- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05503992
Digitaalisen kulutuksenhallintatyökalun käytön tehokkuuden arviointi perhesuunnittelussa Sambiassa
Digitaalisen kulutuksenseuranta- ja työnkulunhallintatyökalun tehokkuuden arviointi tyydyttämättömän kysynnän vähentämiseen ja ehkäisyn jatkuvan käytön edistämiseen viime mailin hoitopisteessä Sambiassa
Tämän arvioinnin ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää OpenSRP-alustan tehokkuus tyydyttämättömän perhesuunnittelun (FP) kysyntään Sambian maaseudulla. Erityistavoitteet ovat:
- arvioida toimenpiteen vaikutusta tyytyväisyyteen ja nykyaikaisten perhesuunnittelumenetelmien käyttöön hedelmällisessä iässä olevien viime mailin aikana; ja
- ymmärtää interventiovaikutuksen FP-varaston hallintaan ja jakeluun.
Tutkijat käyttävät sekamenetelmiä tiedonkeruussa tässä kaksihaaraisessa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa. Tämä tehokkuusarviointi yhdistetään samanaikaiseen toteutusarviointiin, mikä tekee siitä tyypin 2 hybridisuunnittelun.
Vaikutustenarviointia varten tiedot kerätään kahdesta päälähteestä sekä lähtö- että loppuvaiheessa: 1) olemassa olevat varastonhallintatietueet (eLMIS ja paperitietueet tutkimusryhmästä riippuen); ja 2) Lyhyet puhelinkyselyt yhteisön hedelmällisessä iässä olevien ihmisten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaseudun terveyslaitosten vaikutusalueet (HFCA) ja niihin liittyvät CHW:t (klusterit) jaetaan satunnaisesti interventio- tai valvontaryhmään. Vaikutustenarviointi koostuu poikkileikkausperusarvioinnista sekä interventio- että kontrolliklustereiden vaikutusalueella asuvista naisista. Tätä seuraa kuuden kuukauden käyttöönottovaihe (mobiililaitteiden jakelu CHW:lle, CHW-koulutus, Open SRP:n CHW-käyttö). Kuuden kuukauden kuluttua loppuvaiheessa arvioidaan uusi poikkileikkausotos vastaajista sekä interventio- että kontrolliklustereissa.
Tavoitteen 1 saavuttamiseksi suoritetaan lyhyt kyselylomake puhelimitse poikkileikkausotokselle viimeisen kilometrin hedelmällisessä iässä olevista ihmisistä, jotka asuvat sekä interventio- että kontrolliklusterissa. Otos otetaan CHW:n asiakasluetteloista ja tavoittaa vastaajat lyhyellä puhelulla.
Tavoitteen 2 saavuttamiseksi samat kvantitatiiviset indikaattorit otetaan kahdesta eri tietolähteestä tutkimushaarasta riippuen: 1) CHW-tabletteihin tallennetut OpenSRP-tiedot interventiopaikkojen joukossa ja 2) tiedot, jotka on poimittu tutkimuslaitoksen ylläpitämistä paperitietueista. CHW:t tai terveysasema tai elektroninen hallintajärjestelmä valvontapaikoilla (ja lähtötilanteessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kawambwa, Sambia, 730096
- Kawambwa District Health Office
-
Mansa, Sambia, 710371
- Mansa District Health Office
-
Samfya, Sambia, 720071
- Samfya District Health Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu tutkimusterveyslaitoksen vaikutusalueella (HFCA)
- Yhteisön terveystyöntekijän (CHW) perhesuunnittelun (FP) asiakas, joka on sidoksissa yhteen tutkimussivustoista
- Pääsy matkapuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty suostumaan
- Tällä hetkellä raskaana
- Tällä hetkellä imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioosastoon satunnaistettuihin interventiolaitoksiin sidoksissa oleville CHW:ille annetaan interventiopaketti.
|
Interventiopaketti sisältää mobiililaitteen, joka on konfiguroitu OpenSRP:llä helpottamaan kliinistä/palvelutarjontaa ja varastonhallintaa.
Interventio sisältää myös koulutuskomponentin OpenSRP:stä ja siihen liittyvistä seurantakäynneistä rajoitetun ajan.
Muutosteorian mukaan nämä toimet parantavat CHW:n tietämystä ja kykyä käyttää alustaa kliinisen hoidon, annostelun ja työnkulun hallinnassa, mikä johtaa parempaan hyödykevarastoon, joka vastaa haluttujen FP-tarpeiden tyydyttämiseen viimeisen mailin naisten keskuudessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistettuihin valvontapisteisiin liittyvät CHW:t jatkavat nykyisen hoitostandardin soveltamista, joka sisältää paperikirjan käyttämisen varaston hallintaan ja jakeluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten prosenttiosuus, jotka käyttävät ensisijaista perhesuunnittelumenetelmää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka käyttävät edelleen FP-menetelmää, jonka he olivat saaneet CHW:n kautta tai CHW:n indeksikäynnillä lähettämän lähetteen seurauksena.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valitun perhesuunnittelun tarjonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joiden menetelmä edellytti uudelleentoimitusta, joutuivat uudelleen tai saivat lähetteen heidän valitsemaansa menetelmään liittyvien tietojen ja palvelujen saamiseksi seuranta- tai toissijaisen käynnin aikana
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhesuunnittelua saatavilla terveyskeskuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyskeskuksessa varastossa olevien perhesuunnittelutuotteiden prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronika J Wirtz, BPharm, PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-43082
- MTaPS-19-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .