- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503992
Avaliando a eficácia do uso de uma ferramenta de gerenciamento de consumo digital para planejamento familiar na Zâmbia
Avaliando a eficácia do uso de uma ferramenta digital de rastreamento de consumo e gerenciamento de fluxo de trabalho para diminuir a demanda não atendida e promover o uso contínuo de contraceptivos no último ponto de atendimento na Zâmbia
O objetivo principal desta avaliação é entender a eficácia da plataforma OpenSRP na demanda não atendida de planejamento familiar (FP) na zona rural da Zâmbia. Os objetivos específicos são:
- avaliar o impacto da intervenção na satisfação e uso de métodos modernos de planejamento familiar entre pessoas com potencial para engravidar; e
- compreender o impacto da intervenção na gestão e distribuição do inventário de PF.
Os investigadores empregarão métodos mistos para coleta de dados para este estudo randomizado de cluster de dois braços. Essa avaliação de eficácia será combinada com uma avaliação de implementação simultânea, tornando-a um projeto híbrido tipo 2.
Para a avaliação de impacto, os dados serão recolhidos de duas fontes principais, tanto na linha de base como na linha de chegada: 1) registos de gestão de stocks existentes (eLMIS e registos em papel, dependendo do braço do estudo); e 2) Pesquisas curtas por telefone com pessoas com potencial para engravidar na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As áreas de abrangência das unidades de saúde rurais (HFCAs) e seus CHWs afiliados (clusters) serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção ou controle. A avaliação de impacto consistirá em uma avaliação de linha de base transversal de uma amostra de mulheres que vivem nas áreas de influência dos agrupamentos de intervenção e controle. Isso será seguido por seis meses de fase de implementação (distribuição de dispositivos móveis para CHW, treinamento de CHW, utilização de Open SRP por CHW). No final, após seis meses, uma nova amostra transversal de entrevistados será avaliada nos grupos de intervenção e controle.
Para alcançar o objetivo 1, um breve questionário será aplicado por telefone a uma amostra transversal de pessoas com potencial para engravidar que vivem nos grupos de intervenção e controle. A amostra será extraída das listas de clientes do CHW e usará um curto telefonema para chegar aos entrevistados.
Para atingir o objetivo 2, os mesmos indicadores quantitativos serão extraídos de duas fontes de dados diferentes, dependendo do braço do estudo: 1) dados OpenSRP capturados nos tablets CHW entre os locais de intervenção e 2) dados extraídos dos registros em papel mantidos pelo CHWs ou a unidade de saúde ou o sistema de gerenciamento eletrônico nos locais de controle (e na linha de base).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kawambwa, Zâmbia, 730096
- Kawambwa District Health Office
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Mansa, Zâmbia, 710371
- Mansa District Health Office
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Samfya, Zâmbia, 720071
- Samfya District Health Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente na área de abrangência do estabelecimento de saúde do estudo (HFCA)
- Cliente de planejamento familiar (PF) de agente comunitário de saúde (PSC) afiliado a um dos locais de estudo
- Acesso a um telemóvel
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode consentir
- Atualmente grávida
- Atualmente amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os CHWs afiliados a instalações de intervenção randomizadas para o braço de intervenção receberão o pacote de intervenção.
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O pacote de intervenção incluirá um dispositivo móvel configurado com OpenSRP configurado para facilitar a prestação clínica/de serviços e a gestão de estoque.
A intervenção também incorpora um componente de treinamento em OpenSRP com acompanhamento de visitas de supervisão por um período limitado.
De acordo com a teoria das mudanças, essas atividades melhorarão o conhecimento e a capacidade dos CHWs de usar a plataforma para atendimento clínico, dispensação e gerenciamento do fluxo de trabalho, levando a um estoque aprimorado de produtos para atender às necessidades preferenciais de PF entre as mulheres de última milha.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os CHWs afiliados a locais de controle randomizados para o braço de controle continuarão a implementar o padrão atual de atendimento, que inclui o uso de registros em papel para gerenciamento de estoque e distribuição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres que usam o método preferido de planejamento familiar
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de mulheres que ainda estão usando um método de PF obtido por meio do CHW ou como resultado do encaminhamento do CHW na consulta inicial.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reabastecimento de planejamento familiar de escolha
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de mulheres cujo método exigia reabastecimento foram reabastecidas ou receberam encaminhamento para informações e serviços específicos para seu método de escolha, durante o acompanhamento ou consulta secundária
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estoque de planejamento familiar disponível na unidade de saúde
Prazo: 6 meses
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Percentagem de produtos de planeamento familiar esgotados na unidade de saúde
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronika J Wirtz, BPharm, PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-43082
- MTaPS-19-001 (Número de outro subsídio/financiamento: USAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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