- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05515913
Lasten autistisen kirjon häiriön ravitsemustila ja ASD:n vakavuus Addis Abebassa, Etiopiassa; Case Control Study (ASD)
Autistisen kirjon häiriöstä kärsivien lasten ravintoprofiilin, ravitsemustilan, kehityksen ja vakavuuden arviointi verrattuna tyypillisesti kehittyviin lapsiin Addis Abebassa, Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otospopulaatio oli Addis Abeban kaupunki, jossa tutkittavat valittiin yhdestä maan kahdesta autismikeskuksesta. Satunnaisotantamenetelmää sovellettiin koehenkilöiden valitsemiseen keskuksen kaikista ilmoitetuista lapsista käyttämällä Ryan 2013 -otoskoon laskentakaavaa.
Tutkimukseen otettiin mukaan koehenkilöt, joilla oli jo diagnosoitu autistinen kirjon häiriö, jolla ei ollut muita kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat ruokavalioon ja ravitsemukseen. Aiheet valittiin satunnaisesti jokaiselta keskuksen luokkatasolta. Ne rekisteröitiin ja vietiin tiedonkeruuta varten. Näytteet ja tiedot kerättiin jokaisen lapsen keskuksen hoitajan ja vanhemman avulla. Lapsuuden autismin luokitusasteikon diagnoosi, syömiskäyttäytymisanalyysi analysoitiin ASD:n ja antropometristen indeksien Z-pisteiden, virtsan jodipitoisuuden, kolmen päivän ruokapäiväkirjan analyysin, pääaterioiden lähianalyysin, ruoan tiheyden ja ruokavalion monimuotoisuuden suhteen ja niitä verrattiin tyypillisesti kehittyviin lapsiin Addisissa. Ababa.
Tietojen syöttäminen ja analysointi suoritettiin Emergency Nutrition Assessment -ohjelmistolla, Microsoft excel- ja Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 0000
- Addis Ababa Science and Technology University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on jo diagnosoitu ASD
- kouluikäiset lapset (4-18v)
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on kroonisia sairauksia (kuten syöpä...)
- lapset, jotka käyttävät raskaita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruokavalioon ja ravitsemukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASD (autistinen spektrihäiriö)
Lapset, joilla on jo diagnosoitu autistinen kirjon häiriö
|
Tutkittavana oli lasten ravitsemustila antropometrisilla indekseillä analysoituna
ASD-lasten syömiskäyttäytymistä analysoitiin uuden ruoan kieltäytymistiheyden, ruokaherkkyyden, ruoka-aineallergioiden ja ruoansulatuskanavan järjestelmien perusteella.
kaikkien koehenkilöiden 24 virtsan jodipitoisuutta tutkittiin
Tutkittavana oli koehenkilöiden kolmen päivän ruokapäiväkirjan ja pääaterian lähianalyysin analysoitu ravintoaineiden saanti
Kaikkien koehenkilöiden ruokatiheys ja ruokavalion monimuotoisuus ruokatiheyden kyselyn, ruokavalion monimuotoisuuspisteiden ja ruokalajikkeiden pisteytyksen analysoituna oli tutkittavana.
ASD-diagnoosin saaneiden lasten autismin vakavuutta tutkittiin lapsuuden autismin luokitusasteikkodiagnoosin avulla.
|
|
TDC (tyypillisesti kehittyvät lapset)
Lapset tyypillisesti kehitystä
|
Tutkittavana oli lasten ravitsemustila antropometrisilla indekseillä analysoituna
kaikkien koehenkilöiden 24 virtsan jodipitoisuutta tutkittiin
Tutkittavana oli koehenkilöiden kolmen päivän ruokapäiväkirjan ja pääaterian lähianalyysin analysoitu ravintoaineiden saanti
Kaikkien koehenkilöiden ruokatiheys ja ruokavalion monimuotoisuus ruokatiheyden kyselyn, ruokavalion monimuotoisuuspisteiden ja ruokalajikkeiden pisteytyksen analysoituna oli tutkittavana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi iän z-pisteille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kehonmassaindeksi ja ikä yhdistetään iän painoindeksin ilmoittamiseksi z-pisteinä kg/m2 iän kuukausina
|
1 päivä
|
|
Korkeus iän z-pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pituus ja ikä yhdistetään ilmoittamaan iän pituuden z-pisteet senttimetreinä iästä kuukausina
|
1 päivä
|
|
Paino iän z-pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
paino ja ikä yhdistetään iän painon ilmoittamiseksi z-pisteet kiloina iästä kuukausina
|
1 päivä
|
|
Sinkin saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjakyselyä käytetään ilmoittamaan sinkin saanti mg/vrk
|
5 päivää
|
|
Energian saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä raportoidaan energiansaanti kcal/päivä
|
5 päivää
|
|
Proteiinin saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjää käytetään raportoimaan proteiinin saanti grammoina/päivä
|
5 päivää
|
|
Lipidien saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjää käytetään raportoimaan lipidien saanti grammoina/päivä
|
5 päivää
|
|
Hiilihydraattien saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjää käytetään raportoimaan hiilihydraattien saanti grammoina/päivä
|
5 päivää
|
|
Kalsiumin saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjää käytetään raportoimaan kalsiumin saanti mg/vrk
|
5 päivää
|
|
Raudan saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjakyselyä käytetään raportoimaan raudan saanti mg/vrk
|
5 päivää
|
|
Tiamiinin saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjää käytetään raportoimaan tiamiinin saanti mg/vrk
|
5 päivää
|
|
C-vitamiinin saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä ilmoitetaan C-vitamiinin saanti mg/vrk
|
5 päivää
|
|
B2-vitamiinin saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä ilmoitetaan B2-vitamiinin saanti mg/vrk
|
5 päivää
|
|
Niasiinin saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjakyselyä käytetään raportoimaan niasiinin saanti mg/vrk
|
5 päivää
|
|
A-vitamiinin saanti kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjan kysyjällä ilmoitetaan A-vitamiinin saanti mg/vrk
|
5 päivää
|
|
Lasten virtsan jodipitoisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lasten virtsan jodipitoisuus µg/l
|
2 kuukautta
|
|
Autismin oireiden vakavuus lapsilla, jotka käyttävät Lapsuuden Autismiluokitus Asteikkodiagnoosi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko arvioitu kokonaisraakapisteillä iän mukaan.
0–12-vuotiaille pisteet 15–29,5 osoittavat rajoitettua autismiin liittyvää käyttäytymistä, pisteet 30–36,5 osoittavat lievää tai kohtalaista autismiin liittyvää käyttäytymistä, pisteet 37–60 osoittavat autismiin liittyvää käyttäytymistä.
13-vuotiaille ja sitä vanhemmille 15-27,5 osoittavat rajoitettua autismiin liittyvää käyttäytymistä, pisteet 28-34,5 osoittavat lievää tai kohtalaista autismiin liittyvää käyttäytymistä, pisteet 35-60 osoittavat autismiin liittyvää vakavaa käyttäytymistä.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
energian saanti yhden päivän tärkeimpien aterioiden likimääräisen analyysin avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yhden päivän pääaterioiden läheistä analyysiä käytetään energiansaannin raportoimiseen kcal/100gm
|
2 kuukautta
|
|
Tuhkan saanti yhden päivän pääaterioiden lähianalyysillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tuhkan saanti grammoina/100gm raportoidaan yhden päivän tärkeimmistä aterioista.
|
2 kuukautta
|
|
Lipidien saanti yhden päivän pääaterioiden lähianalyysillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
yhden päivän pääaterioiden läheistä analyysiä käytetään raportoimaan lipidien saanti grammoina/100 g
|
2 kuukautta
|
|
proteiinin saanti yhden päivän pääaterioiden lähianalyysin avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yhden päivän pääaterioiden läheistä analyysiä käytetään raportoimaan proteiinin saanti grammoina/100 g
|
2 kuukautta
|
|
Hiilihydraattien saanti yhden päivän pääaterioiden lähianalyysillä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
yhden päivän pääaterioiden lähianalyysiä käytetään raportoimaan hiilihydraattien saanti grammoina/100 g
|
1 viikko
|
|
ruokaryhmän kulutustiheys käyttämällä ruokatiheyden kyselyä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
prosenttiosuus lapsista, jotka syövät kustakin ruokaryhmästä ruokatiheyden kysyjällä
|
5 päivää
|
|
kolmen päivän ruokapäiväkirjaa käyttävien lasten ruokavalion monimuotoisuuspisteet
Aikaikkuna: 5 päivää
|
1-3 ruokaryhmän kulutus pisteytetään vähäisen ruokavalion monimuotoisuuden pisteytyksenä, 4-5 ruokaryhmän kulutus pisteytetään keskisuurena ruokavalion monimuotoisuuspisteenä, >5 elintarvikeryhmän kulutus arvostetaan korkeaksi ruokavalion monimuotoisuuspisteeksi.
|
5 päivää
|
|
ruoan kieltäytymistiheys lapsilla, jotka käyttävät kysyjää
Aikaikkuna: 5 päivää
|
taajuus pisteytetään ei koskaan harvoin, lievä ja vaikea
|
5 päivää
|
|
herkkyys ruoalle
Aikaikkuna: 5 päivää
|
taajuus pisteytetään ei koskaan harvoin, lievä ja vaikea
|
5 päivää
|
|
maha-suolikanavan oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
taajuus pisteytetään ei koskaan harvoin, lievä ja vaikea
|
5 päivää
|
|
ruoka-allergisten reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
taajuus pisteytetään ei koskaan harvoin, lievä ja vaikea
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feven Yirgu Tamire, Addis Ababa Science and Technology University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AASTUASD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .