- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05501210
Tärinä patellofemoraalisessa nivelkivussa ACLR:n jälkeen
Koko kehon värähtelyn vaikutus patellofemoraaliseen nivelkipuun eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACL) -vamma on vallitseva ongelma urheilijoiden keskuudessa, erityisesti kosketuksettomissa urheilulajeissa. Tutkimukset ovat raportoineet, että 70–84 % ACL-vammoista on luonteeltaan kontaktittomia, ja liikkeet, kuten suunnan muuttaminen juostessa, leikkaaminen ja kääntyminen istutetulla jalalla, ovat johtaneet useimpiin ACL-vammoihin. Tällaisen vamman vaikutus voi usein olla elinikäinen, koska se lisää potilaan riskiä saada rappeuttavia tuki- ja liikuntaelinongelmia, kuten nivelrikko, ja vaikuttaa lopulta potilaan elämänlaatuun. Jopa ACL-rekonstruktioleikkausten (ACLR) jälkeen, tutkimuksessa on raportoitu 30-50 %:lla kehittyvän patellofemoraalisen nivelkivun (PFJ) esiintyvyys 1-2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Potilaiden esiintyvyys, jolle kehittyy PFJ-nivelrikko, vaihtelee välillä 14,8-26,5 % leikkauksen jälkeen 2-5 vuotta, ja prosenttiosuus on vielä suurempi yli 6 vuoden leikkauksen jälkeen.
PFJ-nivelrikon oireita ovat turvotus, erityisesti heikentynyt nelipäisen reisilihaksen voimakkuus ja kipu PFJ-kompressiossa. Vaikka mekanismi siitä, kuinka ACLR edistää PFJ-nivelrikon kehittymistä, ei ole vielä täysin selvä, PFJ-nivelruston tulehdus ja vauriot sekä vastus medialis -toiminnan muutokset, jotka ovat yleisiä ACLR:n jälkeen, voivat vaikuttaa PFJ-nivelrikon kehittymiseen. Aiemmassa tutkimuksessa on raportoitu yli 30 %:n laskun nelipäisten lihasten voimakkuudessa. Myös rectus femoris, vastus medialis ja vastus lateralis koon pienenemistä on havaittu. Vaikka vastus medialis/vastus lateralis -välissä ei ollut merkittävää eroa, nelipäisten lihasten voiman ja koon pieneneminen saattoi vaikuttaa PFJ:n vakauteen ja lisätä PFJ-nivelrikon kehittymisen mahdollisuutta.
Koko kehon tärinäterapia (WBV) on viime vuosina saanut huomiota tehokkaana harjoittelumenetelmänä. Yhä useammat kuntoutustilat ovat varustaneet WBV-koneen ja tekevät tästä terapiasta helpommin saavutettavissa. Sillä on osoitettu olevan positiivinen vaikutus lihasvoiman, lihastoiminnan, lihasvoiman ja kuormituksen parantamiseen pudotushypyn aikana. Se on myös osoittanut tehokkuutta nivelrikon aiheuttaman polvikivun vähentämisessä ja polven toiminnan parantamisessa kroonisessa vanhusten polven nivelrikossa. Vaikka hoidon tarkka mekanismi ei ole vielä kovin selvä, sen uskotaan liittyvän "tonisoivaan värähtelyrefleksiin". Luustolihaksissa tapahtuu pieniä muutoksia lihasten pituudessa koneen tuottaman tärinän aikana. Se saa aikaan "tonisen värähtelyrefleksin", aktivoi lihaskarat ja välittävät hermosignaalit. Toinen mahdollinen mekanismi on, että värähtely saa aikaan aivokuoren stimulaatiota ja lisää kortikomotorista kiihtyneisyyttä. Molemmat kouluttavat hermo-lihasjärjestelmää reagoimaan nopeammin, mikä saavuttaa edellä mainitut edut.
On olemassa erilaisia WBV-koneita, jotka tarjoavat pysty-, vaaka- tai kääntyvää tärinää, ja värähtelyn amplitudia ja taajuutta voidaan säätää koneessa. Useita tutkimuksia on tehty käyttämällä erilaisia tärinän kestoa, amplitudia ja taajuutta. WBV-hoidon "standardiprotokollaa" ei ole vielä kehitetty. Vaikka WBV:n kesto voi vaihdella kiinnostavan vaikutuksen mukaan, useissa tutkimuksissa on saatu positiivisia tuloksia 8 viikon WBV-hoidolla lihasvoiman, proprioseption ja ACLR:n jälkeisten polvitoimintojen lisäämisessä. Taustalla olevan mekanismin ja mahdollisen käytön lisätutkimuksia jatketaan, jotta voidaan tutkia lisää WBV-hoidon mahdollisuuksia.
Polven nivelrikkopotilaille tarvitaan konservatiivisia ja tehokkaita tapoja lievittää kipua, ja näiden joukossa pulssielektromagneettikentät (PEMF) ovat tulossa lupaavilla tuloksilla. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että PEMF-hoito vähentää tehokkaasti kondrosyyttien apoptoosia ja MMP-13:n ilmentymistä polvirustoissa rotilla, joilta on poistettu munasarjat, ja vaikuttaa suotuisasti ruston homeostaasiin. PEMF:n toiminta arvioitiin, merkittävä parannus havaittiin 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, eikä merkittävää yhteyttä PEMF:n käytön ja haittatapahtumien esiintymisen välillä havaittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Tim-Yun Ong, Prof.
- Puhelinnumero: 85235052723
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Tim-Yun Ong
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 välillä
- Yksipuolinen ACLR
- Jatkuva PFJ-kipu
- Yksittäinen oireinen kohta tai patologia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 60
- Kahdenvälinen ACLR
- Versio ACLR
- Kaikki reumatologiset sairaudet
- Aiempi kontralateraalinen polvivamma
- Mikä tahansa polven nivelrikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBV + PEMF Group
"WBV + PEMF"- ja "WBV vain" -ryhmien potilaiden on osallistuttava WBV-terapiaistuntoon Prince of Walesin sairaalassa kahdesti viikossa 8 viikon ajan, jolloin yhteensä 16 hoitokertaa.
"WBV + PEMF" -ryhmien potilaat saavat PEMF:n WBV-istunnon jälkeen.
|
Koko kehon tärinäterapia (WBV).
Pulssi sähkömagneettiset kentät (PEMF)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän koehenkilöt suorittavat staattista kyykkyä, yksijalkakyykkyä ja syöksyjä ilman tärinää.
|
|
|
Active Comparator: Vain WBV
"WBV + PEMF"- ja "WBV vain" -ryhmien potilaiden on osallistuttava WBV-terapiaistuntoon Prince of Walesin sairaalassa kahdesti viikossa 8 viikon ajan, jolloin yhteensä 16 hoitokertaa.
"WBV"-ryhmien potilaat eivät saa PEMF:ää WBV-istunnon jälkeen.
|
Koko kehon tärinäterapia (WBV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden muutos Patellofemoraalinen alaasteikko (KOOS-PF)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
KOOS-PF kehitettiin arvioimaan yksilöitä tai näytteitä henkilöistä, joilla on polven etuosan kipua/patellofemoraalista kipua ja/tai patellofemoraalista OA:ta.
Se sisältää 11 kohdetta, joissa on 3 alaasteikkoa: Jäykkyys, kipu, elämänlaatu (QOL).
|
ennen interventiota ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettinen lihasvoima
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään testaamaan lihasvoimaa käyttämällä isokineettistä laitetta (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY).
Ennen testaamista koehenkilöitä pyydetään lämmittämään 10 minuuttia paikallaan olevalla pyörällä alhaisella teholla.
Suosituksen mukaan heitä pyydetään kohdistamaan maksimaalinen samankeskinen polven koukistaja- ja rt-supistus dynamometrillä kulmanopeudella 60°/s viisi kertaa.
|
ennen interventiota ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis ja vastus intermedius lihaspaksuus arvioidaan ultraäänikuvauksella. Ultraäänianturi sijoitetaan lihaksen vatsaan, jotta saadaan kuva lihaksen poikkiistunnosta. Aiheeseen liittyvän lihaksen poikkiistunnon syvyys mitataan edustamaan lihaksen paksuutta. Rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis ja vastus intermedius lihaspaksuus arvioidaan ultraäänikuvauksella. Ultraäänianturi sijoitetaan lihaksen vatsaan, jotta saadaan kuva lihaksen poikkiistunnosta. Aiheeseen liittyvän lihaksen poikkiistunnon syvyys mitataan edustamaan lihaksen paksuutta. |
ennen interventiota ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS): NPRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, joka tarkoittaa "ei kipua" '10:een', joka edustaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua". Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. |
ennen interventiota ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.674
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .