Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliini ihon schwannoomassa (NF2)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Doksisykliini-injektio ihon schwannoomassa tyypin 2 neurofibromatoosissa

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää vaihtoehtoisesta, paikallisesta ihon schwannooman hoidosta. Tarkemmin sanottuna paikallinen doksisykliini-injektio tumoraaliseen injektioon suoritetaan mahdollisena hoitona NF2:een liittyville ihon schwannoomille, mikä lopulta vähentää riskejä ja kustannuksia, jotka liittyvät tällaisten ihokasvainten tavanomaiseen kirurgiseen poistoon, jos se onnistuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Interventionaalinen kliininen tutkimus, yksihaarainen, avoin

Arvioitu ilmoittautuminen: Jopa 19 osallistujaa, joilla on NF2:een liittyviä ihon tai ihonalaisia ​​schwannoomia

Tavoitteet: Havainnollistaa perifeerisen schwannooman koon muutos suoran injektion jälkeen kasvaimeen doksisykliinihyklaatilla.

Yhdeksäntoista tyypin 2 neurofibromatoosiin liittyvää perifeeristä ihoa tai ihonalaista schwannoomaa, joiden halkaisija on 0,5–4 cm, diagnosoidaan kliinisesti, valokuvataan sijainnin dokumentointia varten ja injektoidaan 0,1–4 ml 10 mg/ml doksisykliini-kabikaattia (Fresenius) Canton, MA). Enintään kolme kasvainta potilasta kohden ruiskutetaan. Annettava annos lasketaan kasvaimen koon perusteella, eikä se saa ylittää arvioitua kasvaimen tilavuutta tai enintään 4 ml. Kasvaimen tilavuus arvioidaan suurimman kasvaimen halkaisijan (D) elektronisella paksuusmitalla. (V=4/3piR3, jossa R on säde (R=D/2) mitataan millimetreinä ja annos lasketaan kaavalla Vmm3/1000 = injektiotilavuus millilitroina). Toistetaan 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta (+/- 1 kk) ja dokumentoidaan sähköisillä mittatiloilla ja valokuvauksella. 1-prosenttista lidokaiinia voidaan antaa pre-doksisykliinillä injektiokivun vähentämiseksi.

Tulos: Ensisijainen tulos on pituussuuntainen muutos kasvaimen maksimihalkaisijassa mitattuna 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua verrattuna lähtötilanteeseen, joka määritellään 25 %:n muutoksella. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilaiden raportit parestesiasta, kivusta, ihon hajoamisesta tai värjäytymisestä. Tutkiva päätepiste on muutos maksimihalkaisijoiden summassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts Eye and Ear

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava vahvistettu neurofibromatoosi 2 -diagnoosi, joka täyttää National Institute of Healthin (NIH) kriteerit tai Manchesterin kriteerit tai jos NF2-geenissä on havaittu aiheuttava mutaatio.

    NIH-kriteerit sisältävät:

    • Kahdenväliset vestibulaariset schwannomas, OR
    • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on NF2 ja JOKO yksipuolinen kahdeksas hermomassa TAI
    • Kaksi seuraavista: neurofibrooma, meningioma, gliooma, schwannoma, juveniili posterior subkapsulaarinen linssimäinen sameus.

    Manchesterin kriteerit sisältävät:

    • Kahdenväliset vestibulaariset schwannoomat, TAI Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on NF2 ja JOKO yksipuolinen kahdeksannen hermon massa TAI - kaksi seuraavista: neurofibrooma, meningioma, gliooma, schwannoma, juveniili posteriorinen subkapsulaarinen linssin läpikuultamattomuus TAI
    • Yksipuolinen vestibulaarinen schwannoma JA mitkä tahansa kaksi seuraavista: neurofibrooma, meningioma, gliooma, schwannoma, juveniili posterior subkapsulaarinen linssiopasiteetti, TAI
    • Useita meningioomia (kaksi tai useampia) JA yksipuolinen vestibulaarinen schwannoma TAI
    • Mikä tahansa seuraavista: schwannoma, gliooma, neurofibrooma, kaihi.
  2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi ihonalaiseksi/subkutaaniseksi schwannoomaksi, jolla on seuraavat ominaisuudet:

    • Suurin kasvaimen halkaisija > 0,5 cm - < 4,0 cm, joka voidaan mitata tarkasti elektronisilla jarrusatulalla
    • Enintään 3 kasvainta/henkilö voidaan pistää
    • Ei sijaitse kasvoilla
  3. Ikä ≥ 8 vuotta hoitopäivänä 1.
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
  5. Lansky/Karnofsky suorituskykytila ​​≥ 60
  6. Täysin toipunut aiemman kemoterapian, biologisten modifikaattorien tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
  7. Kaikkien neurologisten puutteiden on oltava stabiileja ≥ 1 viikon ajan
  8. Potilaan tai vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (alaikäisten osalta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia doksisykliinille tai tetrasykliinille
  2. Kasvaimet sijaitsevat kasvoissa tai suurissa motorisissa hermoissa
  3. Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääketieteellisiä syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet lääketieteellisiä syöpähoitoja 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (mukaan lukien kemoterapia ja molekyylikohdistetut aineet), koska ne voivat häiritä tutkimuslääkkeen käyttöä
  4. Sädehoito tutkimukseen kohdistuvaan kasvaimeen vuoden sisällä ennen osallistumista tai mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä ennen osallistumista, koska ne voivat häiritä kykyämme arvioida vastetta tutkimuslääkkeeseen
  5. Aiempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana, koska ne voivat häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa
  6. Epästabiili tai nopeasti etenevä sairaus, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat glukokortikoideja aivo- tai selkäytimen kasvainten oireenmukaiseen hallintaan, koska tämä merkitsisi suurta riskiä kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  7. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten:

    • New Yorkin sydänliiton luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
    • vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, joka määritellään spirometriaksi ja DLCO:ksi, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatio, joka on 90 % tai vähemmän levossa huoneilmassa
    • aktiiviset (akuutit tai krooniset) tai hallitsemattomat vakavat infektiot maksasairaus, kuten kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Asianmukaista ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantit, emätinrengas tai kohdunsisäiset laitteet (IUD)) on käytettävä pistoksen yhteydessä, mutta sitä ei tarvitse tehdä ensimmäisen tarkkailukuukauden jälkeen.
  9. Aiemmin havaittu merkittävä seurantatoimien noudattamatta jättäminen, mikä vaarantaisi tutkimuksen arvioinnin.
  10. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen avoin etiketti
Avaa Label
Enintään kolmeen kasvaimeen potilasta kohden annetaan injektiot 0,1–4 ml 10 mg/ml doksisykliinihyklaattia. Annettava annos lasketaan kasvaimen koon perusteella, eikä se saa ylittää arvioitua kasvaimen tilavuutta tai enintään 4 ml. 1-prosenttista lidokaiinia voidaan antaa pre-doksisykliinillä injektiokivun vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • Doksisykliinihyklaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen suurin halkaisija
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Pituussuuntainen muutos kasvaimen maksimihalkaisijassa
6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa