切除不能/進行性胆道がんの第一選択治療としてのレンバチニブと PD-1 阻害剤の併用 (LEADER-001)

包含基準:

1. 患者はコンプライアンスが良好で、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名した
2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 2、患者は化学療法に耐えられないか、何らかの理由で化学療法を受けることを拒否します。
3. -病理学的または細胞学的に確認された胆道がん
4. 画像診断および集学的コンサルテーション後に進行および/または切除不能な患者
5. -患者には、RECIST 1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります
6. -研究治療の開始後、12週間以上の生存期待

7. 以下の基準を満たす主要臓器：

   -適切な骨髄機能、定義: ヘモグロビン (HGB) ≥80g/L;好中球絶対数 (ANC) ≥1.0×10^9/L;血小板 (PLT) ≥60×10^9/L

   -次のように定義される適切な肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）（肝移植の参加者の場合、≤5.0×ULN）;血清総ビリルビン（STB）<1.5 ×ULN

   十分な腎機能、定義：血清クレアチニンが正常範囲の1.5倍以内

8. -胆管ステント留置が必要な患者は、登録の少なくとも14日前に手順を完了する必要があります

除外基準:

1. レンバチニブまたは PD-1 阻害剤に対するアレルギー
2. -過去2年以内に他の悪性腫瘍を患った患者（治癒した上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く）
3. -許可されたネオアジュバント/アジュバント療法を除いて、以前に全身療法を受けた患者、ネオアジュバント/アジュバント療法は、進行および/または切除不能な疾患の診断の少なくとも4か月前に完了する必要があります
4. 膨大部癌の患者は除外されます（HCC / BTCが混在する患者は考慮される場合があります）
5. -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（すなわち、 過去 2 年以内にコルチコステロイドまたは免疫抑制薬）を使用した患者
6. -研究介入の開始前の大手術および手術および/または手術合併症からの不十分な回復
7. 放射線療法は、研究療法の開始前 2 週間以内に受けました。 または、被験体はすべての放射線関連毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を経験していない必要があります。非中枢神経系 (CNS) 疾患に対する緩和放射線療法 (≤2 週間) では、1 週間のウォッシュアウト期間が認められます (治験責任医師が安全と判断した場合)。
8. 臓器移植後の患者
9. 活動性結核（TB：結核菌）を持っていることが知られている
10. 完全または不完全な腸閉塞
11. -HIV陽性、活動性慢性HBV / HCV、臨床的に重度の（すなわち、活動性）心臓病、制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害など、研究の管理または研究結果の評価に影響を与える可能性のある深刻な併存疾患がある;
12. 研究者が研究に不適当と判断した患者