Interwencja w zakresie zdrowia psychicznego dla grup transdiagnostycznych w społeczności
Wykonalność i akceptowalność randomizowanej, kontrolowanej próby, badającej transdiagnostyczną interwencję grupy umiejętności opartą na DBT, prowadzoną przez facylitatorów interwencji opartej na protokołach (P-BIFS) dla dorosłych w środowisku zdrowia psychicznego społeczności
Badacze proponują ocenę nowej interwencji opartej na protokole, opartej na dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), znanej jako interwencja oparta na DBT, przeprowadzanej w rutynowych warunkach zdrowia psychicznego w południowym Londynie i fundacji Maudsley NHS. Interwencja jest realizowana na grupie użytkowników usług transdiagnostycznych z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (SMI). Jest dostarczany przez młodszą siłę roboczą, która będzie określana jako Facylitatorzy Interwencji Opartej na Protokole (P-BIF). Pomyślna realizacja przez mniej wyspecjalizowaną siłę roboczą może potencjalnie zwiększyć rutynowe wdrażanie w porównaniu z realizacją przez wyspecjalizowaną kadrę, gdzie koszty zarówno wynagrodzenia, jak i szkolenia są wyższe.
Terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) jest rodzajem terapii psychologicznej zalecanej dla osób z rozpoznaniem osobowości niestabilnej emocjonalnie (EUPD). Osoby z rozpoznaniem EUPD często doświadczają trudności z radzeniem sobie z emocjami i reagowaniem na nie. Jest to znane jako rozregulowanie emocji. Uważa się, że trudności z rozregulowaniem emocji odgrywają rolę w wielu problemach ze zdrowiem psychicznym. Pojawia się baza dowodów na stosowanie interwencji opartych na DBT, znanych jako interwencje oparte na DBT z innymi diagnozami zdrowia psychicznego.
Obecne badania mają na celu zbadanie, czy jest możliwe (wykonalne) przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej oceniającej transdiagnostyczną grupę umiejętności poinformowanych o DBT dla osób reprezentatywnych dla prezentacji SMI widzianych w społecznościowych ustawieniach zdrowia psychicznego. W badaniu zostanie również zbadane, czy młodszy personel jest w stanie przeprowadzić zręczną interwencję grupową.
Uczestnicy korzystający z usług zostaną losowo przydzieleni do 10-tygodniowej interwencji opartej na DBT przeprowadzonej przez P-BIF lub do listy oczekujących. Osoby z listy oczekujących uzyskają dostęp do interwencji po zakończeniu ich udziału w badaniu. Badanie potrwa do 1 roku. Maksymalny czas trwania udziału w badaniu od wyrażenia zgody do zakończenia wynosi 18 tygodni.
Przypuszcza się, że interwencja oparta na DBT, prowadzona przez młodszy personel, będzie wykonalna i akceptowalna dla tej populacji klientów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami badań są:
- Aby określić wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia dwuramiennego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) transdiagnostycznej interwencji grupowej opartej na dialektycznej terapii behawioralnej (informowanej przez DBT) w ramach drugorzędnej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego.
Aby określić wykonalność i akceptowalność szkolenia facylitatorów interwencji opartej na protokole (P-BIF), aby przeprowadzić interwencję zgodnie z protokołem.
Wykonalność zostanie zmierzona przy użyciu wcześniej określonych kryteriów.
Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w wynikach oceny między grupą leczoną a grupą kontrolną.
W badaniach wykorzystany zostanie eksperymentalny, otwarty, randomizowany projekt z podwójnymi ramionami, badający wykonalność. Uczestnicy korzystający z usług zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących za pomocą oprogramowania do randomizacji. Zastosowana zostanie randomizacja parami, w ramach której uczestnicy zostaną losowo podzieleni na pary dla mniej więcej równej liczby uczestników w każdej grupie.
Pomiary bazowe (T0) są wypełniane przez wszystkich uczestników usługobiorców przed randomizacją, aby upewnić się, że zarówno uczestnicy, jak i badacze są zaślepieni. Po randomizacji uczestnicy zostaną odblokowani, ale kolejne pomiary zostaną zakończone z członkiem personelu nieświadomym przydziału, aby zminimalizować stronniczość. Pakiet kwestionariuszy jest ponownie wypełniany przez wszystkich uczestników po 18 tygodniach (T18, koniec interwencji i lista oczekujących). Wykonalność zostanie oceniona na podstawie z góry określonych danych liczbowych i zgodności P-BIF z protokołowaną interwencją.
Rekrutacja: zarówno użytkownicy usług, jak i uczestnicy P-BIF będą rekrutowani z usług rekonwalescencji w South London i Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust, w szczególności z usług Lambeth Adult Mental Health
Procedura udziału w badaniu:
Użytkownicy usługi: Po uzyskaniu świadomej zgody badacz uzyska dostęp do dokumentacji medycznej w celu zebrania informacji demograficznych.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy oceny wyjściowej samodzielnie lub z członkiem zespołu klinicznego (który nie jest zaangażowany w prowadzenie grupy, w której uczestnik będzie uczestniczył), jeśli zostanie to wymagane.
Zespół badawczy sprawdzi wypełniony pakiet kwestionariuszy pod kątem pominiętych pytań lub błędów (np. wybranie więcej niż jednej odpowiedzi na pytanie, które wymaga tylko jednej odpowiedzi). W takim przypadku badacz zorganizuje rozmowę telefoniczną z uczestnikiem, aby potwierdzić jego odpowiedzi, zapewniając uzyskanie pełnych zestawów danych.
Następnie uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Grupa A otrzyma interwencję grupową, a Grupa B będzie działać jako grupa kontrolna listy oczekujących.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia (grupa A):
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia rozpoczną leczenie w następnej dostępnej grupie terapeutycznej.
Oczekuje się, że uczestnicy z grupy A będą uczestniczyć w cotygodniowych, 90-minutowych sesjach przez 10 tygodni. Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji uczestnicy ramienia leczenia zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu oceny (T18). Gdy środki oceny T18 zostaną zakończone, ich udział w badaniu dobiegnie końca.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego listy oczekujących (grupa B):
Uczestnicy przydzieleni losowo do kontroli listy oczekujących rozpoczną okres oczekiwania po losowaniu. Uczestnicy pozostaną na liście oczekujących na leczenie, ale nie rozpoczną grupy umiejętności opartej na DBT przez okres do 18 tygodni. Wszystkie inne aspekty opieki będą kontynuowane normalnie. Po 18 tygodniach oczekiwania uczestnicy z grupy B wypełnią pakiet oceny T18. Po zakończeniu środków oceny T18 udział w badaniu dobiegnie końca. Uczestnikom zostanie zaoferowana interwencja w ramach zwykłej rutynowej opieki.
P-BIF:
Po uzyskaniu świadomej zgody P-BIF-y zostaną poinformowane o ustaleniach dotyczących współfacylitacji grupy przez członka zespołu klinicznego.
P-BIF zapewnią 10, 90-minutowych cotygodniowych sesji zgodnie z treścią i strukturą nakreśloną w podręczniku leczenia, który obejmuje możliwość dyskusji w grupie. Po każdej sesji P-BIF wypełnią listę kontrolną samooceny, aby zmierzyć przestrzeganie protokołu.
Analiza:
Wielkość próby: Docelowa wielkość próby dla uczestników korzystających z usług wynosi 30, co odpowiada 15 uczestnikom na ramię. Uważa się, że jest to wystarczające do oszacowania parametrów, takich jak odchylenie standardowe, do wykorzystania w obliczeniach wielkości próby w pełnej skali RCT, przy uwzględnieniu 20% ścierania.
Docelowa wielkość próby dla uczestników P-BIF wynosi od 5 do 10.
Analiza opisowa: Statystyki opisowe zostaną przeanalizowane w celu ustalenia wykonalności. Wyniki wykonalności zostaną przedstawione opisowo z wykorzystaniem miar tendencji centralnej. Wszystkie przepływy uczestników w badaniu zostaną zgłoszone zgodnie z zasadami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Wykonalność:
Z góry określone dane liczbowe:
- Rekrutacja do docelowej próby 30 uczestników (15 na ramię), z uwzględnieniem 20% rezygnacji, a więc ostateczna docelowa próba 24 (12 na ramię).
- Współczynniki retencji:
ja. Kryteria progresji dla wskaźników retencji zostaną ocenione przy użyciu „systemu sygnalizacji świetlnej”. Wskaźniki retencji są brane pod uwagę między T0 a T18.
c. Wskaźnik realizacji pomiaru rezultatu: Kryteria progresji będą również wykorzystywane do realizacji pomiarów rezultatów. d. Przestrzeganie interwencji grupowej: i. Kryteria progresji będą również stosowane do zakończenia leczenia. Zakończenie interwencji grupowej jest operacjonalizowane jako obecność 50% lub więcej grup.
mi. Badanie wyników w Kwestionariuszu Satysfakcji. Oceny „neutralne” oraz oceny pozytywne „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam” wskażą na akceptowalność interwencji.
f. Rekrutacja do próby docelowej od 5 do 10 P-BIFS g. Przestrzeganie przez P-BIF protokołu interwencji i. realizacja interwencji musi wykazać zgodność z protokołem interwencji, zgodnie z samooceną P-BIF po każdej sesji przy użyciu listy kontrolnej. Dostawa przylegająca jest zdefiniowana jako spełnienie ≥90% listy kontrolnej.
II. Obecność P-BIF na superwizji zostanie zarejestrowana jako dodatkowa miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Eksploracja zmian w wynikach ocen między grupami:
Oddzielne sparowane testy t lub testy rang Wilcoxona ze znakiem (gdzie naruszono założenie o normalności) zostaną obliczone dla każdej miary wyniku w celu zbadania średnich różnic między grupami. Naruszenia założeń normalności będą oceniane za pomocą testu Shapiro-Wilksa oraz oględzin odpowiednich histogramów i wykresów pudełkowych.
Ze względu na eksploracyjny charakter badania, wielokrotne porównania nie będą kontrolowane. Wielkości efektów zostaną podane przy użyciu korelacji d Cohena (Cohen, 1992) i r Pearsona (Cohen, 1988, 1992) z 95% przedziałami ufności.
Przestrzeganie i wierność uczestnika:
Uczestnicy będą musieli wziąć udział w co najmniej jednej sesji grupowej, aby uznać, że uczestniczyli w interwencji. Aby uznać, że uczestnicy ukończyli interwencję, muszą wziąć udział w ≥50% sesji (uważanych za odzwierciedlenie dawki terapeutycznej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla użytkowników usługi:
- Obecnie korzysta z usług opieki psychiatrycznej drugorzędnej w południowym Londynie i Maudsley NHS Foundation Trust Services, w szczególności z usług w zakresie zdrowia psychicznego dorosłych Lambeth.
- Według zespołu klinicznego pierwotne rozpoznanie uznano za ciężką chorobę psychiczną.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć interwencję grupową
- Przewiduj dostępność na czas trwania badania.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody według zespołu klinicznego
Kryteria włączenia dla P-BIF:
- Praca w South London i Maudsley NHS Foundation Trust za pozwoleniem udzielonym przez ich przełożonego klinicznego na udział.
- Posiadać tytuł licencjata z psychologii i/lub co najmniej roczne doświadczenie w pracy w placówkach zdrowia psychicznego.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Ukończył lub ukończy szkolenie w zakresie prowadzenia interwencji grupowej opartej na DBT w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Kryteria wykluczenia dla użytkowników serwisu:
- Niezdolność do interakcji w grupie przez 90 minut
- Niedostępne w czasie trwania studiów
- Uważa się, że trudności są wynikiem zaburzenia organicznego
- Brak zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu (oceniony przez zespół kliniczny)
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć interwencję grupy
Kryteria wykluczenia dla P-BIF:
a) Niezdolność do zaangażowania się na czas próby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na DBT
Interwencja grupowa oparta na DBT, znana jako „Grupa Zarządzania Emocjami”, będzie składać się z 90-minutowych sesji, odbywających się co tydzień przez 10 tygodni.
|
Grupa 10 sesji prowadzona co tydzień przez młodszy personel (P-BIF) zgodnie ze standardowym protokołem opartym na podręczniku, który może być prowadzony twarzą w twarz lub za pośrednictwem połączenia wideo.
Grupy będą oparte na umiejętnościach, obejmując każdy z czterech modułów DBT: uważność, tolerancję dystresu, regulację emocji i efektywność interpersonalną.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na maksymalnie 18 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - Rekrutacja do docelowej próby 30 uczestników
Ramy czasowe: W ciągu 5 miesięcy.
|
Z góry określone dane liczbowe: a. Rekrutacja do docelowej próby 30 uczestników (po 15 na ramię). |
W ciągu 5 miesięcy.
|
|
Wykonalność - Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Poprzez ścieżkę uczestnika, średnio 18 tygodni.
|
Kryteria progresji dla wskaźników retencji zostaną ocenione przy użyciu „systemu sygnalizacji świetlnej”. Zielony: wskaźnik retencji ≥80%. Wskaźniki retencji są uważane za możliwe do przeprowadzenia RCT na dużą skalę Bursztyn: Wskaźnik retencji między 41-79%. Zbadaj metody zwiększania wskaźników retencji przed przystąpieniem do RCT na dużą skalę Czerwony: Wskaźnik retencji ≤40%. Wskaźniki retencji nie są uważane za wykonalne do przeprowadzenia RCT na dużą skalę |
Poprzez ścieżkę uczestnika, średnio 18 tygodni.
|
|
Wykonalność — Wskaźniki ukończenia miary wyniku
Ramy czasowe: Poprzez ścieżkę uczestnika, średnio 18 tygodni.
|
Zielony: Zakończenie ≥80%. Uznaje się, że wskaźniki ukończenia pomiarów wyników są możliwe do przeprowadzenia RCT na dużą skalę Amber: Ukończenie między 41-79%. Zbadaj metody zwiększania wskaźników ukończenia pomiaru wyniku przed przystąpieniem do RCT na dużą skalę. Czerwony: Zakończenie ≤40%. Wskaźniki ukończenia miar wyników nie są uważane za wykonalne do przeprowadzenia RCT na dużą skalę |
Poprzez ścieżkę uczestnika, średnio 18 tygodni.
|
|
Wykonalność - Przestrzeganie interwencji grupowej.
Ramy czasowe: Poprzez interwencję grupową, 10 tygodni.
|
Zakończenie interwencji grupowej jest operacjonalizowane jako obecność 50% lub więcej grup. Zielony: Interwencja zakończona przez ≥80% uczestników. Odsetek uczestników, którzy uznali, że ukończyli grupę, jest uważany za możliwy do przeprowadzenia RCT na dużą skalę Bursztyn: Interwencja została ukończona przez 41-79% uczestników. Zbadaj metody zwiększania wskaźników ukończenia interwencji przed przystąpieniem do RCT na dużą skalę. Czerwony: Interwencja ukończona przez ≤40% uczestników. Odsetek uczestników, którzy uznali, że ukończyli grupę, nie jest uważany za wykonalny do przeprowadzenia RCT na dużą skalę |
Poprzez interwencję grupową, 10 tygodni.
|
|
Wykonalność – Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
|
Oceny „neutralne” oraz oceny pozytywne „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam” wskażą na akceptowalność interwencji. Kwestionariusz satysfakcji (SQ) dostosowany do aktualnych badań. Krótka miara składa się z 5 pytań, które są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, z łącznym wynikiem od 5 do 25, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji. Kwestionariusz zawiera również miejsce na wpisanie dowolnego tekstu. |
w 18 tygodniu
|
|
Wykonalność - Rekrutacja do docelowej próby pomiędzy 5 a 10 P-BIFS
Ramy czasowe: w ciągu 5 miesięcy.
|
Z góry określone dane liczbowe
|
w ciągu 5 miesięcy.
|
|
Wykonalność - przestrzeganie przez P-BIF protokołu interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 interwencji opartej na DBT
|
Dostawa przylegająca jest zdefiniowana jako spełnienie ≥90% listy kontrolnej. Obecność P-BIF na superwizji zostanie zarejestrowana jako dodatkowa miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zielony: ≥90% wszystkich sesji oceniono jako zgodne. Uczestnictwo w ≥90% sesji superwizyjnych Bursztynowy: Między 80-89% wszystkich sesji oceniono jako przestrzeganie. Uczestnictwo w 80-89% sesji superwizyjnych. Czerwony: ≤79% wszystkich sesji ocenionych jako przestrzegające. Uczestnictwo w ≤79% sesji superwizyjnych |
Tydzień 1 interwencji opartej na DBT
|
|
Wykonalność - przestrzeganie przez P-BIF protokołu interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 2 interwencji opartej na DBT
|
Dostawa przylegająca jest zdefiniowana jako spełnienie ≥90% listy kontrolnej. Obecność P-BIF na superwizji zostanie zarejestrowana jako dodatkowa miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zielony: ≥90% wszystkich sesji oceniono jako zgodne. Uczestnictwo w ≥90% sesji superwizyjnych Bursztynowy: Między 80-89% wszystkich sesji oceniono jako przestrzeganie. Uczestnictwo w 80-89% sesji superwizyjnych. Czerwony: ≤79% wszystkich sesji ocenionych jako przestrzegające. Uczestnictwo w ≤79% sesji superwizyjnych |
Tydzień 2 interwencji opartej na DBT
|
|
Wykonalność - przestrzeganie przez P-BIF protokołu interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 3 interwencji opartej na DBT
|
Dostawa przylegająca jest zdefiniowana jako spełnienie ≥90% listy kontrolnej. Obecność P-BIF na superwizji zostanie zarejestrowana jako dodatkowa miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zielony: ≥90% wszystkich sesji oceniono jako zgodne. Uczestnictwo w ≥90% sesji superwizyjnych Bursztynowy: Między 80-89% wszystkich sesji oceniono jako przestrzeganie. Uczestnictwo w 80-89% sesji superwizyjnych. Czerwony: ≤79% wszystkich sesji ocenionych jako przestrzegające. Uczestnictwo w ≤79% sesji superwizyjnych |
Tydzień 3 interwencji opartej na DBT
|
|
Wykonalność - przestrzeganie przez P-BIF protokołu interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 4 interwencji opartej na DBT
|
Dostawa przylegająca jest zdefiniowana jako spełnienie ≥90% listy kontrolnej. Obecność P-BIF na superwizji zostanie zarejestrowana jako dodatkowa miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zielony: ≥90% wszystkich sesji oceniono jako zgodne. Uczestnictwo w ≥90% sesji superwizyjnych Bursztynowy: Między 80-89% wszystkich sesji oceniono jako przestrzeganie. Uczestnictwo w 80-89% sesji superwizyjnych. Czerwony: ≤79% wszystkich sesji ocenionych jako przestrzegające. Uczestnictwo w ≤79% sesji superwizyjnych |
Tydzień 4 interwencji opartej na DBT
|
|
Wykonalność - przestrzeganie przez P-BIF protokołu interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 5 interwencji opartej na DBT
|
Dostawa przylegająca jest zdefiniowana jako spełnienie ≥90% listy kontrolnej. Obecność P-BIF na superwizji zostanie zarejestrowana jako dodatkowa miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zielony: ≥90% wszystkich sesji oceniono jako zgodne. Uczestnictwo w ≥90% sesji superwizyjnych Bursztynowy: Między 80-89% wszystkich sesji oceniono jako przestrzeganie. Uczestnictwo w 80-89% sesji superwizyjnych. Czerwony: ≤79% wszystkich sesji ocenionych jako przestrzegające. Uczestnictwo w ≤79% sesji superwizyjnych |
Tydzień 5 interwencji opartej na DBT
|
|
Wykonalność - przestrzeganie przez P-BIF protokołu interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 6 interwencji opartej na DBT
|
Dostawa przylegająca jest zdefiniowana jako spełnienie ≥90% listy kontrolnej. Obecność P-BIF na superwizji zostanie zarejestrowana jako dodatkowa miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zielony: ≥90% wszystkich sesji oceniono jako zgodne. Uczestnictwo w ≥90% sesji superwizyjnych Bursztynowy: Między 80-89% wszystkich sesji oceniono jako przestrzeganie. Uczestnictwo w 80-89% sesji superwizyjnych. Czerwony: ≤79% wszystkich sesji ocenionych jako przestrzegające. Uczestnictwo w ≤79% sesji superwizyjnych |
Tydzień 6 interwencji opartej na DBT
|
|
Wykonalność - przestrzeganie przez P-BIF protokołu interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 7 interwencji opartej na DBT
|
Dostawa przylegająca jest zdefiniowana jako spełnienie ≥90% listy kontrolnej. Obecność P-BIF na superwizji zostanie zarejestrowana jako dodatkowa miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zielony: ≥90% wszystkich sesji oceniono jako zgodne. Uczestnictwo w ≥90% sesji superwizyjnych Bursztynowy: Między 80-89% wszystkich sesji oceniono jako przestrzeganie. Uczestnictwo w 80-89% sesji superwizyjnych. Czerwony: ≤79% wszystkich sesji ocenionych jako przestrzegające. Uczestnictwo w ≤79% sesji superwizyjnych |
Tydzień 7 interwencji opartej na DBT
|
|
Wykonalność - przestrzeganie przez P-BIF protokołu interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 8 interwencji opartej na DBT
|
Dostawa przylegająca jest zdefiniowana jako spełnienie ≥90% listy kontrolnej. Obecność P-BIF na superwizji zostanie zarejestrowana jako dodatkowa miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zielony: ≥90% wszystkich sesji oceniono jako zgodne. Uczestnictwo w ≥90% sesji superwizyjnych Bursztynowy: Między 80-89% wszystkich sesji oceniono jako przestrzeganie. Uczestnictwo w 80-89% sesji superwizyjnych. Czerwony: ≤79% wszystkich sesji ocenionych jako przestrzegające. Uczestnictwo w ≤79% sesji superwizyjnych |
Tydzień 8 interwencji opartej na DBT
|
|
Wykonalność - przestrzeganie przez P-BIF protokołu interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 9 interwencji opartej na DBT
|
Dostawa przylegająca jest zdefiniowana jako spełnienie ≥90% listy kontrolnej. Obecność P-BIF na superwizji zostanie zarejestrowana jako dodatkowa miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zielony: ≥90% wszystkich sesji oceniono jako zgodne. Uczestnictwo w ≥90% sesji superwizyjnych Bursztynowy: Między 80-89% wszystkich sesji oceniono jako przestrzeganie. Uczestnictwo w 80-89% sesji superwizyjnych. Czerwony: ≤79% wszystkich sesji ocenionych jako przestrzegające. Uczestnictwo w ≤79% sesji superwizyjnych |
Tydzień 9 interwencji opartej na DBT
|
|
Wykonalność - przestrzeganie przez P-BIF protokołu interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 10 interwencji opartej na DBT
|
Dostawa przylegająca jest zdefiniowana jako spełnienie ≥90% listy kontrolnej. Obecność P-BIF na superwizji zostanie zarejestrowana jako dodatkowa miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zielony: ≥90% wszystkich sesji oceniono jako zgodne. Uczestnictwo w ≥90% sesji superwizyjnych Bursztynowy: Między 80-89% wszystkich sesji oceniono jako przestrzeganie. Uczestnictwo w 80-89% sesji superwizyjnych. Czerwony: ≤79% wszystkich sesji ocenionych jako przestrzegające. Uczestnictwo w ≤79% sesji superwizyjnych |
Tydzień 10 interwencji opartej na DBT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach klinicznych wyników rutynowej oceny -10
Ramy czasowe: Między 1 a 18 tygodniem
|
10-punktowa miara cierpienia psychicznego i rutynowa miara wyników leczenia psychologicznego. Wyniki są prezentowane jako wynik całkowity (od 0 do 40) oraz jako wynik średni (pomiędzy 0 a 4). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego dystresu psychicznego, gdzie całkowity wynik 11 lub więcej mieści się w klinicznie istotnym zakresie. |
Między 1 a 18 tygodniem
|
|
Zmiana ocen w Skali DIALOGU
Ramy czasowe: Między 1 a 18 tygodniem
|
Składająca się z 11 pozycji samoopisowa miara satysfakcji w 8 domenach, zapewniająca ocenę subiektywnej jakości życia i zadowolenia z leczenia. Średnia z ośmiu pozycji dotyczących zadowolenia z różnych domen życia tworzy subiektywną ocenę jakości życia. Średnia z trzech pozycji dotyczących zadowolenia ze składników leczenia tworzy wynik zadowolenia z leczenia. Wyniki poniżej czterech odzwierciedlają wyraźne niezadowolenie, podczas gdy wyniki powyżej czterech odzwierciedlają wyraźne zadowolenie. Wyniki czterech to neutralny punkt środkowy. |
Między 1 a 18 tygodniem
|
|
Zmiana w wynikach Skali Trudności z Regulacją Emocjonalną – 16
Ramy czasowe: Między 1 a 18 tygodniem
|
Narzędzie składające się z 16 pozycji przeznaczone do oceny pięciu domen i ogólnych trudności w regulacji emocji. Całkowite wyniki w DERS-16 mogą wahać się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom rozregulowania emocji. |
Między 1 a 18 tygodniem
|
|
Zmiana wyników w DBT – Lista kontrolna sposobów radzenia sobie – Podskala Umiejętności DBT
Ramy czasowe: Między 1 a 18 tygodniem
|
38-itemowa samoopisowa miara wykorzystania umiejętności DBT.
38 pozycji ocenianych jest na 4-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy nie używane) do 3 (używane regularnie).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe wykorzystanie umiejętności DBT.
|
Między 1 a 18 tygodniem
|
|
Zmiana wyniku w skali tolerancji dystresu
Ramy czasowe: Między 1 a 18 tygodniem
|
15-itemowa miara oceniająca postrzeganą zdolność do doświadczania i wytrzymywania dystresu emocjonalnego. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (5=zdecydowanie się nie zgadzam do 1=zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi dystresu. |
Między 1 a 18 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D2022/045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .