- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05501210
Vibration på patellofemorale ledsmerter efter ACLR
Virkningen af helkropsvibrationer på patellofemorale ledsmerter efter rekonstruktion af forreste korsbånd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anterior cruciate ligament (ACL) skade er et fremherskende problem blandt sportsdeltagere, især i ikke-kontaktsport. Undersøgelser har rapporteret, at 70-84% af ACL-skader er ikke-kontaktende i naturen, og bevægelser som at skifte i retning, mens du løber, skære og dreje på en plantet fod har resulteret i et flertal af ACL-skader. Påvirkningen af en sådan skade kan ofte være livslang, da den øger patientens risiko for at udvikle degenerative muskuloskeletale problemer som slidgigt og i sidste ende påvirker patientens livskvalitet. Selv efter ACL-rekonstruktionsoperationer (ACLR) har undersøgelsen rapporteret en 30-50% prævalens af udvikling af patellofemorale led (PFJ) smerter i 1-2 år efter operationen. Forekomsten af patienter, der udvikler PFJ-artrose, varierer fra 14,8-26,5% efter operationen 2-5 år, og procentdelen er endnu højere efter mere end 6 år efter operationen.
Symptomer på PFJ slidgigt omfatter hævelse, især nedsat quadriceps styrke og smerter ved PFJ kompression. Selvom mekanismen for, hvordan ACLR bidrager til udviklingen af PFJ slidgigt, ikke er helt klar endnu, kan betændelse og beskadigelse af PFJ artikulær brusk og ændring af vastus medialis funktion, som er almindelig efter ACLR, spille en rolle i udviklingen af PFJ slidgigt. Et mere end 30% fald i quadriceps muskelstyrke var blevet rapporteret af tidligere undersøgelse. Fald i størrelse af rectus femoris, vastus medialis og vastus lateralis var også blevet observeret. Selvom der ikke var nogen signifikant forskel i vastus medialis/vastus lateralis, kunne faldet i styrke og størrelse af quadricep-musklerne muligvis påvirke stabiliteten af PFJ, hvilket øger chancen for at udvikle PFJ-artrose.
Helkropsvibrationsterapi (WBV) har fået opmærksomhed som en effektiv træningsmetode i de senere år. Flere og flere rehabiliteringsfaciliteter har udstyret WBV-maskinen og gør denne terapi lettere tilgængelig. Det har vist sig at have en positiv effekt på forbedring af muskelstyrke, muskelaktiviteter, muskelkraft og belastning under drop jump. Det har også vist effektivitet til at mindske slidgigt i knæet og forbedre knæfunktionen ved kronisk ældre knæartrose. Selvom den nøjagtige mekanisme af terapien endnu ikke er særlig klar, menes det, at den er relateret til den "toniske vibrationsrefleks". Skeletmuskler gennemgår små ændringer i muskellængde under vibrationerne, der genereres af maskinen. Det fremkalder den "toniske vibrationsrefleks", aktiverer muskelspindler og medierede neurale signaler. En anden mulig mekanisme er, at vibrationen giver kortikal stimulation og øger den kortikomotoriske excitabilitet. Begge træner det neuromuskulære system til at reagere hurtigere og opnår de ovennævnte fordele.
Der findes forskellige typer WBV-maskiner, der giver lodrette, vandrette eller drejelige vibrationer, og amplituden og frekvensen af vibrationen kan justeres på maskinen. Mange undersøgelser er blevet udført med forskellig varighed, amplitude og frekvens af vibrationer. En "standardprotokol" for WBV-terapi mangler endnu at blive udviklet. Selvom varigheden af WBV kan variere afhængigt af effekten af interesse, har adskillige undersøgelser haft positive resultater med en 8 ugers WBV-terapi i at øge muskelstyrke, proprioception og post-ACLR knæfunktioner. Yderligere undersøgelse af den underliggende mekanisme og mulig anvendelse skal fortsættes for at udforske flere muligheder med WBV-terapien.
Konservative og effektive metoder til lindring af smerter er nødvendige for patienter med slidgigt i knæet, og blandt disse dukker pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) op med lovende resultater. In vitro-undersøgelser har vist, at PEMF-terapi er effektiv til at reducere chondrocytapoptose og MMP-13-ekspression af knæbrusk hos ovariektomiserede rotter og til at påvirke bruskhomeostase positivt. PEMF blev evalueret for funktion, en signifikant forbedring blev observeret 8 uger efter behandlingsstart, og der blev ikke fundet nogen signifikant sammenhæng mellem brugen af PEMF og forekomsten af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Tim-Yun Ong, Prof.
- Telefonnummer: 85235052723
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60
- Unilateral ACLR
- Vedvarende PFJ-smerter
- Isoleret symptomatisk sted eller patologi
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 60
- Bilateral ACLR
- Revision ACLR
- Eventuelle reumatologiske sygdomme
- Tidligere kontralateral knæskade
- Enhver knæartrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WBV + PEMF Group
Patienter i grupperne "WBV + PEMF" og "WBV only" vil være forpligtet til at deltage i WBV-terapisessionen på Prince of Wales Hospital to gange om ugen, i 8 uger, med i alt 16 sessioner.
Patienter i "WBV + PEMF" grupper vil modtage PEMF efter WBV session.
|
Helkropsvibrationsterapi (WBV).
Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil udføre statisk squat, single leg squat og lunges uden vibrationer.
|
|
|
Aktiv komparator: Kun WBV
Patienter i grupperne "WBV + PEMF" og "WBV only" vil være forpligtet til at deltage i WBV-terapisessionen på Prince of Wales Hospital to gange om ugen, i 8 uger, med i alt 16 sessioner.
Patienter i "WBV"-grupper vil ikke modtage PEMF efter WBV-session.
|
Helkropsvibrationsterapi (WBV).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Knæskade og Slidgigt Resultat Score Patellofemoral subskala (KOOS-PF)
Tidsramme: før intervention og 8 uger efter intervention
|
KOOS-PF blev udviklet til at evaluere individer eller prøver af individer, der viser sig med forreste knæsmerter/patellofemoral smerte og/eller patellofemoral OA.
Den indeholder 11 emner med 3 underskalaer: Stivhed, Smerte, Livskvalitet (QOL).
|
før intervention og 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: før intervention og 8 uger efter intervention
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at teste muskelstyrken ved at bruge den isokinetiske enhed (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
Inden testning vil forsøgspersonerne blive bedt om at få en 10-minutters opvarmning på en stationær cykel ved lav intensitet.
Ved anbefaling vil de blive bedt om at udøve maksimal koncentrisk kontraktion af knæbøjer og rt med dynamometeret ved en vinkelhastighed på 60°/s i fem gange.
|
før intervention og 8 uger efter intervention
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: før intervention og 8 uger efter intervention
|
Muskeltykkelse af rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis og vastus intermedius vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Ultralydstransduceren placeres ved muskelmaven for at få et billede af musklens krydssession. Dybden af den relaterede muskel-krydssession vil blive målt for at repræsentere tykkelsen af musklen. Muskeltykkelse af rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis og vastus intermedius vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Ultralydstransduceren placeres ved muskelmaven for at få et billede af musklens krydssession. Dybden af den relaterede muskel-krydssession vil blive målt for at repræsentere tykkelsen af musklen. |
før intervention og 8 uger efter intervention
|
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: før intervention og 8 uger efter intervention
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS): NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer "ingen smerte" til '10' repræsenterer "den mest alvorlige smerte man kan forestille sig". Scoringer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet. |
før intervention og 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.674
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med WBV
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetVægtbærende | Positur | H-reflex | Spinale reflekser | Neuromuskulær fysiologiTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttetUmiddelbare virkninger af helkropsvibrationer på neuromuskulær ydeevne og postural kontrol hos ældreNeuromuskulær ydeevne og balanceBrasilien
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttetNeuromuskulær ydeevne og balanceBrasilien
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSkrøbelige ældres syndromBrasilien
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetMuskelspasticitet | FysiologiKalkun
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer | KnoglemasseKalkun
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Uludag UniversityUludag University HospitalAfsluttetSlidgigt | Slidgigt (OA) i knæet | Knæ OAKalkun