- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05494827
Säännöllisen Borjomi®-kulutuksen vaikutus anaerobiseen suorituskykyyn
Runsaan natriumbikarbonaattipitoisuuden (Borjomi®) säännöllisen kivennäisveden vaikutus anaerobiseen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bikarbonaattilisä lisää elimistön puskurijärjestelmien tehokkuutta ja parantaa urheilijoiden anaerobista suorituskykyä, kun bikarbonaattia otetaan juuri ennen harjoittelua. Tutkimusten aikana samanlainen vaikutus vahvistettiin ammattiuimareilla 200 metrin vapaauintimatkalla, pyöräilijöillä enintään 3 km:n etäisyyksillä ja yleisurheilijoilla estejuoksussa. Nämä tutkimukset tehtiin kuitenkin ammattiurheilijoilla, ja on mielenkiintoista verrata vaikutuksia ei-urheilijoihin.
Borjomi® on luonnollinen natriumbikarbonaattimineraalivesi, jolla on korkeat makuominaisuudet. Toinen tutkimuskohde on Borjomi®:n vaikutukset bikarbonaattilähteenä fyysiseen suorituskykyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bikarbonaattia sisältävän kivennäisveden (Borjomi®) säännöllisen käytön vertailevaa tehokkuutta anaerobiseen suorituskykyyn ja happo-emästasapainoon lyhytaikaisessa korkean intensiteetin fyysisessä aktiivisuudessa verrattuna puhdistettuun elektroliittiälyveteen. ja vielä juomavettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Department of Cardiovascular Pathology and Diet Therapy of Nutrition Clinic of The Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali ruumiinpaino (BMI ≥18-24,90 kg/m2).
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus - vähintään 150 minuuttia liikuntaa viikossa kahdessa tai useammassa harjoituksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Huippuhapenkulutus alle 50 % normista (sukupuolen ja iän mukaan sovitettu).
- Allergiset reaktiot lateksille.
- Tupakoitsijat tai tupakoinnin lopettajat (alle 6 kuukauden vieroitus).
- Kaikki vitamiini-, urheilu- tai ravintolisät 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Kaikki alaraajan traumat 6 kuukautta ennen osallistumista.
- Kaikki krooniset sairaudet pysyvässä hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Borjomi
Terveet vapaaehtoiset (N16, 8 miestä ja 8 naista) 30,63±1,04 v. BMI:llä 22,17±0,75
kg/m2 jaettiin satunnaisesti Borjomi-ryhmälle.
Osallistujat saivat 30 pulloa (500 ml) luonnollista kivennäisvettä Borjomi® päivittäiseen 1000 ml (2 pulloa) vedenkulutukseen 14 päivän ajan (käynnistä 1 ja 2).
Osallistujat joivat ensimmäisen pullon vierailulla 1 ensimmäisen tutkimuksen Wingate-testin jälkeen ja viimeisen pullon vierailulla 3 ennen toista tutkimus Wingate-testiä
|
Luonnollinen kivennäisvesi Borjomi® on läpinäkyvä kivennäisvesi, jolla on emäksinen maku ja tuoksu.
Kemiallinen koostumus sisältää natriumhydrokarbonaattia (HCO2-) 3995 mg/l (3500-5000 mg/l), klorideja (Cl-) 360 mg/l (250-500 mg/l) ja nitriittejä (NO2-)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Älykäs kevät
Terveet vapaaehtoiset (N16, 8 miestä ja 8 naista) 28,56±1,61
y.o. BMI:llä 23,14±0,60
kg/m2 jaettiin satunnaisesti Smart Spring -ryhmään.
Osallistujat saivat 30 pulloa (500 ml) käsiteltyä juomavettä Smart Spring® päivittäiseen 1000 ml (2 pulloa) vedenkulutukseen 14 päivän ajan (käynnistä 1 ja 2).
Osallistujat joivat ensimmäisen pullon vierailulla 1 ensimmäisen tutkimuksen Wingate-testin jälkeen ja viimeisen pullon vierailulla 3 ennen toista tutkimus Wingate-testiä.
|
Käsitellyllä juomavedellä Smart Spring® ei ole väriä ja hajua, jolla on herkkä erityismaku.
Kemiallinen koostumus sisältää natriumia (Na+) 33,6 mg/l, magnesiumia (Mg2+) 10,03 mg/l, kalsiumia (Ca2+) 34,57
mg/l, kloridit (Cl-) 69,79 mg/l, sulfaatit (SO42-) 22,00 mg/l ja hiilikarbonaatit (HCO2-) 96,48 mg/l.
Smart Spring® -vesi pakattiin standardoituihin merkitsemättömiin 500 ml:n pulloihin.
Osallistujille määrättiin 2 pulloa (1000 ml) päivittäistä kulutusta 14 päivän ajan.
Säilyttääkseen tavanomaisen vesiohjelmansa osallistujat söivät lisäksi pyydettäessä varastettua juomavettä.
Testaamista edeltävänä päivänä osallistujia pyydettiin pidättäytymään rutiininomaisesta harjoittelustaan ja muusta fyysisestä toiminnasta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Terveet vapaaehtoiset (N16, 8 miestä ja 8 naista) 30,69±1,74 v. BMI:llä 22,67±0,51
kg/m2 jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään.
Osallistujat saivat 30 pulloa (500 ml) varastettua juomavettä Святой Источник® päivittäiseen 1000 ml (2 pulloa) vedenkulutukseen 14 päivän ajan (käynnistä 1 ja 2).
Osallistujat joivat ensimmäisen pullon vierailulla 1 ensimmäisen tutkimuksen Wingate-testin jälkeen ja viimeisen pullon vierailulla 3 ennen toista tutkimus Wingate-testiä.
|
Hiljainen juomavesi Святой Источник® on tavallinen varastettu juomavesi, jolla ei ole väriä, makua tai hajua.
Святой Источник® vesi pakattiin standardoituihin merkitsemättömiin 500 ml:n pulloihin.
Osallistujille määrättiin 2 pulloa (1000 ml) päivittäistä kulutusta 14 päivän ajan.
Säilyttääkseen tavanomaisen vesiohjelmansa osallistujat söivät lisäksi pyydettäessä varastettua juomavettä.
Osallistujia pyydettiin pidättäytymään kivennäisveden kulutuksesta koko havaintojakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen huipputehon muutokset (W/kg)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: Lähtötilanne (käynti 1) ja 2 viikossa (käynti 2).
|
Suhteellisen huipputehon dynamiikka arvioitiin toistuvalla 30 sekunnin anaerobisella Wingate-matalaraajojen testillä 7,5 %:lla kehon massatyökuormasta standardin Wingaten anaerobisen testimenettelyn mukaisesti, jossa ohjaustangon, istuimen korkeuden ja jalkahihnojen kulmaa ja korkeutta säädetään yksilöllisesti.
Testiä edelsi 5 minuutin lämmittely 4,5 %:n painolla.
Jokainen osallistuja suoritti Wingate-anaerobisen testin vierailulla 1 (päivä 3) ja vierailulla 2 (päivä 16).
Vierailulla 0 (päivä 1) suoritettiin harjoitus Wingate anaerobinen testi 4,5 %:lla kehon massakuormituksesta, jotta osallistujat tutustuttiin testausmenettelyyn.
Testaamista edeltävänä päivänä osallistujia pyydettiin pidättäytymään rutiininomaisesta harjoittelustaan ja muusta fyysisestä toiminnasta.
|
Kaksi kertaa: Lähtötilanne (käynti 1) ja 2 viikossa (käynti 2).
|
|
Väsymysindeksin muutokset (%)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: Lähtötilanne (käynti 1) ja 2 viikossa (käynti 2).
|
Väsymysindeksi arvioitiin prosentteina tehon menetyksestä toistuvalla 30 sekunnin anaerobisella Wingate-matalaraajojen testillä 7,5 %:lla kehon massatyökuormasta standardin Wingaten anaerobisen testimenettelyn mukaisesti, jossa ohjaustangon, istuimen korkeuden ja jalkahihnojen kulmaa ja korkeutta säädettiin yksilöllisesti. .
Testiä edelsi 5 minuutin lämmittely 4,5 %:n painolla.
Testaamista edeltävänä päivänä osallistujia pyydettiin pidättäytymään rutiininomaisesta harjoittelustaan ja muusta fyysisestä toiminnasta.
|
Kaksi kertaa: Lähtötilanne (käynti 1) ja 2 viikossa (käynti 2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happo-emästasapainon muutokset
Aikaikkuna: 6 kertaa: käynti 1 - lähtötaso, Wingate-testin jälkeen ja 5 minuutin palautumisjakso; käynti 2 - lähtötaso, Wingate-testin jälkeen ja 5 minuutin palautumisjaksossa.
|
Cubtaaliset laskimot katetroitiin perifeerisillä laskimokatetreilla käynneillä 1 (päivä 3) ja 2 (päivä 16) ennen Wingate-anaerobista testiä.
Laskimoverinäytteet kerättiin kolme kertaa levossa, Wingate-anaerobisen testin jälkeen ja 5 minuutin palautumisjakson jälkeen käynneillä 1 (päivä 3) ja 2 (päivä 16).
Viimeisen näytteenoton jälkeen katetri poistettiin (samana päivänä).
Verinäytteistä analysoitiin välittömästi happo-emästasapaino tavanomaisten laboratoriomenetelmien mukaisesti.
|
6 kertaa: käynti 1 - lähtötaso, Wingate-testin jälkeen ja 5 minuutin palautumisjakso; käynti 2 - lähtötaso, Wingate-testin jälkeen ja 5 minuutin palautumisjaksossa.
|
|
Laktaattitasojen muutokset
Aikaikkuna: 6 kertaa: käynti 1 - lähtötaso, Wingate-testin jälkeen ja 5 minuutin palautumisjakso; käynti 2 - lähtötaso, Wingate-testin jälkeen ja 5 minuutin palautumisjaksossa.
|
Cubtaaliset laskimot katetroitiin perifeerisillä laskimokatetreilla käynneillä 1 (päivä 3) ja 2 (päivä 16) ennen Wingate-anaerobista testiä.
Laskimoverinäytteet kerättiin kolme kertaa levossa, Wingate-anaerobisen testin jälkeen ja 5 minuutin palautumisjakson jälkeen käynneillä 1 (päivä 3) ja 2 (päivä 16).
Viimeisen näytteenoton jälkeen katetri poistettiin (samana päivänä).
Verinäytteistä analysoitiin välittömästi laktaattitasot standardilaboratoriomenettelyjen mukaisesti.
|
6 kertaa: käynti 1 - lähtötaso, Wingate-testin jälkeen ja 5 minuutin palautumisjakso; käynti 2 - lähtötaso, Wingate-testin jälkeen ja 5 minuutin palautumisjaksossa.
|
|
Muutokset huomion vakaudessa
Aikaikkuna: 4 kertaa: käynti 1 - lähtötilanne ja Wingate-testin jälkeen; käynti 2 - lähtötilanne ja Wingate-testin jälkeen.
|
Tarkkailuvakaus arvioitiin levossa ja Wingate-anaerobisen testin jälkeen käynneillä 1 (päivä 3) ja 2 (päivä 16).
Tarkkailuvakauden arvioinnissa käytettiin vakiomuotoista 5x5 Schulte Table -testiä, jossa laskettiin työn tehokkuus, työlämpeneminen ja psykologinen vakaus.
|
4 kertaa: käynti 1 - lähtötilanne ja Wingate-testin jälkeen; käynti 2 - lähtötilanne ja Wingate-testin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zaynudin M. Zaynudinov, Dr, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .