- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05501210
Vibración en el dolor de la articulación femororrotuliana después de ACLR
El efecto de la vibración de todo el cuerpo en el dolor de la articulación femororrotuliana después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) es un problema predominante entre los deportistas, especialmente en los deportes sin contacto. Los estudios han informado que el 70-84 % de las lesiones del LCA son de naturaleza sin contacto, y los movimientos como cambiar de dirección al correr, cortar y girar sobre un pie plantado han resultado en la mayoría de las lesiones del LCA. La influencia de dicha lesión a menudo puede durar toda la vida, ya que aumenta el riesgo del paciente de desarrollar problemas musculoesqueléticos degenerativos como la osteoartritis y, finalmente, afecta la calidad de vida del paciente. Incluso después de las cirugías de reconstrucción del LCA (ACLR), el estudio ha informado una prevalencia del 30-50% de desarrollar dolor en la articulación femororrotuliana (PFJ) en 1-2 años después de la operación. La prevalencia de pacientes que desarrollan artrosis PFJ oscila entre el 14,8 y el 26,5 % durante los 2 a 5 años posteriores a la operación, y el porcentaje es aún mayor después de más de 6 años después de la operación.
Los síntomas de la osteoartritis PFJ incluyen hinchazón, fuerza notablemente reducida del cuádriceps y dolor en la compresión PFJ. Aunque el mecanismo de cómo ACLR contribuye al desarrollo de la osteoartritis PFJ aún no está completamente claro, la inflamación y el daño al cartílago articular PFJ y la alteración de la función del vasto medial, que es común después de ACLR, podrían desempeñar un papel en el desarrollo de la osteoartritis PFJ. Un estudio anterior había informado una disminución de más del 30% en la fuerza de los músculos cuádriceps. También se ha observado una disminución del tamaño del recto femoral, vasto medial y vasto lateral. Aunque no hubo una diferencia significativa en el vasto medial/vasto lateral, la disminución de la fuerza y el tamaño de los músculos cuádriceps posiblemente podría afectar la estabilidad de PFJ, aumentando la posibilidad de desarrollar osteoartritis PFJ.
La terapia de vibración de cuerpo completo (WBV) ha ganado atención como un método efectivo de entrenamiento en los últimos años. Cada vez más instalaciones de rehabilitación han equipado la máquina WBV y hacen que esta terapia sea más accesible. Se ha demostrado que tiene un efecto positivo en la mejora de la fuerza muscular, la actividad muscular, la potencia muscular y la carga durante el salto con caída. También ha demostrado eficacia para disminuir el dolor de rodilla osteoartrítico y mejorar la función de la rodilla en la osteoartritis crónica de rodilla en ancianos. Aunque el mecanismo exacto de la terapia aún no está muy claro, se cree que está relacionado con el "reflejo de vibración tónica". Los músculos esqueléticos experimentan pequeños cambios en la longitud del músculo durante la vibración generada por la máquina. Provoca el "reflejo de vibración tónica", activa los husos musculares y las señales neuronales mediadas. Otro posible mecanismo es que la vibración proporcione estimulación cortical y aumente la excitabilidad corticomotora. Ambos entrenan el sistema neuromuscular para que responda más rápido, consiguiendo los beneficios antes mencionados.
Hay diferentes tipos de máquinas WBV, que proporcionan vibración vertical, horizontal o pivotante, y la amplitud y frecuencia de la vibración se pueden ajustar en la máquina. Se han realizado muchos estudios utilizando diferentes duraciones, amplitudes y frecuencias de vibración. Aún no se ha desarrollado un "protocolo estándar" para la terapia WBV. Aunque la duración de la WBV puede diferir según el efecto de interés, varios estudios han tenido resultados positivos con una terapia de WBV de 8 semanas para aumentar la fuerza muscular, la propiocepción y las funciones de la rodilla posteriores a la ACLR. Se continuará con la investigación adicional sobre el mecanismo subyacente y la posible aplicación para explorar más posibilidades con la terapia WBV.
Se necesitan enfoques conservadores y efectivos para aliviar el dolor de los pacientes con artrosis de rodilla y, entre ellos, están surgiendo campos electromagnéticos pulsados (PEMF) con resultados prometedores. Los estudios in vitro han demostrado que la terapia PEMF es eficaz para reducir la apoptosis de los condrocitos y la expresión de MMP-13 del cartílago de la rodilla en ratas ovariectomizadas y afecta favorablemente la homeostasis del cartílago. Se evaluó la función de PEMF, se observó una mejora significativa 8 semanas después del inicio del tratamiento y no se encontró una asociación significativa entre el uso de PEMF y la aparición de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Tim-Yun Ong, Prof.
- Número de teléfono: 85235052723
- Correo electrónico: michael.ong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Michael Tim-Yun Ong
- Número de teléfono: 26364171
- Correo electrónico: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 60
- ACLR unilateral
- Dolor PFJ persistente
- Sitio sintomático aislado o patología
Criterio de exclusión:
- Edad > 60
- ACLR bilateral
- Revisión ACLR
- Cualquier enfermedad reumatológica
- Lesión anterior de rodilla contralateral
- Cualquier artrosis de rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo WBV + PEMF
Los pacientes de los grupos "WBV + PEMF" y "WBV solo" deberán asistir a la sesión de terapia WBV en el Prince of Wales Hospital dos veces por semana, durante 8 semanas, para completar un total de 16 sesiones.
Los pacientes de los grupos "WBV + PEMF" recibirán PEMF después de la sesión de WBV.
|
Terapia de vibración de cuerpo completo (WBV)
Campos electromagnéticos pulsados (PEMF)
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control realizarán sentadillas estáticas, sentadillas con una sola pierna y estocadas sin vibración.
|
|
|
Comparador activo: Solo WBV
Los pacientes de los grupos "WBV + PEMF" y "WBV solo" deberán asistir a la sesión de terapia WBV en el Prince of Wales Hospital dos veces por semana, durante 8 semanas, para completar un total de 16 sesiones.
Los pacientes de los grupos "WBV" no recibirán PEMF después de la sesión de WBV.
|
Terapia de vibración de cuerpo completo (WBV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la subescala patelofemoral de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS-PF)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
|
El KOOS-PF fue desarrollado para evaluar individuos o muestras de individuos que presentan dolor en la parte anterior de la rodilla/dolor femororrotuliano y/o artrosis femororrotuliana.
Contiene 11 ítems con 3 subescalas: Rigidez, Dolor, Calidad de vida (QOL).
|
antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
|
Se pedirá a los sujetos que prueben la fuerza muscular utilizando el dispositivo isocinético (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY).
Antes de la prueba, se les pedirá a los sujetos que realicen un calentamiento de 10 minutos en una bicicleta estacionaria a baja intensidad.
Por recomendación se les pedirá que ejerzan la máxima contracción concéntrica del flexor de la rodilla y la rt con el dinamómetro a una velocidad angular de 60°/s por cinco veces.
|
antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
|
|
Espesor muscular
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
|
El grosor muscular del recto femoral, el vasto medial, el vasto lateral y el vasto intermedio se evaluará mediante imágenes de ultrasonido. El transductor de ultrasonido se colocará en los vientres musculares para obtener una imagen de la sesión cruzada del músculo. La profundidad de la sesión cruzada del músculo relacionado se medirá para representar el grosor del músculo. El grosor muscular del recto femoral, el vasto medial, el vasto lateral y el vasto intermedio se evaluará mediante imágenes de ultrasonido. El transductor de ultrasonido se colocará en los vientres musculares para obtener una imagen de la sesión cruzada del músculo. La profundidad de la sesión cruzada del músculo relacionado se medirá para representar el grosor del músculo. |
antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
|
|
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
|
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS): La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa "sin dolor" hasta '10' que representa "el dolor más intenso que se pueda imaginar". Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. |
antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.674
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .