- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05501210
Vibration på patellofemoral ledsmärta efter ACLR
Effekten av helkroppsvibrationer på patellofemoral ledsmärta efter återuppbyggnad av främre korsbandet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Främre korsbandsskada (ACL) är ett rådande problem bland idrottsdeltagare, särskilt i icke-kontaktsporter. Studier har rapporterat att 70-84 % av korsbandsskadorna är av icke-kontakt, och rörelser som att ändra riktning när man springer, skär och svänger på en planterad fot har resulterat i en majoritet av korsbandsskadorna. Inverkan av en sådan skada kan ofta vara livslång eftersom den ökar patientens risk att utveckla degenerativa muskuloskeletala problem som artros och så småningom påverkar patientens livskvalitet. Även efter ACL-rekonstruktionsoperationer (ACLR) har studien rapporterat en 30-50% prevalens av utveckling av patellofemoral led (PFJ) smärta 1-2 år efter operationen. Prevalensen av patienter som utvecklar PFJ-artros varierar från 14,8-26,5% efter operationen 2-5 år, och andelen är ännu högre efter mer än 6 år efter operationen.
Symtom på PFJ-artros inkluderar svullnad, särskilt minskad styrka i quadriceps och smärta vid PFJ-kompression. Även om mekanismen för hur ACLR bidrar till utvecklingen av PFJ-artros inte är helt klar än, kan inflammation och skador på PFJ-ledbrosk och förändring av vastus medialis-funktionen, som är vanligt efter ACLR, spela en roll i utvecklingen av PFJ-artros. En mer än 30 % minskning av styrkan i quadricepsmusklerna hade rapporterats av tidigare studie. En minskning av storleken på rectus femoris, vastus medialis och vastus lateralis hade också observerats. Även om det inte fanns någon signifikant skillnad i vastus medialis/vastus lateralis, kan minskningen i styrka och storlek på quadricepsmusklerna möjligen påverka stabiliteten hos PFJ, vilket ökar risken för att utveckla PFJ-artros.
Helkroppsvibrationsterapi (WBV) har fått uppmärksamhet som en effektiv träningsmetod de senaste åren. Fler och fler rehabiliteringsanläggningar har utrustat WBV-maskinen och gör denna terapi mer lättillgänglig. Det har visat sig ha en positiv effekt på att förbättra muskelstyrka, muskelaktiviteter, muskelkraft och belastning under drop jump. Det har också visat sig vara effektivt för att minska artros i knävärk och förbättra knäfunktionen vid kronisk äldre knäartros. Även om den exakta mekanismen för terapin ännu inte är särskilt klar, tror man att den är relaterad till den "toniska vibrationsreflexen". Skelettmusklerna genomgår små förändringar i muskellängden under vibrationerna som genereras av maskinen. Det framkallar den "toniska vibrationsreflexen", aktiverar muskelspindlar och förmedlade neurala signaler. En annan möjlig mekanism är att vibrationen ger kortikal stimulering och ökar den kortikomotoriska excitabiliteten. Båda tränar det neuromuskulära systemet att svara snabbare och uppnår de ovan nämnda fördelarna.
Det finns olika typer av WBV-maskiner, som ger vertikala, horisontella eller svängbara vibrationer, och amplituden och frekvensen på vibrationerna kan justeras på maskinen. Många studier har utförts med olika varaktighet, amplitud och frekvens av vibrationer. Ett "standardprotokoll" för WBV-terapi har ännu inte utvecklats. Även om varaktigheten av WBV kan variera beroende på effekten av intresse, har flera studier haft positiva resultat med en 8 veckors WBV-terapi för att öka muskelstyrka, proprioception och post-ACLR knäfunktioner. Ytterligare undersökningar av den bakomliggande mekanismen och möjlig tillämpning kommer att fortsätta för att utforska fler möjligheter med WBV-terapin.
Konservativa och effektiva tillvägagångssätt för att lindra smärta behövs för patienter med knäartros, och bland dessa växer pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) fram med lovande resultat. In vitro-studier har visat att PEMF-terapi är effektiv för att minska kondrocytapoptos och MMP-13-uttryck av knäbrosk hos råttor som behandlats med äggstockar och för att positivt påverka broskhomeostas. PEMF utvärderades för funktion, en signifikant förbättring observerades 8 veckor efter påbörjad behandling och inget signifikant samband hittades mellan användningen av PEMF och förekomsten av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Tim-Yun Ong, Prof.
- Telefonnummer: 85235052723
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60
- Unilateral ACLR
- Ihållande PFJ-smärta
- Isolerad symptomatisk plats eller patologi
Exklusions kriterier:
- Ålder > 60
- Bilateral ACLR
- Revision ACLR
- Eventuella reumatologiska sjukdomar
- Tidigare kontralateral knäskada
- Eventuell knäartros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WBV + PEMF Group
Patienter i grupperna "WBV + PEMF" och "WBV only" kommer att behöva delta i WBV-terapisessionen på Prince of Wales Hospital två gånger i veckan, under 8 veckor, med totalt 16 sessioner.
Patienter i "WBV + PEMF"-grupper kommer att få PEMF efter WBV-session.
|
Helkroppsvibrationsterapi (WBV).
Pulserande elektromagnetiska fält (PEMF)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att utföra statisk squat, single leg squat och utfall utan vibrationer.
|
|
|
Aktiv komparator: Endast WBV
Patienter i grupperna "WBV + PEMF" och "WBV only" kommer att behöva delta i WBV-terapisessionen på Prince of Wales Hospital två gånger i veckan, under 8 veckor, med totalt 16 sessioner.
Patienter i "WBV"-grupper kommer inte att få PEMF efter WBV-session.
|
Helkroppsvibrationsterapi (WBV).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av knäskada och resultatpoäng för artros Patellofemoral subskala (KOOS-PF)
Tidsram: före intervention och 8 veckor efter intervention
|
KOOS-PF utvecklades för att utvärdera individer eller prover av individer som uppvisar främre knäsmärta/patellofemoral smärta och/eller patellofemoral OA.
Den innehåller 11 objekt med 3 underskalor: Stelhet, Smärta, Livskvalitet (QOL).
|
före intervention och 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isokinetisk muskelstyrka
Tidsram: före intervention och 8 veckor efter intervention
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att testa muskelstyrkan genom att använda den isokinetiska enheten (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY).
Innan testet kommer försökspersonerna att få en 10 minuters uppvärmning på en stationär cykel med låg intensitet.
Genom rekommendation kommer de att uppmanas att utöva maximal koncentrisk sammandragning av knäböjaren och rt med dynamometern vid en vinkelhastighet på 60°/s under fem gånger.
|
före intervention och 8 veckor efter intervention
|
|
Muskeltjocklek
Tidsram: före intervention och 8 veckor efter intervention
|
Muskeltjockleken på rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis och vastus intermedius kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsundersökning. Ultraljudsgivaren kommer att placeras vid muskelmagarna för att få en bild av muskelns korssession. Djupet av den relaterade muskelkorssessionen kommer att mätas för att representera muskelns tjocklek. Muskeltjockleken på rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis och vastus intermedius kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsundersökning. Ultraljudsgivaren kommer att placeras vid muskelmagarna för att få en bild av muskelns korssession. Djupet av den relaterade muskelkorssessionen kommer att mätas för att representera muskelns tjocklek. |
före intervention och 8 veckor efter intervention
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: före intervention och 8 veckor efter intervention
|
Numerisk smärtskala (NPRS): NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från "0" som representerar "ingen smärta" till "10" som representerar "den svåraste smärtan man kan tänka sig". Poäng varierar från 0-10 poäng, med högre poäng indikerar större smärtintensitet. |
före intervention och 8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.674
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .