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Psychische Gesundheitsintervention für transdiagnostische Gruppen in der Gemeinschaft

2. Oktober 2023 aktualisiert von: King's College London

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung einer transdiagnostischen DBT-informierten Skills-Group-Intervention, die von protokollbasierten Interventionsvermittlern (P-BIFS) für Erwachsene in kommunalen psychischen Gesundheitseinrichtungen durchgeführt wird

Die Ermittler schlagen vor, eine neue protokollbasierte Intervention zu evaluieren, die auf der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) basiert, die als DBT-informierte Intervention bekannt ist und in routinemäßigen psychischen Gesundheitsumgebungen im South London and Maudsley NHS Foundation Trust durchgeführt wird. Die Intervention wird einer Gruppe von Benutzern transdiagnostischer Dienste mit einer schweren psychischen Erkrankung (SMI) angeboten. Es wird von Nachwuchskräften durchgeführt, die als Protocol-Based Intervention Facilitators (P-BIFs) bezeichnet werden. Die erfolgreiche Bereitstellung durch weniger erfahrenes Personal hat das Potenzial, die Routineimplementierung zu verbessern, verglichen mit der Bereitstellung durch erfahrenes Personal, bei dem die Kosten für Gehalt und Schulung höher sind.

Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) ist eine Art der psychologischen Behandlung, die für Menschen mit der Diagnose einer emotional instabilen Persönlichkeitsstörung (EUPD) empfohlen wird. Personen mit einer EUPD-Diagnose haben häufig Schwierigkeiten, mit ihren Emotionen umzugehen und darauf zu reagieren. Dies wird als emotionale Dysregulation bezeichnet. Es wird angenommen, dass Schwierigkeiten mit emotionaler Dysregulation bei vielen psychischen Gesundheitsproblemen eine Rolle spielen. Die Evidenzbasis für die Verwendung von Interventionen, die von DBT informiert sind, bekannt als DBT-informierte Interventionen mit anderen psychischen Gesundheitsdiagnosen, entsteht.

Die aktuelle Forschung zielt darauf ab, zu untersuchen, ob es möglich (durchführbar) ist, eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der transdiagnostischen DBT-informierten Kompetenzgruppe für Personen durchzuführen, die für SMI-Präsentationen repräsentativ sind, die in kommunalen psychischen Gesundheitseinrichtungen gesehen werden. Die Studie wird auch untersuchen, ob es möglich ist, dass Nachwuchskräfte die manualisierte Gruppenintervention durchführen.

Die Teilnehmer der Servicenutzer werden randomisiert entweder einer 10-wöchigen DBT-informierten Intervention, die von den P-BIFs durchgeführt wird, oder einer Warteliste zugewiesen. Diejenigen auf der Warteliste erhalten Zugriff auf die Intervention, sobald ihre Teilnahme an der Studie beendet ist. Die Studie dauert bis zu 1 Jahr. Die maximale Dauer für die Teilnahme an der Studie von der Zustimmung bis zum Abschluss beträgt 18 Wochen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die DBT-informierte Intervention, die von Nachwuchskräften durchgeführt wird, bei dieser Patientenpopulation durchführbar und akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele der Forschung sind:

  1. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer doppelarmigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) einer transdiagnostischen dialektisch-behavioralen Therapie-informierten (DBT-informierten) Gruppenintervention in sekundären Einrichtungen der psychischen Gesundheit zu bestimmen.

  2. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Ausbildung von protokollbasierten Interventionsvermittlern (P-BIFs) zu bestimmen, um die Intervention gemäß dem Protokoll durchzuführen.

    Die Machbarkeit wird anhand vorgegebener Kriterien gemessen.

    Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Veränderung der Bewertungsergebnisse zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe zu untersuchen.

    Die Forschung wird ein experimentelles, offenes, doppelarmiges, randomisiertes Design verwenden, um die Machbarkeit zu untersuchen. Die Teilnehmer der Dienstnutzer werden unter Verwendung von Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Es wird eine paarweise Randomisierung verwendet, bei der die Teilnehmer paarweise für eine ungefähr gleiche Anzahl von Teilnehmern in jedem Arm randomisiert werden.

