Ocena zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu przeciwko ospie z niedoborem replikacji (PAMARDSI)

Warunkiem uczestnictwa w badaniu jest otrzymanie nowej szczepionki przeciw ospie JYNNEOS®. Przed rejestracją potencjalni uczestnicy wypełnią rutynowy kwestionariusz przesiewowy dotyczący szczepień dorosłych (standard opieki) i zostaną zweryfikowani przez zespół badawczy pod kątem kwalifikowalności przed rejestracją.

Kwestionariusze wstępne i kopie zapisów placówki medycznej (MTF) i/lub dokumentacji systemu śledzenia szczepień zapewnią wyjściową historię demograficzną i historię medyczną, ze szczególnym uwzględnieniem historii wcześniejszych szczepień, historii medycznej znanej atopii, choroby HIV, choroby wieńcowej lub zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, choroba tętnicy szyjnej, udar lub inne czynniki ryzyka choroby serca, takie jak hiperlipidemia, palenie tytoniu, nadciśnienie, otyłość itp. Wszystkie leki przyjmowane przed włączeniem do badania i w trakcie badania zostaną udokumentowane. Dziennik objawów/ankieta posłuży jako narzędzie do identyfikacji zmian objawów i leków podczas udziału w badaniu. Badani użyją skali oceny Obrony i Weteranów, aby ocenić swój ból. Kwestionariusz wejściowy dotyczący ospy, dziennik objawów i dziennik leków są związane z badaniem. Rutynowy przesiewowy kwestionariusz szczepień zostanie wypełniony, a formularz przesiewowy nie może zawierać żadnych przeciwwskazań do szczepionki JYNNEOS® w celu rozważenia rejestracji (standard opieki). Testy laboratoryjne i EKG nie stanowią standardu postępowania w przypadku szczepienia przeciwko ospie, ale są związane z badaniem. Uczestnicy, u których wystąpią nowe objawy sercowe lub inne objawy sugerujące możliwe zajęcie serca, które mogą odpowiadać definicji przypadku CDC/DoD podejrzanego, prawdopodobnego lub potwierdzonego zapalenia mięśnia sercowego, zostaną skierowani do zespołu klinicznego Defence Health Agency-Immunization Healthcare Division (DHA-IHD) jak również kardiologii i/lub izby przyjęć w celu dalszej oceny. Dalsze EKG, biomarkery sercowe, obrazowanie serca dla takich uczestników byłyby standardem opieki.

Przypisywanie numerów identyfikacyjnych podmiotu:

Po wyrażeniu zgody podmiotowi zostanie losowo przydzielony numer identyfikacyjny podmiotu. Osoby wymagające jednoczesnego podania szczepionek wraz z JYNNEOS® zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup (przydział 1:1), a ta prosta randomizacja wygenerowana komputerowo zostanie ukryta dla personelu badawczego. Powiązanie między numerami identyfikacyjnymi uczestników a ich nazwiskami i datami zgody będzie utrzymywane w biurze badawczym DHA-IHD w zamkniętej szafce na dokumenty w zamkniętych biurach i/lub w bezpiecznych, chronionych hasłem plikach elektronicznych, dostępnych tylko dla badania naukowego zespół. Dokument powiązania zostanie zniszczony po zakończeniu ostatecznej analizy danych i potwierdzeniu/zatwierdzeniu przez IRB zamknięcia badania.

Lokalizacja i personel do procedur badania:

Procedury badawcze będą przeprowadzane w placówkach Agencji Zdrowia Obronnego — Wydziału Opieki Zdrowotnej Szczepień lub w ich AOR przez zespół badawczy DHA-IHD. (np. zespół badawczy z Fort Bragg może podróżować do Camp Lejeune, aby zapisać przedmioty po zatwierdzeniu przez dowódców/kierownictwo obozu Lejeune). Wszystkie oceny badań będą przeprowadzane przez członków zespołu dochodzeniowego, którzy są specjalnie wyznaczeni do wykonywania takich czynności zgodnie z praktykami obowiązującymi na miejscu, lokalnymi przepisami i zgodnie z odpowiednimi dokumentami badawczymi. Główny badacz we współpracy z dodatkowymi badaczami i statystykami będzie odpowiedzialny za interpretację informacji statystycznych.

Dane demograficzne i medyczne:

Personel badawczy zbierze wstępne dane demograficzne (w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, rasę itp.), historię medyczną, wzrost, wagę i parametry życiowe (takie jak tętno, ciśnienie krwi, temperatura, pulsoksymetria i częstość oddechów). Dane demograficzne będą zbierane za pomocą kwestionariusza tylko w dniu rejestracji. Dane życiowe i wszelkie aktualizacje historii medycznej będą zbierane w dniu rejestracji i podczas wizyt kontrolnych, a także za pomocą cotygodniowych ankiet e-mailowych lub tekstowych (wykorzystujących RedCap lub inne dostępne elektroniczne systemy zarządzania danymi). Osoby badane zostaną poproszone o przekazanie zespołowi badawczemu informacji na temat wszelkich stosowanych leków w momencie rejestracji i przez cały czas trwania ich udziału w badaniu naukowym. Pacjenci zostaną zapytani o historię czynników ryzyka sercowego oraz chorób serca i atopii oraz otrzymają zgodę na przejrzenie ich dokumentacji medycznej, w szczególności poszukiwanie historii szczepień, chorób serca i chorób atopowych w przeszłości, sercowych czynników ryzyka (takich jak nadciśnienie , palenie tytoniu, hiperlipidemia, otyłość itp.), historia alergii/atopii, poprzednie testy na obecność wirusa HIV i inne istotne informacje medyczne. Status HIV jest szczególnie kwestionowany ze względu na fakt, że badania poprzedzające rejestrację wykazały wyższe ryzyko zdarzeń sercowych u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z populacją ogólną. Dalsza ocena związku między statusem HIV a ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego jest ważna w identyfikacji możliwych zagrożeń w tej populacji. Elektroniczna dokumentacja medyczna (taka jak AHLTA, MHS Genesis, CHCS, MEDPROS, ASIMS, MRRS itp.) może być przeszukiwana przez zespół badawczy, który może wyodrębniać dane dotyczące podmiotu do CRF/eCRF.

Kwestionariusz alergii AQUA:

Na podstawie wcześniejszych prac zespołu badawczego (nieopublikowanych), atopia została powiązana z możliwym zwiększonym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego wywołanego przez krowiankę. Ponadto, w badaniu poprzedzającym rejestrację produktu JYNNEOSTM u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, producent zgłosił zwiększenie stężenia troponiny u 14,6% pacjentów, co jest znacznie wyższe niż u pacjentów bez atopii. Biorąc to pod uwagę, badania przesiewowe w kierunku atopii dostarczyłyby dodatkowych informacji na temat tego, czy to odkrycie jest prawdziwe. W tym celu zespół badawczy poda zwalidowany instrument (AQUA: kwestionariusz alergii dla sportowców), który ma zdolność przewidywania atopii z dość wysokim stopniem czułości (58,3%) i swoistości (97,1%). [14] Ten kwestionariusz jest lepszy niż jakiekolwiek dodatkowe badania laboratoryjne, takie jak całkowite i/lub swoiste IgE, i pozwoli nam uniknąć dodatkowej flebotomii. Właściciel kwestionariusza AQUA wyraził pisemną zgodę na wykorzystanie tego narzędzia do badania. Ankieta zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty. Dodatkowo wywiad lekarski uzyskany w dniu zapisania będzie zawierał informacje o przebytej nadwrażliwości błonkoskrzydłych i alergii na leki. Takie dane będą odnotowywane w CRF/eCRF. Zobacz „inne dokumenty”, aby uzyskać kopię kwestionariusza AQUA.

Pobieranie krwi:

Pacjenci zostaną poddani puszczaniu krwi podczas każdej z 5 wizyt w ciągu 9 tygodni (65 dni w ciągu dnia: raz przed szczepieniem (wizyta 1) i w dniach po szczepieniu 8-14 (wizyta 2), 28-34 (wizyta 3) , 39-45 (wizyta 4) i 59-65 (wizyta 5). Wszystkie okazy zostaną oznaczone numerem identyfikacyjnym badania podmiotu (bez identyfikatorów osobistych), typem okazu, datą i godziną pobrania oraz numerem wizyty. Próbki surowicy/osocza zostaną odpowiednio przetworzone i wysłane do laboratorium w celu przetestowania. Obecnie w miejscu Fort Bragg w laboratorium patologicznym WAMC zostaną przeprowadzone badania próbek. Przetwarzanie wsadowe próbek hsTnT można skoordynować z patologią, aby nie kolidować z bieżącymi wymaganiami opieki klinicznej. Każda przechowywana probówka będzie śledzona za pomocą bazy danych powiązanej z numerem identyfikacyjnym podmiotu, która zawiera typ próbki i lokalizację w zamrażarce. Wszystkie okazy będą traktowane i usuwane zgodnie z przepisami federalnymi.

W tym badaniu zostaną wykorzystane standardowe kliniczne profile krwi w celu określenia chemii klinicznej i markerów krwi związanych ze szczepieniem przeciwko ospie i zapaleniu mięśnia sercowego. Do ~140 ml (10 łyżek stołowych) pełnej krwi zostanie pobrane od wszystkich pacjentów poprzez flebotomię zgodnie z następującym schematem: ~28 ml (2 łyżki stołowe) bezpośrednio przed szczepieniem (wizyta 1), ~28 ml (2 łyżki stołowe) pomiędzy dniami 8-14 (wizyta 2), ~28 ml (2 łyżki stołowe) 28-34 dni po szczepieniu nr 1 z serii, ale przed szczepieniem nr 2 z serii (wizyta 3), ~28 ml (2 łyżki stołowe) ponownie w dniu 39 -45 (wizyta 4) i końcowe pobranie ~28 ml (2 łyżki stołowe) w dniach 59-65 (wizyta 5).

Następujące badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty po włączeniu i przed szczepieniem w celu uwzględnienia standardowych markerów hematologicznych (CBC z rozróżnieniem) i klinicznych markerów chemicznych (całkowity profil metaboliczny i fosfokinaza kreatyniny), aby zapewnić wyjściowe zdrowe osoby, a także różne markery uszkodzenia mięśnia sercowego w tym wysokiej czułości troponiny I (hsTnI), wysokiej czułości troponiny T (hsTnT) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP). Ponadto wszystkie wizyty kontrolne będą obejmowały dodatkowe badania laboratoryjne obejmujące różne markery uszkodzenia mięśnia sercowego wymienione powyżej, w tym troponinę I o wysokiej czułości (hsTnI), troponinę T o wysokiej czułości (hsTnT) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP). Pierwszorzędowe punkty końcowe profilu krwi będą obejmować średnie wartości markerów na początku badania i korelację między zmianami w immunizacji biochemicznej. Drugorzędowe punkty końcowe profilu krwi będą obejmować związek z wynikami klinicznymi. Wyniki kliniczne będą obejmować między innymi skierowanie na ocenę choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 30 dni po immunizacji, a także dalszą analizę w celu oceny możliwych współzmiennych, które można zaobserwować we wstępnej analizie danych.

