- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05501210
Vibrasjon på patellofemoral leddsmerter etter ACLR
Effekten av helkroppsvibrasjon på patellofemorale leddsmerter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre korsbåndsskade (ACL) er et rådende problem blant idrettsdeltakere, spesielt i ikke-kontaktidretter. Studier har rapportert at 70-84 % av ACL-skader er ikke-kontaktende i naturen, og bevegelser som å endre retning mens du løper, skjærer og svinger på en plantet fot har resultert i et flertall av ACL-skader. Påvirkningen av en slik skade kan ofte være livslang da den øker pasientens risiko for å utvikle degenerative muskel- og skjelettproblemer som slitasjegikt, og til slutt påvirker pasientens livskvalitet. Selv etter ACL-rekonstruksjonsoperasjoner (ACLR) har studien rapportert en 30-50% prevalens av utvikling av patellofemorale ledd (PFJ) smerter i 1-2 år etter operasjonen. Prevalensen av pasienter som utvikler PFJ-artrose varierer fra 14,8-26,5 % etter operasjonen 2-5 år, og prosentandelen er enda høyere etter mer enn 6 år etter operasjonen.
Symptomer på PFJ-artrose inkluderer hevelse, spesielt redusert quadriceps-styrke og smerter ved PFJ-kompresjon. Selv om mekanismen for hvordan ACLR bidrar til utviklingen av PFJ artrose ikke er helt klar ennå, kan betennelse og skade på PFJ leddbrusk og endring av vastus medialis funksjon, som er vanlig etter ACLR, spille en rolle i utviklingen av PFJ artrose. En mer enn 30 % reduksjon i quadriceps muskelstyrke var rapportert av tidligere studie. Nedgang i størrelsen på rectus femoris, vastus medialis og vastus lateralis var også observert. Selv om det ikke var noen signifikant forskjell i vastus medialis/vastus lateralis, kan reduksjonen i styrke og størrelse på quadricep-musklene muligens påvirke stabiliteten til PFJ, noe som øker sjansen for å utvikle PFJ-artrose.
Helkroppsvibrasjonsterapi (WBV) har fått oppmerksomhet som en effektiv treningsmetode de siste årene. Flere og flere rehabiliteringsanlegg har utstyrt WBV-maskinen og gjør denne terapien lettere tilgjengelig. Det har vist seg å ha en positiv effekt på forbedring av muskelstyrke, muskelaktiviteter, muskelkraft og belastning under drop jump. Det har også vist effektivitet i å redusere slitasjegikt i knesmerter og forbedre knefunksjonen ved kronisk eldre kneartrose. Selv om den nøyaktige mekanismen for terapien ennå ikke er veldig klar, antas det at den er relatert til den "toniske vibrasjonsrefleksen". Skjelettmuskulaturen gjennomgår små endringer i muskellengden under vibrasjonen som genereres av maskinen. Det fremkaller den "toniske vibrasjonsrefleksen", aktiverer muskelspindler og medierte nevrale signaler. En annen mulig mekanisme er at vibrasjonen gir kortikal stimulering og øker den kortikomotoriske eksitabiliteten. Begge trener det nevromuskulære systemet til å reagere raskere, og oppnår de ovennevnte fordelene.
Det finnes forskjellige typer WBV-maskiner, som gir vertikal, horisontal eller svingende vibrasjon, og amplituden og frekvensen til vibrasjonen kan justeres på maskinen. Mange studier har blitt utført med forskjellig varighet, amplitude og frekvens av vibrasjoner. En "standardprotokoll" for WBV-behandling er ennå ikke utviklet. Selv om varigheten av WBV kan variere i henhold til effekten av interesse, har flere studier hatt positive resultater med en 8 ukers WBV-terapi for å øke muskelstyrke, propriosepsjon og post-ACLR knefunksjoner. Ytterligere undersøkelser av den underliggende mekanismen og mulig anvendelse skal fortsettes for å utforske flere muligheter med WBV-terapien.
Konservative og effektive tilnærminger for å lindre smerte er nødvendig for pasienter med kneartrose, og blant disse dukker det opp pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) med lovende resultater. In vitro-studier har vist at PEMF-terapi er effektiv for å redusere kondrocytt-apoptose og MMP-13-ekspresjon av knebrusk hos ovariektomiserte rotter og for å gunstig påvirke bruskhomeostase. PEMF ble evaluert for funksjon, en signifikant forbedring ble observert 8 uker etter behandlingsstart, og det ble ikke funnet noen signifikant sammenheng mellom bruk av PEMF og forekomsten av uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Tim-Yun Ong, Prof.
- Telefonnummer: 85235052723
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60
- Ensidig ACLR
- Vedvarende PFJ-smerter
- Isolert symptomatisk sted eller patologi
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 60
- Bilateral ACLR
- Revisjon ACLR
- Eventuelle revmatologiske sykdommer
- Tidligere kontralateral kneskade
- Enhver kneartrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WBV + PEMF Group
Pasienter i "WBV + PEMF"- og "WBV only"-grupper vil bli pålagt å delta på WBV-terapisesjonen på Prince of Wales Hospital to ganger i uken, i 8 uker, med totalt 16 økter.
Pasienter i "WBV + PEMF"-grupper vil motta PEMF etter WBV-sesjon.
|
Helkroppsvibrasjonsterapi (WBV).
Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil utføre statisk knebøy, knebøy med ett ben og utfall uten vibrasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Kun WBV
Pasienter i "WBV + PEMF"- og "WBV only"-grupper vil bli pålagt å delta på WBV-terapisesjonen på Prince of Wales Hospital to ganger i uken, i 8 uker, med totalt 16 økter.
Pasienter i "WBV"-grupper vil ikke motta PEMF etter WBV-sesjon.
|
Helkroppsvibrasjonsterapi (WBV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kneskade og utfallsscore for artrose Patellofemoral subskala (KOOS-PF)
Tidsramme: før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
|
KOOS-PF ble utviklet for å evaluere individer eller prøver av individer som har fremre knesmerter/patellofemoral smerte og/eller patellofemoral OA.
Den inneholder 11 elementer med 3 underskalaer: Stivhet, Smerte, Livskvalitet (QOL).
|
før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å teste muskelstyrken ved å bruke den isokinetiske enheten (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY).
Før testing vil forsøkspersonene bli bedt om å ha en 10-minutters oppvarming på en stasjonær sykkel med lav intensitet.
Ved anbefaling vil de bli bedt om å utøve maksimal konsentrisk sammentrekning av knebøyeren og rt med dynamometeret ved en vinkelhastighet på 60°/s i fem ganger.
|
før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
|
Muskeltykkelse av rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis og vastus intermedius vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd. Ultralydtransduseren plasseres ved muskelmagene for å få et bilde av kryssøkten av muskelen. Dybden av den relaterte muskelkryssøkten vil bli målt for å representere tykkelsen på muskelen. Muskeltykkelse av rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis og vastus intermedius vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd. Ultralydtransduseren plasseres ved muskelmagene for å få et bilde av kryssøkten av muskelen. Dybden av den relaterte muskelkryssøkten vil bli målt for å representere tykkelsen på muskelen. |
før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS): NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra "0" som representerer "ingen smerte" til "10" som representerer "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg". Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet. |
før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.674
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .