- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05501210
Vibrazione sul dolore dell'articolazione femoro-rotulea dopo ACLR
L'effetto delle vibrazioni di tutto il corpo sul dolore dell'articolazione femoro-rotulea dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è un problema prevalente tra i partecipanti agli sport, specialmente negli sport senza contatto. Gli studi hanno riportato che il 70-84% delle lesioni ACL sono di natura senza contatto e movimenti come il cambio di direzione durante la corsa, il taglio e la rotazione su un piede piantato hanno provocato la maggior parte delle lesioni ACL. L'influenza di tale lesione può spesso durare tutta la vita in quanto aumenta il rischio del paziente di sviluppare problemi muscoloscheletrici degenerativi come l'osteoartrosi e alla fine influisce sulla qualità della vita del paziente. Anche dopo gli interventi chirurgici di ricostruzione del LCA (LCA), lo studio ha riportato una prevalenza del 30-50% di sviluppare dolore all'articolazione femoro-rotulea (PFJ) in 1-2 anni dopo l'intervento. La prevalenza di pazienti che sviluppano l'artrosi PFJ varia dal 14,8 al 26,5% per 2-5 anni post-operatori e la percentuale è ancora più alta dopo più di 6 anni post-operatori.
I sintomi dell'artrosi PFJ includono gonfiore, forza del quadricipite notevolmente ridotta e dolore alla compressione PFJ. Sebbene il meccanismo di come ACLR contribuisca allo sviluppo dell'osteoartrite PFJ non sia ancora del tutto chiaro, l'infiammazione e il danno alla cartilagine articolare PFJ e l'alterazione della funzione del vasto mediale, che è comune dopo ACLR, potrebbero svolgere un ruolo nello sviluppo dell'osteoartrite PFJ. Uno studio precedente aveva riportato una riduzione di oltre il 30% della forza dei muscoli quadricipiti. È stata osservata anche una diminuzione delle dimensioni del retto femorale, del vasto mediale e del vasto laterale. Sebbene non vi fosse alcuna differenza significativa nel vasto mediale/vasto laterale, la diminuzione della forza e delle dimensioni dei muscoli quadricipiti potrebbe influenzare la stabilità del PFJ, aumentando la possibilità di sviluppare l'artrosi del PFJ.
Negli ultimi anni, la terapia con vibrazione del corpo intero (WBV) ha guadagnato attenzione come metodo efficace di allenamento. Sempre più strutture riabilitative hanno dotato la macchina WBV e rendono questa terapia più facilmente accessibile. È stato dimostrato che ha un effetto positivo sul miglioramento della forza muscolare, delle attività muscolari, della potenza muscolare e del carico durante il drop jump. Ha anche mostrato efficacia nel ridurre il dolore al ginocchio osteoartritico e nel migliorare la funzione del ginocchio nell'artrosi cronica del ginocchio degli anziani. Sebbene l'esatto meccanismo della terapia non sia ancora molto chiaro, si ritiene che sia correlato al "riflesso di vibrazione tonica". I muscoli scheletrici subiscono piccoli cambiamenti nella lunghezza del muscolo durante la vibrazione generata dalla macchina. Suscita il "riflesso di vibrazione tonica", attiva i fusi muscolari e i segnali neurali mediati. Un altro possibile meccanismo è che la vibrazione fornisca stimolazione corticale e aumenti l'eccitabilità corticomotoria. Entrambi allenano il sistema neuromuscolare a una risposta più rapida, ottenendo i benefici sopra menzionati.
Esistono diversi tipi di macchine WBV, che forniscono vibrazioni verticali, orizzontali o girevoli e l'ampiezza e la frequenza della vibrazione possono essere regolate sulla macchina. Sono stati condotti molti studi utilizzando diverse durate, ampiezze e frequenze di vibrazione. Un "protocollo standard" per la terapia WBV deve ancora essere sviluppato. Sebbene la durata della WBV possa differire in base all'effetto di interesse, diversi studi hanno avuto risultati positivi con una terapia WBV di 8 settimane nell'aumentare la forza muscolare, la propriocezione e le funzioni del ginocchio post-ACLR. Ulteriori indagini sul meccanismo sottostante e sulla possibile applicazione devono essere proseguite per esplorare ulteriori possibilità con la terapia WBV.
Per i pazienti affetti da artrosi del ginocchio sono necessari approcci conservativi ed efficaci per alleviare il dolore e, tra questi, stanno emergendo con risultati promettenti i campi elettromagnetici pulsati (PEMF). Studi in vitro hanno dimostrato che la terapia PEMF è efficace nel ridurre l'apoptosi dei condrociti e l'espressione di MMP-13 della cartilagine del ginocchio nei ratti ovariectomizzati e nell'influenzare favorevolmente l'omeostasi della cartilagine. PEMF è stato valutato per la funzione, è stato osservato un miglioramento significativo 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e non è stata trovata alcuna associazione significativa tra l'uso di PEMF e il verificarsi di eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Tim-Yun Ong, Prof.
- Numero di telefono: 85235052723
- Email: michael.ong@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Michael Tim-Yun Ong
- Numero di telefono: 26364171
- Email: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18 e i 60 anni
- ACLR unilaterale
- Dolore PFJ persistente
- Sede o patologia sintomatica isolata
Criteri di esclusione:
- Età > 60 anni
- ACLR bilaterale
- Revisione ACLR
- Eventuali malattie reumatologiche
- Precedente lesione al ginocchio controlaterale
- Qualsiasi artrosi del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo WBV + PEMF
I pazienti nei gruppi "WBV + PEMF" e "WBV only" dovranno partecipare alla sessione di terapia WBV presso il Prince of Wales Hospital due volte a settimana, per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
I pazienti nei gruppi "WBV + PEMF" riceveranno PEMF dopo la sessione WBV.
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Terapia di vibrazione del corpo intero (WBV).
Campi elettromagnetici pulsati (PEMF)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo eseguiranno squat statico, squat su una gamba sola e affondi senza vibrazioni.
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Comparatore attivo: Solo WBV
I pazienti nei gruppi "WBV + PEMF" e "WBV only" dovranno partecipare alla sessione di terapia WBV presso il Prince of Wales Hospital due volte a settimana, per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
I pazienti nei gruppi "WBV" non riceveranno PEMF dopo la sessione WBV.
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Terapia di vibrazione del corpo intero (WBV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite Sottoscala femoro-rotulea (KOOS-PF)
Lasso di tempo: pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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Il KOOS-PF è stato sviluppato per valutare individui o campioni di individui che presentano dolore al ginocchio anteriore/dolore femoro-rotuleo e/o OA femoro-rotulea.
Contiene 11 item con 3 sottoscale: Rigidità, Dolore, Qualità della vita (QOL).
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pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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Ai soggetti verrà chiesto di testare la forza muscolare utilizzando il dispositivo isocinetico (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY).
Prima del test, ai soggetti verrà chiesto di fare un riscaldamento di 10 minuti su una cyclette a bassa intensità.
Su raccomandazione verrà chiesto loro di esercitare la massima contrazione concentrica del flessore del ginocchio e del rt con il dinamometro alla velocità angolare di 60°/s per cinque volte.
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pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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Lo spessore muscolare del retto femorale, del vasto mediale, del vasto laterale e del vasto intermedio sarà valutato mediante ecografia. Il trasduttore ad ultrasuoni verrà posizionato sui ventri muscolari per ottenere un'immagine della sessione trasversale del muscolo. La profondità della relativa sessione muscolare incrociata sarà misurata per rappresentare lo spessore del muscolo. Lo spessore muscolare del retto femorale, del vasto mediale, del vasto laterale e del vasto intermedio sarà valutato mediante ecografia. Il trasduttore ad ultrasuoni verrà posizionato sui ventri muscolari per ottenere un'immagine della sessione trasversale del muscolo. La profondità della relativa sessione muscolare incrociata sarà misurata per rappresentare lo spessore del muscolo. |
pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS): La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il dolore più grave che si possa immaginare". I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. |
pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.674
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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