Sydänlihastulehduksen arviointi replikaatiopuutteisen isorokko-immunisaation jälkeen (PAMARDSI)

Uuden JYNNEOS®-isorokkorokotteen saaminen on edellytys tutkimukseen osallistumiselle. Ennen ilmoittautumista mahdolliset osallistujat täyttävät rutiininomaisen aikuisten rokotusseulontakyselyn (hoidon standardi), ja tutkimusryhmä tarkistaa heidän kelpoisuuden ennen ilmoittautumista.

Osallistumiskyselylomakkeet ja kopio lääketieteellisen hoitolaitoksen (MTF) tietueista ja/tai immunisaatioseurantajärjestelmän dokumentaatiosta antavat demografisen ja aiemman sairaushistorian perustason, jossa on kiinnitetty erityistä huomiota aikaisempaan rokotushistoriaan, aiemman lääketieteellisen historian tunnetuista atopiasta, HIV-taudista, sepelvaltimotaudista. tai sydäninfarkti, diabetes, kaulavaltimotauti, aivohalvaus tai muut sydänsairauden riskitekijät, kuten hyperlipidemia, tupakointi, verenpainetauti, liikalihavuus jne. Kaikki ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen aikana käytetyt lääkkeet dokumentoidaan. Oirepäiväkirja/tutkimus toimii välineenä oireiden ja lääkitysmuutosten tunnistamisessa tutkimukseen osallistumisen aikana. Koehenkilöt arvioivat kipunsa puolustus- ja veteraaniluokitusasteikolla. Isorokkokyselylomake, oirepäiväkirja ja lääkitysloki liittyvät tutkimukseen. Rutiininomainen seulonta-immunisaatiokysely täytetään, eikä seulontalomakkeessa saa olla mitään vasta-aiheita JYNNEOS®-rokotteelle ilmoittautumisen harkitsemiseksi (hoidon standardi). Laboratoriotutkimukset ja EKG:t eivät ole isorokkorokotuksen hoidon standardi, mutta ne liittyvät tutkimukseen. Osallistujat, joille kehittyy uusia sydänoireita tai muita oireita, jotka viittaavat mahdolliseen sydämeen ja jotka saattavat täyttää CDC/DoD-tapauksen määritelmän epäillystä, todennäköisestä tai vahvistetusta myoperikardiitista, ohjataan Defense Health Agency - Immunization Healthcare Division (DHA-IHD) kliiniseen tiimiin. sekä kardiologiaan ja/tai ensiapuun lisäarviointia varten. Tällaisten osallistujien lisä-EKG:t, sydämen biomarkkerit ja sydämen kuvantaminen olisivat tavanomaista hoitoa.

Aiheen tunnistenumeroiden määrittäminen:

Suostumuksen saatuaan tutkittavalle annetaan satunnaisesti tutkittava henkilötunnus. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaisia ​​rokotteita JYNNEOS®:n kanssa, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (1:1-allokaatio), ja tämä yksinkertainen tietokoneella tehty satunnaistaminen salataan tutkimushenkilöstöltä. Yhteys koehenkilöiden tunnistenumeroiden ja niiden nimien ja suostumuspäivämäärien välillä säilytetään DHA-IHD:n tutkimustoimistossa lukitussa arkistokaapissa lukittujen toimistojen sisällä ja/tai suojatuissa, salasanalla suojatuissa sähköisissä tiedostoissa, joihin pääsee vain tutkimustutkimus. tiimi. Linkitysasiakirja tuhotaan lopullisen data-analyysin ja IRB:n kuittauksen/hyväksynnän jälkeen tutkimuksen päättämisestä.

Opintotoimien sijainti ja henkilökunta:

DHA-IHD-tutkimusryhmä suorittaa tutkimustoimenpiteet Defense Health Agency-Immunization Healthcare Divisionin toimipisteissä tai niiden AOR:ssa. (esim. Fort Braggin tutkimusryhmä voi matkustaa Camp Lejeuneen ilmoittautumaan aineita, kun Camp Lejeune Commanders/Leadership on hyväksynyt ne). Kaikki tutkimusarvioinnit suorittavat tutkintaryhmän jäsenet, jotka on nimenomaisesti nimetty suorittamaan tällaisia ​​toimintoja paikan käytäntöjen, paikallisten lakien ja asianmukaisten tutkimusasiakirjojen mukaisesti. Päätutkija vastaa yhteistyössä apulaistutkijan ja tilastotieteilijän kanssa tilastotietojen tulkinnasta.

