- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503992
Valutazione dell'efficacia dell'utilizzo di uno strumento di gestione dei consumi digitali per la pianificazione familiare in Zambia
Valutazione dell'efficacia dell'utilizzo di uno strumento digitale per il monitoraggio dei consumi e la gestione del flusso di lavoro per ridurre la domanda insoddisfatta e promuovere l'uso continuo di contraccettivi presso il punto di cura dell'ultimo miglio in Zambia
L'obiettivo principale di questa valutazione è comprendere l'efficacia della piattaforma OpenSRP sulla domanda insoddisfatta di pianificazione familiare (FP) nelle zone rurali dello Zambia. Gli obiettivi specifici sono:
- valutare l'impatto dell'intervento sulla soddisfazione e l'uso dei moderni metodi di pianificazione familiare tra le persone dell'ultimo miglio in età fertile; E
- comprendere l'impatto dell'intervento sulla gestione e l'erogazione dell'inventario FP.
Gli investigatori impiegheranno metodi misti per la raccolta dei dati per questo studio randomizzato a grappolo a due bracci. Questa valutazione dell'efficacia sarà abbinata a una valutazione dell'implementazione simultanea, rendendola una progettazione ibrida di tipo 2.
Per la valutazione dell'impatto i dati saranno raccolti da due fonti principali sia a livello iniziale che finale: 1) registri di gestione degli stock esistenti (eLMIS e registri cartacei, a seconda del ramo di studio); e 2) Brevi sondaggi telefonici con persone in età fertile nella comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bacini di utenza delle strutture sanitarie rurali (HFCA) e i loro CHW affiliati (cluster) saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al braccio di controllo. La valutazione dell'impatto consisterà in una valutazione di base trasversale di un campione di donne che vivono nei bacini di utenza sia del cluster di intervento che di quello di controllo. Questo sarà seguito da una fase di implementazione di sei mesi (distribuzione di dispositivi mobili a CHW, formazione CHW, utilizzo CHW dell'Open SRP). Al termine, dopo sei mesi, verrà valutato un nuovo campione trasversale di intervistati sia nel cluster di intervento che in quello di controllo.
Per raggiungere l'obiettivo 1, un breve questionario verrà somministrato per telefono a un campione trasversale di persone dell'ultimo miglio in età fertile che vivono sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. Il campione verrà estratto dagli elenchi dei clienti di CHW e utilizzerà una breve telefonata per raggiungere gli intervistati.
Per raggiungere l'obiettivo 2, gli stessi indicatori quantitativi saranno estratti da due diverse fonti di dati, a seconda del braccio di studio: 1) dati OpenSRP catturati nei tablet CHW tra i siti di intervento e 2) dati estratti dai registri cartacei mantenuti dal CHW o la struttura sanitaria o il sistema di gestione elettronico nei siti di controllo (e al basale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veronika J Wirtz, BPharm, PhD
- Numero di telefono: 617-358-3046
- Email: vwirtz@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeanette Kaiser, MPH
- Numero di telefono: 617- 414-1260
- Email: jlkaiser@bu.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Kawambwa, Zambia, 730096
- Kawambwa District Health Office
-
Mansa, Zambia, 710371
- Mansa District Health Office
-
Samfya, Zambia, 720071
- Samfya District Health Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in un bacino di utenza della struttura sanitaria dello studio (HFCA)
- Cliente di pianificazione familiare (FP) dell'operatore sanitario comunitario (CHW) affiliato a uno dei siti di studio
- Accesso a un telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- Non disposto o incapace di acconsentire
- Attualmente incinta
- Attualmente allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di intervento
I CHW affiliati a strutture di intervento randomizzate al braccio di intervento riceveranno il pacchetto di intervento.
|
Il pacchetto di intervento includerà un dispositivo mobile configurato con OpenSRP configurato per facilitare la fornitura di servizi clinici e la gestione delle scorte.
L'intervento comprende anche una componente di formazione su OpenSRP con visite di supervisione di follow-up per un periodo limitato.
Secondo la teoria dei cambiamenti, queste attività miglioreranno la conoscenza e la capacità dei CHW di utilizzare la piattaforma per l'assistenza clinica, l'erogazione e la gestione del flusso di lavoro, portando a una migliore scorta di prodotti per soddisfare le esigenze di FP preferite tra le donne dell'ultimo miglio.
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I CHW affiliati ai siti di controllo randomizzati al braccio di controllo continueranno a implementare l'attuale standard di cura che include l'utilizzo di registri cartacei per la gestione e l'erogazione dell'inventario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di donne che utilizzano il metodo di pianificazione familiare preferito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di donne che utilizzano ancora un metodo FP che avevano ottenuto tramite il CHW o come risultato del rinvio da parte del CHW alla visita indice.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fornitura di pianificazione familiare di scelta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di donne il cui metodo ha richiesto il rifornimento è stato rifornito o ha ricevuto un rinvio per informazioni e servizi specifici per il metodo scelto durante il follow-up o la visita secondaria
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stock di pianificazione familiare disponibile presso la struttura sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di prodotti per la pianificazione familiare stoccati presso la struttura sanitaria
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronika J Wirtz, BPharm, PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-43082
- MTaPS-19-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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