Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apalutamidin vaikutukset EGFR-ilmentymiseen potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Apalutamidin satunnaistutkimus ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä

Tämä vaiheen I tutkimus testaa apalutamidin molekyylivaikutuksia potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Apalutamidi kuuluu androgeenireseptorin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii estämällä androgeenin (miesten lisääntymishormoni) vaikutukset kasvainsolujen kasvun ja leviämisen estämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) -nimisen proteiinin ilmentyminen kasvainsoluissa liittyy virtsarakon syöpäsairauden etenemiseen. Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä arvioimaan, onko apalutamidilla mitään vaikutusta EGFR-ilmentymiseen potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymistä mitattuna käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (rt-PCR) normaalilta näyttävässä uroteelissä kasvaimen vieressä (mitattu suhteessa uroteeliin ja lamina-propriaan spesifiseen markkerit) antiandrogeenihoidolla hoidetuilla osallistujilla verrattuna (vs.) hoitamattomiin osallistujiin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää apalutamidin vaikutus EGFR-ilmentymiseen (rtPCR:llä) potilaiden alaryhmässä, joiden normaalilta näyttävä uroteeli kasvaimen vieressä ilmentää AR:ta (vähintään "1" immunohistokemian [IHC] pistemäärän mukaan).

II. Korreloida AR-ilmentymistä viereisessä uroteelissä (IHC-pisteiden mukaan) EGFR-ilmentymisen kanssa rtPCR:llä hoidetuilla ja hoitamattomilla osallistujilla.

III. Käsittelyryhmän toksisuuden vertailu käsittelemättömään kontrolliin.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. AR:n ja EGFR:n (ja mahdollisesti fosforyloidun EGFR:n [pEGFR]) värjäytymistasojen (alhainen, kohtalainen, korkea; immunosytologian perusteella) vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä virtsarakon pesusytologiaa.

II. Vertaamaan suoran androgeenivastegeenin (ADAR)-2:n ilmentymistä mitattuna rtPCR:llä normaalilta näyttävässä viereisessä (kasvaimen) uroteelissä, joka ilmentää ja ei ilmennä AR:ta (IHC:llä), apalutamidilla hoidetuissa osallistujissa ja käsittelemättömissä kontrolleissa.

III. Ki-67:n ilmentyminen (IHC:llä) normaalilta näyttävässä uroteelissä kasvaimen vieressä hoidetuilla vs. hoitamattomilla osallistujilla.

IV. Ki-67:n ilmentymisen alaryhmäanalyysi AR+-alaryhmässä. V. Erot AR:n, EGFR:n, pEGFR:n ja Ki-67:n ilmentymisessä (puolikvantitatiivisella IHC:llä) kasvaimessa hoidetuissa ja hoitamattomissa osallistujissa.

VI. Kahden ryhmän demografisten tietojen vertailu. VII. Muutos EGFR-ilmentymisessä rt-PCR:llä hoidettujen vs. hoitamattomien osallistujien kasvaimessa.

VIII. Hoidon sairastelut (rintojen arkuus, seksuaaliset tai virtsan sivuvaikutukset, kohtaukset, masennus, epänormaalit maksan toimintakokeet [LFT]).

IX. Virtsan biomarkkereiden (CxBladderTM) vertailu molemmissa ryhmissä tutkimalla 5 RNA:ta (rtPCR:llä), jotka muodostavat testin, sekä ryhmänä että kukin RNA erikseen.

X. Fibroblastikasvutekijäreseptori 3:n (FGFR3) mutaatioanalyysi deoksiribonukleiinihapossa (DNA), joka on uutettu formaliinikiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) lohkoista viereisistä normaalista uroteelistä ja kasvainkudoksesta hoidetuissa vs. hoitamattomissa osallistujissa.

XI. Määrittele muutokset kasvaimen immuuni-mikroympäristössä ennen apalutamidia ja sen jälkeen nestemäisten veren ja virtsan biopsioiden avulla käyttämällä suurulotteista virtaussytometriaa ja yksisolutranskriptomiikkaa.

XII. Analysoi kasvain (biopsianäyte), joka tunkeutuu CD8+ T-soluihin yksittäisellä RNA-sekvensoinnilla (scRNA-seq) ja suurdimensioisella spektrivirtaussytometrialla TCF1/Tcf7-transkriptitasojen arvioimiseksi ja suorita CD44+:n, CD62L:n ja SLAMF6:n IHC.

XIII. Muita tutkivia merkkejä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat apalutamidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Potilaille tehdään virtsarakon kasvaimen (TURBT) transuretraalinen resektio päivänä 21. Enintään 28 päivän hoito on sallittua, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä. Potilaille otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja TURBT:n aikana.

ARM 2: Potilaille tehdään TURBT päivänä 21. Potilaille otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja TURBT:n aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 20-30 päivää TURBT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Chipollini
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael A. Ahdoot
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Institute Urologic Oncology Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Gurram
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward M. Messing
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debasish Sundi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle A. Richards

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologiset miehet aikuiset (>= 18-vuotiaat)

    • Huomautus: Koska apalutamidin käytöstä alle 18-vuotiailla osallistujilla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin, jos mahdollista.
  • Sinulla on epäilty ei-lihakseen invasiivista virtsarakon karsinoomaa (NMIBC) klinikalla tehdyssä kystoskopiassa tai kuvantamisessa American Urological Associationin (AUA) hallituksen hyväksymän urologin näkemyksen mukaan

  • Sinulla on ollut vatsan ja lantion poikkileikkauskuvaus (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI] varjoaineella tai ilman) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ilman merkkejä yläkanavan uroteelisyövästä (UC), invasiivinen tai metastaattinen sairaus

    • Huomautus: Jos havaitaan adenopatiaa tai ylempien teiden poikkeavuuksia, negatiivinen biopsia ja/tai ureteroskopia vaaditaan ennen ilmoittautumista

  • Äskettäin diagnosoitu tai satunnaisesti toistuva virtsarakon syöpä (BC)

    • Huomautus: Satunnainen uusiutuminen määritellään = < 2 aikaisempaa NMIBC-episodia 18 kuukauden aikana ennen kystoskopiaa, jolloin indeksikasvain tunnistettiin
  • Osallistujat, joilla on yksi ja useampi kasvainleesio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (huom: jos osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x normaalin yläraja, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on = < 1,5 x normaalin yläraja osallistujat voivat olla kelvollisia)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 2 × normaalin yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) = < 2 × normaalin yläraja
  • Virtsaviljelmä < 50 000 pesäkettä/cm3 yhdestä tai useammasta organismista (jos ne löydetään ja hoidetaan ja antibiooteista saadaan vahvistettu negatiivinen viljelmä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ne ovat kelvollisia)
  • Seerumin testosteroni >= 300 ng/dl
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) laitoksen normaalin rajoissa
  • Valkosolujen määrä (WBC) = < 0,5 × laitoksen normaalin alaraja
  • Apalutamidin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä miesten, jotka harrastavat seksiä, joka voi johtaa raskauteen, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa (vasektomia ilman siittiöitä, seksuaalinen pidättyvyys, kondomit) koko tutkimuksen ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet sukupuolihormoneille (esim. eksogeenisille androgeeneille) tai antiandrogeenisille hoidoille (esim. luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisteille, LHRH-antagonisteille, 5-alfa-reduktaasin estäjille, abirateronille tai muille anti-androgeenille) 6 kuukauden kuluessa kertymisestä
  • Osallistujat, jotka käyttävät seuraavia kouristusriskiä lisääviä lääkkeitä: (esim. klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni), fenotiatsiini, psykoosilääkkeet (esim. klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini), bupropioni, litium, antidepressantit, p-trisyklotiatshidiinit ja p esim. amitriptyliini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini), mirtatsapiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esim. essitalopraami, sitalopraami, fluoksetiini), serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjät), leepinefriinin takaisinoton estäjät, ciptepheniampants (esim. venlafaksiini, desvenvolafaksiini) ), monoamiinioksidaasin estäjät (esim. feneltsiini, selegiliini)
  • Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa antikoagulanttia (esim. hepariini, varfariini, lovenox, apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani, edoksabaani, betrixabaani)
  • Luokkaan X kuuluvien lääkkeiden samanaikainen käyttö yhteisvaikutuksia apalutamidin kanssa
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin apalutamidi
  • Aiempi tai samanaikainen lihakseen tunkeutuva UC tai samanaikainen eturauhasen virtsaputken, virtsaputken tai yläkanavan UC tai ei-uroteelinen virtsarakon syöpä
  • Lantion, eturauhasen tai eturauhasen sänkyyn tai peräsuoleen sädehoidon historia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara 1 (bikalutamidi, TURBT)
Potilaat saavat bicalutamidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1–21. Potilaille tehdään TURBT päivänä 21. Enintään 28 päivän bicalutamidihoito ennen TURBT:tä on sallittu, jos sietämätöntä toksisuutta ei esiinny. Potilailta kerätään veri- ja virtsanäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilailta voidaan vaihtoehtoisesti ottaa kasvainbiopsia lähtötilanteessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Bikalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Casodex
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio
Käy läpi TURBT
Muut nimet:
  • Transuretraalinen resektio (TURBT)
  • TURBT
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Kokeellinen: Haara 2 (TURBT)
Potilaille tehdään TURBT päivänä 21. Potilailta kerätään veri- ja virtsanäytteitä tutkimuksen aikana. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä kasvainbiopsia lähtötilanteessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio
Käy läpi TURBT
Muut nimet:
  • Transuretraalinen resektio (TURBT)
  • TURBT
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) ilmentymistaso
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Analysoidaan jatkuvana muuttujana. Kaksiotos- t-testillä testataan, onko log-transformatulla EGFR-ekspressiotasolla (mitattuna käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla [rtPCR]) normaalissa, kasvaimen viereisessä (adjacent) urotheelissa (uter) merkittäviä eroja antiandrogenihoitoa saaneiden osallistujien ja NSD-osallistujien välillä. Jos kaksiotos- t-testin normaaliusoletus ei täyty, herkkyysanalyysinä tehdään Wilcoxonin rank-sum testi. Koska androgeenireseptorin (AR) tila voi olla hoitovaikutuksen modifioija, tehdään myös regressioanalyysi, jossa log-transformaatti EGFR-ekspressiotaso on vastemuuttuja ja hoitostatus (bikalutamidi tai NSD), AR-tila ja hoito-AR-interaktio ovat selittäjiä.
Enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AR-ilmentyminen viereisessä uroteelissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Arvioi korrelaation AR:n ilmentymisen välillä viereisessä uroteelissä ja EGFR-ilmentymisen välillä. Pearson-korrelaatio ja Spearmanin rankkorrelaatio lasketaan AR-ilmentymän ja EGFR-ilmentymän välillä.
Jopa 28 päivää
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Hoidon myrkyllisyyteen voi kuulua rintojen arkuus, seksuaaliset tai virtsan sivuvaikutukset, kohtaukset, masennus, epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset. Näistä tuloksista toimitetaan kuvaavat tilastot.
Jopa 28 päivää
bikalutamidin vaikutus EGFR-ilmentymään
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Kahden otoksen Wilcoxon rank-sum -testillä verrataan EGFR-ekspression eroa AR-positiivisilla osallistujilla, joita hoidettiin bikalutamidilla tai ilman bikalutamidia.
Enintään 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AR:n ja EGFR:n (ja mahdollisesti fosforyloidun EGFR:n [pEGFR]) väriintensiteetit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Yhteenveto tehdään kuvaavilla tilastoilla, kuten osuuksilla ja suhteilla, ja vertailu NSD:n ja bikalutamidin välillä ei-parametrisillä testeillä, kuten Kruskall-Wallisin testillä.
Jopa 28 päivää
Androgeenin suoran vastegeenin (ADAR)-2 ilmentyminen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Tiivistetään kuvaavilla tilastoilla, kuten määrillä ja osuuksilla, ja verrataan NSD:n ja bikalutamidin välillä käyttäen ei-parametrisia testejä, kuten Kruskal-Wallisin testiä.
Enintään 28 päivää
Ki-67:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tiivistetään kuvaavilla tilastoilla, kuten osuuksilla ja suhteilla, ja verrataan NSD:n ja bikalutamidin välillä käyttäen ei-parametrisia testejä, kuten Kruskall-Wallisin testiä.
Jopa 28 päivää
Ki-67:n ilmentyminen AR+-alaryhmässä
Aikaikkuna: <string>Jopa 28 päivää</string>
Tehdään yhteenveto kuvailevilla tilastoilla, kuten osuuksilla ja prosenttiosuuksilla, ja verrataan NSD:n ja bikalutamidin välillä epäparametrisilla testeillä, kuten Kruskal-Wallisin testillä.
<string>Jopa 28 päivää</string>
Erot AR:n, EGFR:n, pEGFR:n ja Ki-67:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Tiivistetään kuvaavilla tilastoilla, kuten määrillä ja suhteilla, ja verrataan NSD:n ja bikalutamidin välillä käyttäen ei-parametrisia testejä, kuten Kruskall-Wallisin testiä.
Enintään 28 päivää
Demographics of two groups
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tehdään yhteenveto kuvailevilla tilastoilla, kuten osuuksilla ja suhteilla, ja verrataan NSD:n ja bikalutamidin välillä ei-parametrisilla testeillä, kuten Kruskal-Wallisin testillä.
jopa 28 päivää
Muutos EGFR-ekspressiossa kasvaimessa osallistujilta, jotka on satunnaistettu bikalutamidiin verrattuna NSD:hen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Yhteenveto tehdään kuvailevilla tilastoilla, kuten osuuksilla ja suhteilla, ja verrataan NSD:n ja bikalutamidin välillä käyttäen ei-parametrisia testejä, kuten Kruskal-Wallisin testiä.
Jopa 28 päivää
Hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 28 päivän ajan
Morbiditeetteja hoidosta voivat olla rintojen arkuus, seksuaaliset tai virtsateiden sivuvaikutukset, kohtaukset, masennus, poikkeavat maksa-arvot. Ne kootaan kuvaavilla tilastoilla kuten frekvensseinä ja suhteina ja verrataan NSD:n ja bikalutamidin välillä käyttäen epäparametrisia testejä kuten Kruskal-Wallisin testiä.
Jopa 28 päivän ajan
Virtsan biomarkkerit ennen vs. jälkeen intervention
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vertaillaan pre- ja post-intervention virtsan biomarkkereita (CxBladderTM) molemmissa ryhmissä, tutkimalla 5 ribonukleiinihappoa (RNA) (rtPCR:llä), jotka muodostavat testin, sekä ryhmänä että jokainen RNA erikseen. Tulokset kootaan kuvailevalla tilastolla, kuten nopeudet ja osuudet, ja verrataan NSD:n ja bikalutamidin välillä käyttäen epäparametrisiä testejä, kuten Kruskall-Wallisin testiä.
Jopa 28 päivää
Fibroblastikasvutekijäreseptorin 3 analyysi deoksiribonukleiinihaposta
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Uutettu kiinteäksi parafiiniin valetuista (FFPE) lohkoista vierekkäisestä normaalista urotheliumista ja kasvainkudoksesta osallistujilta, joita hoidettiin bikalutamidilla tai ilman. Tilastoidaan kuvaavilla tilastoilla, kuten määrillä ja osuuksilla, ja verrataan NSD:n ja bikalutamidin välillä käyttämällä ei-parametrisiä testejä, kuten Kruskal-Wallis-testiä.
Enintään 28 päivää
Muutokset kasvaimen immuunimikroympäristössä ennen bikalutamidia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Tiivistetään kuvaavilla tilastoilla, kuten luvuilla ja osuuksilla.
Enintään 28 päivää
CD8+ T-solujen analyysi kasvaimen (biopsianäyte) infiltraatiossa
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Kasvaimen immuuni-mikroympäristöä analysoidaan multipleksi-immunofluoresenssilla ja paikkatranskriptomiikalla. Arviointeihin sisältyvät CD8+-T-solun toiminnalliset markkerit: TCF1/Tcf7, CD44+, CD62L, PD-1, TIM3 ja SLAMF6. Yhteenveto tehdään kuvailevilla tilastoilla, kuten osuuksilla ja suhteilla, ja vertailu NSD:n ja bikalutamidin välillä tehdään ei-parametrisilla testeillä, kuten Kruskal-Wallisin testillä.
Enintään 28 päivää
AR, EGFR ja pEGFR tuumoribiopsioissa
Aikaikkuna: sytoskopiassa ja TURBT-toimenpiteessä lähtötilanteessa
Optional biopsy tissue will be used to compare AR, EGFR, and pEGFR in biopsies of tumors done at index cystoscopy vs. transurethral resection of bladder tumor in participants randomized to bicalutamide versus NSD.
sytoskopiassa ja TURBT-toimenpiteessä lähtötilanteessa
Tutkittavat merkkiaineet
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Yhteenveto tehdään kuvaavilla tilastoilla, kuten osuuksilla ja suhteilla, ja vertailu NSD:n ja bikalutamidin välillä tehdään epäparametrisilla testeillä, kuten Kruskal-Wallisin testillä.
Enintään 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward M Messing, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0131 (Muu tunniste: UWCCC)
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA242635 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-06871 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • INT22-09-01 (Muu tunniste: DCP)
  • Protocol Version 12/23/25 (Muu tunniste: DCP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa