- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05501210
Trillingen op patellofemorale gewrichtspijn na ACLR
Het effect van lichaamstrillingen op patellofemorale gewrichtspijn na reconstructie van de voorste kruisband
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Letsel aan de voorste kruisband (VKB) is een veelvoorkomend probleem bij sporters, vooral bij contactloze sporten. Studies hebben gemeld dat 70-84% van de ACL-blessures contactloos van aard zijn, en bewegingen zoals het veranderen van richting tijdens het rennen, snijden en draaien op een geplante voet hebben geleid tot de meeste ACL-blessures. De invloed van een dergelijk letsel kan vaak levenslang zijn, aangezien het het risico van de patiënt op het ontwikkelen van degeneratieve musculoskeletale problemen zoals artrose verhoogt, en uiteindelijk de kwaliteit van leven van de patiënt aantast. Zelfs na ACL-reconstructie (ACLR) -operaties heeft onderzoek een prevalentie van 30-50% gemeld van het ontwikkelen van patellofemorale gewrichtspijn (PFJ) in 1-2 jaar na de operatie. De prevalentie van patiënten die PFJ-artrose ontwikkelen varieert van 14,8-26,5% gedurende 2-5 jaar na de operatie, en het percentage is zelfs hoger na meer dan 6 jaar na de operatie.
Symptomen van PFJ-artrose zijn zwelling, met name verminderde quadricepskracht en pijn bij PFJ-compressie. Hoewel het mechanisme van hoe ACLR bijdraagt aan de ontwikkeling van PFJ-artrose nog niet helemaal duidelijk is, kunnen ontsteking en schade aan PFJ-gewrichtskraakbeen en verandering van de vastus medialis-functie, wat gebruikelijk is na ACLR, een rol spelen bij de ontwikkeling van PFJ-artrose. Een afname van meer dan 30% in de spierkracht van de quadriceps was gemeld in eerdere studies. Er werd ook een afname van de grootte van de rectus femoris, vastus medialis en vastus lateralis waargenomen. Hoewel er geen significant verschil was in de vastus medialis/vastus lateralis, zou de afname in kracht en grootte van de quadricepsspieren mogelijk de stabiliteit van PFJ kunnen beïnvloeden, waardoor de kans op het ontwikkelen van PFJ-artrose toeneemt.
Whole Body Vibration (WBV)-therapie krijgt de laatste jaren steeds meer aandacht als een effectieve trainingsmethode. Steeds meer revalidatiecentra hebben het WBV-apparaat uitgerust en maken deze therapie toegankelijker. Het is bewezen dat het een positief effect heeft op het verbeteren van spierkracht, spieractiviteit, spierkracht en belasting tijdens dropjumpen. Het is ook effectief gebleken bij het verminderen van osteoartritische kniepijn en het verbeteren van de kniefunctie bij chronische knieartrose bij ouderen. Hoewel het exacte mechanisme van de therapie nog niet erg duidelijk is, wordt aangenomen dat het verband houdt met de "tonische vibratiereflex". Skeletspieren ondergaan kleine veranderingen in spierlengte tijdens de trilling die door de machine wordt gegenereerd. Het wekt de "tonische trillingsreflex" op, activeert spierspoeltjes en gemedieerde neurale signalen. Een ander mogelijk mechanisme is dat de trilling zorgt voor corticale stimulatie en de corticomotorische prikkelbaarheid verhoogt. Beiden trainen het neuromusculaire systeem om sneller te reageren, waardoor de bovengenoemde voordelen worden bereikt.
Er zijn verschillende soorten WBV-machines, die verticale, horizontale of zwenkende trillingen leveren, en de amplitude en frequentie van de trilling kunnen op de machine worden aangepast. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd met verschillende duur, amplitude en frequentie van trillingen. Een "standaardprotocol" voor WBV-therapie moet nog worden ontwikkeld. Hoewel de duur van WBV kan verschillen afhankelijk van het effect van interesse, hebben verschillende onderzoeken positieve resultaten opgeleverd met een 8 weken durende WBV-therapie bij het vergroten van de spierkracht, proprioceptie en post-ACLR-kniefuncties. Verder onderzoek naar het onderliggende mechanisme en mogelijke toepassing zal worden voortgezet om meer mogelijkheden met de WBV-therapie te verkennen.
Conservatieve en effectieve benaderingen voor het verlichten van pijn zijn nodig voor patiënten met artrose in de knie en onder hen zijn gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) in opkomst met veelbelovende resultaten. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat PEMF-therapie effectief is bij het verminderen van chondrocytenapoptose en MMP-13-expressie van kniekraakbeen bij ratten met ovariëctomie en bij het gunstig beïnvloeden van kraakbeenhomeostase. PEMF werd beoordeeld op functie, 8 weken na aanvang van de behandeling werd een significante verbetering waargenomen en er werd geen significant verband gevonden tussen het gebruik van PEMF en het optreden van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Tim-Yun Ong, Prof.
- Telefoonnummer: 85235052723
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefoonnummer: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Eenzijdige ACLR
- Aanhoudende PFJ-pijn
- Geïsoleerde symptomatische plaats of pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 60
- Bilaterale ACLR
- Revisie ACLR
- Alle reumatologische aandoeningen
- Vorige contralaterale knieblessure
- Elke artrose van de knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WBV + PEMF Groep
Patiënten in de groepen "WBV + PEMF" en "Alleen WBV" zullen verplicht zijn om de WBV-therapiesessie in het Prince of Wales Hospital twee keer per week bij te wonen, gedurende 8 weken, met in totaal 16 sessies.
Patiënten in "WBV + PEMF"-groepen krijgen PEMF na WBV-sessie.
|
Whole Body Vibration (WBV) therapie
Gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep zullen statische hurkzit, eenbenige hurkzit en lunges zonder trillingen uitvoeren.
|
|
|
Actieve vergelijker: Alleen WBV
Patiënten in de groepen "WBV + PEMF" en "Alleen WBV" zullen verplicht zijn om de WBV-therapiesessie in het Prince of Wales Hospital twee keer per week bij te wonen, gedurende 8 weken, met in totaal 16 sessies.
Patiënten in "WBV"-groepen krijgen geen PEMF na een WBV-sessie.
|
Whole Body Vibration (WBV) therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de knieblessure en artrose-uitkomstscore Patellofemorale subschaal (KOOS-PF)
Tijdsspanne: pre-interventie en 8 weken na interventie
|
De KOOS-PF is ontwikkeld om personen of steekproeven van personen te evalueren die zich presenteren met anterieure kniepijn/patellofemorale pijn en/of patellofemorale artrose.
Het bevat 11 items met 3 subschalen: Stijfheid, Pijn, Kwaliteit van leven (QOL).
|
pre-interventie en 8 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: pre-interventie en 8 weken na interventie
|
De proefpersonen zullen worden gevraagd om de spierkracht te testen met behulp van het isokinetische apparaat (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY).
Voorafgaand aan het testen wordt de proefpersonen gevraagd om een warming-up van 10 minuten te doen op een hometrainer met lage intensiteit.
Op aanbeveling zullen ze worden gevraagd om vijf keer maximale concentrische contractie van knieflexor en rt uit te oefenen met de dynamometer bij een hoeksnelheid van 60°/s.
|
pre-interventie en 8 weken na interventie
|
|
Spier dikte
Tijdsspanne: pre-interventie en 8 weken na interventie
|
De spierdikte van de rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis en vastus intermedius zal worden beoordeeld met behulp van echografie. De ultrasone transducer wordt bij de spierbuiken geplaatst om een beeld te krijgen van de kruissessie van de spier. De diepte van de gerelateerde spier-cross-sessie wordt gemeten om de dikte van de spier weer te geven. De spierdikte van de rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis en vastus intermedius zal worden beoordeeld met behulp van echografie. De ultrasone transducer wordt bij de spierbuiken geplaatst om een beeld te krijgen van de kruissessie van de spier. De diepte van de gerelateerde spier-cross-sessie wordt gemeten om de dikte van de spier weer te geven. |
pre-interventie en 8 weken na interventie
|
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: pre-interventie en 8 weken na interventie
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS): De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' voor 'geen pijn' tot '10' voor 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen'. Scores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven. |
pre-interventie en 8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.674
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .