Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinibi yhdistettynä PD-1-estäjiin ensilinjan hoitona ei-leikkaukseen kelpaavaan/edenneen sappitiekarsinooman hoitoon (LEADER-001)

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University

Lenvatinibi yhdistettynä PD-1-estäjiin ensimmäisen linjan hoitona ei-leikkaukseen kelpaavalle/edenneen sappitiekarsinooman hoitoon: monikeskustutkimus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, vaiheen Ⅱ tutkimus, jossa arvioidaan lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä PD-1-estäjien kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä (BTC), jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Liu Bo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden hoitomyöntyvyys oli hyvä, he ymmärsivät tutkimusmenettelyn ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​2, Potilaat eivät voi sietää kemoterapiaa tai kieltäytyä saamasta kemoterapiaa mistään syystä.
  3. Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappitiesyöpä
  4. Potilaat, jotka ovat edenneet ja/tai joita ei voida leikata kuvantamisen ja monialaisen konsultaation jälkeen
  5. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määritelmän mukainen leesio
  6. Eloonjäämisodotus on 12 viikkoa tai kauemmin tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

  7. Tärkeimmät elimet täyttävät seuraavat kriteerit:

    Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti: Hemoglobiini (HGB) ≥80g/l;Neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,0×10^9/l;Verihiutaleet (PLT) ≥60×10^9/l

    Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) (≤ 5,0 × ULN maksansiirron saaneilla); seerumin kokonaisbilirubiini (STB) < 1,5 ×ULN

    Riittävä munuaisten toiminta, määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniini oli 1,5 kertaa normaaliarvo

  8. Potilaiden, jotka tarvitsevat sappistentin implantointia, on suoritettava toimenpide vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia lenvatinibille tai PD-1-estäjille
  2. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi parantunut in situ -syöpä ja ihon tyvisolusyöpä)
  3. Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta sallittua neoadjuvantti/adjuvanttihoitoa, neoadjuvantti/adjuvanttihoito tulee saada päätökseen vähintään 4 kuukautta ennen pitkälle edenneen ja/tai ei-leikkauskelpoisen taudin diagnoosia
  4. Potilaat, joilla on ampullaarinen syöpä, suljetaan pois (potilaat, joilla on sekoitettu HCC/BTC, voidaan harkita)
  5. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet) viimeisen 2 vuoden aikana. Vaihtoehtoisia hoitomuotoja (esim. tyroksiini, insuliini tai fyysinen kortikosteroidikorvaus lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisinä ja sallittuina
  6. Suuri leikkaus ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista ja riittämätön toipuminen leikkauksesta ja/tai kirurgisista komplikaatioista
  7. Sädehoitoa saatiin 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Tai potilaan on täytynyt toipua kaikesta säteilyyn liittyvästä toksisuudesta, ei vaadita kortikosteroideja eikä hänellä ole ollut säteilykeuhkokuumetta; Palliatiivinen sädehoito muuhun kuin keskushermostosairauteen (≤ 2 viikkoa) mahdollistaa 1 viikon pesujakson (jos tutkija pitää sitä turvallisena)
  8. Potilaat elinsiirron jälkeen
  9. Tiedetään aktiivisella tuberkuloosilla (TB: tuberkuloosibasillit)
  10. Täydellinen tai epätäydellinen suolitukos
  11. sinulla on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen hallintaan tai tutkimustulosten arviointiin, kuten HIV-positiivinen, aktiivinen krooninen HBV/HCV, kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai psykiatriset häiriöt;
  12. Potilaat, joiden katsotaan soveltumattomiksi tutkijan arvioimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lenvatinibi+PD-1-estäjät
Osallistujat saivat 8 mg:n lenvatinibikapseleita suun kautta kerran päivässä (QD) PD-1-estäjiä tässä tutkimuksessa, mutta niihin rajoittumatta pembrolitsumabi, nivolumabi, sintilimabi, toripalimabi jne. Käyttö ja annostus viittaavat etikettitietoihin tai muuhun kliiniseen tutkimukseen
Lääke: Lenvatinibi
8 mg kerran päivässä (QD) suun kautta.
Muut nimet:
  • E7080, Lenvima
Lääke: PD-1-estäjät
Säännöllinen annos laskimoon 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkija arvioi ORR:n kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella. ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR). CR:n tai PR:n varmistus suoritettiin vähintään 28 päivää ensimmäisen vasteen saavuttamisen jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkija arvioi DCR:n RECIST 1.1:n perusteella. DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR oli CR, PR tai SD
12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkija arvioi PFS:n RECIST 1.1:n perusteella. PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen sairauden etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa, PFS sensuroitiin. PFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tai tuntemattomia, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan tapahtumaton tai tietojen katkaisupäivänä. Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tai tuntemattomia, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan tapahtumaton tai tietojen katkaisupäivänä.
9 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tai tuntemattomia, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan tapahtumaton tai tietojen katkaisupäivänä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstJlinU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa