절제 불가능/진행성 담도암에 대한 1차 치료제로 PD-1 억제제와 렌바티닙 병용 (LEADER-001)

포함 기준:

1. 환자는 순응도가 높았고 연구 절차를 이해했으며 서면 동의서에 서명했습니다.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2, 환자는 화학 요법을 견딜 수 없거나 어떤 이유로든 화학 요법을 거부할 수 없습니다.
3. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 담도암
4. 영상 및 다학제 상담 후 진행 및/또는 절제 불가능한 환자
5. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. 연구 치료 시작 후 12주 이상의 생존 기대치

7. 다음 기준을 충족하는 주요 기관:

   적절한 골수 기능, 정의: 헤모글로빈(HGB) ≥80g/L, 호중구 절대 수치(ANC) ≥1.0×10^9/L, 혈소판(PLT) ≥60×10^9/L

   다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5× 정상 상한(ULN)(간 이식 참가자의 경우 ≤ 5.0 × ULN), 혈청 총 빌리루빈(STB) <1.5 ×ULN

   적절한 신장 기능, 다음과 같이 정의됨: 혈청 크레아티닌이 정상 범위의 1.5배 이내임

8. 담도 스텐트 이식이 필요한 환자는 등록 최소 14일 전에 절차를 완료해야 합니다.

제외 기준:

1. 렌바티닙 또는 PD-1 억제제에 대한 알레르기
2. 지난 2년 이내에 다른 악성종양이 있었던 환자(완치된 상피내암종 및 피부 기저세포암종 제외)
3. 허용된 신보조/보조 요법, 신보조/보조 요법을 제외하고 이전에 전신 요법을 받은 환자는 진행성 및/또는 절제 불가능한 질환 진단 최소 4개월 전에 완료해야 합니다.
4. 팽대부 암종 환자는 제외(HCC/BTC 혼합 환자는 고려 가능)
5. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 물리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신으로 간주되지 않으며 허용되지 않습니다.
6. 연구 개입을 시작하기 전의 대수술 및 수술 및/또는 수술 합병증으로부터의 회복 불충분
7. 연구 요법을 시작하기 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 또는 피험자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴을 경험하지 않았어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환(≤2주)에 대한 완화 방사선 요법은 1주의 휴약 기간을 허용합니다(조사자가 안전하다고 간주하는 경우).
8. 장기 이식 후 환자
9. 활동성 결핵(TB: tubercle bacilli)이 있는 것으로 알려져 있음
10. 완전 또는 불완전 장폐색
11. HIV 양성, 활동성 만성 HBV/HCV, 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애와 같이 연구 관리 또는 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반이환이 있는 경우,
12. 연구자가 판단하여 연구에 부적합하다고 판단되는 환자