Intervenção em Saúde Mental para Grupos Transdiagnósticos na Comunidade
Viabilidade e aceitabilidade de um estudo controlado randomizado, examinando uma intervenção de grupo de habilidades informada por DBT transdiagnóstica fornecida por facilitadores de intervenção baseada em protocolo (P-BIFS) para adultos em ambientes comunitários de saúde mental
Os pesquisadores se propõem a avaliar uma nova intervenção baseada em protocolo que é informada pela Terapia Comportamental Dialética (DBT), conhecida como intervenção informada por DBT, realizada em ambientes de saúde mental de rotina no sul de Londres e Maudsley NHS Foundation Trust. A intervenção é entregue a um grupo de usuários do serviço transdiagnóstico com uma doença mental grave (SMI). É entregue por uma força de trabalho júnior que será chamada de Facilitadores de Intervenção Baseada em Protocolo (P-BIFs). A entrega bem-sucedida por uma força de trabalho menos especializada tem potencial para aumentar a implementação de rotina, em comparação com a entrega por equipe especializada, onde os custos de salário e treinamento são maiores.
A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é um tipo de tratamento psicológico recomendado para pessoas com diagnóstico de transtorno de personalidade emocionalmente instável (EUPD). Indivíduos com diagnóstico de EUPD geralmente experimentam dificuldades em gerenciar e responder às suas emoções. Isso é conhecido como desregulação emocional. Pensa-se que as dificuldades com a desregulação emocional desempenham um papel em muitas dificuldades de saúde mental. A base de evidências para o uso de intervenções informadas por DBT, conhecidas como intervenções informadas por DBT com outros diagnósticos de saúde mental, está surgindo.
A pesquisa atual tem como objetivo investigar se é possível (viável) conduzir um estudo de controle randomizado avaliando o grupo de habilidades informado por DBT transdiagnóstico para indivíduos representativos de apresentações de SMI vistos em ambientes comunitários de saúde mental. O estudo também examinará se é possível para a equipe júnior realizar a intervenção de grupo manualizada.
Os participantes usuários do serviço serão randomizados para uma intervenção informada por DBT de 10 semanas pelos P-BIFs ou uma lista de espera. Aqueles na lista de espera terão acesso à intervenção assim que seu envolvimento no estudo terminar. O estudo terá duração de até 1 ano. A duração máxima para concluir a participação no estudo, desde o consentimento até a conclusão, será de 18 semanas.
Supõe-se que a intervenção informada DBT, entregue por funcionários juniores, será viável e aceitável com esta população de clientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos da pesquisa são:
- Determinar a viabilidade e aceitabilidade da condução de um estudo de controle randomizado (RCT) de braço duplo de uma intervenção de grupo transdiagnóstica informada por Terapia Comportamental Dialética (DBT-informada) em ambientes de saúde mental de atenção secundária.
Para determinar a viabilidade e aceitabilidade de facilitadores de intervenção baseada em protocolo de treinamento (P-BIFs), para entregar a intervenção de acordo com o protocolo.
A viabilidade será medida usando critérios pré-especificados.
Um objetivo secundário é explorar a mudança nas pontuações da avaliação entre o grupo de tratamento e o de controle.
A pesquisa utilizará um projeto randomizado de braço duplo, experimental e aberto, investigando a viabilidade. Os usuários do serviço participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle da lista de espera usando um software de randomização. A randomização em pares será usada em que os participantes serão randomizados em pares para um número aproximadamente igual de participantes em cada braço.
As medidas de linha de base (T0) são concluídas por todos os participantes usuários do serviço antes da randomização para garantir que os participantes e os pesquisadores estejam cegos. Uma vez randomizados, os participantes serão revelados, mas as medidas subsequentes serão concluídas com um membro da equipe que desconheça a alocação para minimizar o viés. O questionário é preenchido novamente por todos os participantes em 18 semanas (T18, final da intervenção e lista de espera). A viabilidade será avaliada por dados de contagem predeterminados e adesão P-BIF à intervenção protocolizada.
Recrutamento: Tanto o usuário do serviço quanto os participantes do P-BIF serão recrutados nos serviços de recuperação do South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust, especificamente nos serviços de saúde mental para adultos de Lambeth
Procedimento de participação no teste:
Usuários do serviço: Após receber o consentimento informado, o pesquisador acessará os prontuários para coletar informações demográficas.
Os participantes serão solicitados a preencher o pacote de questionário de avaliação de linha de base de forma independente ou com um membro da equipe clínica (que não esteja envolvido na entrega do grupo ao qual o participante participará), se solicitado.
A equipe de pesquisa examinará o pacote de questionário preenchido em busca de perguntas ou erros perdidos (por exemplo, selecionar mais de uma resposta para uma pergunta que requer apenas uma única resposta). Nesse caso, o pesquisador marcará uma ligação telefônica com o participante para confirmar suas respostas, garantindo a obtenção de conjuntos de dados completos.
O participante será então randomizado em um dos dois grupos. O Grupo A receberá a intervenção em grupo e o Grupo B atuará como um grupo de controle da lista de espera.
Participantes randomizados para o braço de tratamento (Grupo A):
Os participantes randomizados para o braço de tratamento iniciarão o tratamento no próximo grupo de tratamento disponível.
Espera-se que os participantes do Grupo A participem de sessões semanais de 90 minutos por 10 semanas. Uma vez concluída a intervenção de 10 semanas, os participantes no braço de tratamento serão solicitados a preencher o pacote de avaliação (T18). Assim que as medidas de avaliação do T18 forem concluídas, seu envolvimento no estudo terminará.
Participantes randomizados para o braço de controle da lista de espera (Grupo B):
Os participantes randomizados para o controle da lista de espera iniciarão seu período de espera após a randomização. Os participantes permanecerão na lista de espera de tratamento, mas não iniciarão o grupo de habilidades informado pelo DBT por até 18 semanas. Todos os outros aspectos do atendimento continuarão normalmente. Após uma espera de 18 semanas, os participantes do Grupo B completarão o pacote de avaliação T18. Assim que as medidas de avaliação do T18 forem concluídas, o envolvimento no estudo terminará. Os participantes receberão a intervenção como parte dos cuidados de rotina habituais.
P-BIFs:
Após o recebimento do consentimento informado, os P-BIFs serão informados sobre os arranjos para co-facilitar um grupo por um membro da equipe clínica.
Os P-BIFs fornecerão 10 sessões semanais de 90 minutos seguindo o conteúdo e a estrutura descritos no manual de tratamento, que inclui oportunidade para discussão em grupo. Após cada sessão, os P-BIFs preencherão uma lista de verificação de autoavaliação para medir a adesão ao protocolo.
Análise:
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra alvo para participantes usuários do serviço é 30, o que equivale a 15 participantes por braço. Isso é considerado suficiente para estimar parâmetros como o desvio padrão para uso no cálculo do tamanho da amostra em RCT em grande escala, enquanto representa 20% de atrito.
O tamanho da amostra alvo para participantes do P-BIF é entre 5 e 10.
Análise descritiva: Estatísticas descritivas serão analisadas para verificar a viabilidade. Os resultados de viabilidade serão apresentados descritivamente usando medidas de tendência central. Todo o fluxo de participantes no estudo será relatado de acordo com os princípios dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT).
Viabilidade:
Dados de contagem predeterminados:
- Recrutamento para a amostra-alvo de 30 participantes (15 por braço), permitindo 20% de atrito, portanto, uma amostra-alvo final de 24 (12 por braço).
- Taxas de retenção:
eu. Os critérios de progressão para as taxas de retenção serão avaliados usando um 'sistema de semáforo'. As taxas de retenção são consideradas entre T0 e T18.
c. Taxa de conclusão da medida de resultado: i. Os critérios de progressão também serão usados para a conclusão das medidas de resultado. d. Adesão à intervenção em grupo: i. Os critérios de progressão também serão usados para a conclusão do tratamento. A conclusão da intervenção em grupo é operacionalizada como frequência de 50% ou mais dos grupos.
e. Exame das pontuações do Questionário de Satisfação. Classificações 'neutras' e classificações positivas de 'concordo' e 'concordo totalmente' indicarão a aceitabilidade da intervenção.
f. Recrutamento para a amostra alvo entre 5 e 10 P-BIFS g. Adesão dos P-BIFs ao protocolo de intervenção i. a entrega da intervenção deve demonstrar adesão ao protocolo de intervenção, conforme autoavaliado pelos P-BIFs após cada sessão usando uma lista de verificação. Entrega aderente é definida como atender ≥90% da lista de verificação.
ii. A presença do P-BIF na supervisão será registrada como uma medida adicional de adesão ao tratamento.
Exploração das mudanças nas pontuações da avaliação entre os grupos:
Testes t pareados separados, ou testes de Wilcoxon Signed-rank (onde a suposição de normalidade foi violada) serão calculados para cada medida de resultado para explorar as diferenças médias entre os grupos. As violações das suposições de normalidade serão avaliadas usando o teste de Shapiro-Wilks e inspeção visual dos histogramas e boxplots relevantes.
Devido à natureza exploratória do estudo, comparações múltiplas não serão controladas. Os tamanhos de efeito serão relatados usando o d de Cohen (Cohen, 1992) e a correlação r de Pearson (Cohen, 1988, 1992) com intervalos de confiança de 95%.
Adesão e Fidelidade do Participante:
Os participantes deverão comparecer a pelo menos uma sessão de grupo para serem considerados como participantes da intervenção. Para ser considerado como tendo concluído a intervenção, os participantes precisam comparecer ≥50% das sessões (considerado para refletir uma dose terapêutica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para usuários do serviço:
- Atualmente acessando serviços de saúde mental de cuidados secundários no sul de Londres e Maudsley NHS Foundation Trust Services, especificamente serviços de saúde mental para adultos em Lambeth.
- O diagnóstico primário considerou uma doença mental grave de acordo com a equipe clínica.
- Habilidade suficiente no idioma inglês para entender a intervenção em grupo
- Antecipe a disponibilidade para a duração do estudo.
- Capacidade para fornecer consentimento informado de acordo com a equipe clínica
Critérios de inclusão para P-BIFs:
- Trabalhando no South London e Maudsley NHS Foundation Trust com permissão concedida por seu supervisor clínico para participar.
- Ter um diploma de graduação em psicologia e/ou experiência mínima de 1 ano trabalhando em ambientes de saúde mental.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
- Ter concluído ou concluirá o treinamento para fornecer a intervenção em grupo informada por DBT como parte da prática clínica de rotina.
Critérios de exclusão para usuários do serviço:
- Incapacidade de interagir em grupo por 90 minutos
- Não disponível para a duração do estudo
- Dificuldades consideradas como resultado de um distúrbio orgânico
- Falta de capacidade para consentir a participação no estudo (avaliado pela equipe clínica)
- Inglês insuficiente para entender a intervenção em grupo
Critérios de exclusão para P-BIFs:
a) Incapacidade de se comprometer durante a duração do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção informada por DBT
A intervenção em grupo informada pelo DBT, conhecida como 'Managing Emotions Group', consistirá em sessões de 90 minutos, realizadas semanalmente durante 10 semanas.
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Grupo de 10 sessões executado semanalmente pela equipe júnior (P-BIFs) seguindo um protocolo padronizado baseado em manual que pode ser realizado pessoalmente ou por videochamada.
Os grupos serão baseados em habilidades, cobrindo cada um dos quatro módulos do DBT: Mindfulness, Tolerância ao Sofrimento, Regulação da Emoção e Eficácia Interpessoal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes serão colocados em uma lista de espera por até 18 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Recrutamento para a amostra alvo de 30 participantes
Prazo: Dentro de 5 meses.
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Dados de contagem predeterminados: uma. Recrutamento para a amostra-alvo de 30 participantes (15 por braço). |
Dentro de 5 meses.
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Viabilidade - Taxas de retenção
Prazo: Através do percurso do participante, em média 18 semanas.
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Os critérios de progressão para as taxas de retenção serão avaliados usando um 'sistema de semáforo'. Verde: Taxa de retenção de ≥80%. As taxas de retenção são consideradas viáveis para conduzir RCT em grande escala. Âmbar: Taxa de retenção entre 41-79%. Explore métodos para aumentar as taxas de retenção antes de prosseguir para o RCT Red em grande escala: taxa de retenção ≤40%. As taxas de retenção não são consideradas viáveis para conduzir RCT em grande escala |
Através do percurso do participante, em média 18 semanas.
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Viabilidade - Taxas de conclusão da medida de resultado
Prazo: Através do percurso do participante, em média 18 semanas.
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Verde: Conclusão de ≥80%. As taxas de conclusão das medidas de resultados são consideradas viáveis para conduzir RCT em grande escala. Âmbar: Conclusão entre 41-79%. Explore métodos para aumentar as taxas de conclusão de medidas de resultados antes de prosseguir para RCT em grande escala. Vermelho: Conclusão ≤40%. As taxas de conclusão das medidas de resultado não são consideradas viáveis para conduzir RCT em grande escala |
Através do percurso do participante, em média 18 semanas.
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Viabilidade - Adesão à intervenção em grupo.
Prazo: Através de intervenção em grupo, 10 semanas.
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A conclusão da intervenção em grupo é operacionalizada como frequência de 50% ou mais dos grupos. Verde: Intervenção concluída por ≥80% dos participantes. Porcentagem de participantes considerados como tendo completado o grupo é considerado viável para conduzir RCT em larga escala Âmbar: Intervenção concluída entre 41-79% dos participantes. Explorar métodos para aumentar as taxas de conclusão da intervenção antes de prosseguir para RCT Red de grande escala: Intervenção concluída por ≤40% dos participantes. Porcentagem de participantes considerados como tendo completado o grupo não considerado viável para conduzir RCT em larga escala |
Através de intervenção em grupo, 10 semanas.
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Viabilidade - Questionário de Satisfação
Prazo: com 18 semanas
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Classificações 'neutras' e classificações positivas de 'concordo' e 'concordo totalmente' indicarão a aceitabilidade da intervenção. Questionário de satisfação (QS) adaptado para a presente pesquisa. A medida breve consiste em 5 questões que são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação total variando de 5 a 25, onde uma pontuação mais alta indica um maior nível de satisfação. O questionário também oferece espaço para inserir texto livre. |
com 18 semanas
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Viabilidade - Recrutamento para a amostra alvo entre 5 e 10 P-BIFS
Prazo: dentro de 5 meses.
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Dados de contagem predeterminados
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dentro de 5 meses.
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Viabilidade - adesão do P-BIF ao protocolo de intervenção
Prazo: Semana 1 de intervenção informada por DBT
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Entrega aderente é definida como atender ≥90% da lista de verificação. A presença do P-BIF na supervisão será registrada como uma medida adicional de adesão ao tratamento. Verde: ≥90% de todas as sessões classificadas como aderentes. Frequência ≥90% das sessões de supervisão Âmbar: Entre 80-89% de todas as sessões classificadas como aderentes. Assistir a 80-89% das sessões de supervisão Vermelho: ≤79% de todas as sessões classificado como aderente. Comparecimento ≤79% das sessões de supervisão |
Semana 1 de intervenção informada por DBT
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Viabilidade - adesão do P-BIF ao protocolo de intervenção
Prazo: Semana 2 de intervenção informada por DBT
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Entrega aderente é definida como atender ≥90% da lista de verificação. A presença do P-BIF na supervisão será registrada como uma medida adicional de adesão ao tratamento. Verde: ≥90% de todas as sessões classificadas como aderentes. Frequência ≥90% das sessões de supervisão Âmbar: Entre 80-89% de todas as sessões classificadas como aderentes. Assistir a 80-89% das sessões de supervisão Vermelho: ≤79% de todas as sessões classificado como aderente. Comparecimento ≤79% das sessões de supervisão |
