- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05501210
Vibrace na bolest patelofemorálního kloubu po ACLR
Vliv vibrací celého těla na bolest patelofemorálního kloubu po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je převládajícím problémem mezi sportovními účastníky, zejména v bezkontaktních sportech. Studie uvádějí, že 70–84 % poranění ACL je bezkontaktní povahy a pohyby, jako je změna směru při běhu, řezání a otáčení na noze, vedly k většině poranění ACL. Vliv takového poranění může být často doživotní, protože u pacienta zvyšuje riziko rozvoje degenerativních muskuloskeletálních problémů, jako je osteoartróza, a nakonec ovlivňuje kvalitu života pacienta. I po operacích rekonstrukce ACL (ACLR) studie uvádí 30-50% prevalenci rozvoje bolesti patelofemorálního kloubu (PFJ) 1-2 roky po operaci. Prevalence pacientů s osteoartrózou PFJ se pohybuje v rozmezí 14,8–26,5 % za 2–5 let po operaci a procento je ještě vyšší po více než 6 letech po operaci.
Příznaky osteoartrózy PFJ zahrnují otok, zejména sníženou sílu kvadricepsu a bolest při kompresi PFJ. Ačkoli mechanismus, jak ACLR přispívá k rozvoji PFJ osteoartrózy, není dosud zcela jasný, zánět a poškození kloubní chrupavky PFJ a změna funkce vastus medialis, která je po ACLR běžná, mohou hrát roli ve vývoji osteoartrózy PFJ. Předchozí studie zaznamenala více než 30% pokles síly čtyřhlavého svalu. Bylo také pozorováno zmenšení velikosti rectus femoris, vastus medialis a vastus lateralis. Ačkoli nebyl žádný významný rozdíl v vastus medialis/vastus lateralis, snížení síly a velikosti čtyřhlavých svalů by mohlo ovlivnit stabilitu PFJ, což by zvýšilo šanci na rozvoj PFJ osteoartrózy.
Celotělová vibrační terapie (WBV) si v posledních letech získává pozornost jako efektivní metoda tréninku. Stále více rehabilitačních zařízení vybavuje přístroj WBV a činí tuto terapii snadněji dostupnou. Bylo prokázáno, že má pozitivní vliv na zlepšení svalové síly, svalových aktivit, svalové síly a zatížení při drop jumpu. Prokázala také účinnost při snižování osteoartritické bolesti kolene a zlepšování funkce kolena u chronické osteoartrózy kolenního kloubu. I když přesný mechanismus terapie ještě není zcela jasný, má se za to, že souvisí s "tonickým vibračním reflexem". Kosterní svaly podléhají malým změnám délky svalů během vibrací generovaných strojem. Vyvolává "tonický vibrační reflex", aktivuje svalová vřeténka a zprostředkované nervové signály. Dalším možným mechanismem je, že vibrace poskytují kortikální stimulaci a zvyšují kortikomotorickou excitabilitu. Oba trénují nervosvalový systém k rychlejší reakci a dosahují výše uvedených výhod.
Existují různé typy strojů WBV, které poskytují vertikální, horizontální nebo výkyvné vibrace a na stroji lze nastavit amplitudu a frekvenci vibrací. Bylo provedeno mnoho studií využívajících různé trvání, amplitudu a frekvenci vibrací. „Standardní protokol“ pro terapii WBV je ještě třeba vyvinout. Ačkoli se trvání WBV může lišit v závislosti na sledovaném účinku, několik studií mělo pozitivní výsledky s 8týdenní terapií WBV ve zvýšení svalové síly, propriocepce a post-ACLR funkcí kolena. Je třeba pokračovat v dalším zkoumání základního mechanismu a možné aplikace, aby bylo možné prozkoumat další možnosti terapie WBV.
U pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu jsou zapotřebí konzervativní a účinné přístupy k úlevě od bolesti a mezi nimi se objevují pulzní elektromagnetická pole (PEMF) se slibnými výsledky. Studie in vitro prokázaly, že terapie PEMF je účinná při snižování apoptózy chondrocytů a exprese MMP-13 kolenní chrupavky u ovariektomizovaných potkanů a příznivě ovlivňuje homeostázu chrupavky. PEMF byla hodnocena z hlediska funkce, významné zlepšení bylo pozorováno 8 týdnů po zahájení léčby a nebyla nalezena žádná významná souvislost mezi použitím PEMF a výskytem nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Tim-Yun Ong, Prof.
- Telefonní číslo: 85235052723
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonní číslo: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let
- Jednostranné ACLR
- Přetrvávající bolest PFJ
- Izolované symptomatické místo nebo patologie
Kritéria vyloučení:
- Věk > 60
- Bilaterální ACLR
- Revize ACLR
- Jakákoli revmatologická onemocnění
- Předchozí poranění kontralaterálního kolena
- Jakákoli artróza kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina WBV + PEMF
Pacienti ve skupinách "WBV + PEMF" a "WBV only" budou povinni navštěvovat terapeutické sezení WBV v nemocnici Prince of Wales Hospital dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, a splnit tak celkem 16 sezení.
Pacienti ve skupinách "WBV + PEMF" dostanou PEMF po relaci WBV.
|
Vibrační terapie celého těla (WBV).
Pulzní elektromagnetická pole (PEMF)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou provádět statický dřep, dřep na jedné noze a výpady bez vibrací.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pouze WBV
Pacienti ve skupinách "WBV + PEMF" a "WBV only" budou povinni navštěvovat terapeutické sezení WBV v nemocnici Prince of Wales Hospital dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, a splnit tak celkem 16 sezení.
Pacienti ve skupinách „WBV“ nedostanou PEMF po relaci WBV.
|
Vibrační terapie celého těla (WBV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre poranění kolene a výsledného skóre osteoartrózy Patellofemorální subškála (KOOS-PF)
Časové okno: před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
KOOS-PF byl vyvinut k hodnocení jedinců nebo vzorků jedinců, kteří mají bolest přední části kolena/patelofemorální bolest a/nebo patelofemorální OA.
Obsahuje 11 položek se 3 subškálou: Ztuhlost, Bolest, Kvalita života (QOL).
|
před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetická svalová síla
Časové okno: před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
Subjekty budou požádány, aby otestovaly svalovou sílu pomocí izokinetického zařízení (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY).
Před testováním budou subjekty požádány o 10minutové zahřátí na stacionárním kole při nízké intenzitě.
Na doporučení budou požádáni, aby pětkrát vyvíjeli maximální koncentrickou kontrakci flexoru kolena a rt dynamometrem při úhlové rychlosti 60°/s.
|
před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
Svalová tloušťka rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis a vastus intermedius bude hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazení. Ultrazvukový snímač se umístí na břicha svalů, aby se získal obraz zkříženého sezení svalu. Bude měřena hloubka souvisejícího svalového křížového sezení, aby reprezentovala tloušťku svalu. Svalová tloušťka rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis a vastus intermedius bude hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazení. Ultrazvukový snímač se umístí na břicha svalů, aby se získal obraz zkříženého sezení svalu. Bude měřena hloubka souvisejícího svalového křížového sezení, aby reprezentovala tloušťku svalu. |
před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS): NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“. Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. |
před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.674
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WBV
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoZatěžování | Držení těla | H-Reflex | Páteřní reflexy | Neuromuskulární fyziologieTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončenoSyndrom křehkých starších lidíBrazílie
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteDokončenoNeuromuskulární výkon a rovnováhaBrazílie
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteDokončenoNeuromuskulární výkon a rovnováhaBrazílie
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoSvalová spasticita | FyziologieKrocan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Bagcilar Training and Research HospitalDokončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneBern University of Applied SciencesUkončeno