Lenvatinib combinado con inhibidores de PD-1 como tratamiento de primera línea para el carcinoma de vías biliares irresecable/avanzado (LEADER-001)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes cumplieron bien, entendieron el procedimiento del estudio y firmaron un consentimiento informado por escrito.
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2, los pacientes no pueden tolerar la quimioterapia o se niegan a recibir quimioterapia por cualquier motivo.
3. Cáncer de las vías biliares confirmado patológica o citológicamente
4. Pacientes avanzados y/o irresecables después de estudios por imágenes y consultas multidisciplinarias
5. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1
6. Expectativa de supervivencia de 12 semanas o más después del comienzo del tratamiento del estudio

7. Los principales órganos que cumplen los siguientes criterios:

   Función adecuada de la médula ósea, definida como: Hemoglobina (HGB) ≥80 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,0×10^9/L;Plaquetas (PLT) ≥60×10^9/L

   Función hepática adecuada, definida como: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (ULN) (≤ 5,0 × ULN para participantes con trasplante de hígado); bilirrubina sérica total (STB) <1,5 ×ULN

   Función renal adecuada, definida como: la creatinina sérica estaba dentro de 1,5 veces el rango normal

8. Los pacientes que requieren la implantación de un stent biliar deben completar el procedimiento al menos 14 días antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

1. Alergia a Lenvatinib o inhibidores de PD-1
2. Pacientes que han tenido otras neoplasias malignas en los últimos 2 años (excepto carcinoma in situ curado y carcinoma de células basales de la piel)
3. Los pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico anteriormente, excepto el tratamiento neoadyuvante/adyuvante permitido, el tratamiento neoadyuvante/adyuvante debe completarse al menos 4 meses antes del diagnóstico de enfermedad avanzada y/o irresecable.
4. Se excluyen los pacientes con carcinoma ampular (se pueden considerar pacientes con HCC/BTC mixto)
5. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (es decir, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores) en los últimos 2 años. Las terapias alternativas (p. ej., tiroxina, insulina o reemplazo físico de corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se consideran sistémicas y están permitidas.
6. Cirugía mayor antes del inicio de la intervención del estudio y recuperación insuficiente de la cirugía y/o complicaciones quirúrgicas
7. La radioterapia se recibió dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio. O el sujeto debe haberse recuperado de toda la toxicidad relacionada con la radiación, no haber requerido corticosteroides y no haber experimentado neumonía por radiación; La radioterapia paliativa para la enfermedad del sistema nervioso no central (SNC) (≤2 semanas) permite un período de lavado de 1 semana (si el investigador lo considera seguro)
8. Pacientes después del trasplante de órganos
9. Se sabe que tiene tuberculosis activa (TB: bacilo tuberculoso)
10. Obstrucción intestinal completa o incompleta
11. Tiene comorbilidades graves que pueden afectar la administración del estudio o la evaluación de los resultados del estudio, como VIH positivo, VHB/VHC crónico activo, enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos;
12. Pacientes considerados no aptos para el estudio juzgados por el investigador