Semana 2 de intervenção informada por DBT
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Viabilidade - adesão do P-BIF ao protocolo de intervenção
Prazo: Semana 3 da intervenção informada por DBT
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Entrega aderente é definida como atender ≥90% da lista de verificação. A presença do P-BIF na supervisão será registrada como uma medida adicional de adesão ao tratamento. Verde: ≥90% de todas as sessões classificadas como aderentes. Frequência ≥90% das sessões de supervisão Âmbar: Entre 80-89% de todas as sessões classificadas como aderentes. Assistir a 80-89% das sessões de supervisão Vermelho: ≤79% de todas as sessões classificado como aderente. Comparecimento ≤79% das sessões de supervisão |
Semana 3 da intervenção informada por DBT
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Viabilidade - adesão do P-BIF ao protocolo de intervenção
Prazo: Semana 4 de intervenção informada por DBT
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Entrega aderente é definida como atender ≥90% da lista de verificação. A presença do P-BIF na supervisão será registrada como uma medida adicional de adesão ao tratamento. Verde: ≥90% de todas as sessões classificadas como aderentes. Frequência ≥90% das sessões de supervisão Âmbar: Entre 80-89% de todas as sessões classificadas como aderentes. Assistir a 80-89% das sessões de supervisão Vermelho: ≤79% de todas as sessões classificado como aderente. Comparecimento ≤79% das sessões de supervisão |
Semana 4 de intervenção informada por DBT
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Viabilidade - adesão do P-BIF ao protocolo de intervenção
Prazo: Semana 5 de intervenção informada por DBT
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Entrega aderente é definida como atender ≥90% da lista de verificação. A presença do P-BIF na supervisão será registrada como uma medida adicional de adesão ao tratamento. Verde: ≥90% de todas as sessões classificadas como aderentes. Frequência ≥90% das sessões de supervisão Âmbar: Entre 80-89% de todas as sessões classificadas como aderentes. Assistir a 80-89% das sessões de supervisão Vermelho: ≤79% de todas as sessões classificado como aderente. Comparecimento ≤79% das sessões de supervisão |
Semana 5 de intervenção informada por DBT
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Viabilidade - adesão do P-BIF ao protocolo de intervenção
Prazo: Semana 6 de intervenção informada por DBT
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Entrega aderente é definida como atender ≥90% da lista de verificação. A presença do P-BIF na supervisão será registrada como uma medida adicional de adesão ao tratamento. Verde: ≥90% de todas as sessões classificadas como aderentes. Frequência ≥90% das sessões de supervisão Âmbar: Entre 80-89% de todas as sessões classificadas como aderentes. Assistir a 80-89% das sessões de supervisão Vermelho: ≤79% de todas as sessões classificado como aderente. Comparecimento ≤79% das sessões de supervisão |
Semana 6 de intervenção informada por DBT
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Viabilidade - adesão do P-BIF ao protocolo de intervenção
Prazo: Semana 7 de intervenção informada por DBT
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Entrega aderente é definida como atender ≥90% da lista de verificação. A presença do P-BIF na supervisão será registrada como uma medida adicional de adesão ao tratamento. Verde: ≥90% de todas as sessões classificadas como aderentes. Frequência ≥90% das sessões de supervisão Âmbar: Entre 80-89% de todas as sessões classificadas como aderentes. Assistir a 80-89% das sessões de supervisão Vermelho: ≤79% de todas as sessões classificado como aderente. Comparecimento ≤79% das sessões de supervisão |
Semana 7 de intervenção informada por DBT
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Viabilidade - adesão do P-BIF ao protocolo de intervenção
Prazo: Semana 8 de intervenção informada por DBT
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Entrega aderente é definida como atender ≥90% da lista de verificação. A presença do P-BIF na supervisão será registrada como uma medida adicional de adesão ao tratamento. Verde: ≥90% de todas as sessões classificadas como aderentes. Frequência ≥90% das sessões de supervisão Âmbar: Entre 80-89% de todas as sessões classificadas como aderentes. Assistir a 80-89% das sessões de supervisão Vermelho: ≤79% de todas as sessões classificado como aderente. Comparecimento ≤79% das sessões de supervisão |
Semana 8 de intervenção informada por DBT
