- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05503992
Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes eines digitalen Konsummanagement-Tools für die Familienplanung in Sambia
Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes eines digitalen Tools zur Verbrauchsverfolgung und zum Workflow-Management zur Verringerung der ungedeckten Nachfrage und zur Förderung der kontinuierlichen Anwendung von Verhütungsmitteln am Last Mile Point of Care in Sambia
Das Hauptziel dieser Bewertung besteht darin, die Wirksamkeit der OpenSRP-Plattform auf den ungedeckten Bedarf an Familienplanung (FP) im ländlichen Sambia zu verstehen. Die konkreten Ziele sind:
- die Auswirkungen der Intervention auf die Zufriedenheit und den Einsatz moderner Familienplanungsmethoden bei Menschen auf der letzten Meile im gebärfähigen Alter bewerten; Und
- Verstehen Sie die Auswirkungen des Eingriffs auf die FP-Bestandsverwaltung und -Ausgabe.
Die Forscher werden gemischte Methoden zur Datenerfassung für diese zweiarmige, Cluster-randomisierte Studie anwenden. Diese Wirksamkeitsbewertung wird mit einer gleichzeitigen Implementierungsbewertung gepaart, sodass es sich um ein Typ-2-Hybriddesign handelt.
Für die Wirkungsbewertung werden Daten aus zwei Hauptquellen zu Beginn und am Ende gesammelt: 1) vorhandene Bestandsverwaltungsaufzeichnungen (eLMIS und Papieraufzeichnungen, je nach Studienzweig); und 2) Kurze Telefonumfragen mit Menschen im gebärfähigen Alter in der Gemeinde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzugsgebiete ländlicher Gesundheitseinrichtungen (HFCAs) und die ihnen angeschlossenen CHWs (Cluster) werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventions- oder Kontrollarm zugewiesen. Die Folgenabschätzung wird aus einer querschnittlichen Basisbewertung einer Stichprobe von Frauen bestehen, die in den Einzugsgebieten sowohl des Interventions- als auch des Kontrollclusters leben. Darauf folgt eine sechsmonatige Implementierungsphase (Verteilung mobiler Geräte an CHW, CHW-Schulung, CHW-Nutzung des Open SRP). Am Ende nach sechs Monaten wird eine neue Querschnittsstichprobe der Befragten sowohl im Interventions- als auch im Kontrollcluster bewertet.
Um Ziel 1 zu erreichen, wird ein kurzer Fragebogen telefonisch an eine Querschnittsstichprobe von Menschen im gebärfähigen Alter auf der letzten Meile ausgefüllt, die sowohl im Interventions- als auch im Kontrollcluster leben. Die Stichprobe wird aus den Kundenlisten des CHW gezogen und nutzt einen kurzen Telefonanruf, um die Befragten zu erreichen.
Um Ziel 2 zu erreichen, werden dieselben quantitativen Indikatoren je nach Studienarm aus zwei verschiedenen Datenquellen abstrahiert: 1) OpenSRP-Daten, die in den CHW-Tablets zwischen den Interventionsstellen erfasst wurden, und 2) Daten, die aus den von der Interventionsstelle verwalteten Papieraufzeichnungen extrahiert wurden CHWs oder die Gesundheitseinrichtung oder das elektronische Managementsystem in den Kontrollstandorten (und zu Studienbeginn).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kawambwa, Sambia, 730096
- Kawambwa District Health Office
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Mansa, Sambia, 710371
- Mansa District Health Office
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Samfya, Sambia, 720071
- Samfya District Health Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnhaft im Einzugsgebiet einer Studiengesundheitseinrichtung (HFCA)
- Familienplanungskunde (FP) eines Community Health Workers (CHW), der mit einem der Studienstandorte verbunden ist
- Zugriff auf ein Mobiltelefon
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, zuzustimmen
- Derzeit schwanger
- Stille derzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
CHWs, die mit Interventionseinrichtungen verbunden sind, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden, erhalten das Interventionspaket.
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Das Interventionspaket umfasst ein mobiles Gerät, das mit OpenSRP konfiguriert ist, um die klinische Bereitstellung/Servicebereitstellung und die Bestandsverwaltung zu erleichtern.
Die Intervention umfasst auch eine Schulungskomponente zu OpenSRP mit begleitenden Nachuntersuchungen für einen begrenzten Zeitraum.
Der Theorie der Veränderungen zufolge werden diese Aktivitäten das Wissen und die Fähigkeit der CHWs verbessern, die Plattform für die klinische Versorgung, die Abgabe und das Workflow-Management zu nutzen, was zu einem verbesserten Warenbestand führt, um die bevorzugten FP-Bedürfnisse von Frauen auf der letzten Meile zu erfüllen.
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Kein Eingriff: Steuerarm
CHWs, die mit Kontrollstandorten verbunden sind, die randomisiert dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden weiterhin den aktuellen Pflegestandard umsetzen, der die Verwendung von Papieraufzeichnungen für die Bestandsverwaltung und -abgabe umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Frauen, die die bevorzugte Familienplanungsmethode anwenden
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Frauen, die immer noch eine FP-Methode anwenden, die sie über das CHW oder aufgrund einer Überweisung durch das CHW beim Indexbesuch erhalten hatten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachschub an Familienplanung nach Wahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Frauen, deren Methode eine erneute Versorgung erforderte, erhielten während der Nachuntersuchung oder des zweiten Besuchs eine erneute Versorgung oder erhielten eine Überweisung für Informationen und Dienstleistungen, die speziell auf die von ihnen gewählte Methode zugeschnitten waren
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestand an Familienplanung in der Gesundheitseinrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Familienplanungsprodukte, die in der Gesundheitseinrichtung vorrätig sind
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veronika J Wirtz, BPharm, PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-43082
- MTaPS-19-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAID)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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