Zespół badawczy przeprowadzi wszystkie badania z wykorzystaniem tych okazów wyłącznie w celach badawczych. Jednak w przypadku stwierdzenia nieprawidłowej wartości w laboratoriach wyjściowych, laboratoria zostaną sprawdzone przez dostawcę usług klinicznych w zespole badawczym, a wyniki nieprawidłowych laboratoriów mogą zostać przekazane pacjentowi, jak również sugerowany najlepszy sposób postępowania w celu dalszej oceny (takiej jak zaplanowanie wizyty w PCM, pilna opieka lub wizyta na oddziale ratunkowym). Laboratoria wykonane w lokalnej MFO zostaną wpisane do CHCS pod nazwą badania i numerem właściwym dla identyfikatora podmiotu i numeru wizyty. Te wyniki laboratoryjne nie zostaną odzwierciedlone w elektronicznej dokumentacji medycznej danej osoby pod jej nazwiskiem, identyfikatorem DoD lub numerem ubezpieczenia społecznego. Dołożymy wszelkich starań, aby chronić poufność i nikt poza zespołem badawczym lub głównym badaczem nie otrzyma wyników testu, z wyjątkami podanymi powyżej dla nieprawidłowych wartości. Warto zauważyć, że interpretacja wartości hsTnT w jednym momencie może być trudna. Znaczenie diagnostyczne ma zmiana (delta) hsTroponiny w czasie. Aby zwiększyć ważność jakichkolwiek znaczących zmian w troponinie, zespół badawczy może przetwarzać próbki wsadowo, tak aby wszystkie testy z wszystkich 5 wizyt próbek poszczególnych osób były przeprowadzane w tym samym czasie (ten sam test, ta sama maszyna w tym samym dniu laboratoryjnym), aby zmniejszyć wprowadzaną zmienność przez różne testy, różne kalibracje, obsługę personelu laboratorium itp. Chociaż takie postępowanie zwiększa czułość wykrywania istotnych zmian, uniemożliwia również szybką identyfikację subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego u pacjenta. Jednak określone badanie troponiny nie jest uważane za część standardu opieki po jakimkolwiek szczepieniu przeciwko ospie, a biorąc pod uwagę kliniczne znaczenie podwyższonego poziomu hsTroponiny po immunizacji bez żadnych towarzyszących objawów lub zmian w EKG nie jest znane, a biorąc pod uwagę, że FDA nie wymagała wszelkie dodatkowe badania obserwacyjne mające na celu poszukiwanie uszkodzenia mięśnia sercowego u osób zaszczepionych JYNNEOSTM, badacze uważają, że ryzyko takiego podejścia jest minimalne. Pacjenci, którzy zgłaszają objawy kliniczne i/lub mają nieprawidłowe odczyty EKG, będą kierowani do zespołów klinicznych DHA-IHD w porozumieniu z kardiologiem w celu dalszej oceny i leczenia możliwego zapalenia mięśnia sercowego związanego z krowianką (standard opieki).

Wizyta 1/laboratoria bazowe Niektóre testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone tylko podczas wizyty 1 i będą przetwarzane w lokalnym laboratorium lub laboratoriach referencyjnych. Te podstawowe testy laboratoryjne obejmują pełną morfologię krwi (CBC) z różnicowaniem, kompleksowy profil metaboliczny (CMP), fosfokinazę kreatyniny (CPK) i hsCRP. W miejscu Fort Bragg testy te zostaną przeprowadzone przez WAMC Pathology na podstawie umowy dotyczącej ich oświadczenia o wpływie. CBC i różnicowanie zostaną użyte do określenia wyjściowej liczby limfocytów. Początkowy profil hematologiczny i CMP zostaną również wykorzystane, aby pomóc nam zrozumieć stan zdrowia populacji przed szczepieniem (tj. wykluczyć podstawowe choroby nerek, wątroby lub choroby metaboliczne, które mogą zmienić niektóre inne biomarkery). Próbki będą przetwarzane w celu szybkiego przesłania do laboratorium lokalnej placówki medycznej w ośrodku badawczym (CBC, CMP) oraz do lokalnego przechowywania przed przetwarzaniem wsadowym (hsTnT, CPK i hsCRP), aby uniknąć błędów spowodowanych degradacją przed badaniem. Przetwarzanie wsadowe umożliwi przeprowadzanie testów próbek w tandemie z tym samym testem, co pozwoli na bardziej czułe oceny zmian biomarkerów. Ponadto, w oparciu o oświadczenie WAMC o wpływie patologii, laboratoria hsTnT będą musiały być skoordynowane, aby nie wpływać na wymagania opieki klinicznej dla tego testu. Warto zauważyć, że hsTnI nie jest obecnie łatwo dostępny, ponieważ został niedawno zatwierdzony przez FDA, a ten test nie jest dostępny w żadnym obecnym MTF ani w popularnych laboratoriach wysyłkowych, takich jak LabCorp. W związku z tym osocze dla tego laboratorium będzie początkowo przechowywane w zamrażarkach DHA-IHD (wcześniej zidentyfikowana lokalizacja) z planami przyszłych testów, jak opisano powyżej, po zakończeniu wszelkich formalnych uzgodnień i uzgodnień. Modyfikacja protokołu zostanie przedłożona i zatwierdzona przed przeprowadzeniem jakichkolwiek testów hsTnI w ramach tego badania klinicznego.

Laboratoria wizyt kontrolnych; wizyty 2-5 Dalsze badania laboratoryjne będą wykonywane w laboratorium lokalnym lub referencyjnym ze względu na badawczy charakter niektórych z tych biomarkerów. (W przypadku Fort Bragg testy te zostaną przeprowadzone w laboratorium WAMC). Testy te obejmują hsTnT, hsCRP i CPK. Testy CPK i hsCRP w osoczu/surowicy są rutynowymi testami dostępnymi na rynku, z niezależnym zapewnieniem jakości zapewnianym zarówno przez producenta, jak i wykonywanym w dowolnym standardowym laboratorium. TnI i hsTnT o wysokiej czułości mogą być wykonywane w lokalnej MTF lub wysyłane do laboratorium referencyjnego, w zależności od aktualnych możliwości laboratoriów podczas 4-5-letniego okresu badań. Próbki zostaną przygotowane do szybkiego przetwarzania i lokalnego przechowywania przed przetwarzaniem wsadowym (hsTnT, hsCRP i CPK), aby uniknąć błędów spowodowanych degradacją przed badaniem. Przetwarzanie wsadowe umożliwi przeprowadzanie testów próbek w tandemie z tym samym testem, co pozwoli na bardziej czułe oceny zmian tych biomarkerów. Warto zauważyć, że hsTnI nie jest obecnie łatwo dostępny, ponieważ został niedawno zatwierdzony przez FDA, a ten test nie jest dostępny w żadnym obecnym MTF ani w popularnych laboratoriach wysyłkowych, takich jak LabCorp. Dlatego surowica do tego laboratorium będzie początkowo przechowywana w zamrażarkach DHA-IHD z planami przyszłych testów, jak opisano powyżej, po zakończeniu wszelkich formalnych uzgodnień i uzgodnień. Modyfikacja protokołu zostanie przedłożona i zatwierdzona przed przeprowadzeniem jakichkolwiek testów hsTnI w ramach tego badania klinicznego.

Elektrokardiogram (EKG) Pacjenci będą poddawani 12-odprowadzeniowemu EKG podczas każdej wizyty. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG będą wykonywane przy użyciu certyfikowanego sprzętu z lokalnej kliniki. Wyniki nie zostaną ujawnione uczestnikowi, ponieważ jest to procedura związana z badaniem, a nie standardowa opieka. Kardiolog przejrzy wszystkie testy EKG, ale odczyty mogą nie następować w czasie rzeczywistym i mogą być odczytywane partiami w późniejszym terminie, który może upłynąć kilka tygodni lub miesięcy po uzyskaniu rzeczywistego EKG. Jeśli jednak odczyt z maszyny wykryje istotną nieprawidłowość (taką jak arytmia, zapalenie osierdzia, ostre uszkodzenie mięśnia sercowego itp.), zespół badawczy powiadomi badacza, aby jak najszybciej sprawdził nieprawidłowości zidentyfikowane przez maszynę. Badacz może udzielić dalszych zaleceń, takich jak zwrócenie się o opiekę do kierownika podstawowej opieki zdrowotnej, pogotowia ratunkowego lub centrum bezpieczeństwa szczepionek w Agencji Zdrowia Obrony — Wydziale Opieki Zdrowotnej ds. Szczepień. Zapisy EKG ze wszystkich dostępnych wizyt można przeglądać podczas jednej sesji, aby w stosownych przypadkach skorygować niedokładne odczyty maszynowe i zweryfikować zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, jak można by oczekiwać w przypadku zapalenia mięśnia sercowego wywołanego przez krowiankę. Zapisy EKG wykazujące zmiany zgodne z zapaleniem osierdzia i/lub mięśnia sercowego mogą zostać poddane drugiej ślepej ocenie przez innego kardiologa. Kardiolodzy interpretujący zapisy EKG będą ślepi na przydzielanie grup osobom wymagającym równoczesnych szczepień.

Ankiety dotyczące objawów Wszyscy pacjenci otrzymają łącze elektroniczne do ankiety za pośrednictwem RedCap lub innej metody elektronicznej, którą należy wypełnić między wizytami, aby lepiej monitorować objawy zapalenia mięśnia sercowego. (patrz „inne dokumenty”, aby zapoznać się z próbką ankiety). Ta ankieta zostanie rozesłana e-mailem lub SMS-em zgodnie z preferencjami tematów. Ten dziennik/narzędzie ankiety będzie śledzić wszelkie objawy, które mogą wystąpić w czasie trwania udziału podmiotu. Ta ankieta objawowa zapyta, czy pacjent doświadcza bólów głowy, klatki piersiowej, pleców, ramion lub brzucha lub dyskomfortu, zmęczenia, duszności itp. Dodatkowo dzienniczek/ankieta może pytać o inne objawy ogólnoustrojowe, takie jak wysypki, gorączka, dreszcze i miejscowe zdarzenia niepożądane, takie jak powiększenie węzłów chłonnych i duże reakcje miejscowe. Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) zostanie wykorzystana przez badanych do oceny poziomu ich bólu w skali od 1 do 10. Linki do ankiet będą wysyłane w różnych odstępach czasu pomiędzy wizytami klinicznymi. W szczególności ankiety zostaną wysłane raz między wizytą 1 a wizytą 2 (mniej więcej w dniu 5-6) , dwukrotnie między wizytą 2 a wizytą 3 (mniej więcej w dniu 17-18 i ponownie w przybliżeniu w dniach 24-25) , raz między wizytą 3 a wizytą wizyta 4 (w przybliżeniu w dniach 36-37) i dwukrotnie między wizytą 4 a wizytą 5 (w przybliżeniu w dniach 49-50 i ponownie w dniach 56-57). Badanie hsTnT/hsTnI z przechowywanych próbek protokołu WAMC nr 375283. W ramach tego badania planuje się również przeprowadzenie testów hsTnT na osoczu z wcześniej pobranych próbek z jednego z siostrzanych badań zespołu badawczego. W szczególności Protokół nr 375283, „Badanie pilotażowe: Szczepienia przeciw ospie/grypie i uraz/zapalenie mięśnia sercowego”. Ten protokół i jego odpowiedni dokument świadomej zgody zezwalały na przechowywanie próbek do przyszłych badań nad szczepionkami, a konkretnie określone osoby nie byłyby powiadamiane o przyszłym wykorzystaniu przechowywanych próbek. Biorąc pod uwagę, że nie wiadomo, w jaki sposób proces immunizacji może wpłynąć na wyniki hsTnT, populacja kontrolna z inną szczepionką niż szczepionka przeciwko ospie byłaby ważnym parametrem, który pomógłby zapewnić dodatkowy kontekst do ustaleń badaczy z tego prospektywnego badania. W tym celu badacze planują przeprowadzić testy hsTnT i prawdopodobnie hsTnI (kiedy będą one łatwo dostępne i podpisane zostaną wszystkie uzgodnienia) na 282 próbkach (141 immunizowanych przed i 141 po immunizacji grypy) uzyskanych z poprzedniego protokołu, który pozostał otwarty w WAMC. Ten protokół został ostatnio zweryfikowany poprzez modyfikację i zatwierdzony w dniu 25 września 2019 r. Porcje próbek przechowuje się w zamrażarkach DHA-IHD -80ºC. Próbki byłyby identyfikowane i rozmrażane tylko po uzgodnieniu z laboratorium w celu przeprowadzenia badania hsTnT w czasie, który nie ma wpływu na opiekę kliniczną WAMC. Badanie hsTnI zostanie zakończone dopiero po wprowadzeniu modyfikacji do niniejszego protokołu i po podpisaniu wszystkich odpowiednich umów.

