- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05494827
L'impact d'une consommation régulière de Borjomi® sur une performance anaérobie
L'impact d'une consommation d'eau minérale ordinaire à haute teneur en bicarbonate de sodium (Borjomi®) sur les performances anaérobies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La supplémentation en bicarbonate augmente l'efficacité des systèmes tampons de l'organisme et améliore les performances anaérobies des athlètes lors de la prise de bicarbonate juste avant l'entraînement. Au cours des études, un effet similaire a été confirmé pour les nageurs professionnels à une distance de 200 mètres nage libre, les cyclistes à des distances allant jusqu'à 3 km et les athlètes d'athlétisme en steeple. Cependant, ces études ont été menées sur des athlètes masculins professionnels, et il est intéressant de comparer les effets avec la population non sportive.
Borjomi® est une eau minérale naturelle bicarbonate de sodium aux qualités gustatives élevées. Les effets du Borjomi® en tant que source de bicarbonate sur les performances physiques constituent un autre intérêt de recherche.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité comparative de l'utilisation régulière d'eau minérale contenant du bicarbonate (Borjomi®) sur les performances anaérobies et l'équilibre acido-basique lors d'une activité physique de courte durée de haute intensité par rapport à l'eau purifiée smart-water d'électrolite et encore de l'eau potable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115446
- Department of Cardiovascular Pathology and Diet Therapy of Nutrition Clinic of The Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel normal (IMC ≥18-24,90 kg/m2).
- Activité physique régulière - au moins 150 minutes d'exercice par semaine en 2 entraînements et plus.
Critère d'exclusion:
- Consommation maximale d'oxygène inférieure à 50 % de la norme (ajustée en fonction du sexe et de l'âge).
- Réactions allergiques au latex.
- Fumeurs ou arrêts de fumer (moins de 6 mois de sevrage).
- Toute supplémentation vitaminique, sportive ou alimentaire dans les 3 mois précédant la participation.
- Tout traumatisme des membres inférieurs dans les 6 mois précédant la participation.
- Toute maladie chronique sous traitement permanent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bordjomi
Volontaires sains (N16, 8 hommes et 8 femmes) 30,63±1,04 ans avec IMC 22,17±0,75
kg/m2 ont été attribués au hasard au groupe Borjomi.
Les participants ont reçu 30 bouteilles (500 ml) d'eau minérale naturelle Borjomi® pour une consommation quotidienne de 1000 ml (2 bouteilles) d'eau pendant 14 jours (des visites 1 et 2).
Les participants ont bu la première bouteille lors de la visite 1 après le premier test Wingate de l'étude et la dernière bouteille lors de la visite 3 avant le deuxième test Wingate de l'étude
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L'eau minérale naturelle Borjomi® est une eau minérale transparente au goût et à l'odeur alcaline spécifique.
La composition chimique comprend l'hydrocarbure de sodium (HCO2-) 3995 mg/l (3500-5000 mg/l), les chlorures (Cl-) 360 mg/l (250-500 mg/l) et les nitrites (NO2-)
Autres noms:
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Comparateur actif: Printemps intelligent
Volontaires sains (N16, 8 hommes et 8 femmes) 28,56±1,61
yo avec IMC 23,14±0,60
kg/m2 ont été attribués au hasard au groupe Smart Spring.
Les participants ont reçu 30 bouteilles (500 ml) d'eau potable traitée Smart Spring® pour une consommation quotidienne de 1000 ml (2 bouteilles) d'eau pendant 14 jours (des visites 1 et 2).
Les participants ont bu la première bouteille lors de la visite 1 après le premier test Wingate de l'étude et la dernière bouteille lors de la visite 3 avant le deuxième test Wingate de l'étude.
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L'eau potable traitée Smart Spring® n'a pas de couleur et d'odeur avec un goût spécifique délicat.
La composition chimique comprend sodium (Na+) 33,6 mg/l, magnésium (Mg2+) 10,03 mg/l, calcium (Ca2+) 34,57
mg/l, chlorures (Cl-) 69,79 mg/l, sulfates (SO42-) 22,00 mg/l et hydrocarbures (HCO2-) 96,48 mg/l.
L'eau Smart Spring® a été conditionnée dans des bouteilles standardisées non étiquetées de 500 ml.
Les participants ont été prescrits avec 2 bouteilles (1000 ml) de consommation quotidienne pendant 14 jours.
Afin de maintenir leur régime hydrique habituel, les participants ont en outre consommé de l'eau potable volée à la demande.
La veille du test, les participants ont été invités à s'abstenir de leur entraînement de routine et d'autres activités physiques.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Volontaires sains (N16, 8 hommes et 8 femmes) 30,69±1,74 ans avec IMC 22,67±0,51
kg/m2 ont été répartis au hasard dans le groupe témoin.
Les participants ont reçu 30 bouteilles (500 ml) d'eau potable Святой Источник® pour une consommation quotidienne de 1000 ml (2 bouteilles) d'eau pendant 14 jours (des visites 1 et 2).
Les participants ont bu la première bouteille lors de la visite 1 après le premier test Wingate de l'étude et la dernière bouteille lors de la visite 3 avant le deuxième test Wingate de l'étude.
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L'eau potable plate Святой Источник® est une eau potable standard, qui n'a ni couleur, ni goût, ni odeur.
L'eau Святой Источник® a été conditionnée dans des bouteilles standardisées non étiquetées de 500 ml.
Les participants ont été prescrits avec 2 bouteilles (1000 ml) de consommation quotidienne pendant 14 jours.
Afin de maintenir leur régime hydrique habituel, les participants ont en outre consommé de l'eau potable volée à la demande.
Il a été demandé aux participants de s'abstenir de consommer de l'eau minérale pendant toute la période d'observation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de puissance de crête relative (W/kg)
Délai: Deux fois : au départ (visite 1) et dans 2 semaines (visite 2).
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La dynamique de la puissance maximale relative a été évaluée par un test anaérobie Wingate des membres inférieurs répété de 30 secondes avec 7,5 % de la charge de travail de la masse corporelle conformément à la procédure de test anaérobie Wingate standard avec un ajustement individuel de l'angle et de la hauteur du guidon, de la hauteur du siège et des repose-pieds.
Le test a été précédé d'un échauffement de 5 minutes avec une charge de travail de 4,5 % de la masse corporelle.
Des tests anaérobies Wingate ont été effectués par chaque participant lors de la visite 1 (jour 3) et de la visite 2 (jour 16).
Lors de la visite 0 (jour 1), le test anaérobie d'entraînement Wingate avec 4,5 % de la charge de travail de la masse corporelle a été effectué pour familiariser les participants avec la procédure de test.
La veille du test, les participants ont été invités à s'abstenir de leur entraînement de routine et d'autres activités physiques.
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Deux fois : au départ (visite 1) et dans 2 semaines (visite 2).
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Changements de l'indice de fatigue (%)
Délai: Deux fois : au départ (visite 1) et dans 2 semaines (visite 2).
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L'indice de fatigue a été évalué en pourcentage de puissance perdue par un test anaérobie Wingate des membres inférieurs répété de 30 secondes avec 7,5 % de la charge de travail de la masse corporelle conformément à la procédure de test anaérobie Wingate standard avec réglage individuel de l'angle et de la hauteur du guidon, de la hauteur du siège et des sangles de pied. .
Le test a été précédé d'un échauffement de 5 minutes avec une charge de travail de 4,5 % de la masse corporelle.
La veille du test, les participants ont été invités à s'abstenir de leur entraînement de routine et d'autres activités physiques.
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Deux fois : au départ (visite 1) et dans 2 semaines (visite 2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'équilibre acido-basique
Délai: 6 fois : visite 1 - ligne de base, après le test de Wingate et en période de récupération de 5 minutes ; visite 2 - ligne de base, après le test de Wingate et en période de récupération de 5 minutes.
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Les veines cubtales ont été cathétérisées avec des cathéters veineux périphériques lors des visites 1 (jour 3) et 2 (jour 16) avant le test anaérobie de Wingate.
Les échantillons de sang veineux ont été prélevés trois fois au repos, après le test anaérobie de Wingate et après une période de récupération de 5 minutes lors des visites 1 (jour 3) et 2 (jour 16).
Après le dernier prélèvement d'échantillon, le cathéter a été retiré (le même jour).
Les échantillons de sang ont été immédiatement analysés pour l'équilibre acido-basique selon les procédures de laboratoire standard.
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6 fois : visite 1 - ligne de base, après le test de Wingate et en période de récupération de 5 minutes ; visite 2 - ligne de base, après le test de Wingate et en période de récupération de 5 minutes.
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Changements des niveaux de lactate
Délai: 6 fois : visite 1 - ligne de base, après le test de Wingate et en période de récupération de 5 minutes ; visite 2 - ligne de base, après le test de Wingate et en période de récupération de 5 minutes.
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Les veines cubtales ont été cathétérisées avec des cathéters veineux périphériques lors des visites 1 (jour 3) et 2 (jour 16) avant le test anaérobie de Wingate.
Les échantillons de sang veineux ont été prélevés trois fois au repos, après le test anaérobie de Wingate et après une période de récupération de 5 minutes lors des visites 1 (jour 3) et 2 (jour 16).
Après le dernier prélèvement d'échantillon, le cathéter a été retiré (le même jour).
Les échantillons de sang ont été immédiatement analysés pour les niveaux de lactate selon les procédures de laboratoire standard.
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6 fois : visite 1 - ligne de base, après le test de Wingate et en période de récupération de 5 minutes ; visite 2 - ligne de base, après le test de Wingate et en période de récupération de 5 minutes.
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Modifications de la stabilité de l'attention
Délai: 4 fois : visite 1 - départ et après test de Wingate ; visite 2 - ligne de base et après le test de Wingate.
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La stabilité de l'attention a été évaluée au repos et après le test anaérobie de Wingate lors des visites 1 (jour 3) et 2 (jour 16).
Pour l'évaluation de la stabilité de l'attention, le test standard de la table de Schulte 5x5 avec calcul de l'efficacité du travail, de l'échauffement au travail et de la stabilité psychologique a été utilisé.
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4 fois : visite 1 - départ et après test de Wingate ; visite 2 - ligne de base et après le test de Wingate.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaynudin M. Zaynudinov, Dr, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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