Demografiset ja lääketieteelliset tiedot:

Tutkimushenkilöstö kerää alustavat demografiset tiedot (mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, rotu jne.), aiempaa sairaushistoriaa, pituutta, painoa ja elintärkeitä merkkejä (kuten syke, verenpaine, lämpötila, pulssioksimetria ja hengitystiheys). Väestötiedot kerätään kyselylomakkeella vain ilmoittautumispäivänä. Vitals ja mahdolliset päivitykset sairaushistoriaan kerätään ilmoittautumispäivänä ja seurantakäynneillä sekä viikoittaisilla sähköposti- tai tekstikyselyillä (käyttämällä RedCapia tai muita mahdollisia sähköisiä tiedonhallintajärjestelmiä). Koehenkilöitä pyydetään antamaan tutkimusryhmälle tiedot käytetyistä lääkkeistä ilmoittautumisen yhteydessä ja koko tutkimustutkimukseen osallistumisen ajan. Koehenkilöiltä kysytään sydämen riskitekijöitä ja sydän- ja atooppisia sairauksia, ja he saavat luvan tarkastella potilastietojaan, erityisesti aiemman rokotushistorian, sydän- ja atooppisen sairauden historian, sydämen riskitekijöiden (kuten verenpainetaudin) perusteella. , tupakointi, hyperlipidemia, liikalihavuus jne.), allergia/atooppinen historia, aiemmat HIV-testit ja muut asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot. HIV-status on kyseenalaistettu erityisesti siksi, että ennakkolupatutkimuksissa havaittiin HIV-positiivisilla henkilöillä suurempi sydäntapahtumien riski verrattuna koko väestöön. HIV-statuksen ja myoperikardiitin riskin välisen yhteyden edelleen arvioiminen on tärkeää mahdollisten riskien tunnistamisessa tässä populaatiossa. Sähköisiä potilastietoja (kuten AHLTA, MHS Genesis, CHCS, MEDPROS, ASIMS, MRRS jne.) voi tiedustella tutkimusryhmältä, joka voi poimia aihekohtaisia ​​tietoja CRF:ihin/eCRF:iin.

AQUA-allergiakysely:

Tutkimusryhmän aiemman työn (julkaisematon) perusteella atopia on yhdistetty mahdolliseen lisääntyneeseen rokotteen aiheuttaman myoperikardiitin riskiin. Lisäksi atooppista ihottumaa sairastavien JYNNEOSTM-potilaiden lisensointia edeltävässä tutkimuksessa valmistaja ilmoitti troponiinin noususta 14,6 %:lla koehenkilöistä, mikä on merkittävästi korkeampaa kuin ei-atooppisilla potilailla. Näin ollen atopian seulonta antaisi lisätietoja siitä, pitääkö tämä havainto paikkansa. Tätä varten tutkimusryhmä hallinnoi validoitua instrumenttia (AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes), jolla on kyky ennustaa atopiaa melko korkealla herkkyysasteella (58,3 %) ja spesifisyydellä (97,1 %). [14] Tämä kyselylomake on parempi kuin kaikki muut laboratoriotutkimukset, kuten kokonais- ja/tai spesifinen IgE, ja sen avulla voimme välttää ylimääräiset flebotomiat. AQUA-kyselylomakkeen omistaja on antanut kirjallisen luvan käyttää tätä instrumenttia tutkimuksessa. Kyselylomake vastataan ensimmäisellä käynnillä. Lisäksi ilmoittautumispäivänä saadussa sairaushistoriassa kysytään kalvonkalvon yliherkkyydestä ja lääkeaineallergioista. Tällaiset tiedot merkitään CRF/eCRF:iin. Katso "muut asiakirjat" saadaksesi kopion AQUA-kyselystä.

