Intervention en santé mentale pour les groupes transdiagnostiques dans la communauté
Faisabilité et acceptabilité d'un essai contrôlé randomisé, examinant une intervention de groupe de compétences transdiagnostic DBT dispensée par des facilitateurs d'intervention basés sur un protocole (P-BIFS) pour les adultes dans des établissements de santé mentale communautaires
Les enquêteurs proposent d'évaluer une nouvelle intervention basée sur un protocole qui est informée par la thérapie comportementale dialectique (DBT), connue sous le nom d'intervention informée par la DBT, dispensée dans des établissements de santé mentale de routine au sein de la fiducie de la fondation South London and Maudsley NHS. L'intervention est offerte à un groupe d'usagers de services transdiagnostiques atteints d'une maladie mentale grave (MMS). Il est dispensé par une main-d'œuvre subalterne qui sera appelée Facilitateurs d'Intervention Basés sur le Protocole (P-BIF). Une prestation réussie par une main-d'œuvre moins experte a le potentiel d'augmenter la mise en œuvre de routine, par rapport à la prestation par un personnel expert, où les coûts de salaire et de formation sont plus élevés.
La thérapie comportementale dialectique (TCD) est un type de traitement psychologique recommandé pour les personnes ayant un diagnostic de trouble de la personnalité émotionnellement instable (EUPD). Les personnes ayant reçu un diagnostic d'EUPD éprouvent généralement des difficultés à gérer et à répondre à leurs émotions. C'est ce qu'on appelle la dérégulation des émotions. On pense que les difficultés de dérégulation des émotions jouent un rôle dans de nombreuses difficultés de santé mentale. La base de preuves pour l'utilisation d'interventions informées par la TCD, connues sous le nom d'interventions informées par la DBT avec d'autres diagnostics de santé mentale, est en train d'émerger.
La recherche actuelle vise à déterminer s'il est possible (faisable) de mener un essai contrôlé randomisé évaluant le groupe de compétences transdiagnostic DBT pour les individus représentatifs des présentations SMI vues dans les établissements de santé mentale communautaires. L'étude examinera également s'il est possible pour le personnel subalterne de fournir l'intervention de groupe manuelle.
Les participants utilisateurs de services seront randomisés soit pour une intervention de 10 semaines éclairée par la DBT dispensée par les P-BIF, soit sur une liste d'attente. Les personnes inscrites sur la liste d'attente auront accès à l'intervention une fois leur participation à l'étude terminée. L'étude durera jusqu'à 1 an. La durée maximale pour terminer la participation à l'essai, du consentement à l'achèvement, sera de 18 semaines.
Il est supposé que l'intervention éclairée DBT, réalisée par du personnel subalterne, sera faisable et acceptable avec cette population de clients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de la recherche sont :
- Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à double bras d'une intervention de groupe transdiagnostique basée sur la thérapie comportementale dialectique (informée par la TCD) dans les établissements de soins de santé mentale secondaires.
Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la formation des facilitateurs d'intervention basée sur le protocole (P-BIF), pour fournir l'intervention conformément au protocole.
La faisabilité sera mesurée à l'aide de critères prédéfinis.
Un objectif secondaire est d'explorer l'évolution des scores d'évaluation entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
La recherche utilisera une conception expérimentale randomisée à double bras, ouverte, étudiant la faisabilité. Les participants utilisateurs de services seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe de contrôle de la liste d'attente à l'aide d'un logiciel de randomisation. La randomisation par paires sera utilisée, les participants étant randomisés par paires pour un nombre approximativement égal de participants dans chaque bras.
Les mesures de base (T0) sont complétées par tous les participants utilisateurs de services avant la randomisation pour s'assurer que les participants et les chercheurs sont en aveugle. Une fois randomisés, les participants seront levés en aveugle, mais les mesures ultérieures seront complétées avec un membre du personnel ignorant l'attribution afin de minimiser les biais. Le pack questionnaire est à nouveau rempli par tous les participants à 18 semaines (T18, fin d'intervention et liste d'attente). La faisabilité sera évaluée par des données de comptage prédéterminées et l'adhésion du P-BIF à l'intervention protocolée.
Recrutement : les utilisateurs de services et les participants au P-BIF seront recrutés dans les services de rétablissement du South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust, en particulier les services de santé mentale pour adultes de Lambeth.
Procédure de participation à l'essai :
Utilisateurs du service : après avoir reçu le consentement éclairé, le chercheur accédera aux dossiers médicaux afin de recueillir des informations démographiques.
Les participants seront ensuite invités à remplir le questionnaire d'évaluation de base soit de manière indépendante, soit avec un membre de l'équipe clinique (qui n'est pas impliqué dans la prestation du groupe auquel le participant participera) si demandé.
L'équipe de recherche examinera le questionnaire rempli pour toute question manquée ou erreur (par ex. sélectionner plus d'une réponse à une question qui n'exige qu'une seule réponse). Si tel est le cas, le chercheur organisera un appel téléphonique avec le participant pour confirmer ses réponses en s'assurant d'obtenir des ensembles de données complets.
Le participant sera ensuite randomisé dans l'un des deux groupes. Le groupe A recevra l'intervention de groupe et le groupe B agira en tant que groupe de contrôle de la liste d'attente.
Participants randomisés dans le bras de traitement (groupe A) :
Les participants randomisés dans le bras de traitement commenceront le traitement dans le prochain groupe de traitement disponible.
Les participants du groupe A devront assister à des séances hebdomadaires de 90 minutes pendant 10 semaines. Une fois l'intervention de 10 semaines terminée, les participants du groupe de traitement seront invités à remplir le dossier d'évaluation (T18). Une fois les mesures d'évaluation T18 terminées, leur participation à l'étude prendra fin.
Participants randomisés dans le bras contrôle de la liste d'attente (groupe B) :
Les participants randomisés pour le contrôle de la liste d'attente commenceront leur période d'attente après la randomisation. Les participants resteront sur la liste d'attente de traitement mais ne commenceront pas le groupe de compétences informées par la TCD avant 18 semaines. Tous les autres aspects des soins se poursuivront normalement. Après une attente de 18 semaines, les participants du groupe B rempliront le pack d'évaluation T18. Une fois les mesures d'évaluation T18 terminées, la participation à l'étude prendra fin. Les participants se verront proposer l'intervention dans le cadre des soins de routine habituels.
P-BIF :
Après réception du consentement éclairé, les P-BIF seront informés des modalités de co-animation d'un groupe par un membre de l'équipe clinique.
Les P-BIF offriront 10 séances hebdomadaires de 90 minutes suivant le contenu et la structure décrits dans le manuel de traitement, ce qui comprend la possibilité de discussion de groupe. Après chaque session, les P-BIF rempliront une liste de contrôle d'auto-évaluation pour mesurer le respect du protocole.
Une analyse:
Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon cible pour les participants utilisateurs de services est de 30, ce qui équivaut à 15 participants par bras. Ceci est considéré comme suffisant pour estimer des paramètres tels que l'écart type à utiliser dans le calcul de la taille de l'échantillon dans un ECR à grande échelle, tout en tenant compte de l'attrition de 20 %.
La taille d'échantillon cible pour les participants P-BIF est comprise entre 5 et 10.
Analyse descriptive : Les statistiques descriptives seront analysées pour vérifier la faisabilité. Les résultats de faisabilité seront présentés de manière descriptive à l'aide de mesures de tendance centrale. Tous les flux de participants à l'étude seront rapportés conformément aux principes CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Faisabilité:
Données de comptage prédéterminées :
- Recrutement à l'échantillon cible de 30 participants (15 par bras), permettant une attrition de 20%, donc un échantillon cible final de 24 (12 par bras).
- Taux de rétention:
je. Les critères de progression pour les taux de rétention seront évalués à l'aide d'un «système de feux de circulation». Les taux de rétention sont considérés entre T0 et T18.
c. Taux d'achèvement de la mesure des résultats : i. Les critères de progression seront également utilisés pour l'achèvement des mesures de résultats. ré. Adhésion à l'intervention de groupe : i. Des critères de progression seront également utilisés pour l'achèvement du traitement. L'achèvement de l'intervention de groupe est opérationnalisé comme la participation à 50 % ou plus des groupes.
e. Examen des scores au Questionnaire de Satisfaction. Les notes « neutres » et les notes positives « d'accord » et « tout à fait d'accord » indiqueront l'acceptabilité de l'intervention.
F. Recrutement dans l'échantillon cible entre 5 et 10 P-BIFS g. Adhésion des P-BIF au protocole d'intervention i. la prestation de l'intervention doit démontrer le respect du protocole d'intervention, tel qu'auto-évalué par les P-BIF après chaque séance à l'aide d'une liste de contrôle. La livraison adhérente est définie comme répondant à ≥ 90 % de la liste de contrôle.
ii. La présence du P-BIF à la supervision sera enregistrée comme une mesure supplémentaire de l'observance du traitement.
Exploration des changements dans les notes d'évaluation entre les groupes :
Des tests t appariés séparés ou des tests de rang signé de Wilcoxon (où l'hypothèse de normalité a été violée) seront calculés pour chaque mesure de résultat afin d'explorer les différences moyennes entre les groupes. Les violations des hypothèses de normalité seront évaluées à l'aide du test de Shapiro-Wilks et de l'inspection visuelle des histogrammes et des boîtes à moustaches pertinents.
En raison de la nature exploratoire de l'étude, les comparaisons multiples ne seront pas contrôlées. Les tailles d'effet seront rapportées à l'aide de la corrélation d de Cohen (Cohen, 1992) et de la corrélation r de Pearson (Cohen, 1988, 1992) avec des intervalles de confiance à 95 %.
Adhésion et fidélité des participants :
Les participants devront assister à au moins une séance de groupe pour être considérés comme ayant assisté à l'intervention. Pour être considérés comme ayant terminé l'intervention, les participants doivent assister à ≥ 50 % des séances (considérées comme reflétant une dose thérapeutique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les utilisateurs de services :
- Accès actuel aux services de santé mentale de soins secondaires dans le sud de Londres et les services fiduciaires de la Maudsley NHS Foundation, en particulier les services de santé mentale pour adultes de Lambeth.
- Le diagnostic principal est considéré comme une maladie mentale grave selon l'équipe clinique.
- Capacité suffisante en anglais pour comprendre l'intervention de groupe
- Anticiper la disponibilité pour la durée de l'étude.
- Capacité à donner un consentement éclairé selon l'équipe clinique
Critères d'inclusion pour les P-BIF :
- Travailler à South London et Maudsley NHS Foundation Trust avec la permission accordée par leur superviseur clinique de participer.
- Détenir un diplôme de premier cycle en psychologie et/ou un minimum d'un an d'expérience de travail dans les milieux de la santé mentale.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Avoir suivi ou terminera une formation pour dispenser l'intervention de groupe éclairée par la TCD dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Critères d'exclusion pour les utilisateurs de services :
- Incapacité à interagir en groupe pendant 90 minutes
- Non disponible pour la durée de l'étude
- Difficultés que l'on pense être le résultat d'un trouble organique
- Manque de capacité à consentir à participer à l'étude (évalué par l'équipe clinique)
- Langue anglaise insuffisante pour comprendre l'intervention de groupe
Critères d'exclusion pour les P-BIF :
a) Impossibilité de s'engager pendant la durée de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention informée par la DBT
L'intervention de groupe informée par le DBT, connue sous le nom de "Groupe de gestion des émotions", consistera en des séances de 90 minutes, organisées chaque semaine pendant 10 semaines.
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Groupe de 10 sessions organisé chaque semaine par du personnel junior (P-BIF) suivant un protocole standardisé basé sur un manuel qui peut être dispensé en face à face ou par appel vidéo.
Les groupes seront basés sur les compétences et couvriront chacun des quatre modules de la TCD : pleine conscience, tolérance à la détresse, régulation des émotions et efficacité interpersonnelle.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants seront placés sur une liste d'attente pouvant aller jusqu'à 18 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Recrutement à l'échantillon cible de 30 participants
Délai: Dans les 5 mois.
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Données de comptage prédéterminées : un. Recrutement à l'échantillon cible de 30 participants (15 par bras). |
Dans les 5 mois.
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Faisabilité - Taux de rétention
Délai: Via le parcours du participant, en moyenne 18 semaines.
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Les critères de progression pour les taux de rétention seront évalués à l'aide d'un «système de feux de circulation». Vert : taux de rétention de ≥80 %. Les taux de rétention sont considérés comme faisables pour mener un ECR à grande échelle. Ambre : taux de rétention entre 41 et 79 %. Explorez les méthodes d'augmentation des taux de rétention avant de procéder à un ECR rouge à grande échelle : taux de rétention ≤ 40 %. Les taux de rétention ne sont pas considérés comme réalisables pour mener des ECR à grande échelle |
Via le parcours du participant, en moyenne 18 semaines.
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Faisabilité - Taux d'achèvement des mesures de résultats
Délai: Via le parcours du participant, en moyenne 18 semaines.
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Vert : Achèvement de ≥80 %. Les taux d'achèvement des mesures de résultats sont considérés comme réalisables pour mener un ECR à grande échelle Orange : achèvement entre 41 et 79 %. Explorer des méthodes pour augmenter les taux d'achèvement des mesures de résultats avant de procéder à un ECR à grande échelle. Rouge : Achèvement ≤40 %. Les taux d'achèvement des mesures de résultats ne sont pas considérés comme réalisables pour mener un ECR à grande échelle |
Via le parcours du participant, en moyenne 18 semaines.
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Faisabilité - Adhésion à l'intervention de groupe.
Délai: Par intervention de groupe, 10 semaines.
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L'achèvement de l'intervention de groupe est opérationnalisé comme la participation à 50 % ou plus des groupes. Vert : Intervention réalisée par ≥80 % des participants. Le pourcentage de participants considérés comme ayant terminé le groupe est considéré comme faisable pour mener un ECR à grande échelle Orange : Intervention réalisée par 41 à 79 % des participants. Explorer les méthodes d'augmentation des taux d'achèvement des interventions avant de passer à un ECR rouge à grande échelle : intervention réalisée par ≤ 40 % des participants. Pourcentage de participants considérés comme ayant terminé le groupe considéré comme impossible de mener un ECR à grande échelle |
Par intervention de groupe, 10 semaines.
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Faisabilité - Questionnaire de satisfaction
Délai: à 18 semaines
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Les notes « neutres » et les notes positives « d'accord » et « tout à fait d'accord » indiqueront l'acceptabilité de l'intervention. Questionnaire de satisfaction (SQ) adapté pour la recherche en cours. La brève mesure se compose de 5 questions qui sont notées sur une échelle de Likert à 5 points, avec un score total allant de 5 à 25 où un score plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé. Le questionnaire offre également un espace pour saisir du texte libre. |
à 18 semaines
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Faisabilité - Recrutement dans l'échantillon cible de 5 à 10 P-BIFS
Délai: dans les 5 mois.
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Données de comptage prédéterminées
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dans les 5 mois.
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Faisabilité - Adhésion du P-BIF au protocole d'intervention
Délai: Semaine 1 de l'intervention informée par la DBT
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La livraison adhérente est définie comme répondant à ≥ 90 % de la liste de contrôle. La présence du P-BIF à la supervision sera enregistrée comme une mesure supplémentaire de l'observance du traitement. Vert : ≥ 90 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≥90 % des sessions de supervision Orange : entre 80 et 89 % de toutes les sessions ont été évaluées comme adhérentes. Participation à 80-89 % des sessions de supervision Rouge : ≤ 79 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≤ 79 % des sessions de supervision |
Semaine 1 de l'intervention informée par la DBT
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Faisabilité - Adhésion du P-BIF au protocole d'intervention
Délai: Semaine 2 de l'intervention informée par la DBT
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La livraison adhérente est définie comme répondant à ≥ 90 % de la liste de contrôle. La présence du P-BIF à la supervision sera enregistrée comme une mesure supplémentaire de l'observance du traitement. Vert : ≥ 90 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≥90 % des sessions de supervision Orange : entre 80 et 89 % de toutes les sessions ont été évaluées comme adhérentes. Participation à 80-89 % des sessions de supervision Rouge : ≤ 79 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≤ 79 % des sessions de supervision |
Semaine 2 de l'intervention informée par la DBT
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Faisabilité - Adhésion du P-BIF au protocole d'intervention
Délai: Semaine 3 de l'intervention informée par la DBT
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La livraison adhérente est définie comme répondant à ≥ 90 % de la liste de contrôle. La présence du P-BIF à la supervision sera enregistrée comme une mesure supplémentaire de l'observance du traitement. Vert : ≥ 90 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≥90 % des sessions de supervision Orange : entre 80 et 89 % de toutes les sessions ont été évaluées comme adhérentes. Participation à 80-89 % des sessions de supervision Rouge : ≤ 79 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≤ 79 % des sessions de supervision |
Semaine 3 de l'intervention informée par la DBT
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Faisabilité - Adhésion du P-BIF au protocole d'intervention
Délai: Semaine 4 de l'intervention informée par la DBT
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La livraison adhérente est définie comme répondant à ≥ 90 % de la liste de contrôle. La présence du P-BIF à la supervision sera enregistrée comme une mesure supplémentaire de l'observance du traitement. Vert : ≥ 90 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≥90 % des sessions de supervision Orange : entre 80 et 89 % de toutes les sessions ont été évaluées comme adhérentes. Participation à 80-89 % des sessions de supervision Rouge : ≤ 79 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≤ 79 % des sessions de supervision |
Semaine 4 de l'intervention informée par la DBT
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Faisabilité - Adhésion du P-BIF au protocole d'intervention
Délai: Semaine 5 de l'intervention informée par la DBT
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La livraison adhérente est définie comme répondant à ≥ 90 % de la liste de contrôle. La présence du P-BIF à la supervision sera enregistrée comme une mesure supplémentaire de l'observance du traitement. Vert : ≥ 90 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≥90 % des sessions de supervision Orange : entre 80 et 89 % de toutes les sessions ont été évaluées comme adhérentes. Participation à 80-89 % des sessions de supervision Rouge : ≤ 79 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≤ 79 % des sessions de supervision |
Semaine 5 de l'intervention informée par la DBT
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Faisabilité - Adhésion du P-BIF au protocole d'intervention
Délai: Semaine 6 de l'intervention informée par la DBT
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La livraison adhérente est définie comme répondant à ≥ 90 % de la liste de contrôle. La présence du P-BIF à la supervision sera enregistrée comme une mesure supplémentaire de l'observance du traitement. Vert : ≥ 90 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≥90 % des sessions de supervision Orange : entre 80 et 89 % de toutes les sessions ont été évaluées comme adhérentes. Participation à 80-89 % des sessions de supervision Rouge : ≤ 79 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≤ 79 % des sessions de supervision |
Semaine 6 de l'intervention informée par la DBT
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Faisabilité - Adhésion du P-BIF au protocole d'intervention
Délai: Semaine 7 de l'intervention informée par la DBT
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La livraison adhérente est définie comme répondant à ≥ 90 % de la liste de contrôle. La présence du P-BIF à la supervision sera enregistrée comme une mesure supplémentaire de l'observance du traitement. Vert : ≥ 90 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≥90 % des sessions de supervision Orange : entre 80 et 89 % de toutes les sessions ont été évaluées comme adhérentes. Participation à 80-89 % des sessions de supervision Rouge : ≤ 79 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≤ 79 % des sessions de supervision |
Semaine 7 de l'intervention informée par la DBT
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Faisabilité - Adhésion du P-BIF au protocole d'intervention
Délai: Semaine 8 de l'intervention informée par la DBT
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La livraison adhérente est définie comme répondant à ≥ 90 % de la liste de contrôle. La présence du P-BIF à la supervision sera enregistrée comme une mesure supplémentaire de l'observance du traitement. Vert : ≥ 90 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≥90 % des sessions de supervision Orange : entre 80 et 89 % de toutes les sessions ont été évaluées comme adhérentes. Participation à 80-89 % des sessions de supervision Rouge : ≤ 79 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≤ 79 % des sessions de supervision |
Semaine 8 de l'intervention informée par la DBT
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Faisabilité - Adhésion du P-BIF au protocole d'intervention
Délai: Semaine 9 de l'intervention informée par la DBT
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La livraison adhérente est définie comme répondant à ≥ 90 % de la liste de contrôle. La présence du P-BIF à la supervision sera enregistrée comme une mesure supplémentaire de l'observance du traitement. Vert : ≥ 90 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≥90 % des sessions de supervision Orange : entre 80 et 89 % de toutes les sessions ont été évaluées comme adhérentes. Participation à 80-89 % des sessions de supervision Rouge : ≤ 79 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≤ 79 % des sessions de supervision |
Semaine 9 de l'intervention informée par la DBT
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Faisabilité - Adhésion du P-BIF au protocole d'intervention
Délai: Semaine 10 de l'intervention informée par la DBT
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La livraison adhérente est définie comme répondant à ≥ 90 % de la liste de contrôle. La présence du P-BIF à la supervision sera enregistrée comme une mesure supplémentaire de l'observance du traitement. Vert : ≥ 90 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≥90 % des sessions de supervision Orange : entre 80 et 89 % de toutes les sessions ont été évaluées comme adhérentes. Participation à 80-89 % des sessions de supervision Rouge : ≤ 79 % de toutes les sessions évaluées comme adhérentes. Participation à ≤ 79 % des sessions de supervision |
Semaine 10 de l'intervention informée par la DBT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores sur les résultats cliniques de l'évaluation de routine -10
Délai: Entre la semaine 1 et la semaine 18
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Une mesure en 10 points de la détresse psychologique et une mesure des résultats de récupération des thérapies psychologiques de routine. Les scores sont présentés sous la forme d'un score total (0 à 40) ainsi que d'un score moyen (entre 0 et 4). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse psychologique générale, où un score total de 11 ou plus se situe dans la fourchette cliniquement significative. |
Entre la semaine 1 et la semaine 18
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Modification des notes sur l'échelle DIALOG
Délai: Entre la semaine 1 et la semaine 18
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Une mesure d'auto-évaluation de la satisfaction en 11 items dans 8 domaines fournissant un score pour la qualité de vie subjective et la satisfaction du traitement. La moyenne des huit items sur la satisfaction à l'égard des différents domaines de la vie constitue le score subjectif de qualité de vie. La moyenne des trois items de satisfaction à l'égard des composantes du traitement constitue le score de satisfaction au traitement. Les scores inférieurs à quatre reflètent une insatisfaction explicite, tandis que les scores supérieurs à quatre reflètent une satisfaction explicite. Les scores de quatre sont le point médian neutre. |
Entre la semaine 1 et la semaine 18
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Changement des scores sur l'échelle des difficultés avec la régulation émotionnelle - 16
Délai: Entre la semaine 1 et la semaine 18
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Une mesure en 16 points conçue pour évaluer cinq domaines et les difficultés globales de régulation des émotions. Les scores totaux sur le DERS-16 peuvent varier de 16 à 80, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dérégulation des émotions. |
Entre la semaine 1 et la semaine 18
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Changement des scores sur DBT - Liste de contrôle des façons de faire face - Sous-échelle des compétences DBT
Délai: Entre la semaine 1 et la semaine 18
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Une mesure d'auto-évaluation de 38 éléments de l'utilisation des compétences DBT.
38 items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (jamais utilisé) à 3 (utilisé régulièrement).
Des scores totaux plus élevés indiquent une utilisation plus élevée des compétences DBT.
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Entre la semaine 1 et la semaine 18
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Changement de score sur l'échelle de tolérance à la détresse
Délai: Entre la semaine 1 et la semaine 18
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une mesure en 15 items évaluant la capacité perçue à vivre et à supporter la détresse émotionnelle. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (5 = Fortement en désaccord à 1 = Fortement en accord), les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de détresse plus élevés. |
Entre la semaine 1 et la semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D2022/045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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