Beoordeling van myocarditis na replicatie-deficiënte pokkenimmunisatie (PAMARDSI)

Ontvangst van het nieuwe pokkenvaccin JYNNEOS® is een vereiste voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de inschrijving zullen potentiële deelnemers een routinematige vragenlijst voor immunisatiescreening voor volwassenen invullen (zorgstandaard) en door het onderzoeksteam worden beoordeeld op geschiktheid voorafgaand aan de inschrijving.

De vragenlijsten voor binnenkomst en een kopie van de medische behandelingsfaciliteit (MTF)-records en/of documentatie van het Immunization Tracking System zullen de basislijn van de demografische en medische voorgeschiedenis geven, met specifieke aandacht voor eerdere immunisatiegeschiedenis, medische voorgeschiedenis van bekende atopie, HIV-ziekte, coronaire hartziekte of hartinfarct, diabetes, halsslagaderziekte, beroerte of andere risicofactoren voor hartziekten zoals hyperlipidemie, roken, hypertensie, zwaarlijvigheid, enz. Alle medicijnen die voorafgaand aan de inschrijving en tijdens het onderzoek worden ingenomen, worden gedocumenteerd. Het symptoomdagboek/-onderzoek zal dienen als middel om symptomen en medicatieveranderingen tijdens deelname aan het onderzoek te identificeren. Proefpersonen gebruiken de beoordelingsschaal Defensie en Veteranen om hun pijn te beoordelen. De pokkenvragenlijst, het klachtendagboek en het medicatielogboek zijn studiegerelateerd. Er zal een routinematige screening-immunisatievragenlijst worden ingevuld en op het screeningsformulier mag geen contra-indicatie voor het JYNNEOS®-vaccin zijn geïdentificeerd om inschrijving te overwegen (zorgstandaard). Laboratoriumtests en ECG's zijn geen standaardbehandeling voor het ontvangen van pokkenvaccinatie, maar zijn studiegerelateerd. Deelnemers die nieuwe cardiale symptomen ontwikkelen of andere symptomen die wijzen op mogelijke cardiale betrokkenheid die mogelijk voldoen aan de CDC / DoD-casusdefinitie van verdachte, waarschijnlijke of bevestigde myopericarditis, zullen worden doorverwezen naar het klinisch team van de Defense Health Agency-Immunization Healthcare Division (DHA-IHD) evenals cardiologie en/of de afdeling spoedeisende hulp voor verder onderzoek. Verdere ECG's, cardiale biomarkers, cardiale beeldvorming voor dergelijke deelnemers zouden standaardzorg zijn.

Onderwerpidentificatienummers toewijzen:

Na toestemming krijgt de proefpersoon willekeurig een proefpersoon-ID-nummer toegewezen. Proefpersonen die samen met JYNNEOS® gelijktijdige vaccins nodig hebben, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen (1:1 toewijzing) en die eenvoudige computergegenereerde randomisatie zal worden verborgen voor onderzoekspersoneel. De link tussen de ID-nummers van de proefpersonen en hun namen en data van toestemming wordt bewaard op het DHA-IHD-onderzoeksbureau in een afgesloten archiefkast in afgesloten kantoren en/of in veilige, met een wachtwoord beveiligde elektronische bestanden, alleen toegankelijk voor de onderzoeksstudie team. Het koppelingsdocument wordt vernietigd na voltooiing van de definitieve gegevensanalyse en IRB-bevestiging/goedkeuring van de afsluiting van het onderzoek.

Locatie en personeel voor studieprocedures:

Studieprocedures zullen worden uitgevoerd op locaties van de Defense Health Agency-Immunization Healthcare Division of binnen hun AOR door het DHA-IHD-studieteam. (het studieteam van Fort Bragg kan bijvoorbeeld naar Camp Lejeune reizen om proefpersonen in te schrijven zodra deze zijn goedgekeurd door Camp Lejeune Commanders/Leadership). Alle onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam die specifiek zijn aangewezen om dergelijke activiteiten uit te voeren in overeenstemming met de praktijken op de locatie, lokale wetten en zoals aangegeven in de relevante onderzoeksdocumenten. De hoofdonderzoeker zal, in samenwerking met mede-onderzoekers en statisticus, verantwoordelijk zijn voor de interpretatie van de statistische informatie.

Demografische en medische gegevens:

Het onderzoekspersoneel zal de initiële demografische gegevens verzamelen (inclusief leeftijd, geslacht, etniciteit, ras, enz.), medische geschiedenis, lengte, gewicht en vitale functies (zoals hartslag, bloeddruk, temperatuur, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie). Demografische gegevens worden alleen op de inschrijvingsdag verzameld via een vragenlijst. Vitals en eventuele updates in de medische geschiedenis worden verzameld op de inschrijvingsdag en vervolgbezoeken, evenals met wekelijkse e-mail- of sms-enquêtes (gebruikmakend van RedCap of andere beschikbare elektronische gegevensbeheersystemen). Proefpersonen zullen worden gevraagd om het onderzoeksteam informatie te verstrekken over eventuele medicijnen die worden gebruikt op het moment van inschrijving en gedurende de duur van hun deelname aan de onderzoeksstudie. Proefpersonen zullen worden ondervraagd over een voorgeschiedenis van cardiale risicofactoren en cardiale en atopische aandoeningen en toestemming krijgen om hun medische dossiers te bekijken, met name op zoek naar eerdere immunisatiegeschiedenis, medische voorgeschiedenis van cardiale en atopische aandoeningen, cardiale risicofactoren (zoals hypertensie , roken, hyperlipidemie, zwaarlijvigheid, enz.), allergie/atopische voorgeschiedenis, eerdere hiv-testen en andere relevante medische informatie. De hiv-status wordt specifiek in twijfel getrokken vanwege het feit dat prelicensure-onderzoeken een hoger risico op cardiale gebeurtenissen hebben vastgesteld bij hiv-positieve personen in vergelijking met de algemene bevolking. Verdere evaluatie van een verband tussen HIV-status en het risico op myopericarditis is belangrijk bij het identificeren van mogelijke risico's in deze populatie. De elektronische medische dossiers (zoals AHLTA, MHS Genesis, CHCS, MEDPROS, ASIMS, MRRS, etc.) kunnen worden opgevraagd door het onderzoeksteam dat onderwerpspecifieke gegevens kan extraheren naar de CRF's/eCRF's.

AQUA Allergievragenlijst:

Op basis van het eerdere werk van het onderzoeksteam (niet gepubliceerd), is atopie in verband gebracht met een mogelijk verhoogd risico op door vaccinia veroorzaakte myopericarditis. Bovendien rapporteerde de fabrikant in een prelicensure-onderzoek van JYNNEOSTM-patiënten met atopische dermatitis verhogingen van troponine bij 14,6% van de proefpersonen, wat aanzienlijk hoger is dan bij niet-atopische patiënten. Daarom zou screening op atopie aanvullende informatie opleveren over de vraag of deze bevinding waar is. Daartoe zal het onderzoeksteam een ​​gevalideerd instrument afnemen (AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes) dat in staat is om atopie te voorspellen met een vrij hoge mate van sensitiviteit (58,3%) en specificiteit (97,1%). [14] Deze vragenlijst verdient de voorkeur boven eventuele aanvullende laboratoriumtesten zoals totaal en/of specifiek IgE en stelt ons in staat aanvullende aderlatingen te voorkomen. De eigenaar van de AQUA-vragenlijst heeft schriftelijke toestemming gegeven om dit instrument voor het onderzoek te gebruiken. Bij het eerste bezoek wordt de vragenlijst afgenomen. Bovendien zal de medische geschiedenis die op de dag van inschrijving wordt verkregen, vragen naar een geschiedenis van hymenoptera-overgevoeligheid en geneesmiddelenallergieën. Dergelijke gegevens zullen worden geannoteerd in de CRF/eCRF's. Zie "overige documenten" voor een kopie van de AQUA-vragenlijst.

Bloed verzameling:

Proefpersonen ondergaan aderlaten bij elk van de 5 bezoeken gedurende een periode van 9 weken (65 dagen): eenmaal voorafgaand aan vaccinatie (bij bezoek 1) en op dagen na vaccinatie 8-14 (bezoek 2), 28-34 (bezoek 3) , 39-45 (bezoek 4) en 59-65 (bezoek 5). Alle monsters worden gelabeld met het studie-identificatienummer van de proefpersoon (geen persoonlijke identificatiegegevens), het type monster, de datum en tijd van afname en het bezoeknummer. Serum-/plasmaspecimens worden op de juiste manier verwerkt en voor onderzoek naar het laboratorium gestuurd. Momenteel zullen op de locatie in Fort Bragg monsters worden getest in het WAMC-pathologielaboratorium. Batchverwerking van monsters voor hsTnT kan worden gecoördineerd met pathologie om de lopende klinische zorgbehoeften niet te verstoren. Elke opgeslagen buis wordt gevolgd met een gekoppelde database met een onderwerpidentificatienummer, inclusief het type monster en de locatie in de vriezer. Alle exemplaren zullen worden behandeld en verwijderd in overeenstemming met de federale regelgeving.

Deze studie zal standaard klinische bloedprofielen gebruiken om de klinische chemie en bloedmarkers te bepalen die verband houden met pokkenvaccinatie en myopericarditis. Tot ~140 ml (10 eetlepels) volbloed zal bij alle proefpersonen worden verkregen via aderlaten volgens het volgende schema: ~28 ml (2 eetlepels) onmiddellijk voorafgaand aan de vaccinatie (bezoek 1), ~28 ml (2 eetlepels) tussen dagen 8-14 (bezoek 2), ~28 ml (2 eetlepels) 28-34 dagen na vaccinatie nr. 1 in de reeks maar vóór vaccinatie nr. 2 in de reeks (bezoek 3), opnieuw ~28 ml (2 eetlepels) op dag 39 -45 (bezoek 4), en een laatste trekking van ~28 ml (2 eetlepels) op dag 59-65 (bezoek 5).

De volgende laboratoriumonderzoeken zullen worden uitgevoerd bij het eerste bezoek, eenmaal ingeschreven en voorafgaand aan de vaccinatie, om standaard hematologische (CBC met differentiële) en klinische chemiemarkers (compleet metabool profiel en creatininefosfokinase) op te nemen om ervoor te zorgen dat gezonde proefpersonen bij aanvang en verschillende myocardletselmarkers zijn om hooggevoelig troponine I (hsTnI), hooggevoelig troponine T (hsTnT) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) op te nemen. Bovendien zullen alle vervolgbezoeken aanvullende laboratoriumonderzoeken omvatten die de verschillende hierboven genoemde markers voor myocardletsel omvatten, waaronder hooggevoelig troponine I (hsTnI), hooggevoelig troponine T (hsTnT) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP). Primaire eindpunten van het bloedprofiel omvatten gemiddelde waarden van de markers bij aanvang en correlatie tussen veranderingen in biochemische immunisatie. Secundaire eindpunten van het bloedprofiel omvatten associatie met klinische uitkomsten. Klinische resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verwijzing voor evaluatie van hart- en vaatziekten binnen 30 dagen na immunisatie, evenals verdere analyse om mogelijke covariaten te beoordelen die kunnen worden waargenomen in de initiële gegevensanalyse.

Het onderzoeksteam zal alle onderzoeken alleen voor onderzoek uitvoeren met deze exemplaren. Echter, in het geval van een abnormale waarde die wordt vastgesteld in baseline-labs, zullen de labs worden beoordeeld door een klinische dienstverlener in het onderzoeksteam en kunnen de resultaten van de abnormale labs worden doorgegeven aan de patiënt, evenals de voorgestelde beste handelwijze voor nader onderzoek (zoals het maken van een afspraak met het PCM, spoedeisende hulp of bezoek spoedeisende hulp). Labs die worden uitgevoerd op de lokale MTF worden in CHCS ingevoerd onder een onderzoeksnaam en -nummer dat specifiek is voor de proefpersoon-ID en het bezoeknummer. Deze laboratoriumresultaten worden niet weergegeven in het elektronische gezondheidsdossier van de proefpersoon onder hun naam, DoD ID of burgerservicenummer. Alles zal in het werk worden gesteld om de vertrouwelijkheid te beschermen en niemand anders dan het onderzoeksteam of de hoofdonderzoeker zal de resultaten van de test ontvangen, met de hierboven vermelde uitzonderingen voor abnormale waarden. Merk op dat de interpretatie van een hsTnT-waarde op een enkel tijdstip moeilijk kan zijn. Het diagnostisch belang is de verandering (delta) van het hsTroponin in de tijd. Om de validiteit van significante veranderingen in troponine te vergroten, kan het onderzoeksteam monsters batchgewijs verwerken, zodat alle tests van alle 5 bezoeken van de monsters van een individuele proefpersoon tegelijkertijd worden uitgevoerd (dezelfde assay, dezelfde machine op dezelfde laboratoriumdag) om de geïntroduceerde variabiliteit te verminderen door verschillende assays, verschillende kalibraties, omgaan met laboratoriumpersoneel, enz. Hoewel dit de gevoeligheid voor het detecteren van significante veranderingen verhoogt, verhindert het ook tijdige identificatie van subklinische myopericarditis bij een proefpersoon. Gezien het feit dat testen op troponine echter niet wordt beschouwd als onderdeel van de zorgstandaard na pokkenvaccinatie en gezien de klinische significantie van een verhoogd hsTroponine-gehalte na immunisatie zonder enige begeleidende symptomen of ECG-veranderingen niet bekend is, en aangezien de FDA dit niet vereist eventuele aanvullende observationele onderzoeken naar myocardletsel bij JYNNEOSTM-gevaccineerden, denken de onderzoekers dat het risico van een dergelijke aanpak minimaal is. Proefpersonen die klinische symptomen melden en/of abnormale ECG-waarden hebben, worden in overleg met de cardiologie doorverwezen naar de klinische DHA-IHD-teams voor verdere evaluatie en behandeling van mogelijke vaccinia-geassocieerde myopericarditis (zorgstandaard).

Bezoek 1/basislabo's Bepaalde laboratoriumtesten worden alleen tijdens bezoek 1 uitgevoerd en worden verwerkt in het plaatselijke laboratorium of referentielabo's. Deze baseline labtests omvatten een compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel, uitgebreid metabool profiel (CMP), creatininefosfokinase (CPK) en hsCRP. Op de Fort Bragg-site zullen deze tests worden uitgevoerd door WAMC Pathology via de overeenkomst over hun impactverklaring. De CBC en het differentieel worden gebruikt om het basislijnaantal lymfocyten te bepalen. Het initiële hematologieprofiel en de CMP zullen ook worden gebruikt om ons te helpen de pre-immunisatie van de volksgezondheid te begrijpen (d.w.z. onderliggende nier-, lever- of stofwisselingsziekte uit te sluiten die enkele van de andere biomarkers zou kunnen veranderen). Monsters zullen worden behandeld voor snelle verzending naar het laboratorium van de lokale medische behandelingsfaciliteit van de studielocatie (CBC, CMP) en voor lokale opslag voorafgaand aan batchverwerking (hsTnT, CPK en hsCRP) om fouten als gevolg van degradatie voorafgaand aan testen te voorkomen. Batchverwerking maakt het mogelijk om monstertests samen met dezelfde assay uit te voeren, waardoor meer gevoelige evaluaties mogelijk zijn bij veranderingen van biomarkers. Ook zullen, op basis van de WAMC-pathologie-impactverklaring, de hsTnT-labs moeten worden gecoördineerd om de klinische zorgvraag voor deze test niet te beïnvloeden. Merk op dat hsTnI op dit moment niet direct beschikbaar is, aangezien het onlangs door de FDA is goedgekeurd en deze test niet beschikbaar is bij huidige MTF of gewone uitzendlaboratoria zoals LabCorp. Daarom zal het plasma voor dit laboratorium in eerste instantie worden opgeslagen in DHA-IHD-vriezers (eerder geïdentificeerde locatie) met plannen voor toekomstig testen zoals hierboven beschreven nadat alle formele coördinatie en overeenkomsten zijn voltooid. Een wijziging van het protocol zal worden ingediend en goedgekeurd voordat enige hsTnI-test wordt uitgevoerd als onderdeel van deze klinische studie.

Vervolgbezoek labo's; bezoeken 2-5 Vervolglaboratoriumtests zullen worden uitgevoerd in het lokale of referentielaboratorium vanwege het onderzoekende karakter van sommige van deze biomarkers. (Voor de Fort Bragg-site zullen deze tests worden uitgevoerd in het WAMC-laboratorium). Deze tests omvatten hsTnT, hsCRP en CPK. Plasma-/serumassays voor CPK en hsCRP zijn routinematig in de handel verkrijgbare tests, met onafhankelijke kwaliteitsborging die zowel door de fabrikant wordt geleverd als wordt uitgevoerd in elk standaardlaboratorium. Hooggevoelige TnI en hsTnT kunnen worden uitgevoerd op de lokale MTF of naar een referentielaboratorium worden gestuurd, afhankelijk van de huidige mogelijkheden van de laboratoria tijdens de studieperiode van 4-5 jaar. Monsters worden behandeld voor snelle verwerking en lokale opslag voorafgaand aan batchverwerking (hsTnT, hsCRP en CPK) om fouten als gevolg van degradatie voorafgaand aan het testen te voorkomen. Batchverwerking maakt het mogelijk om monstertests samen met dezelfde assay uit te voeren, waardoor veranderingen van deze biomarkers gevoeliger kunnen worden beoordeeld. Merk op dat hsTnI op dit moment niet direct beschikbaar is, aangezien het onlangs door de FDA is goedgekeurd en deze test niet beschikbaar is bij huidige MTF of gewone uitzendlaboratoria zoals LabCorp. Daarom moet het serum voor dit laboratorium in eerste instantie worden opgeslagen in DHA-IHD-vriezers met plannen voor toekomstig testen zoals hierboven beschreven nadat alle formele coördinatie en afspraken zijn voltooid. Een wijziging van het protocol zal worden ingediend en goedgekeurd voordat enige hsTnI-test wordt uitgevoerd als onderdeel van deze klinische studie.

Elektrocardiogram (ECG) Proefpersonen ondergaan bij elk bezoek een ECG met 12 afleidingen. Standaard 12-afleidingen ECG's zullen worden uitgevoerd met behulp van gecertificeerde lokale kliniekgebaseerde apparatuur. De resultaten zullen niet aan de proefpersoon worden bekendgemaakt, aangezien dit een studiegerelateerde procedure is en geen standaardzorg. Een cardioloog zal alle ECG-testen beoordelen, maar de metingen vinden mogelijk niet in realtime plaats en kunnen op een later tijdstip in batch worden gelezen, wat weken of maanden kan zijn nadat het eigenlijke ECG is verkregen. Als een machinelezing echter een significante afwijking identificeert (zoals aritmie, pericarditis, acuut myocardletsel, enz.), zal het onderzoeksteam een ​​onderzoeker op de hoogte stellen om de door de machine geïdentificeerde afwijking zo snel mogelijk te beoordelen. De onderzoeksonderzoeker kan verdere aanbevelingen doen, zoals het zoeken naar zorg bij de eerstelijnsmanager, de spoedeisende hulp of de kliniek voor vaccinveiligheid van de Defense Health Agency-Immunization Healthcare Division. ECG-tracings van alle beschikbare bezoeken kunnen in een enkele sessie worden beoordeeld om onnauwkeurige machinelezingen waar nodig te corrigeren en om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te valideren, zoals te verwachten is bij door vaccinia geïnduceerde myopericarditis. ECG's die veranderingen vertonen die overeenkomen met pericarditis en/of myocarditis kunnen een tweede blinde beoordeling ondergaan door een andere cardioloog. Cardiologen die de ECG's interpreteren, zullen blind zijn voor de toewijzing van groepsopdrachten voor die proefpersonen die gelijktijdige vaccins nodig hebben.

Symptomenonderzoeken Alle proefpersonen krijgen een elektronische link naar een onderzoek via RedCap of een andere elektronische methode om tussen bezoeken in te vullen om beter te kunnen controleren op myopericarditissymptomen. (zie "andere documenten" voor een voorbeeld van de enquête). Deze enquête zal naar keuze van de proefpersoon via e-mail of sms worden verspreid. Dit dagboek/enquête-instrument houdt alle symptomen bij die kunnen optreden tijdens de deelname van de proefpersoon. Dit symptoomonderzoek zal vragen of de proefpersoon hoofdpijn, borst-, rug-, schouder- of buikpijn of ongemak, vermoeidheid, kortademigheid, enz. Bovendien kan het dagboek/onderzoek vragen naar andere systemische symptomen zoals huiduitslag, koorts, koude rillingen en lokale bijwerkingen zoals lymfadenopathie en grote lokale reacties. De Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) zal door de proefpersonen worden gebruikt om het niveau van hun pijn te beoordelen op een schaal van 1 tot 10. Links naar de enquêtes zullen op verschillende tijdstippen tussen klinische bezoeken worden verzonden. Specifiek zullen enquêtes één keer worden verzonden tussen bezoek 1 en bezoek 2 (op ongeveer dag 5-6), twee keer tussen bezoek 2 en bezoek 3 (op ongeveer dag 17-18 en opnieuw ongeveer dag 24-25), één keer tussen bezoek 3 en bezoek 4 (op ongeveer dag 36-37), en tweemaal tussen bezoek 4 en bezoek 5 (op ongeveer dag 49-50 en opnieuw op dag 56-57). hsTnT/hsTnI-testen van opgeslagen monsters van WAMC-protocol #375283. Deze studie is ook van plan om hsTnT-testen uit te voeren op plasma van eerder verkregen monsters uit een van de zusterstudies van het onderzoeksteam. Met name Protocol #375283, "Een pilotstudie: vaccinatie tegen pokken/influenza en myopericardiaal letsel/ontsteking." Dit protocol en het bijbehorende document met geïnformeerde toestemming maakten opslag van specimens voor toekomstig vaccinonderzoek mogelijk en specifiek vermelde proefpersonen zouden geen kennisgeving ontvangen van toekomstig gebruik van de opgeslagen specimens. Aangezien het onbekend is hoe het immunisatieproces de hsTnT-resultaten kan beïnvloeden, zou een controlepopulatie met een ander vaccin dan het pokkenvaccin een belangrijke parameter zijn om extra context te bieden voor de bevindingen van de onderzoekers van deze prospectieve studie. Daartoe zijn de onderzoekers van plan om hsTnT- en mogelijk hsTnI-testen uit te voeren (wanneer deze direct beschikbaar zijn en alle overeenkomsten zijn gesloten) op 282 monsters (141 pre-influenza-immunisatie en 141 post-influenza-immunisatie) verkregen uit dit vorige protocol dat open is gebleven. bij WAMC. Dit protocol is voor het laatst herzien via een wijziging en goedgekeurd op 25 SEP 2019. Aliquots van monsters worden bewaard in DHA-IHD -80ºC vriezers. Specimens zouden alleen worden geïdentificeerd en ontdooid na coördinatie met het laboratorium voor hsTnT-testen op een tijdstip waarvan is vastgesteld dat het geen invloed heeft op de WAMC-klinische zorg. hsTnI-testen worden pas voltooid na een wijziging van dit protocol en nadat alle toepasselijke overeenkomsten zijn gesloten.

Cardiale Magnetic Resonance Imaging (CMR) Zoals hierboven besproken, is de klinische betekenis van subklinische myopericarditis niet bekend. Men zou echter intuïtief vermoeden dat een verhoogde post-immunisatie hsTroponin boven een bekende normale baseline pre-immunisatie hsTroponin zou kunnen wijzen op myocardletsel. Om verder te evalueren of subklinische myopericarditis geassocieerd is met myocardiale ontsteking/beschadiging, zijn de onderzoekers van plan een kleine steekproef van proefpersonen (niet meer dan 20) met asymptomatische hsTroponine-verhogingen te evalueren en te bepalen of deze troponine-verhogingen correleren met daadwerkelijke myocardbeschadiging zoals bepaald door laat gadolinium. verbetering op CMR. Huidige gegevens suggereren dat CMR nu de niet-invasieve gouden standaard is om een ​​diagnose van myopericarditis te helpen bepalen. Het zou uiterst waardevol zijn om vast te stellen of de subklinische verhogingen van troponine correleren met ontsteking/beschadiging van het myocardium bij CMR. CMR is niet direct beschikbaar bij WAMC en alle huidige CMR voor Fort Bragg-patiënten worden naar Duke gestuurd. De onderzoekers zijn in eerste besprekingen met Duke Cardiology om samen te werken aan dit deel van het onderzoek. Overeenkomsten en coördinatie hiervoor zullen worden nagestreefd naarmate het onderzoek vordert en er zal een wijziging van het protocol worden ingediend voordat dit deel van het onderzoek wordt uitgevoerd. Dit deel van het onderzoek is momenteel alleen gepland voor de kernlocatie (WAMC) en maximaal 20 proefpersonen met asymptomatisch hsTroponin zal worden geëvalueerd met CMR.

Vervolgbezoeken Er wordt contact opgenomen met de proefpersonen via telefoon, sms of e-mail voor herinneringen aan aanstaande bezoeken. Bovendien ontvangen proefpersonen een e-mail of sms met een link naar een korte gezondheidsenquête die wordt gescreend op tekenen of symptomen van myopericarditis (zoals kortademigheid, borst-, schouder-, rug- of buikpijn, enz.) zoals eerder beschreven. Proefpersonen worden eraan herinnerd contact op te nemen met hun medische zorgverlener als ze de volgende tekenen en/of symptomen ervaren: pijn, druk of ongemak op de borst, rug, schouder of bovenbuik; Snel of abnormaal hartritme; Kortademigheid, in rust of tijdens fysieke activiteit; Vochtretentie met zwelling van de benen, enkels en voeten van de deelnemers; Vermoeidheid; Hoofdpijn, pijn in het lichaam, gewrichtspijn, keelpijn of diarree.

In het onwaarschijnlijke geval dat een proefpersoon tijdens het onderzoek om welke reden dan ook in het ziekenhuis wordt opgenomen en het onderzoeksteam hiervan op de hoogte wordt gesteld, zal een van de leden van het onderzoeksteam proberen de patiënt in het ziekenhuis te bezoeken om de oorzaak van de ziekenhuisopname vast te stellen (en eventuele noodzaak om de ziekenhuisopname als bijwerking te melden aan de IRB/HRPO) en om te beoordelen op een mogelijke vaccingerelateerde bijwerking. Als het ziekenhuisverblijf plaatsvindt tijdens een bezoekperiode, wordt de proefpersoon gevraagd of hij of zij in het onderzoek wil blijven en als dat het geval is, zal het respectieve bezoek worden uitgevoerd om de bijbehorende aderlating in de ziekenhuiskamer van de proefpersoon of op een andere geschikte en besloten locatie op te nemen. .