Rezonans magnetyczny serca (CMR) Jak omówiono powyżej, kliniczne znaczenie subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego nie jest znane. Jednak można by intuicyjnie podejrzewać, że podwyższona hsTroponina po immunizacji powyżej znanej normalnej wyjściowej hsTroponiny przed immunizacją może wskazywać na uszkodzenie mięśnia sercowego. W celu dalszej oceny, czy subkliniczne zapalenie mięśnia sercowego jest związane z zapaleniem/urazem mięśnia sercowego, badacze planują ocenić małą próbkę pacjentów (nie więcej niż 20), u których występuje bezobjawowe zwiększenie hsTroponiny i ustalić, czy te podwyższenia troponiny korelują z rzeczywistym uszkodzeniem mięśnia udoskonalenie CMR. Aktualne dane sugerują, że CMR jest obecnie złotym standardem nieinwazyjnej pomocy w ustaleniu rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego. Ustalenie, czy subkliniczne podwyższenie poziomu troponiny koreluje ze stanem zapalnym/uszkodzeniem mięśnia sercowego w CMR, byłoby niezwykle cenne. CMR nie jest łatwo dostępny w WAMC, a wszystkie aktualne CMR dla pacjentów z Fort Bragg są wysyłane do Duke. Badacze prowadzą wstępne rozmowy z Duke Cardiology w celu współpracy nad tą częścią badania. Umowy i koordynacja będą realizowane w miarę dojrzewania badania, a modyfikacja protokołu zostanie przedłożona przed przeprowadzeniem tej części badania. Ta część badania jest obecnie planowana tylko dla ośrodka głównego (WAMC) i maksymalnie 20 osób z bezobjawowa hsTroponina zostanie oceniona za pomocą CMR.

Wizyty kontrolne Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie, SMS-em lub e-mailem w celu przypomnienia o nadchodzących wizytach. Ponadto badani otrzymają wiadomość e-mail lub wiadomość tekstową z łączem do krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia pod kątem jakichkolwiek oznak lub objawów zapalenia mięśnia sercowego (takich jak duszność, ból w klatce piersiowej, barku, plecach lub brzuchu itp.), jak opisano wcześniej. Pacjentom zostanie przypomniane, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią u nich następujące oznaki i/lub objawy: ból w klatce piersiowej, plecach, barkach lub nadbrzuszu, ucisk lub dyskomfort; Szybki lub nieprawidłowy rytm serca; Duszność w spoczynku lub podczas aktywności fizycznej; Zatrzymanie płynów z obrzękiem nóg, kostek i stóp uczestników; Zmęczenie; Ból głowy, bóle ciała, bóle stawów, ból gardła lub biegunka.

W mało prawdopodobnym przypadku hospitalizacji pacjenta z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania, o czym zespół badawczy zostanie poinformowany, zostaną podjęte próby odwiedzenia pacjenta w szpitalu przez jednego z członków zespołu badawczego w celu ustalenia przyczyny hospitalizacji (oraz wszelkich konieczność zgłoszenia hospitalizacji jako zdarzenia niepożądanego do IRB/HRPO), jak również do oceny ewentualnego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką. Jeżeli pobyt pacjenta w szpitalu ma miejsce w oknie wizyt, pacjent zostanie zapytany, czy chce pozostać w badaniu, a jeśli tak, odpowiednia wizyta zostanie przeprowadzona w celu uwzględnienia powiązanego upuszczania krwi w sali szpitalnej pacjenta lub w innym odpowiednim i prywatnym miejscu .