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Valutazione dell'efficacia dell'utilizzo di uno strumento di gestione dei consumi digitali per la pianificazione familiare in Zambia

14 dicembre 2023 aggiornato da: Boston University

Valutazione dell'efficacia dell'utilizzo di uno strumento digitale per il monitoraggio dei consumi e la gestione del flusso di lavoro per ridurre la domanda insoddisfatta e promuovere l'uso continuo di contraccettivi presso il punto di cura dell'ultimo miglio in Zambia

L'obiettivo principale di questa valutazione è comprendere l'efficacia della piattaforma OpenSRP sulla domanda insoddisfatta di pianificazione familiare (FP) nelle zone rurali dello Zambia. Gli obiettivi specifici sono:

  1. valutare l'impatto dell'intervento sulla soddisfazione e l'uso dei moderni metodi di pianificazione familiare tra le persone dell'ultimo miglio in età fertile; E
  2. comprendere l'impatto dell'intervento sulla gestione e l'erogazione dell'inventario FP.

Gli investigatori impiegheranno metodi misti per la raccolta dei dati per questo studio randomizzato a grappolo a due bracci. Questa valutazione dell'efficacia sarà abbinata a una valutazione dell'implementazione simultanea, rendendola una progettazione ibrida di tipo 2.

Per la valutazione dell'impatto i dati saranno raccolti da due fonti principali sia a livello iniziale che finale: 1) registri di gestione degli stock esistenti (eLMIS e registri cartacei, a seconda del ramo di studio); e 2) Brevi sondaggi telefonici con persone in età fertile nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bacini di utenza delle strutture sanitarie rurali (HFCA) e i loro CHW affiliati (cluster) saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al braccio di controllo. La valutazione dell'impatto consisterà in una valutazione di base trasversale di un campione di donne che vivono nei bacini di utenza sia del cluster di intervento che di quello di controllo. Questo sarà seguito da una fase di implementazione di sei mesi (distribuzione di dispositivi mobili a CHW, formazione CHW, utilizzo CHW dell'Open SRP). Al termine, dopo sei mesi, verrà valutato un nuovo campione trasversale di intervistati sia nel cluster di intervento che in quello di controllo.

Per raggiungere l'obiettivo 1, un breve questionario verrà somministrato per telefono a un campione trasversale di persone dell'ultimo miglio in età fertile che vivono sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. Il campione verrà estratto dagli elenchi dei clienti di CHW e utilizzerà una breve telefonata per raggiungere gli intervistati.

Per raggiungere l'obiettivo 2, gli stessi indicatori quantitativi saranno estratti da due diverse fonti di dati, a seconda del braccio di studio: 1) dati OpenSRP catturati nei tablet CHW tra i siti di intervento e 2) dati estratti dai registri cartacei mantenuti dal CHW o la struttura sanitaria o il sistema di gestione elettronico nei siti di controllo (e al basale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2523

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Veronika J Wirtz, BPharm, PhD
  • Numero di telefono: 617-358-3046
  • Email: vwirtz@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeanette Kaiser, MPH
  • Numero di telefono: 617- 414-1260
  • Email: jlkaiser@bu.edu

Luoghi di studio

      • Kawambwa, Zambia, 730096
        • Kawambwa District Health Office
      • Mansa, Zambia, 710371
        • Mansa District Health Office
      • Samfya, Zambia, 720071
        • Samfya District Health Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente in un bacino di utenza della struttura sanitaria dello studio (HFCA)
  • Cliente di pianificazione familiare (FP) dell'operatore sanitario comunitario (CHW) affiliato a uno dei siti di studio
  • Accesso a un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o incapace di acconsentire
  • Attualmente incinta
  • Attualmente allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I CHW affiliati a strutture di intervento randomizzate al braccio di intervento riceveranno il pacchetto di intervento.
Il pacchetto di intervento includerà un dispositivo mobile configurato con OpenSRP configurato per facilitare la fornitura di servizi clinici e la gestione delle scorte. L'intervento comprende anche una componente di formazione su OpenSRP con visite di supervisione di follow-up per un periodo limitato. Secondo la teoria dei cambiamenti, queste attività miglioreranno la conoscenza e la capacità dei CHW di utilizzare la piattaforma per l'assistenza clinica, l'erogazione e la gestione del flusso di lavoro, portando a una migliore scorta di prodotti per soddisfare le esigenze di FP preferite tra le donne dell'ultimo miglio.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I CHW affiliati ai siti di controllo randomizzati al braccio di controllo continueranno a implementare l'attuale standard di cura che include l'utilizzo di registri cartacei per la gestione e l'erogazione dell'inventario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che utilizzano il metodo di pianificazione familiare preferito
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di donne che utilizzano ancora un metodo FP che avevano ottenuto tramite il CHW o come risultato del rinvio da parte del CHW alla visita indice.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornitura di pianificazione familiare di scelta
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di donne il cui metodo ha richiesto il rifornimento è stato rifornito o ha ricevuto un rinvio per informazioni e servizi specifici per il metodo scelto durante il follow-up o la visita secondaria
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stock di pianificazione familiare disponibile presso la struttura sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di prodotti per la pianificazione familiare stoccati presso la struttura sanitaria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronika J Wirtz, BPharm, PhD, Boston University School of Public Health, Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-43082
  • MTaPS-19-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacchetto di intervento

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