    Baseline-Maßnahmen (T0) werden von allen Dienstnutzer-Teilnehmern durchgeführt, bevor eine Randomisierung erfolgt, um sicherzustellen, dass sowohl Teilnehmer als auch Forscher verblindet sind. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer entblindet, aber nachfolgende Maßnahmen werden mit einem Mitarbeiter abgeschlossen, der die Zuteilung nicht kennt, um Verzerrungen zu minimieren. Das Fragebogenpaket wird von allen Teilnehmern nach 18 Wochen (T18, Interventionsende und Warteliste) erneut ausgefüllt. Die Durchführbarkeit wird anhand vorgegebener Zähldaten und der P-BIF-Einhaltung der protokollierten Intervention bewertet.

    Rekrutierung: Sowohl Servicenutzer als auch P-BIF-Teilnehmer werden von Genesungsdiensten des South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust rekrutiert, insbesondere von Lambeth Adult Mental Health Services

    Ablauf der Probeteilnahme:

    Servicenutzer: Nach Erhalt der informierten Zustimmung greift der Forscher auf Krankenakten zu, um demografische Informationen zu sammeln.

    Die Teilnehmer werden dann gebeten, das Fragebogenpaket zur Ausgangsbeurteilung entweder selbstständig oder auf Anfrage mit einem Mitglied des klinischen Teams (das nicht an der Durchführung der Gruppe beteiligt ist, an der der Teilnehmer teilnehmen wird) auszufüllen.

    Das Forschungsteam untersucht das ausgefüllte Fragebogenpaket auf fehlende Fragen oder Fehler (z. Auswählen von mehr als einer Antwort auf eine Frage, die nur eine einzige Antwort erfordert). In diesem Fall vereinbart der Forscher einen Telefonanruf mit dem Teilnehmer, um seine Antworten zu bestätigen und sicherzustellen, dass vollständige Datensätze erhalten werden.

    Der Teilnehmer wird dann zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält die Gruppenintervention und Gruppe B fungiert als Kontrollgruppe auf der Warteliste.

    Teilnehmer, die dem Behandlungsarm randomisiert wurden (Gruppe A):

    Die dem Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer beginnen mit der Behandlung in der nächsten verfügbaren Behandlungsgruppe.

    Von den Teilnehmern der Gruppe A wird erwartet, dass sie 10 Wochen lang an wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen teilnehmen. Nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer des Behandlungsarms gebeten, das Bewertungspaket (T18) auszufüllen. Nach Abschluss der T18-Assessment-Maßnahmen endet die Teilnahme an der Studie.

    Teilnehmer, die in den Kontrollarm der Warteliste randomisiert wurden (Gruppe B):

    Teilnehmer, die für die Wartelistenkontrolle randomisiert wurden, beginnen ihre Wartezeit nach der Randomisierung. Die Teilnehmer bleiben auf der Behandlungswarteliste, beginnen jedoch bis zu 18 Wochen lang nicht mit der DBT-informierten Skills-Gruppe. Alle anderen Aspekte der Pflege werden wie gewohnt fortgesetzt. Nach einer Wartezeit von 18 Wochen werden die Teilnehmer der Gruppe B das T18-Bewertungspaket abschließen. Nach Abschluss der T18-Assessmentmaßnahmen endet die Teilnahme an der Studie. Den Teilnehmern wird die Intervention als Teil der üblichen Routineversorgung angeboten.

    P-BIFs:

    Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die P-BIFs von einem Mitglied des klinischen Teams über die Modalitäten für die Co-Moderation einer Gruppe informiert.

    P-BIFs werden 10, 90-minütige wöchentliche Sitzungen abhalten, die dem Inhalt und der Struktur folgen, die im Behandlungshandbuch beschrieben sind, einschließlich der Möglichkeit zur Gruppendiskussion. Nach jeder Sitzung füllen P-BIFs eine Checkliste zur Selbsteinschätzung aus, um die Einhaltung des Protokolls zu messen.

    Analyse:

    Stichprobengröße: Die angestrebte Stichprobengröße für Teilnehmer von Dienstnutzern beträgt 30, was 15 Teilnehmern pro Arm entspricht. Dies wird als ausreichend erachtet, um Parameter wie die Standardabweichung zur Verwendung bei der Berechnung der Stichprobengröße in RCT im vollen Maßstab zu schätzen, während 20 % Fluktuation berücksichtigt werden.

    Die angestrebte Stichprobengröße für P-BIF-Teilnehmer liegt zwischen 5 und 10.

    Beschreibende Analyse: Beschreibende Statistiken werden analysiert, um die Durchführbarkeit festzustellen. Machbarkeitsergebnisse werden deskriptiv anhand von Maßen der zentralen Tendenz dargestellt. Alle Teilnehmerströme in der Studie werden gemäß den Grundsätzen der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) gemeldet.

    Durchführbarkeit:

    Vorgegebene Zähldaten:

    1. Rekrutierung für die Zielstichprobe von 30 Teilnehmern (15 pro Arm), wobei eine Fluktuation von 20 % berücksichtigt wird, also eine endgültige Zielstichprobe von 24 (12 pro Arm).
    2. Rückhaltequoten:

    ich. Die Progressionskriterien für die Verbleibsquoten werden anhand eines „Ampelsystems“ bewertet. Die Retentionsraten werden zwischen T0 und T18 betrachtet.

    c. Abschlussquote der Ergebnismessung: i. Progressionskriterien werden auch für die Vervollständigung von Ergebnismessungen verwendet. d. Einhaltung der Gruppenintervention: i. Progressionskriterien werden auch für den Abschluss der Behandlung verwendet. Der Abschluss der Gruppenintervention wird als Teilnahme an 50 % oder mehr der Gruppen operationalisiert.

    e. Prüfung der Ergebnisse des Zufriedenheitsfragebogens. „Neutrale“ Bewertungen und positive Bewertungen von „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“ weisen auf die Akzeptanz der Intervention hin.

    f. Rekrutierung auf die Zielstichprobe zwischen 5 und 10 P-BIFS g. Einhaltung des Interventionsprotokolls durch P-BIFs i. Die Durchführung der Intervention muss die Einhaltung des Interventionsprotokolls nachweisen, wie es von den P-BIFs nach jeder Sitzung anhand einer Checkliste selbst bewertet wird. Adherent Delivery ist definiert als Erfüllung von ≥90 % der Checkliste.

    ii. Die Anwesenheit von P-BIF bei der Überwachung wird als zusätzliches Maß für die Einhaltung der Behandlung aufgezeichnet.

    Untersuchung der Änderungen der Bewertungsergebnisse zwischen den Gruppen:

    Separate gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests (bei denen die Annahme der Normalität verletzt wurde) werden für jedes Ergebnismaß berechnet, um die mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen. Verletzungen der Normalitätsannahmen werden anhand des Shapiro-Wilks-Tests und einer visuellen Inspektion der relevanten Histogramme und Boxplots bewertet.

    Aufgrund des explorativen Charakters der Studie werden Mehrfachvergleiche nicht kontrolliert. Effektgrößen werden unter Verwendung von Cohen's d (Cohen, 1992) und Pearson r Korrelation (Cohen, 1988, 1992) mit 95 % Konfidenzintervall angegeben.

    Teilnehmertreue und -treue:

    Die Teilnehmer müssen an mindestens einer Gruppensitzung teilnehmen, um als an der Intervention teilgenommen zu gelten. Um die Intervention als abgeschlossen zu betrachten, müssen die Teilnehmer an ≥50 % der Sitzungen teilnehmen (was als therapeutische Dosis angesehen wird).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Servicenutzer:

  1. Derzeit Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten der Sekundärversorgung innerhalb von South London und Maudsley NHS Foundation Trust Services, insbesondere Lambeth Adult Mental Health Services.
  2. Laut klinischem Team wurde die Primärdiagnose als schwere psychische Erkrankung angesehen.
  3. Ausreichende Englischkenntnisse, um die Gruppenintervention zu verstehen
  4. Voraussichtliche Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  5. Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung gemäß dem klinischen Team

Einschlusskriterien für P-BIFs:

  1. Arbeiten bei South London und Maudsley NHS Foundation Trust mit Genehmigung ihres klinischen Vorgesetzten zur Teilnahme.
  2. Sie haben einen Bachelor-Abschluss in Psychologie und/oder mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Arbeit in psychosozialen Einrichtungen.
  3. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  4. Sie haben eine Schulung abgeschlossen oder werden diese abschließen, um die DBT-informierte Gruppenintervention als Teil der klinischen Routinepraxis durchzuführen.

Ausschlusskriterien für Dienstnutzer:

  1. Unfähigkeit, 90 Minuten lang in einer Gruppenumgebung zu interagieren
  2. Nicht verfügbar für die Studiendauer
  3. Schwierigkeiten, von denen angenommen wird, dass sie das Ergebnis einer organischen Störung sind
  4. Mangelnde Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen (vom klinischen Team beurteilt)
  5. Unzureichende englische Sprache, um die Gruppenintervention zu verstehen

Ausschlusskriterien für P-BIFs:

a) Unfähigkeit, sich für die Dauer des Prozesses zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBT-informierte Intervention
Die DBT-informierte Gruppenintervention, die als „Managing Emotions Group“ bekannt ist, besteht aus 90-minütigen Sitzungen, die wöchentlich über 10 Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: DBT-informierte Kompetenzgruppe
10 Sitzungsgruppen, die wöchentlich von Nachwuchskräften (P-BIFs) nach einem standardisierten manuellen Protokoll durchgeführt werden, das entweder persönlich oder per Videoanruf durchgeführt werden kann. Die Gruppen sind kompetenzbasiert und decken jedes der vier Module der DBT ab: Achtsamkeit, Stresstoleranz, Emotionsregulation und zwischenmenschliche Effektivität.
Andere Namen:
  • Gruppe „Emotionen verwalten“.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden für bis zu 18 Wochen auf eine Warteliste gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Rekrutierung für die Zielstichprobe von 30 Teilnehmern
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Monaten.

Vorgegebene Zähldaten:

a. Rekrutierung auf die Zielstichprobe von 30 Teilnehmern (15 pro Arm).
Innerhalb von 5 Monaten.
Durchführbarkeit - Haltequoten
Zeitfenster: Durch den Teilnehmerpfad, im Durchschnitt 18 Wochen.

Die Progressionskriterien für die Verbleibsquoten werden anhand eines „Ampelsystems“ bewertet.

Grün: Retentionsrate von ≥80 %. Retentionsraten werden als machbar angesehen, um groß angelegte RCTs durchzuführen. Gelb: Retentionsrate zwischen 41-79 %. Untersuchen Sie Methoden zur Erhöhung der Retentionsraten, bevor Sie mit einer groß angelegten RCT Red fortfahren: Retentionsrate ≤40 %. Retentionsraten werden nicht als machbar angesehen, um großangelegte RCT durchzuführen
Durch den Teilnehmerpfad, im Durchschnitt 18 Wochen.
Durchführbarkeit - Abschlussquoten der Ergebnismessung
Zeitfenster: Durch den Teilnehmerpfad, im Durchschnitt 18 Wochen.

Grün: Fertigstellung von ≥80 %. Die Abschlussquoten der Ergebnismessungen werden als machbar angesehen, um groß angelegte RCT Amber durchzuführen: Abschluss zwischen 41-79 %. Untersuchen Sie Methoden zur Erhöhung der Abschlussquoten von Ergebnismessungen, bevor Sie mit groß angelegten RCT fortfahren.

Rot: Fertigstellung ≤40 %. Abschlussquoten von Ergebnismessungen werden als nicht machbar angesehen, um groß angelegte RCT durchzuführen
Durch den Teilnehmerpfad, im Durchschnitt 18 Wochen.
Durchführbarkeit - Einhaltung der Gruppenintervention.
Zeitfenster: Durch Gruppenintervention, 10 Wochen.

Der Abschluss der Gruppenintervention wird als Teilnahme an 50 % oder mehr der Gruppen operationalisiert.

Grün: Intervention von ≥80 % der Teilnehmer abgeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie die Gruppe abgeschlossen haben, wird als machbar angesehen, um eine groß angelegte RCT durchzuführen. Bernstein: Die Intervention wurde von 41-79 % der Teilnehmer abgeschlossen. Untersuchen Sie Methoden zur Erhöhung der Interventionsabschlussraten, bevor Sie mit einer groß angelegten RCT fortfahren. Rot: Intervention wurde von ≤40 % der Teilnehmer abgeschlossen. Prozentsatz der Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie die Gruppe abgeschlossen haben, die als nicht machbar angesehen wird, um groß angelegte RCT durchzuführen
Durch Gruppenintervention, 10 Wochen.
Machbarkeit - Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: mit 18 wochen

„Neutrale“ Bewertungen und positive Bewertungen von „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“ weisen auf die Akzeptanz der Intervention hin.

Zufriedenheitsfragebogen (SQ) angepasst an die aktuelle Forschung. Die kurze Messung besteht aus 5 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 liegt, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigt. Der Fragebogen bietet auch Platz zur Eingabe von Freitext.
mit 18 wochen
Durchführbarkeit - Rekrutierung für die Zielstichprobe von 5 bis 10 P-BIFS
Zeitfenster: innerhalb von 5 Monaten.
Vorgegebene Zähldaten
innerhalb von 5 Monaten.
Durchführbarkeit – P-BIF-Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Woche 1 der DBT-informierten Intervention

Adherent Delivery ist definiert als Erfüllung von ≥90 % der Checkliste. Die Anwesenheit von P-BIF bei der Überwachung wird als zusätzliches Maß für die Einhaltung der Behandlung aufgezeichnet.

Grün: ≥90 % aller Sitzungen, die als konsequent bewertet wurden. Teilnahme an ≥90 % der Supervisionssitzungen Gelb: Zwischen 80 und 89 % aller Sitzungen wurden als verbindlich bewertet. Teilnahme an 80-89 % der Supervisionssitzungen Rot: ≤ 79 % aller Sitzungen, die als verbindlich bewertet wurden. Teilnahme an ≤79 % der Supervisionssitzungen
Woche 1 der DBT-informierten Intervention
Durchführbarkeit – P-BIF-Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Woche 2 der DBT-informierten Intervention

Adherent Delivery ist definiert als Erfüllung von ≥90 % der Checkliste. Die Anwesenheit von P-BIF bei der Überwachung wird als zusätzliches Maß für die Einhaltung der Behandlung aufgezeichnet.

Grün: ≥90 % aller Sitzungen, die als konsequent bewertet wurden. Teilnahme an ≥90 % der Supervisionssitzungen Gelb: Zwischen 80 und 89 % aller Sitzungen wurden als verbindlich bewertet. Teilnahme an 80-89 % der Supervisionssitzungen Rot: ≤ 79 % aller Sitzungen, die als verbindlich bewertet wurden. Teilnahme an ≤79 % der Supervisionssitzungen
Woche 2 der DBT-informierten Intervention
Durchführbarkeit – P-BIF-Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Woche 3 der DBT-informierten Intervention

Adherent Delivery ist definiert als Erfüllung von ≥90 % der Checkliste. Die Anwesenheit von P-BIF bei der Überwachung wird als zusätzliches Maß für die Einhaltung der Behandlung aufgezeichnet.

Grün: ≥90 % aller Sitzungen, die als konsequent bewertet wurden. Teilnahme an ≥90 % der Supervisionssitzungen Gelb: Zwischen 80 und 89 % aller Sitzungen wurden als verbindlich bewertet. Teilnahme an 80-89 % der Supervisionssitzungen Rot: ≤ 79 % aller Sitzungen, die als verbindlich bewertet wurden. Teilnahme an ≤79 % der Supervisionssitzungen
Woche 3 der DBT-informierten Intervention
Durchführbarkeit – P-BIF-Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Woche 4 der DBT-informierten Intervention

Adherent Delivery ist definiert als Erfüllung von ≥90 % der Checkliste. Die Anwesenheit von P-BIF bei der Überwachung wird als zusätzliches Maß für die Einhaltung der Behandlung aufgezeichnet.

Grün: ≥90 % aller Sitzungen, die als konsequent bewertet wurden. Teilnahme an ≥90 % der Supervisionssitzungen Gelb: Zwischen 80 und 89 % aller Sitzungen wurden als verbindlich bewertet. Teilnahme an 80-89 % der Supervisionssitzungen Rot: ≤ 79 % aller Sitzungen, die als verbindlich bewertet wurden. Teilnahme an ≤79 % der Supervisionssitzungen
Woche 4 der DBT-informierten Intervention
Durchführbarkeit – P-BIF-Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Woche 5 der DBT-informierten Intervention

Adherent Delivery ist definiert als Erfüllung von ≥90 % der Checkliste. Die Anwesenheit von P-BIF bei der Überwachung wird als zusätzliches Maß für die Einhaltung der Behandlung aufgezeichnet.

Grün: ≥90 % aller Sitzungen, die als konsequent bewertet wurden. Teilnahme an ≥90 % der Supervisionssitzungen Gelb: Zwischen 80 und 89 % aller Sitzungen wurden als verbindlich bewertet. Teilnahme an 80-89 % der Supervisionssitzungen Rot: ≤ 79 % aller Sitzungen, die als verbindlich bewertet wurden. Teilnahme an ≤79 % der Supervisionssitzungen
Woche 5 der DBT-informierten Intervention
Durchführbarkeit – P-BIF-Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Woche 6 der DBT-informierten Intervention

Adherent Delivery ist definiert als Erfüllung von ≥90 % der Checkliste. Die Anwesenheit von P-BIF bei der Überwachung wird als zusätzliches Maß für die Einhaltung der Behandlung aufgezeichnet.

Grün: ≥90 % aller Sitzungen, die als konsequent bewertet wurden. Teilnahme an ≥90 % der Supervisionssitzungen Gelb: Zwischen 80 und 89 % aller Sitzungen wurden als verbindlich bewertet. Teilnahme an 80-89 % der Supervisionssitzungen Rot: ≤ 79 % aller Sitzungen, die als verbindlich bewertet wurden. Teilnahme an ≤79 % der Supervisionssitzungen
Woche 6 der DBT-informierten Intervention
Durchführbarkeit – P-BIF-Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Woche 7 der DBT-informierten Intervention

Adherent Delivery ist definiert als Erfüllung von ≥90 % der Checkliste. Die Anwesenheit von P-BIF bei der Überwachung wird als zusätzliches Maß für die Einhaltung der Behandlung aufgezeichnet.

Grün: ≥90 % aller Sitzungen, die als konsequent bewertet wurden. Teilnahme an ≥90 % der Supervisionssitzungen Gelb: Zwischen 80 und 89 % aller Sitzungen wurden als verbindlich bewertet. Teilnahme an 80-89 % der Supervisionssitzungen Rot: ≤ 79 % aller Sitzungen, die als verbindlich bewertet wurden. Teilnahme an ≤79 % der Supervisionssitzungen
Woche 7 der DBT-informierten Intervention
Durchführbarkeit – P-BIF-Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Woche 8 der DBT-informierten Intervention

Adherent Delivery ist definiert als Erfüllung von ≥90 % der Checkliste. Die Anwesenheit von P-BIF bei der Überwachung wird als zusätzliches Maß für die Einhaltung der Behandlung aufgezeichnet.

Grün: ≥90 % aller Sitzungen, die als konsequent bewertet wurden. Teilnahme an ≥90 % der Supervisionssitzungen Gelb: Zwischen 80 und 89 % aller Sitzungen wurden als verbindlich bewertet. Teilnahme an 80-89 % der Supervisionssitzungen Rot: ≤ 79 % aller Sitzungen, die als verbindlich bewertet wurden. Teilnahme an ≤79 % der Supervisionssitzungen
Woche 8 der DBT-informierten Intervention
Durchführbarkeit – P-BIF-Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Woche 9 der DBT-informierten Intervention

Adherent Delivery ist definiert als Erfüllung von ≥90 % der Checkliste. Die Anwesenheit von P-BIF bei der Überwachung wird als zusätzliches Maß für die Einhaltung der Behandlung aufgezeichnet.

Grün: ≥90 % aller Sitzungen, die als konsequent bewertet wurden. Teilnahme an ≥90 % der Supervisionssitzungen Gelb: Zwischen 80 und 89 % aller Sitzungen wurden als verbindlich bewertet. Teilnahme an 80-89 % der Supervisionssitzungen Rot: ≤ 79 % aller Sitzungen, die als verbindlich bewertet wurden. Teilnahme an ≤79 % der Supervisionssitzungen
Woche 9 der DBT-informierten Intervention
Durchführbarkeit – P-BIF-Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Woche 10 der DBT-informierten Intervention

Adherent Delivery ist definiert als Erfüllung von ≥90 % der Checkliste. Die Anwesenheit von P-BIF bei der Überwachung wird als zusätzliches Maß für die Einhaltung der Behandlung aufgezeichnet.

Grün: ≥90 % aller Sitzungen, die als konsequent bewertet wurden. Teilnahme an ≥90 % der Supervisionssitzungen Gelb: Zwischen 80 und 89 % aller Sitzungen wurden als verbindlich bewertet. Teilnahme an 80-89 % der Supervisionssitzungen Rot: ≤ 79 % aller Sitzungen, die als verbindlich bewertet wurden. Teilnahme an ≤79 % der Supervisionssitzungen
Woche 10 der DBT-informierten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl bei den klinischen Ergebnissen der Routinebewertung -10
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 18

Ein 10-Punkte-Maß für psychische Belastung und ein Maß für das Erholungsergebnis von routinemäßigen psychologischen Therapien.

Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl (0 bis 40) sowie als Mittelwert (zwischen 0 und 4) dargestellt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an allgemeiner psychischer Belastung hin, wobei ein Gesamtwert von 11 oder mehr innerhalb des klinisch signifikanten Bereichs liegt.
Zwischen Woche 1 und Woche 18
Änderung der Bewertungen auf der DIALOG-Skala
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 18

Ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit in 8 Bereichen, das eine Bewertung für subjektive Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit liefert.

Der Mittelwert der acht Items zur Zufriedenheit mit verschiedenen Lebensbereichen bildet den subjektiven Lebensqualitäts-Score. Der Mittelwert der drei Items zur Zufriedenheit mit den Behandlungskomponenten bildet den Score für die Behandlungszufriedenheit. Werte unter vier spiegeln eine explizite Unzufriedenheit wider, während Werte über vier eine explizite Zufriedenheit widerspiegeln. Scores von vier sind der neutrale Mittelpunkt.
Zwischen Woche 1 und Woche 18
Änderung der Punktzahl auf der Skala „Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation“ – 16
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 18

Eine 16-Punkte-Messung zur Bewertung von fünf Bereichen und allgemeinen Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.

Die Gesamtpunktzahl des DERS-16 kann zwischen 16 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an emotionaler Dysregulation widerspiegeln.
Zwischen Woche 1 und Woche 18
Änderung der Punktzahlen auf der DBT- Checkliste „Ways of Coping“ – Subskala „DBT Skills“.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 18
Ein 38-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Nutzung von DBT-Fähigkeiten. 38 Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie verwendet) bis 3 (regelmäßig verwendet) reicht. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Nutzung von DBT-Fähigkeiten hin.
Zwischen Woche 1 und Woche 18
Änderung der Punktzahl auf der Distress Tolerance Scale
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 18

ein 15-Punkte-Maß zur Beurteilung der wahrgenommenen Fähigkeit, emotionalen Stress zu erleben und ihm standzuhalten.

Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 = stimme überhaupt nicht zu bis 1 = stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei höhere Punktzahlen einem größeren Leidensdruck entsprechen.
Zwischen Woche 1 und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&D2022/045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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