Veren keräys:

Koehenkilöille tehdään flebotomia jokaisella viidestä käynnistä 9 viikon aikana (65 päiväjakso: kerran ennen rokotusta (käynti 1) ja rokotuksen jälkeisinä päivinä 8-14 (käynti 2), 28-34 (käynti 3) , 39-45 (käynti 4) ja 59-65 (käynti 5). Kaikki näytteet merkitään tutkittavan tutkimuksen tunnistenumerolla (ei henkilötunnuksia), näytteen tyypillä, keräyspäivämäärällä ja -ajalla sekä käyntinumerolla. Seerumi-/plasmanäytteet käsitellään asianmukaisesti ja lähetetään laboratorioon testattavaksi. Tällä hetkellä Fort Braggin tehtaalla näytetestejä tehdään WAMC-patologian laboratoriossa. HsTnT-näytteiden eräkäsittely voidaan koordinoida patologian kanssa, jotta se ei häiritse jatkuvaa kliinistä hoitoa. Jokaista varastoitua putkea seurataan kohteen tunnistenumeroon linkitetyn tietokannan avulla, joka sisältää näytetyypin ja sijainnin pakastimessa. Kaikki näytteet käsitellään ja hävitetään liittovaltion määräysten mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa käytetään tavallisia kliinisiä veriprofiileja kliinisen kemian ja isorokkorokotteeseen ja myoperikardiittiin liittyvien veren merkkiaineiden määrittämiseen. Jopa ~140 ml (10 ruokalusikallista) kokoverta kaikilta koehenkilöiltä otetaan flebotomialla seuraavan aikataulun mukaisesti: ~28 ml (2 ruokalusikallista) välittömästi ennen rokotusta (käynti 1), ~28 ml (2 ruokalusikallista) päivien välillä 8-14 (käynti 2), ~28 ml (2 ruokalusikallista) 28-34 päivää sarjan rokotuksen nro 1 jälkeen, mutta ennen rokotusta nro 2 sarjassa (käynti 3), ~28 ml (2 ruokalusikallista) uudelleen päivänä 39 -45 (käynti 4), ja viimeinen otto ~28 ml (2 ruokalusikallista) päivänä 59-65 (käynti 5).

Seuraavat laboratoriotutkimukset suoritetaan ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen jälkeen ja ennen rokotusta standardinmukaisten hematologisten (CBC ja differentiaaliset) ja kliinisen kemian markkerit (täydellinen aineenvaihduntaprofiili ja kreatiniinifosfokinaasi), jotta varmistetaan terveiden koehenkilöiden lähtötaso sekä erilaiset sydänlihasvauriomarkkerit sisältää erittäin herkän troponiini I:n (hsTnI), erittäin herkän troponiini T (hsTnT) ja erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP). Lisäksi kaikki seurantakäynnit sisältävät lisälaboratoriotutkimuksia, jotka sisältävät erilaisia ​​edellä mainittuja sydänlihasvauriomarkkereita, mukaan lukien korkean herkkyyden troponiini I (hsTnI), korkean herkkyyden troponiini T (hsTnT) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP). Veriprofiilin ensisijaiset päätepisteet sisältävät merkkiaineiden keskiarvot lähtötilanteessa ja korrelaation biokemiallisen immunisaation muutosten välillä. Toissijaiset veriprofiilin päätepisteet sisältävät yhteyden kliinisiin tuloksiin. Kliinisiin tuloksiin kuuluu, mutta ei rajoittuen, lähete sydän- ja verisuonitautien arvioimiseksi 30 päivän sisällä immunisoinnin jälkeen sekä lisäanalyysi mahdollisten yhteismuuttujien arvioimiseksi, joita voidaan havaita alkuperäisessä data-analyysissä.

Tutkimusryhmä suorittaa kaikki tutkimukset käyttämällä näitä näytteitä vain tutkimuksena. Jos kuitenkin peruslaboratorioissa havaitaan poikkeava arvo, tutkimusryhmän kliininen palveluntarjoaja tarkistaa laboratoriot ja poikkeavien laboratorioiden tulokset voidaan välittää potilaalle sekä ehdotettua parasta toimintatapaa. lisäarviointi (kuten ajan sovittaminen PCM:lle, kiireellinen hoito tai ensiapuosastokäynti). Paikallisessa MTF:ssä suoritetut laboratoriot kirjataan CHCS:ään tutkimusnimellä ja -numerolla, jotka liittyvät aiheen tunnukseen ja käyntinumeroon. Nämä laboratoriotulokset eivät näy varsinaisen koehenkilön sähköisessä sairauskertomuksessa hänen nimellä, DoD-tunnuksella tai sosiaaliturvatunnuksella. Luottamuksellisuus pyritään suojelemaan kaikin tavoin, eikä kukaan muu kuin tutkimusryhmä tai päätutkija saa testin tuloksia, lukuun ottamatta yllä mainittuja poikkeuksia, jotka koskevat poikkeavia arvoja. Huomaa, että hsTnT-arvon tulkinta yksittäisenä ajankohtana voi olla vaikeaa. Diagnostinen merkitys on hsTroponiinin muutos (delta) ajan myötä. Troponiinin merkittävien muutosten validiteetin lisäämiseksi tutkimusryhmä voi käsitellä näytteitä erissä siten, että kaikki yksittäisen koehenkilön näytteiden viidestä käynnistä tehdyt testit suoritetaan samaan aikaan (sama määritys, sama kone samana laboratoriopäivänä) vaihtelevuuden vähentämiseksi. erilaisilla määrityksillä, erilaisilla kalibroinneilla, laboratoriohenkilöstön käsittelyllä jne. Vaikka tämä lisää herkkyyttä havaita merkittäviä muutoksia, se estää myös subkliinisen myoperikardiitin oikea-aikaisen tunnistamisen kohteella. Koska troponiinitestausta ei kuitenkaan pidetä osana isorokkorokotusten jälkeistä hoitotasoa, ja kun otetaan huomioon kohonneen hsTroponiinitason kliininen merkitys immunisoinnin jälkeen ilman mitään siihen liittyviä oireita tai EKG-muutoksia, ei tiedetä, ja koska FDA ei vaatinut kaikista lisätutkimuksista, joissa etsitään sydänlihasvaurioita JYNNEOSTM-rokotetuilla, tutkijat katsovat, että tällaisen lähestymistavan riski on minimaalinen. Potilaat, jotka raportoivat kliinisistä oireista ja/tai joilla on epänormaalit EKG-lukemat, ohjataan DHA-IHD:n kliinisille ryhmille kardiologin kanssa mahdollisen rokotteeseen liittyvän myoperikardiitin lisäarviointia ja hoitoa varten (hoidon standardi).

Vierailu 1/peruslaboratoriot Tietyt laboratoriotestit suoritetaan vain vierailulla 1, ja ne käsitellään paikallisessa laboratoriossa tai vertailulaboratorioissa. Nämä perustason laboratoriotestit sisältävät täydellisen verenkuvan (CBC), jossa on erilainen, kattava metabolinen profiili (CMP), kreatiniinifosfokinaasi (CPK) ja hsCRP. WAMC Pathology suorittaa nämä testit Fort Braggin tehtaalla niiden vaikutusselvitystä koskevan sopimuksen perusteella. CBC:tä ja differentiaalia käytetään lymfosyyttien perustason määrän määrittämiseen. Alkuperäistä hematologista profiilia ja CMP:tä käytetään myös auttamaan meitä ymmärtämään väestön terveyteen liittyvää esiimmunisaatiota (eli sulkemaan pois taustalla oleva munuais-, maksa- tai metabolinen sairaus, joka saattaa muuttaa joitain muita biomarkkereita). Näytteet käsitellään nopeasti toimitettavaksi tutkimuspaikan paikallisen hoitolaitoksen laboratorioon (CBC, CMP) ja paikalliseen varastointiin ennen eräkäsittelyä (hsTnT, CPK ja hsCRP), jotta vältetään ennen testausta tapahtuvan hajoamisen aiheuttamat virheet. Eräkäsittely mahdollistaa näytetestauksen suorittamisen samanaikaisesti saman määrityksen kanssa, mikä mahdollistaa herkemmän arvioinnin biomarkkerien muutoksissa. Lisäksi WAMC-patologian vaikutuslausunnon perusteella hsTnT-laboratoriot on koordinoitava, jotta ne eivät vaikuta tämän testin kliinisen hoidon vaatimuksiin. Huomaa, että hsTnI ei ole helposti saatavilla tällä hetkellä, koska se oli juuri äskettäin FDA:n hyväksymä, eikä tämä testi ole saatavilla missään nykyisessä MTF:ssä tai yleisissä lähetyslaboratorioissa, kuten LabCorp. Tämän vuoksi tämän laboratorion plasmaa säilytetään aluksi DHA-IHD-pakastimissa (aiemmin tunnistettu sijainti) tulevia testauksia varten yllä kuvatulla tavalla sen jälkeen, kun muodollinen koordinointi ja sopimukset on saatu päätökseen. Protokollan muutos toimitetaan ja hyväksytään ennen kuin hsTnI-testejä suoritetaan osana tätä kliinistä tutkimusta.

Seurantakäynti laboratorioissa; käynnit 2-5 Seurantalaboratoriokokeet suoritetaan paikallisessa tai referenssilaboratoriossa joidenkin biomarkkerien tutkivan luonteen vuoksi. (Fort Braggin alueella nämä testit suoritetaan WAMC-laboratoriossa). Näitä testejä ovat hsTnT, hsCRP ja CPK. CPK:n ja hsCRP:n plasma/seerumimääritykset ovat kaupallisesti saatavilla olevia rutiinitestejä, joiden riippumaton laadunvarmistus tarjoaa sekä valmistajan että ne suoritetaan missä tahansa standardilaboratoriossa. Korkean herkkyyden TnI ja hsTnT voidaan suorittaa paikallisessa MTF:ssä tai lähettää referenssilaboratorioon riippuen laboratorioiden nykyisestä kyvystä 4-5 vuoden tutkimusjakson aikana. Näytteet käsitellään nopeaa käsittelyä ja paikallista varastointia varten ennen eräkäsittelyä (hsTnT, hsCRP ja CPK), jotta vältetään virheet, jotka johtuvat hajoamisesta ennen testausta. Eräkäsittely mahdollistaa näytetestauksen suorittamisen samanaikaisesti saman määrityksen kanssa, mikä mahdollistaa herkemmän arvioinnin näiden biomarkkerien muutoksissa. Huomaa, että hsTnI ei ole helposti saatavilla tällä hetkellä, koska se oli juuri äskettäin FDA:n hyväksymä, eikä tämä testi ole saatavilla missään nykyisessä MTF:ssä tai yleisissä lähetyslaboratorioissa, kuten LabCorp. Siksi tämän laboratorion seerumia säilytetään alun perin DHA-IHD-pakastimissa suunnitelmia myöhempää testausta varten yllä kuvatulla tavalla sen jälkeen, kun muodollinen koordinointi ja sopimukset on saatu päätökseen. Protokollan muutos toimitetaan ja hyväksytään ennen kuin hsTnI-testejä suoritetaan osana tätä kliinistä tutkimusta.

Elektrokardiogrammi (EKG) Koehenkilöille tehdään 12-kytkentäinen EKG jokaisella käynnillä. Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t suoritetaan sertifioidulla paikallisella klinikalla olevalla laitteistolla. Tuloksia ei julkisteta tutkittavalle, koska tämä on tutkimukseen liittyvä toimenpide eikä hoidon standardi. Kardiologi tarkistaa kaikki EKG-testit, mutta lukemat eivät välttämättä tapahdu reaaliajassa ja ne voidaan lukea eränä myöhemmin, joka voi olla viikkoja tai kuukausia varsinaisen EKG:n ottamisen jälkeen. Jos koneen lukema kuitenkin havaitsee merkittävän poikkeavuuden (kuten rytmihäiriön, sydänpussintulehduksen, akuutin sydänlihasvaurion jne.), tutkimusryhmä ilmoittaa tutkimuksen tutkijalle koneella tunnistetun poikkeavuuden tarkistamiseksi mahdollisimman pian. Tutkimustutkija voi antaa lisäsuosituksia, kuten hoidon hakemista perusterveydenhuollon johtajalta, ensiapupoliklinikalta tai Puolustusvoimien terveysviraston immunisaatioterveydenhuollon osaston rokoteturvakeskuksen klinikalta. EKG-jäljitykset kaikista käytettävissä olevista käynneistä voidaan tarkistaa yhdessä istunnossa virheellisten konelukemien korjaamiseksi tarvittaessa ja muutosten validoimiseksi lähtötasosta, kuten voidaan odottaa rokotteen aiheuttaman myoperikardiitin kohdalla. EKG:t, jotka osoittavat perikardiitin ja/tai sydänlihaksen tulehduksen mukaisia ​​muutoksia, voivat käydä läpi toisen sokkotarkistuksen toisen kardiologin toimesta. EKG:t tulkitsevat kardiologit ovat sokeita ryhmätehtävien jakamisesta niille henkilöille, jotka tarvitsevat samanaikaisia ​​rokotteita.

Oiretutkimukset Kaikille koehenkilöille annetaan sähköinen linkki kyselyyn RedCapin tai muun sähköisen menetelmän kautta, jotta se voidaan suorittaa käyntien välillä myoperikardiitin oireiden parantamiseksi. (katso "muut asiakirjat" otoksen tutkimuksesta). Tämä kysely toimitetaan sähköpostitse tai tekstiviestinä aihekohtaisesti. Tämä päiväkirja/kyselytyökalu pitää kirjaa kaikista oireista, joita saattaa ilmetä koehenkilön osallistumisen aikana. Tämä oiretutkimus kysyy, onko tutkittavalla päänsärkyä, rinta-, selkä-, hartia- tai vatsakipuja tai epämukavuutta, väsymystä, hengenahdistusta jne. Lisäksi päiväkirjassa/kyselyssä voidaan kysyä muita systeemisiä oireita, kuten ihottumaa, kuumetta, vilunväristyksiä ja paikallisia haittavaikutuksia, kuten lymfadenopatiaa ja suuria paikallisia reaktioita. Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) -asteikolla tutkittavat arvioivat kipunsa asteikolla 1-10. Linkkejä tutkimuksiin lähetetään eri aikoina kliinisten käyntien välillä. Tarkemmin sanottuna kyselyt lähetetään kerran käyntien 1 ja käynnin 2 välillä (noin päivänä 5-6) , kahdesti käynnin 2 ja käynnin 3 välillä (noin päivinä 17-18 ja uudelleen noin päivänä 24-25) , kerran käyntien 3 ja käynnin 3 välillä. käynti 4 (noin päivänä 36-37) ja kaksi kertaa käynnin 4 ja 5 välillä (noin päivänä 49-50 ja uudelleen päivänä 56-57). hsTnT/hsTnI-testaus tallennetuista WAMC-protokollan nro 375283 näytteistä. Tässä tutkimuksessa aiotaan myös suorittaa hsTnT-testaus plasmalle aiemmin saaduista näytteistä yhdestä tutkimusryhmän sisartutkimuksesta. Erityisesti pöytäkirja #375283, "Pilottitutkimus: isorokko/influenssarokotus ja sydänlihaksen vaurio/tulehdus". Tämä protokolla ja sitä vastaava tietoinen suostumusasiakirja sallivat näytteiden säilyttämisen tulevaa rokotetutkimusta varten ja erityisesti mainituille koehenkilöille ei anneta ilmoitusta tallennettujen näytteiden tulevasta käytöstä. Koska ei tiedetä, miten immunisointiprosessi voi vaikuttaa hsTnT-tuloksiin, kontrollipopulaatio, jossa on eri rokote kuin isorokkorokote, olisi tärkeä parametri, joka auttaa tarjoamaan lisäkontekstia tämän tulevan tutkimuksen tutkijoille. Tätä varten tutkijat aikovat suorittaa hsTnT- ja mahdollisesti hsTnI-testauksen (kun se on helposti saatavilla ja kaikki sopimukset ovat voimassa) 282 näytteelle (141 ennen influenssaa ja 141 influenssan jälkeistä immunisaatiota), jotka on saatu tästä aiemmasta protokollasta, joka on pysynyt avoinna WAMC:ssä. Tämä protokolla tarkistettiin viimeksi muutoksilla ja hyväksyttiin 25. syyskuuta 2019. Alikvootteja näytteistä säilytetään DHA-IHD -80 ºC pakastimissa. Näytteet tunnistetaan ja sulatetaan vasta koordinoinnin jälkeen hsTnT-testauksen laboratorion kanssa ajankohtana, jonka ei ole määritetty vaikuttavan WAMC:n kliiniseen hoitoon. hsTnI-testaus saatetaan päätökseen vasta, kun tähän protokollaan on tehty muutoksia ja kun kaikki asianmukaiset sopimukset on tehty.

Sydämen magneettikuvaus (CMR) Kuten edellä mainittiin, subkliinisen myoperikardiitin kliinistä merkitystä ei tunneta. Kuitenkin intuitiivisesti voisi epäillä, että kohonnut immunisaation jälkeinen hsTroponin yli tunnetun normaalin lähtötason esiimmunisaatiohsTroponiinin saattaa viitata sydänlihasvaurioon. Arvioidakseen edelleen, liittyykö subkliininen myoperikardiitti sydänlihaksen tulehdukseen/vaurioon, tutkijat suunnittelevat arvioivansa pienen näytteen (enintään 20 henkilöä), joilla on oireeton hsTroponiinin nousu, ja määrittääkseen, korreloivatko nämä troponiinin nousut todellisen sydänlihasvaurion kanssa myöhäisen gadoliniumin määrittämänä. CMR:n parannus. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että CMR on nyt ei-invasiivinen kultastandardi, joka auttaa määrittämään myoperikardiitin diagnoosin. Sen tunnistaminen, korreloivatko subkliiniset troponiinin nousut sydänlihaksen tulehduksen/vaurion kanssa CMR:ssä, olisi erittäin arvokasta. CMR ei ole helposti saatavilla WAMC:ssä, ja kaikki nykyiset Fort Braggin potilaiden CMR lähetetään Dukeen. Tutkijat käyvät alustavia keskusteluja Duke Cardiologyn kanssa tehdäkseen yhteistyötä tässä tutkimuksen osassa. Näitä koskevia sopimuksia ja koordinointia jatketaan tutkimuksen kypsyessä ja protokollan muutos toimitetaan ennen tämän tutkimuksen osan suorittamista. Tämä osa tutkimuksesta on tällä hetkellä suunniteltu vain ydinalueelle (WAMC) ja enintään 20 koehenkilölle. oireeton hsTroponin arvioidaan CMR:llä.

Seurantakäynnit Tutkittaviin otetaan yhteyttä puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostilla muistutuksia varten tulevista vierailuista. Lisäksi koehenkilöt saavat sähköpostin tai tekstiviestin, jossa on linkki lyhyeen terveyskyselyn seulontatutkimukseen myoperikardiitin merkkien tai oireiden varalta (kuten hengenahdistus, rinta-, olka-, selkä- tai vatsakipu jne.), kuten aiemmin on kuvattu. Koehenkilöitä muistutetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä on seuraavat merkit ja/tai oireet: Rinta-, selkä-, hartia- tai ylävatsakipu, paine tai epämukavuus; Nopea tai epänormaali sydämen rytmi; Hengenahdistus, levossa tai fyysisen toiminnan aikana; Nesteen kertyminen osallistujien jalkojen, nilkkojen ja jalkojen turvotukseen; Väsymys; Päänsärky, vartalokipu, nivelkipu, kurkkukipu tai ripuli.

Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että koehenkilö joutuu sairaalaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana ja tutkimusryhmälle tiedotetaan, yksi tutkimusryhmän jäsenistä yrittää käydä potilaan luona sairaalassa selvittääkseen sairaalahoidon syyn (ja mahdollisen on ilmoitettava sairaalahoidosta haittatapahtumana IRB/HRPO:lle) sekä arvioitava mahdollinen rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma. Jos potilashoito tapahtuu käyntiikkunan aikana, koehenkilöltä kysytään, haluaako hän jäädä tutkimukseen, ja jos haluaa, suoritetaan vastaava käynti, johon liittyy flebotomia potilaan sairaalahuoneessa tai muussa sopivassa ja yksityisessä paikassa. .