- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503992
Evaluación de la eficacia del uso de una herramienta de gestión de consumo digital para la planificación familiar en Zambia
Evaluación de la eficacia del uso de una herramienta de gestión de flujo de trabajo y seguimiento de consumo digital para reducir la demanda insatisfecha y fomentar el uso continuo de anticonceptivos en el punto de atención de última milla en Zambia
El objetivo principal de esta evaluación es comprender la eficacia de la plataforma OpenSRP en la demanda insatisfecha de planificación familiar (PF) en las zonas rurales de Zambia. Los objetivos específicos son:
- evaluar el impacto de la intervención sobre la satisfacción y el uso de métodos modernos de planificación familiar entre las personas en edad fértil que se encuentran en la última milla; y
- comprender el impacto de la intervención en la gestión de inventario y dispensación de PF.
Los investigadores emplearán métodos mixtos para la recopilación de datos para este ensayo aleatorizado por grupos de dos brazos. Esta evaluación de efectividad se combinará con una evaluación de implementación concurrente, lo que lo convierte en un Diseño Híbrido Tipo 2.
Para la evaluación de impacto, los datos se recopilarán de dos fuentes principales tanto en la línea de base como en la línea final: 1) registros de gestión de existencias existentes (eLMIS y registros en papel, según el brazo del estudio); y 2) breves encuestas telefónicas con personas en edad fértil de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las áreas de captación de establecimientos de salud rurales (HFCA, por sus siglas en inglés) y sus CHW afiliados (grupos) se asignarán al azar al brazo de intervención o control. La evaluación de impacto consistirá en una evaluación de referencia transversal de una muestra de mujeres que viven en las áreas de captación de los grupos de intervención y control. A esto le seguirá una fase de implementación de seis meses (distribución de dispositivos móviles a CHW, capacitación de CHW, utilización de Open SRP por parte de CHW). Al final, después de seis meses, se evaluará una nueva muestra transversal de encuestados tanto en los grupos de intervención como de control.
Para lograr el objetivo 1, se administrará un breve cuestionario por teléfono a una muestra transversal de personas en edad fértil que viven en la última milla y que viven en los grupos de intervención y de control. La muestra se extraerá de las listas de clientes de CHW y utilizará una breve llamada telefónica para comunicarse con los encuestados.
Para lograr el objetivo 2, los mismos indicadores cuantitativos se extraerán de dos fuentes de datos diferentes, según el brazo del estudio: 1) datos de OpenSRP capturados en las tabletas de CHW entre los sitios de intervención, y 2) datos extraídos de los registros en papel mantenidos por el CHW o el establecimiento de salud o el sistema de gestión electrónica en los sitios de control (y en la línea de base).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kawambwa, Zambia, 730096
- Kawambwa District Health Office
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Mansa, Zambia, 710371
- Mansa District Health Office
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Samfya, Zambia, 720071
- Samfya District Health Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente en un área de captación del centro de salud del estudio (HFCA)
- Cliente de planificación familiar (PF) del trabajador de salud comunitario (CHW) afiliado a uno de los sitios de estudio
- Acceso a un teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento
- actualmente embarazada
- Actualmente amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los CHW afiliados a centros de intervención asignados al azar al brazo de intervención recibirán el paquete de intervención.
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El paquete de intervención incluirá un dispositivo móvil configurado con OpenSRP configurado para facilitar la prestación clínica/de servicios y la gestión de existencias.
La intervención también incorpora un componente de capacitación en OpenSRP con visitas de supervisión de seguimiento durante un período limitado.
Según la teoría de los cambios, estas actividades mejorarán el conocimiento y la capacidad de los CHW para usar la plataforma para la atención clínica, la dispensación y la gestión del flujo de trabajo, lo que conducirá a un mejor stock de productos básicos para satisfacer las necesidades preferidas de PF entre las mujeres de última milla.
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Sin intervención: Brazo de control
Los CHW afiliados a los sitios de control asignados al azar al brazo de control continuarán implementando el estándar de atención actual que incluye el uso de registros en papel para la administración y dispensación de inventario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mujeres que utilizan el método de planificación familiar preferido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de mujeres que aún usan un método de PF que obtuvieron a través del CHW o como resultado de la derivación del CHW en la visita índice.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reabastecimiento de planificación familiar de elección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de mujeres cuyo método requirió reabastecimiento fueron reabastecidos o recibieron una remisión para obtener información y servicios específicos para su método de elección, durante la visita de seguimiento o secundaria
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stock de planificación familiar disponible en el establecimiento de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de productos de planificación familiar que se encuentran agotados en el establecimiento de salud
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronika J Wirtz, BPharm, PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-43082
- MTaPS-19-001 (Otro número de subvención/financiamiento: USAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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