- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05515913
Stato nutrizionale e gravità ASD dei bambini con disturbo dello spettro autistico ad Addis Abeba, in Etiopia; Studio caso controllo (ASD)
Valutazione del profilo nutrizionale, dello stato nutrizionale, dello sviluppo e della gravità dei bambini con disturbo dello spettro autistico rispetto ai bambini con sviluppo tipico ad Addis Abeba, in Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione campione era la città di Addis Abeba in cui i soggetti sono stati selezionati da uno dei due centri per l'autismo del paese. Il metodo di campionamento casuale è stato applicato per selezionare il soggetto dal totale dei bambini iscritti al centro utilizzando la formula di calcolo della dimensione del campione di Ryan 2013.
Sono stati inclusi nello studio soggetti già diagnosticati con disturbo dello spettro autistico che non presentavano altre malattie croniche che influenzano la dieta e l'alimentazione. I soggetti sono stati selezionati in modo casuale da ogni livello di classe nel centro. Sono stati registrati e presi per la raccolta dei dati. Campione e dati sono stati raccolti con l'aiuto dell'assistente e del genitore del centro di ogni bambino. La diagnosi della scala di valutazione dell'autismo infantile, l'analisi del comportamento alimentare sono state analizzate per l'ASD e gli indici antropometrici punteggi Z, la concentrazione di iodio nelle urine, l'analisi del diario alimentare di tre giorni, l'analisi prossimale dei pasti principali, la frequenza del cibo e la diversità alimentare sono state valutate e confrontate con i bambini con sviluppo tipico ad Addis Ababa.
L'inserimento e l'analisi dei dati sono stati condotti utilizzando il software di valutazione della nutrizione di emergenza, Microsoft excel e il pacchetto statistico per il software di scienze sociali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia, 0000
- Addis Ababa Science and Technology University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini già diagnosticati con ASD
- bambini in età scolare (4-18 anni)
Criteri di esclusione:
- bambini con malattie croniche (come il cancro...)
- bambini che assumono farmaci pesanti che possono influenzare la dieta e la nutrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ASD (disturbo dello spettro autistico)
Bambini già diagnosticati con disturbo dello spettro autistico
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Lo stato nutrizionale dei bambini analizzato mediante indici antropometrici era oggetto di studio
È stato studiato il comportamento alimentare dei bambini con ASD analizzato per frequenza di rifiuto di nuovi alimenti, sensibilità al cibo, allergia alimentare e sistemi gastrointestinali
la concentrazione di iodio nelle 24 urine di tutti i soggetti era oggetto di studio
L'assunzione di nutrienti analizzata dal diario alimentare di tre giorni e dall'analisi prossima al pasto principale dei soggetti era in fase di studio
La frequenza degli alimenti e la diversità dietetica di tutti i soggetti analizzati dall'interrogante sulla frequenza degli alimenti, il punteggio sulla diversità dietetica e il punteggio sulla varietà degli alimenti erano in fase di studio
La gravità autistica dei bambini con diagnosi di ASD era oggetto di studio come analizzato dalla diagnosi della scala di valutazione dell'autismo infantile
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TDC (bambini con sviluppo tipico)
I bambini all'interno dello sviluppo tipico
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Lo stato nutrizionale dei bambini analizzato mediante indici antropometrici era oggetto di studio
la concentrazione di iodio nelle 24 urine di tutti i soggetti era oggetto di studio
L'assunzione di nutrienti analizzata dal diario alimentare di tre giorni e dall'analisi prossima al pasto principale dei soggetti era in fase di studio
La frequenza degli alimenti e la diversità dietetica di tutti i soggetti analizzati dall'interrogante sulla frequenza degli alimenti, il punteggio sulla diversità dietetica e il punteggio sulla varietà degli alimenti erano in fase di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea per i punteggi z di età
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'indice di massa corporea e l'età saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea per l'età z-score in Kg/m2 per l'età in mesi
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1 giorno
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Altezza per età z-score
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'altezza e l'età saranno combinate per riportare altezza per età z-punteggi in centimetri per età in mesi
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1 giorno
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Peso per età z-score
Lasso di tempo: 1 giorno
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peso ed età saranno combinati per riportare peso per età z-score in kg per età in mesi
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1 giorno
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Assunzione di zinco utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di zinco in mg/giorno
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5 giorni
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Assunzione di energia utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di energia in kcal/giorno
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5 giorni
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Assunzione di proteine utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di proteine in g/giorno
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5 giorni
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Assunzione di lipidi utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di lipidi in g/giorno
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5 giorni
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Assunzione di carboidrati utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di carboidrati in g/giorno
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5 giorni
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Assunzione di calcio utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di calcio in mg/giorno
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5 giorni
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Assunzione di ferro utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di ferro in mg/giorno
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5 giorni
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Assunzione di tiamina utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di tiamina in mg/giorno
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5 giorni
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Assunzione di vitamina C utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di vitamina C in mg/giorno
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5 giorni
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Assunzione di vitamina B2 utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di vitamina B2 in mg/giorno
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5 giorni
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Assunzione di niacina utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di niacina in mg/giorno
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5 giorni
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Assunzione di vitamina A utilizzando l'interrogante del diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'interrogante del diario alimentare di tre giorni verrà utilizzato per riportare l'assunzione di vitamina A in mg/giorno
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5 giorni
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Concentrazione di iodio nelle urine dei bambini
Lasso di tempo: 2 mesi
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Concentrazione di iodio nelle urine dei bambini in µg/L
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2 mesi
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Gravità dei sintomi dell'autismo dei bambini che utilizzano la diagnosi della scala di valutazione dell'autismo infantile
Lasso di tempo: 2 giorni
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Scala di valutazione dell'autismo infantile valutata dai punteggi grezzi totali per età.
per l'età 0-12, i punteggi di 15-29,5 indicano un comportamento limitato correlato all'autismo, il punteggio di 30-36,5 indica un livello di comportamento da lieve a moderato correlato all'autismo, il punteggio di 37-60 indica un comportamento di livello grave correlato all'autismo.
per età pari o superiore a 13 anni, 15-27,5 indica un comportamento limitato correlato all'autismo, un punteggio di 28-34,5 indica un livello di comportamento da lieve a moderato correlato all'autismo, un punteggio di 35-60 indica un comportamento di livello grave correlato all'autismo.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assunzione di energia utilizzando l'analisi prossimale dei pasti principali di un giorno
Lasso di tempo: Due mesi
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l'analisi prossimale dei pasti principali di un giorno sarà utilizzata per riportare l'assunzione di energia in kcal/100gm
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Due mesi
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Assunzione di cenere utilizzando l'analisi prossimale dei pasti principali di un giorno
Lasso di tempo: Due mesi
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l'analisi prossimale dei pasti principali di un giorno verrà utilizzata per riportare l'assunzione di ceneri in g/100 g
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Due mesi
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Assunzione di lipidi utilizzando l'analisi prossimale dei pasti principali di un giorno
Lasso di tempo: Due mesi
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l'analisi prossimale dei pasti principali di un giorno sarà utilizzata per riportare l'assunzione di lipidi in gm/100gm
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Due mesi
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assunzione di proteine utilizzando l'analisi prossimale dei pasti principali di un giorno
Lasso di tempo: Due mesi
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l'analisi prossimale dei pasti principali di un giorno verrà utilizzata per riportare l'assunzione di proteine in g/100 g
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Due mesi
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Assunzione di carboidrati utilizzando l'analisi prossimale dei pasti principali di un giorno
Lasso di tempo: 1 settimana
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l'analisi prossimale dei pasti principali di un giorno verrà utilizzata per riportare l'assunzione di carboidrati in g/100 g
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1 settimana
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frequenza del consumo di gruppi di alimenti utilizzando l'interrogatore della frequenza degli alimenti
Lasso di tempo: 5 giorni
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percentuale di bambini che consumano da ciascun gruppo di alimenti utilizzando un questionario sulla frequenza degli alimenti
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5 giorni
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punteggio di diversità alimentare dei bambini che utilizzano un diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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il consumo di 1-3 gruppi di alimenti è classificato come punteggio di diversità alimentare basso, il consumo di 4-5 gruppi di alimenti è classificato come punteggio di diversità alimentare medio, il consumo di >5 gruppi di alimenti è classificato come punteggio di diversità alimentare elevato.
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5 giorni
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frequenza del rifiuto del cibo nei bambini che usano un questioner
Lasso di tempo: 5 giorni
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la frequenza è classificata come da mai a raramente, lieve e grave
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5 giorni
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frequenza della sensibilità al cibo
Lasso di tempo: 5 giorni
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la frequenza è classificata come da mai a raramente, lieve e grave
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5 giorni
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frequenza dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 5 giorni
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la frequenza è classificata come da mai a raramente, lieve e grave
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5 giorni
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frequenza delle reazioni allergiche alimentari
Lasso di tempo: 5 giorni
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la frequenza è classificata come da mai a raramente, lieve e grave
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feven Yirgu Tamire, Addis Ababa Science and Technology University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AASTUASD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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