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Viabilidade - adesão do P-BIF ao protocolo de intervenção
Prazo: Semana 9 de intervenção informada por DBT
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Entrega aderente é definida como atender ≥90% da lista de verificação. A presença do P-BIF na supervisão será registrada como uma medida adicional de adesão ao tratamento. Verde: ≥90% de todas as sessões classificadas como aderentes. Frequência ≥90% das sessões de supervisão Âmbar: Entre 80-89% de todas as sessões classificadas como aderentes. Assistir a 80-89% das sessões de supervisão Vermelho: ≤79% de todas as sessões classificado como aderente. Comparecimento ≤79% das sessões de supervisão |
Semana 9 de intervenção informada por DBT
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Viabilidade - adesão do P-BIF ao protocolo de intervenção
Prazo: Semana 10 de intervenção informada por DBT
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Entrega aderente é definida como atender ≥90% da lista de verificação. A presença do P-BIF na supervisão será registrada como uma medida adicional de adesão ao tratamento. Verde: ≥90% de todas as sessões classificadas como aderentes. Frequência ≥90% das sessões de supervisão Âmbar: Entre 80-89% de todas as sessões classificadas como aderentes. Assistir a 80-89% das sessões de supervisão Vermelho: ≤79% de todas as sessões classificado como aderente. Comparecimento ≤79% das sessões de supervisão |
Semana 10 de intervenção informada por DBT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações nos Resultados Clínicos da Avaliação de Rotina -10
Prazo: Entre a semana 1 e a semana 18
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Uma medida de sofrimento psicológico de 10 itens e uma medida de resultado de recuperação de terapias psicológicas de rotina. As pontuações são apresentadas como uma pontuação total (0 a 40), bem como uma pontuação média (entre 0 - 4). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sofrimento psicológico geral, onde uma pontuação total de 11 ou mais está dentro da faixa clinicamente significativa. |
Entre a semana 1 e a semana 18
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Mudança nas classificações na Escala DIALOG
Prazo: Entre a semana 1 e a semana 18
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Uma medida de auto-relato de 11 itens de satisfação em 8 domínios, fornecendo uma pontuação para qualidade de vida subjetiva e satisfação com o tratamento. A média dos oito itens de satisfação com diferentes domínios da vida forma o escore subjetivo de qualidade de vida. A média dos três itens de satisfação com os componentes do tratamento forma o escore de satisfação com o tratamento. Pontuações abaixo de quatro refletem insatisfação explícita, enquanto pontuações acima de quatro refletem satisfação explícita. Pontuações de quatro são o ponto médio neutro. |
Entre a semana 1 e a semana 18
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Mudança nas pontuações na Escala de Dificuldades com Regulação Emocional - 16
Prazo: Entre a semana 1 e a semana 18
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Uma medida de 16 itens projetada para avaliar cinco domínios e dificuldades gerais de regulação emocional. As pontuações totais no DERS-16 podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de desregulação emocional. |
Entre a semana 1 e a semana 18
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Mudança nas pontuações em DBT - Lista de Verificação de Maneiras de Enfrentamento - Subescala de Habilidades de DBT
Prazo: Entre a semana 1 e a semana 18
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Uma medida de auto-relato de 38 itens do uso de habilidades de DBT.
38 itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nunca usado) a 3 (usado regularmente).
Pontuações totais mais altas indicam maior uso de habilidades de DBT.
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Entre a semana 1 e a semana 18
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Mudança na pontuação na Escala de Tolerância ao Sofrimento
Prazo: Entre a semana 1 e a semana 18
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uma medida de 15 itens que avalia a capacidade percebida de experimentar e suportar sofrimento emocional. Os itens são classificados em uma escala de Likert de 5 pontos (5=Discordo totalmente a 1=Concordo totalmente), com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de sofrimento. |
Entre a semana 1 e a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R&D2022/045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .