- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05501210
Vibration bei patellofemoralen Gelenkschmerzen nach ACLR
Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf patellofemorale Gelenkschmerzen nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist ein vorherrschendes Problem bei Sportlern, insbesondere bei Nichtkontaktsportarten. Studien haben berichtet, dass 70-84 % der ACL-Verletzungen berührungsloser Natur sind und Bewegungen wie Richtungswechsel beim Laufen, Schneiden und Drehen auf einem aufgestellten Fuß zu einem Großteil der ACL-Verletzungen geführt haben. Der Einfluss einer solchen Verletzung kann oft lebenslang sein, da sie das Risiko des Patienten erhöht, degenerative Muskel-Skelett-Probleme wie Osteoarthritis zu entwickeln, und schließlich die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Selbst nach Operationen zur ACL-Rekonstruktion (ACLR) hat die Studie eine Prävalenz von 30-50% der Entwicklung von Schmerzen im patellofemoralen Gelenk (PFJ) in 1-2 Jahren nach der Operation berichtet. Die Prävalenz von Patienten, die eine PFJ-Osteoarthritis entwickeln, reicht von 14,8–26,5 % nach der Operation 2–5 Jahre, und der Prozentsatz ist sogar noch höher nach mehr als 6 Jahren nach der Operation.
Zu den Symptomen einer PFJ-Osteoarthritis gehören Schwellungen, insbesondere eine verringerte Kraft des Quadrizeps und Schmerzen bei der PFJ-Kompression. Obwohl der Mechanismus, wie ACLR zur Entwicklung von PFJ-Osteoarthritis beiträgt, noch nicht vollständig geklärt ist, könnten Entzündungen und Schäden am PFJ-Gelenkknorpel und eine Veränderung der Vastus medialis-Funktion, die nach ACLR üblich ist, eine Rolle bei der Entwicklung von PFJ-Osteoarthritis spielen. In früheren Studien wurde über eine Abnahme der Kraft der Quadrizepsmuskulatur um mehr als 30 % berichtet. Eine Abnahme der Größe von Rectus femoris, Vastus medialis und Vastus lateralis wurde ebenfalls beobachtet. Obwohl es keinen signifikanten Unterschied im Vastus medialis/Vastus lateralis gab, könnte die Abnahme der Kraft und Größe der Quadrizepsmuskulatur möglicherweise die Stabilität des PFJ beeinträchtigen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, eine PFJ-Osteoarthritis zu entwickeln.
Die Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBV) hat in den letzten Jahren als effektive Trainingsmethode an Aufmerksamkeit gewonnen. Immer mehr Reha-Einrichtungen rüsten das WBV-Gerät aus und machen diese Therapie leichter zugänglich. Es hat sich nachweislich positiv auf die Verbesserung der Muskelkraft, der Muskelaktivitäten, der Muskelkraft und der Belastung beim Fallsprung ausgewirkt. Es hat sich auch bei der Verringerung von osteoarthritischen Knieschmerzen und der Verbesserung der Kniefunktion bei chronischer Kniearthrose bei älteren Menschen als wirksam erwiesen. Obwohl der genaue Mechanismus der Therapie noch nicht ganz klar ist, wird angenommen, dass er mit dem „tonischen Vibrationsreflex“ zusammenhängt. Skelettmuskeln erfahren während der von der Maschine erzeugten Vibrationen kleine Veränderungen in der Muskellänge. Es löst den „tonischen Vibrationsreflex“ aus, aktiviert Muskelspindeln und vermittelt neuronale Signale. Ein weiterer möglicher Mechanismus besteht darin, dass die Vibration eine kortikale Stimulation bereitstellt und die kortikomotorische Erregbarkeit erhöht. Beide trainieren das neuromuskuläre System, schneller zu reagieren, wodurch die oben genannten Vorteile erzielt werden.
Es gibt verschiedene Arten von WBV-Maschinen, die vertikale, horizontale oder schwenkende Vibrationen liefern, und die Amplitude und Frequenz der Vibration können an der Maschine eingestellt werden. Viele Studien wurden mit unterschiedlicher Dauer, Amplitude und Frequenz der Vibration durchgeführt. Ein "Standardprotokoll" für die WBV-Therapie muss noch entwickelt werden. Obwohl die Dauer der WBV je nach gewünschtem Effekt unterschiedlich sein kann, haben mehrere Studien mit einer 8-wöchigen WBV-Therapie positive Ergebnisse bei der Steigerung der Muskelkraft, der Propriozeption und der Kniefunktionen nach ACLR erzielt. Weitere Untersuchungen zum zugrunde liegenden Mechanismus und zur möglichen Anwendung sollen fortgesetzt werden, um weitere Möglichkeiten der WBV-Therapie zu erkunden.
Konservative und wirksame Ansätze zur Schmerzlinderung sind für Patienten mit Kniearthrose erforderlich, und unter diesen tauchen gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) mit vielversprechenden Ergebnissen auf. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die PEMF-Therapie die Chondrozyten-Apoptose und die MMP-13-Expression des Knieknorpels bei ovariektomierten Ratten wirksam reduziert und die Knorpel-Homöostase günstig beeinflusst. Die Funktion von PEMF wurde bewertet, eine signifikante Verbesserung wurde 8 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet, und es wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen der Anwendung von PEMF und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gefunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Tim-Yun Ong, Prof.
- Telefonnummer: 85235052723
- E-Mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-Mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 bis 60
- Einseitige ACLR
- Anhaltender PFJ-Schmerz
- Isolierte symptomatische Stelle oder Pathologie
Ausschlusskriterien:
- Alter > 60
- Bilaterale ACLR
- Revision ACLR
- Alle rheumatologischen Erkrankungen
- Frühere kontralaterale Knieverletzung
- Jede Arthrose im Knie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WBV + PEMF-Gruppe
Patienten in den Gruppen „WBV + PEMF“ und „Nur WBV“ müssen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an der WBV-Therapiesitzung im Prince of Wales Hospital teilnehmen, was insgesamt 16 Sitzungen entspricht.
Patienten in „WBV + PEMF“-Gruppen erhalten PEMF nach der WBV-Sitzung.
|
Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBV).
Gepulste elektromagnetische Felder (PEMF)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe führen statische Kniebeugen, einbeinige Kniebeugen und Ausfallschritte ohne Vibration aus.
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Aktiver Komparator: Nur WBV
Patienten in den Gruppen „WBV + PEMF“ und „Nur WBV“ müssen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an der WBV-Therapiesitzung im Prince of Wales Hospital teilnehmen, was insgesamt 16 Sitzungen entspricht.
Patienten in „WBV“-Gruppen erhalten nach der WBV-Sitzung keine PEMF.
|
Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBV).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis Patellofemorale Subskala (KOOS-PF)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Der KOOS-PF wurde entwickelt, um Personen oder Stichproben von Personen mit Schmerzen im vorderen Kniebereich/patellofemoralen Schmerz und/oder patellofemoraler OA zu bewerten.
Es enthält 11 Items mit 3 Subskalen: Steifheit, Schmerz, Lebensqualität (QOL).
|
vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Probanden werden gebeten, die Muskelkraft unter Verwendung des isokinetischen Geräts (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY) zu testen.
Vor dem Test werden die Probanden gebeten, sich 10 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad bei niedriger Intensität aufzuwärmen.
Auf Empfehlung werden sie aufgefordert, mit dem Dynamometer bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60°/s fünfmal eine maximale konzentrische Kontraktion von Kniebeuger und RT auszuüben.
|
vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
|
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Muskeldicke
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Die Muskeldicke von Rectus femoris, Vastus medialis, Vastus lateralis und Vastus intermedius wird mittels Ultraschallbildgebung beurteilt. Der Ultraschallkopf wird an den Muskelbäuchen platziert, um ein Bild des Muskelquerschnitts zu erhalten. Die Tiefe der entsprechenden Muskel-Cross-Session wird gemessen, um die Dicke des Muskels darzustellen. Die Muskeldicke von Rectus femoris, Vastus medialis, Vastus lateralis und Vastus intermedius wird mittels Ultraschallbildgebung beurteilt. Der Ultraschallkopf wird an den Muskelbäuchen platziert, um ein Bild des Muskelquerschnitts zu erhalten. Die Tiefe der entsprechenden Muskel-Cross-Session wird gemessen, um die Dicke des Muskels darzustellen. |
vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
|
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Die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS): Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Werte reichen von 0-10 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen. |
vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.674
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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