene Amber: Mellom 80-89 % av alle økter vurdert som følge. Deltar på 80-89 % av veiledningsøktene Rødt: ≤79 % av alle øktene vurdert som følge. Deltar på ≤79 % av veiledningsøktene
Uke 4 med DBT-informert intervensjon
Gjennomførbarhet - P-BIF overholdelse av intervensjonsprotokoll
Tidsramme: Uke 5 med DBT-informert intervensjon

Vedvarende levering er definert som å oppfylle ≥90 % av sjekklisten. P-BIF oppmøte ved veiledning vil bli registrert som et ekstra mål på behandlingsoverholdelse.

Grønn: ≥90 % av alle økter vurdert som overensstemmende. Deltar på ≥90 % av veiledningsøktene Amber: Mellom 80-89 % av alle økter vurdert som følge. Deltar på 80-89 % av veiledningsøktene Rødt: ≤79 % av alle øktene vurdert som følge. Deltar på ≤79 % av veiledningsøktene
Uke 5 med DBT-informert intervensjon
Gjennomførbarhet - P-BIF overholdelse av intervensjonsprotokoll
Tidsramme: Uke 6 med DBT-informert intervensjon

Vedvarende levering er definert som å oppfylle ≥90 % av sjekklisten. P-BIF oppmøte ved veiledning vil bli registrert som et ekstra mål på behandlingsoverholdelse.

Grønn: ≥90 % av alle økter vurdert som overensstemmende. Deltar på ≥90 % av veiledningsøktene Amber: Mellom 80-89 % av alle økter vurdert som følge. Deltar på 80-89 % av veiledningsøktene Rødt: ≤79 % av alle øktene vurdert som følge. Deltar på ≤79 % av veiledningsøktene
Uke 6 med DBT-informert intervensjon
Gjennomførbarhet - P-BIF overholdelse av intervensjonsprotokoll
Tidsramme: Uke 7 med DBT-informert intervensjon

Vedvarende levering er definert som å oppfylle ≥90 % av sjekklisten. P-BIF oppmøte ved veiledning vil bli registrert som et ekstra mål på behandlingsoverholdelse.

Grønn: ≥90 % av alle økter vurdert som overensstemmende. Deltar på ≥90 % av veiledningsøktene Amber: Mellom 80-89 % av alle økter vurdert som følge. Deltar på 80-89 % av veiledningsøktene Rødt: ≤79 % av alle øktene vurdert som følge. Deltar på ≤79 % av veiledningsøktene
Uke 7 med DBT-informert intervensjon
Gjennomførbarhet - P-BIF overholdelse av intervensjonsprotokoll
Tidsramme: Uke 8 med DBT-informert intervensjon

Vedvarende levering er definert som å oppfylle ≥90 % av sjekklisten. P-BIF oppmøte ved veiledning vil bli registrert som et ekstra mål på behandlingsoverholdelse.

Grønn: ≥90 % av alle økter vurdert som overensstemmende. Deltar på ≥90 % av veiledningsøktene Amber: Mellom 80-89 % av alle økter vurdert som følge. Deltar på 80-89 % av veiledningsøktene Rødt: ≤79 % av alle øktene vurdert som følge. Deltar på ≤79 % av veiledningsøktene
Uke 8 med DBT-informert intervensjon
Gjennomførbarhet - P-BIF overholdelse av intervensjonsprotokoll
Tidsramme: Uke 9 med DBT-informert intervensjon

Vedvarende levering er definert som å oppfylle ≥90 % av sjekklisten. P-BIF oppmøte ved veiledning vil bli registrert som et ekstra mål på behandlingsoverholdelse.

Grønn: ≥90 % av alle økter vurdert som overensstemmende. Deltar på ≥90 % av veiledningsøktene Amber: Mellom 80-89 % av alle økter vurdert som følge. Deltar på 80-89 % av veiledningsøktene Rødt: ≤79 % av alle øktene vurdert som følge. Deltar på ≤79 % av veiledningsøktene
Uke 9 med DBT-informert intervensjon
Gjennomførbarhet - P-BIF overholdelse av intervensjonsprotokoll
Tidsramme: Uke 10 med DBT-informert intervensjon

Vedvarende levering er definert som å oppfylle ≥90 % av sjekklisten. P-BIF oppmøte ved veiledning vil bli registrert som et ekstra mål på behandlingsoverholdelse.

Grønn: ≥90 % av alle økter vurdert som overensstemmende. Deltar på ≥90 % av veiledningsøktene Amber: Mellom 80-89 % av alle økter vurdert som følge. Deltar på 80-89 % av veiledningsøktene Rødt: ≤79 % av alle øktene vurdert som følge. Deltar på ≤79 % av veiledningsøktene
Uke 10 med DBT-informert intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på de kliniske resultatene av rutineevaluering -10
Tidsramme: Mellom uke 1 og uke 18

Et 10-elements mål for psykologisk plage og et rutinemessig psykologisk behandlingsutfallsmål.

Poeng presenteres som en total poengsum (0 til 40) samt en gjennomsnittlig poengsum (mellom 0 - 4). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av generell psykologisk plage, der en total score på 11 eller høyere er innenfor det klinisk signifikante området.
Mellom uke 1 og uke 18
Endring i karakterer på DIALOG Scale
Tidsramme: Mellom uke 1 og uke 18

Et 11-elements selvrapporteringsmål for tilfredshet på tvers av 8 domener som gir en poengsum for subjektiv livskvalitet og behandlingstilfredshet.

Gjennomsnittet av de åtte elementene om tilfredshet med ulike livsdomener danner den subjektive livskvalitetsskåren. Gjennomsnittet av de tre elementene om tilfredshet med behandlingskomponenter danner skåren for behandlingstilfredshet. Poeng under fire reflekterer eksplisitt misnøye, mens poeng over fire gjenspeiler eksplisitt tilfredshet. Poeng på fire er det nøytrale midtpunktet.
Mellom uke 1 og uke 18
Endring i poengsum på skalaen for problemer med emosjonell regulering - 16
Tidsramme: Mellom uke 1 og uke 18

Et mål med 16 elementer designet for å vurdere fem domener av og generelle følelsesreguleringsvansker.

Totalpoeng på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig dysregulering.
Mellom uke 1 og uke 18
Endring i score på DBT- Ways of Coping Checklist - DBT Skills Subscale
Tidsramme: Mellom uke 1 og uke 18
Et 38-elements selvrapporteringsmål for bruk av DBT-ferdigheter. 38 elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri brukt) til 3 (vanligvis brukt). Høyere totalscore indikerer høyere bruk av bruk av DBT-ferdigheter.
Mellom uke 1 og uke 18
Endring i poengsum på Distress Tolerance Scale
Tidsramme: Mellom uke 1 og uke 18

et 15-elements mål som vurderer den opplevde kapasiteten til å oppleve og motstå følelsesmessig nød.

Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (5=helt uenig til 1=helt enig), med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av nød.
Mellom uke 1 og uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R&D2022/045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere